越南更新有关药品标签的法规

越南卫生部为制药产品标签和包装法规引入了新修正案，从2024年1月15日开始有效。

2023年11月30日，越南卫生部（MOH）发出的通函23/2023/tt-byt （以下是以下称为“新通函”）。新的循环提出了有关制药产品标签的现有法规的修订，提供了日期为2018年1月18日的前 Concular No. 01/2018/tt-Byt 的规定。

计划于2024年1月15日生效，新通告提供了一个过渡期，允许在2025年1月1日之前制造或进口的药物或药品材料，以继续使用批准的标签和包装插件，直到相应的批次溢价为止。

对于通函生效日期开始持续的申请，遵守现有监管除非注册人自愿选择与更新的要求保持一致，否则允许使用。但是，必须强调，严格遵守新通告的标签和包装插入规格将在2025年1月1日之前在越南进行药物介绍。

在本文中，我们深入研究了从新的循环中出现的关键细节，从越南制药行业中引入的标签和包装法规引入的特定修改阐明了。

包装中的调节灵活性

放射性药物

修正案反映了对放射性药物固有的独特特征的认可。与传统的同行不同，这些药物具有固有的风险和复杂性，需要专门的监管方法。

因此，认识到传统包装规范可能与这些物质的性质不符，第3条第3条指出，放射性药物的标签和包装插入物可以“伴随着发送到治疗设施的药物输送记录，也可以粘在用于储存或运输毒品的包裹上或固定。”

紧急药物

第4条规定了已获得营销授权的进口药物的监管灵活性，以相关目的（但不限于：

• 国防与安全；
• 流行预防和控制；或
• 灾难和灾难恢复。

确认这些药物在紧急情况下的关键作用，修订后的规定使他们可以将其包装插入插入到次要包装上。

标签信息合规

进口药品的次要标签

新循环第5条中的最新法规关注提高进口药物的信息的完整性。

通过引入药物的辅助标签缺乏强制性信息，该监管框架旨在填补潜在的透明度空白。关闭关税后，该计划确保进口药物包括所有必要的细节，符合监管标准并促进药品供应链的透明度提高

CUSTES CLEATANCE和语言适应

新的循环旨在通过更轻松地添加或更换越南语言的包裹插件来简化监管程序。

这种修改支持更清晰的沟通，确保当地利益相关者可以轻松访问药物信息。此外，通过满足语言要求，这些变化促进了进口药品的更平稳的市场进入。

成分和成分

新圆形第16条引入了一项至关重要的修正案，规定了最小单元中的活性成分和浓度的规范。这针对恩哈传达有关药物组成的信息，促进使用更安全的信息。

多剂量液体或半固体药物的指南

在此基础上，修正案为表达多剂量液体或半固体药物的内容提供了综合指南。此步骤促进了标准化的实践和清晰的信息。

第29条带来了重大变化，特别是：

• 目前用原始标签上使用外语的制造日期，到期日期和批次编号的信息的要求现在已被越南语言取代。这确保了信息以当地语言提供以更好地理解。
• 打开主要包装后，在某些药物的寿命上提供了明确的指导。这适用于眼滴，鼻子滴，耳朵滴，软膏，凝胶和口服多剂量液体药物等产品。

包含条形码和QR码

拥抱技术进步，第35条促进了条形码，QR码，datamatrix代码或其他相关代码的集成。

这与MOH的路线图保持一致，用于电子说明和标签，有助于提高药品的可追溯性和效率。

确保信息货币

第38条确定了对仿制药的一致更新的要求，并将其标准与原始药品的标准保持一致。这种承诺确保了通用药物保持最新并符合不断发展的标准。

为了进一步简化此过程，新的循环描绘了​​特定时间表，以供仿制药的注册人和制造商审查和更新有关标签和包装插入物的信息。本时间轴跨越越南药物管理局宣布并发布包裹插入的日期以来的12个月iginal的网站上的iginal品牌药物。

值得注意的是，除非该部明确要求，否则注册人和制造商有权在不通知MOH的情况下启动这些更新。

结论

积极理解并遵循越南药物和药物标签的新法规对于确保符合不断发展的标准，促进透明度和对药品供应链的信任至关重要。

与监管变化保持同步，还可以促进无缝的市场进入，最大程度地降低风险并提高药品在动态越南市场中的总体有效性。