随着最近修订的《药品法》《药品法》（对 2016 年版进行了修订），越南的制药行业正在经历重大转型。。修订后的法律于 2024 年 11 月 21 日获得国民议会批准，将于 2025 年 7 月 1 日生效。这些修正案引入了全面的变革，旨在加强国内药品生产、规范药房连锁、扩大电子商务机会，并更加明确外商投资企业 (FIE) 的权利。

修订后的法律的主要目标之一是加强 通过鼓励技术转让、激励本地制造以及促进研发投资来促进越南制药业的发展。此外，它还正式定义和规范了药房连锁店，这是一种之前提到过但之前没有详细讨论的商业模式。随着视网膜的快速数字化在服务方面，修订后的法律还为电子商务药品销售制定了新标准，确保遵守电子交易法规和消费者保护措施。

对于外国制药公司来说，该法带来了更大的运营灵活性，明确了它们购买和分销通过技术转让生产的药品的能力，并扩大了它们在物流和运输方面的权利——这是以前受到法律不确定性影响的领域。

这些 改革预计将重塑越南的制药格局，为投资、行业扩张和改善消费者获得药品的机会提供新的机会。以下部分将深入探讨关键修正案及其对企业和市场的更广泛影响。

在本文中，我们将研究 2024 年修订的越南《药品法》引入的关键修正案及其对行业的影响。

背景：2016 年药品法

越南 2016 年《药学法》是管理制药行业的主要法律框架，涵盖药品注册、制造、分销、进口和定价法规。该法旨在加强药品管理，确保药品安全，促进越南制药业的发展。然而，随着行业的发展和新挑战的出现，该法律的一些局限性变得明显，需要进行修订，以符合国际标准和行业需求。

2016 年法律的关键方面之一是药品注册，这需要漫长的审批过程。尽管规定允许基于参考的注册，但程序仍然复杂，导致新药推向市场的延误。此外，外商投资企业在药品进口、分销和技术转让方面受到严格限制，限制了其全面参与制药行业的能力。l 供应链。

2016年的法律还缺乏对电子商务药品销售的明确规定，导致越来越多的市场领域不受监管。此外，虽然该法律为连锁药店提供了基础，但没有为其运营提供具体指导方针，这给希望通过连锁模式扩张的企业带来了不确定性。

此外，药品价格管理是2016年法律的另一个挑战，因为它规定了严格的价格申报和控制机制，要求进口商和制造商在进入市场之前向当局通报药品批发价格。然而，价格透明度和稳定性仍然是关键问题。

认识到这些挑战，出台了 2024 年修订的药品法，以简化行政程序、鼓励投资、规范电子商务销售并建立更透明的定价体系。

越南修订后的药品法的主要亮点

越南 2024 年修订的药品法药房引入了几项重大变革，以实现国家制药行业的现代化、简化监管流程并与国际标准保持一致。 

以下是主要更改及其影响：

越南修订药品法
区域	重点 变化	影响
扩大电子商务药品销售	新法律允许电子商务销售药品， 包括通过在线平台、移动应用程序和公司网站。	这为企业拓展在线业务提供了新的机会，从而提高了消费者的可及性。加强对数字化医药服务的监管
扩大外商投资企业的权利	法律赋予进口药品的外商投资企业额外权利，包括： 可以回购和销售通过技术转让生产的药品 越南。 有权进口原材料，供应给根据外包或技术转让协议开展业务的制造商。 允许在仓库和批发商之间以及根据援助或疾病预防计划向医疗机构运输进口或加工的药品。 能够将临床试验中使用的药品运送到研究机构	这扩大了外商投资企业在越南药品供应链中的作用。 鼓励技术转让和对本地制造的投资。 通过简化物流监管提高药品分销效率
简化药品注册程序	对于采用参考注册的药品（当局依赖严格的外国监管机构的批准），评估周期缩短 延长至9个月（原为12个月）。 简化了药品和原材料的续展流程，只需： 1。申请表 进口药品有效证书（CPP） 2．流通过程中药品安全性和有效性的报告 获得五年上市许可（MA）但未在该期限内上市的药品可免除续展要求。 如果药品的 MA 到期但续展申请正在等待中，则 MA 仍然有效，直至获得批准或正式拒绝。	加快药品审批速度，减少市场准入延迟。 简化续订要求，cutti减轻行政负担。 鼓励全球制药公司在越南推出新产品。
简化药品进口规则	未经上市许可（MA）的药品可以进口用于临床 无需单独的进口许可证（特殊管制药物除外）。 临床试验药物的数量和类型将由卫生部（MOH）确定并在其门户网站上公布。	促进更快的临床研究和创新 减少制药公司在越南进行试验的监管障碍。
更严格的药品价格管理和透明度	进口商和制造商必须公布或重新公布其批发价在越南推出第一批产品之前或价格发生变化时，请向卫生部通报。 卫生部将在其门户网站上公布这些价格，以提高透明度。 所有制药企业（进口商、批发商、制造商、零售商）都必须申报基本药物的价格，以便政府跟踪和市场分析。	提高价格透明度并有助于防止市场操纵。 使政府能够更好地监控药品定价趋势。 确保基本药物价格实惠且供应。
企业过渡性规定	2025 年 7 月 1 日之前提交的药品注册申请将根据 2016 年《药品法》进行处理，除非申请人要求适用新法律。 之前公布的药品价格在新法律下仍然有效。 法律。	规定为适应新法规的企业平稳过渡。 允许公司在过渡期间选择最有利的监管框架。

越南修订后的《药品法》的主要要点

2024 年修订的《药品法》 越南《药品法》引入了重大监管变革，旨在简化流程、加强市场准入和提高透明度。以下是新规定的主要亮点：

• 电子商务销售合法化电子商务化：非处方药现在可以通过在线平台销售，扩大了准入范围，同时保留了对管制药物的限制。

• 放宽外商投资企业市场准入：外商投资企业获得了回购和分销本地生产的药品、进口原材料以及运输临床试验药品的新权利。

• 药品注册更快更简单：参考审批周期缩短至9个月；续签申请所需文件较少；过期的营销授权在续订处理期间仍然有效。

• 简化临床试验药物进口：在卫生部（MOH）的监督下，可以进口非上市药物（受管制物质除外）进行临床试验，无需进口许可证。

• 加强价格透明度措施：药品生产商和进口商必须在进入市场前公布批发价格，卫生部在网上发布信息以供公众查阅。

• 企业平稳过渡：2025 年 7 月 1 日之前的待决申请将遵循 2016 年法律，除非申请人选择 2024 年修正案，以确保监管连续性。