越南药学法的修正案草案提出了针对外国公司的新激励措施

卫生部已发布了《药房法》的修正案，该法律将使外国制药公司获得更多的权利和激励措施。这是细节。

越南卫生部（MOH）已发布了该国2016年药学法的修正案，该法案旨在加强制药行业中外国投资企业（FIES）的权利和责任，并扩大政策激励措施。

根据MOH的说法，该修订草案旨在解决在实施《药房法》期间发现的障碍，这些障碍导致“药物生产和业务的某些问题和困难”。

拟议的修正案包括对与使用术语有关的规定的更改和增加分化。

在本文中，我们将重点介绍将影响激励政策和权利权利的修正案。

另请参见：越南关于药品标签的法规的修订。

制药行业的激励政策

该修正案草案提出了《药房法》第7条的几项更改，该法规定了有关制药政策的规定。这些修正案没有规定特定的激励政策和计划，而是制定法律规定，要求州机构通过激励措施促进制药行业的增长。

首先，该修订草案建议定义各种激励措施并扩大合格的药物领域。

尽管以前的版本只是说是为各种活动提供“投资激励措施”的国家政策，而修订草案第7条第3条规定了以下类型的ICSENTIVES：

• 激励投资/特殊投资激励措施有关税收政策；
• 租赁土地的激励措施；
• 激励资本借贷的激励措施；
• 其他激励措施和对与投资和业务有关的行政程序的支持；
• 签发药品商业资格证书；
• 签发药物流通证书；
• 激励和支持药物的原材料；
• 对制药配方技术和生物技术的科学研究激励措施，用于生产新药；和
• 法律规定的其他投资支持政策。

符合这些投资激励措施的活动范围也已扩大到包括诸如制造新药，通用特种药物，高科技药物，通过技术转移创建的越南生产的特种药物的领域，用于预防和控制社会药物的药物L疾病，疫苗，生物产品和生物技术药物。

第7条第4条规定了如何使用州预算或合法采购的州收入来购买药品的资金，以使国家资金更容易用于购买进口药物。

以前，该条款规定，如果已经有国内生产的药物满足治疗，药品价格和供应能力的要求，则不能使用州资金来竞标某些药物的进口（基于技术标准）。修订后的条款现在指出，除其他标准外，还必须至少有三家国内制造商生产有关药物，并且必须符合欧盟良好的制造实践（EU-GMP）标准或EU-GMP等效标准。

最后，修正案草案还增加了一个新条款（第12条），该条款直接鼓励外国投资和技术转移。Tnam的制药行业。

新条款要求鼓励“在生产药品原材料，制造新药，通用特种药物，特种药物，生物技术药物，草药药物以及国家品牌药品以及生产药品成分的药物，制造新药，一种新药，一种新药，一种新药，特种药物，特种药物，生物技术药物，生物技术药物，生物技术药物，生物技术药物，生物技术药物，制造新药，制造，技术转移和外国投资。”

虽然该修正案没有规定实现这一目标的具体激励措施，但它为决策者提供了明确的指令，以制定和实施激励措施以吸引外国资本。

FIES的新权利和责任

制药行业的FIS权利

该修订草案增加了一篇新文章（第53A条），该文章规定了制药行业中外国投资企业（FIES）的权利和责任。根据本文，制药行业的FIES的权利扩展到包括许多相同的作为国内制药公司的权利。

例如，将允许FIES正式在广泛的药物领域和活动中运作。

这些包括（但不限于）：

• 开展一项，多个或所有药物业务活动（只要它们符合与每种类型的商业机构相对应的条件）；
• 进行药品业务活动时享有优惠政策；和
• 根据法律规定，广告药品。

此外，FIES在一系列药物领域中将拥有与国内企业相同的权利，我们在下面总结了这一点。

药物和药品制造，包括（但不限于）以下活动：

• 进行研究和试验生产；特许经营并获得生产特许经营；
• 注册药物和原材料的循环；
• importiNG和购买原材料以服务生产；
• 进口药物和原材料，以提供研究，测试和用作场所药物循环注册的样本；
• 将进口的原材料出售给该设施的药物生产提供给另一家药物制造设施；
• 批发药物和原材料批发给毒品批发商和零售商以及医学检查和治疗机构。

