美国肾脏生物标志物市场（2025 - 2033）

美国肾脏生物标志物市场摘要

美国肾脏生物标志物市场规模预计2024年为5.9295亿美元，预计到2033年将达到12.0775亿美元，从2025年到2033年复合年增长率为8.4%。肾脏疾病的患病率不断上升，特别是慢性肾病（CKD）和急性肾损伤（AKI），以及临床迫切需要超越常规措施的更早、更细致的检测。 CKD 通常直到晚期才出现症状，能够揭示亚临床病理或早期损伤的生物标志物越来越受到人们的关注。在美国，估计有 3550 万成年人患有慢性肾脏病 (CKD)，并且相当多的人不知道自己的病情。在全球范围内，慢性肾病影响着大约 8.5 亿人，约占成年人口的 9%。 2024年研究项目到 2032 年，八个主要国家的近 1.25 亿人将患有晚期 CKD，自 2022 年以来增加了 25%。

65 岁及以上的人中约三分之一患有慢性肾病 (CKD)，而 45 岁至 64 岁的人中这一比例约为 12%，而这一比例仅为 6%根据 CDC 2024 年发布的数据，18 至 44 岁成年人中的患病率较高。女性 (14%) 的患病率略高于男性 (12%)。还存在显着的种族和民族差异：非西班牙裔黑人成年人的患病率最高（20%），其次是非西班牙裔亚裔和西班牙裔成年人（各 14%），以及非西班牙裔白人成年人（12%）。这些数据凸显了加强筛查计划和早期干预策略的迫切需要。

由于 CKD 患病率不断上升、实验室自动化数量不断增加、FDA 途径明确以及保险公司愿意报销可用于治疗糖尿病的新型测试，美国肾脏生物标志物市场正在不断增长。证据门槛。由于 Medicare 的基于绩效的激励支付系统将肾脏病学实践分数与年度蛋白尿率联系起来，测试订购频率增加了，协议也得到了更新。由于雅培实验室和生物梅里埃等主要参与者积极开发和商业化肾脏生物标志物检测，市场正在不断扩大。最近，2025 年 8 月，BioPorto 和罗氏诊断公司合作：ProNephro AKI 测试（基于 NGAL 生物标志物）已通过罗氏的 cobas c 501 分析仪在美国实验室上市。 NGAL 是一种表明肾细胞损伤的蛋白质，可以比血清肌酐等标准测试更早地发现损伤。该测试已获准用于儿科（3 个月至 21 岁），有助于在 48-72 小时内识别中度至重度急性肾损伤 (AKI)，从而实现早期干预。

此外，根据 CDC 2024 年 5 月发布的数据，CDC 估计在美国，超过七分之一的成年人（约 3550 万人，即 14% 的成年人口）受到 CKD 的影响。令人担忧的是，CKD 经常未被诊断：多达十分之九的 CKD 成年人不知道自己的病情，即使在患有严重 CKD 的患者中，大约三分之一的人仍未得到诊断。

下表突出显示了 20 至 20 岁年龄段糖尿病的患病率79 岁：

表 1 肾脏疾病统计数据 - 美国 (NIDDK)

来源：NIDDK.NIH.、Grand View Research

NIDDK 统计数据强调了美国肾脏疾病的负担日益严重，强调了诊断在改善结果方面的关键作用。 14% 的美国成年人患有 CKD（其中许多人直到病情发展到晚期才意识到自己的病情），因此对早期、可靠且易于使用的检测解决方案的需求显然尚未得到满足。基于生物标志物的诊断可以通过比传统肌酐或 eGFR 测量更早识别 CKD 和 AKI 来弥补这一差距。

从医疗保健经济学的角度来看，用于 CKD（不包括 ESKD）的医疗保险支出为 770 亿美元，用于肾衰竭的支出为 523 亿美元，这凸显了晚期发现和治疗的经济负担。诊断公司有机会将肾脏生物标志物检测定位为节省成本的工具，可以减少住院、延迟透析进展并提高移植准备情况。

市场集中度和特征

美国肾脏生物标志物市场的特点是创新增长，特别是在分子诊断和实时监测领域。例如，2025 年 6 月，iMDx 发布了面对面的临床数据，显示其针对供体来源的无细胞 DNA (dd-cfDNA) 的数字 PCR 测试提供了与肾移植患者的下一代测序基本相同的诊断信息，但在小体积样本中的灵敏度有所提高。这样的进步超越传统标记物（例如肌酐和蛋白尿）的界限，采用更精确的工具来更早发现疾病或更明确地对患者风险进行分层。正在进行的另一项创新是 FDA 接受尿液生物标志物小组的生物标志物资格计划，该计划将用于早期药物试验，以检测药物引起的肾损伤。

