2023年11月30日，越南卫生部（MoH）发布第23/2023/TT-BYT号通知（以下简称“新通知”）。新通知对现行药品标签法规进行了修订，更新了之前2018年1月18日第01/2018/TT-BYT号通知的规定。

新通知计划于2024年1月15日生效，提供了一个过渡期，允许生产或进口药品或医药材料 2025 年 1 月 1 日之前，继续使用批准的标签和说明书，直至相应批次到期。

对于自通知生效之日起正在进行的申请，允许遵守现行规定，除非注册人自愿选择遵守更新的要求。但需要强调的是，严格按照新通知的要求到 2025 年 1 月 1 日，在越南上市的药品将强制执行标签和包装说明书规范。

在本文中，我们将深入研究新通告中出现的关键细节，阐明越南制药行业对标签和包装法规的具体修改。

包装

放射性药品

修正案反映了对放射性药品固有的独特特性的认可。与传统药物不同，这些药物具有固有的风险和复杂性，需要采取专门的监管方法。

因此，认识到传统包装规范可能与这些物质的性质不一致，第 3 条第 3 条规定，放射性药物的标签和说明书可以“与发送到治疗设施的药物输送记录一起，或粘贴或贴在用于储存或运输的包装上”。

紧急药品

第4条规定了已获得上市许可的进口药品的监管灵活性，其用途涉及（但不限于）：

• 国防和安全；
• 流行病预防和控制；或
• 灾难和灾难恢复。

致谢 鉴于这些药品在紧急情况下的关键作用，修订后的规定允许它们在二次包装上粘贴说明书。

标签信息合规性

进口药品二次标签

新通知第五条的更新规定重点提高了进口药品信息的完整性。

监管框架对缺乏强制性信息的药品引入二级标签，旨在填补潜在的透明度差距。清关后，该举措可确保进口药品包含所有必要的详细信息，符合法规法规标准并促进提高药品供应链的透明度

海关清关和语言适应

新通知旨在简化监管程序，允许更轻松地清关以添加或更换越南语的包装说明书。

这一修改支持更清晰的沟通，确保当地可以轻松获取药品信息 利益相关者。此外，通过满足语言要求，这些变化有利于进口药品更顺利地进入市场。

成分和成分

新通知第16条引入了一项重要的修正案，要求以最小单位规定活性成分和浓度。此举旨在提高传达药物成分信息的准确性，促进更安全的使用。

多剂量液体或半固体药物指南

在此基础上，修正案提供了全面的内容多剂量液体或半固体药物含量表达指南。这一步骤促进了药品内容信息呈现的标准化和清晰度。

第 29 条带来了重大变化，特别是：

• 原标签上原来用外语显示的生产日期、有效期和批号信息的要求现在改为越南语。这确保了信息以当地语言呈现，以便更好地理解。
• 对某些药物在打开初级包装后的有效期提供了明确的指导。这适用于滴眼剂、滴鼻剂、滴耳剂、软膏、凝胶和口服多剂量液体药物等产品。

纳入条形码和 QR 码

拥抱技术进步，第 35 条促进将条形码、QR 码、DataMatrix 码或其他相关代码集成到产品中。 标签。

这与 Mo 一致H的电子说明书和标签路线图，有助于提高药品的可追溯性和效率。

确保信息流通

第38条规定了仿制药的一致更新要求，使其标准与原研药的标准保持一致。这一承诺确保仿制药保持最新状态并符合不断发展的标准。

为了进一步简化这一流程，新通知规定了仿制药注册人和制造商审查和更新标签和说明书信息的具体时间表。该时间表自越南药品管理局在其网站上宣布并发布原研药说明书之日起 12 个月内。

值得注意的是，注册人和制造商有权在不通知卫生部的情况下启动这些更新，除非卫生部明确要求。

结论

积极了解并遵守越南有关药品和药品标签的新法规，对于确保遵守不断变化的标准、促进药品供应链的透明度和信任至关重要。

及时了解法规变化还有助于无缝进入市场、最大限度地降低风险并提高动态药品运营的整体效率。 越南市场。