越南制药产品标签的新法规

包装插入包含详细的药物信息编译D并由药物制造商分发。其目的是向卫生专业人员提供完整的处方和安全信息。 截至目前，包装插入（PI）包括两个单独的部分，每个部分都有有关医疗保健专业人员和患者的信息。

现在，根据第01号通函，它将仅包含一个部分，其中包括患者和医疗保健专业人员的信息。

导入后替换pi

根据当前法规，一旦将成品药物进口到越南，就无法补充或更换PI。但是，根据新法规，该条件已被删除，允许在某些条件下在越南更换或补充PI，例如：

• 借助营销授权进口的药物（MA）许可越南语言PI，但未根据MOH指南进行更新；和
• 未经越南语言PI的进口许可的进口毒品。

标记责任

在圆形01下，海上制造商不负责标签。 

• 对于具有MA许可证的毒品，进口商和MA持有人将负责。根据当前法规，制造商和MA持有人都是负责的。
• 对于具有进口许可证的毒品，只有进口商将负责。截至目前，制造商也负责。

实现时间表

通函01将于2018年6月1日生效。截至目前，授予注册证书或进口许可证的毒品在电路生效日期之前AR，可以使用MOH认可的标签和PI出售，直到MA许可到期为止。

已向越南（DAV）提交药物注册或进口档案的申请人在2018年6月1日之前（DAV）并等待批准，可以向MOH提交其他档案，以要求在循环01的规定中更新药物标签和说明的信息。许可证持有人必须更新标签内容，并使用在签发MA许可之日起六个月内指定的指令。