毒品和原材料的出口和进口：从事该领域的FIE只能执行与越南药物和原材料分配直接相关的活动，包括：

• 《药房法》中指定的进口药物和原材料；
• 注册药物和原材料的循环；和
• 出口药物法中规定的药物和原材料。

提供临床药物测试服务，包括（但不限于）以下活动：

<根据法规进行临床药物试验；
• 进口和购买用于临床药物测试活动的化学品，标准和药物样本；和
• 根据与具有临床试验药物的机构，组织和个人的协议，使用临床药物试验研究的结果。

提供药物生物等效性测试服务，包括（但不限于）以下活动：

• 在临床研究和生物流体分析阶段进行药物生物等效性测试；
• 根据法规进行药物的生物等效性研究活动；
• 进口和购买药物生物等效性测试的化学品，标准和药物样品；和
• 根据与具有生物等效性测试药物的机构，组织和个人的协议，使用药物的生物等效性测试结果。

制药行业中FIE的责任

根据修正案草案，FIES也将承担与国内企业的责任。这些职责取决于FIE在运行的特定领域。基本职责包括（但不限于）：

• 拥有有资格获得药品业务的证书，并且仅从事此证书中指定的药品，范围和位置的类型；
• 确保在业务运营期间维护药物业务状况；
• 需要在需要时撤回药物和原材料（如《药房法》中规定）；
• 补偿因公司犯错而遭受损害的组织和个人；
• 公开展示商业机构的药品业务资格证书和资格证书；
• 根据主管药物管理局的要求提交年度报告和报告； <在标签上所述的条件下，储存药物和原材料；
• 清楚地说明用户的药物名称，集中度和到期日期，如果零售药物不在原始包装中；和
• 仅在提供处方时才在零售药物机构上出售处方药。

FIE还必须维护特定于各个药物领域和行业领域的责任。

请注意，除非他们自己生产它们，否则不允许FIE直接在越南进行毒品和原材料的分配。这些禁止的活动包括：

• 将药物和原材料销售和交付给医学检查和治疗设施，零售机构，个人和组织不是毒品批发机构，原材料供应商以及不从事毒品处理毒品的机构（援助和人道主义P除了urposes）;
• 接受命令并从医学检查设施，零售机构，个人和不是药物批发机构或原材料供应商的零售机构，个人和组织中接受药物和原材料的付款；
• 运输和储存药物和原材料，除了将药物从进口机构运输到药物批发机构和原材料供应商（或用于援助和人道主义目的）之外；
• 确定并强加其他药品机构分发的药物和原材料的销售价格；
• 决定其他药品分发的药物和原材料的分销策略和业务政策；
• 制定越南医学检查和治疗设施的药物和原材料的计划；和
• 向组织和个人直接从Comp购买药物和原材料的个人提供财政支持任何自身以操纵进口药物和原材料的分布。

进口研究药物和原材料的简化管理措施

修正案草案的一些变化旨在简化一些行政程序。

已对第54条的第2条进行了修改，以允许进口原材料，用于生产已经在越南拥有注册证书的药物，而无需再次注册，允许公司只需要一次接受注册程序即可。

同时，已对毒品和原材料的进出口的第60条进行了修改，以使其用于某些目的的进出口药物更容易。

首先，即使没有流通证明书，也可以将原材料进口的情况扩展到包括药物的生产和半生产药物以进行出口。这会遇到将原材料的进口程序用于仅出口的公司生产药品的公司。

此外，已经添加了一项新条款，以促进用于研究目的的药物进口。第5A条规定，公司可以进口研究药物和没有流通登记证书的药物，这些证书将用于临床试验，而无需进行进口许可（除了受到特殊控制的药物外）。进口药物的数量和类型必须遵守批准的临床试验研究方案。