整合技术组合和扩大区域覆盖范围的需求推动了市场上的并购，一个显着的例子是：Quest Diagnostics 于 2025 年协议收购 Fresenius Medical Care 的 Spectra Laboratories 的精选资产。通过这笔交易，Quest 将整合透析相关的水检测和 ESKD（终末期肾病）实验室服务，从而加强其服务范围并缩短透析中心服务患者的周转时间。另一项即将进行的大型交易是 Becton Dickinson 的 Biosciences & am 计划进行的反向莫里斯信托合并p;与沃特世公司合作的诊断解决方案部门，价值175亿美元。

美国肾脏生物标志物市场受到监管框架的显着影响，FDA一直很积极，例如，它接受了尿液生物标志物小组的资格计划，旨在比现有方法更早地检测药物引起的肾损伤。该资格为如何在临床试验中使用此类生物标志物提供了框架。 FDA 还针对合格生物标志物制定了具体指南，例如常染色体显性多囊肾病 (ADPKD) 的总肾脏体积 (TKV)，这使开发人员清楚地了解如何在药物开发和监管提交中验证和使用此类标志物。这些监管举措意义重大：它们降低了公司的不确定性，有助于使生物标记物的开发与监管预期保持一致，并在测试在公认的框架下得到验证后使报销途径变得更加可行。

产品组合美国肾脏生物标志物市场的优势正在扩大，例如 Quest Diagnostics 通过收购 Spectra 的资产，将以透析诊所为中心的水纯度测试和 ESKD 特定实验室服务添加到其肾脏诊断产品组合中。这些扩张使得诊断公司能够向肾脏护理途径的上游和下游移动：早期损伤检测、监测、ESKD 管理和移植排斥都越来越多地被覆盖。这为客户提供了更集成的解决方案，也为公司提供了获得更多价值的机会。

美国在城市和学术环境中已经得到了良好的服务，尽管诊断公司正在努力将业务范围扩大到服务较少的地区，特别是农村和透析中心网络。 Eurofins Scientific 收购 Ascend Clinical（一家专门从事肾脏和移植检测的美国实验室）扩大了其地理覆盖范围，并提高了为访问机会更加有限的客户提供服务的能力。

Biomarkers 见解

功能性生物标志物细分市场在 2024 年占据最大的收入份额，为 51.81%，这是由于临床实践中广泛采用通过肌酐、胱抑素 C 和其他成熟的指标来监测肾功能。它们与诊断工作流程的常规集成，在广泛的可用性和临床医生的熟悉度的支持下，巩固了这种主导地位。克利夫兰诊所等公司通过提供血尿素氮 (BUN) 测试，成为肾脏诊断领域值得注意的竞争对手，这是评估肾功能的一种历史悠久但必不可少的生物标志物。 BUN 测试可通过克利夫兰诊所的诊断服务和附属实验室获得，是常规代谢组的一部分，用于筛查和监测目的。此外，2025 年 1 月，美国食品和药物管理局 (FDA) 接受了一项新的尿液生物标记物组合的资格计划，旨在能够在临床试验期间及早发现药物引起的肾损伤。关键路径研究所 (C-Path) 和美国国立卫生研究院基金会 (FNIH) 合作创建了该小组，旨在补充已建立的肾脏安全生物标志物，例如血尿素氮和血清肌酐。如果开发肾脏生物标志物检测的公司的生物标志物属于该小组或符合类似标准，那么他们现在可以通过更清晰的途径获得监管资格。

美国肾脏生物标志物市场上调的蛋白质部分预计在预测期内将以最快的速度增长。这种增长是由NGAL（中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白）、KIM-1（肾损伤分子1）和PENKID等新型蛋白质的研究活动不断增加所推动的，与传统功能标记物相比，这些蛋白质可以更早地检测急性肾损伤和CKD进展。加强诊断公司与医疗机构之间的合作研究组织在不同患者群体中验证这些生物标志物预计将加速其临床应用。

诊断技术/平台见解

ELISA 细分市场在 2024 年占据最大的市场份额，酶联免疫吸附测定 (ELISA) 由于其敏感性、特异性、和易用性。 2025 年 5 月，Nordic Bioscience 推出了一种名为 NordicEndotropin 的新检测方法，这是一种全自动、高精度的“三明治”检测方法，可量化完整的内养蛋白（一种 77 个氨基酸的信号激素）。该测试在位于丹麦 Herlev 的 CAP/CLIA 认证实验室中进行，并且与高通量平台兼容。测量完整内养蛋白（相对于更广泛的胶原标记物）的特异性提供了更精确的风险分层和预后信息。这可以帮助进行药物试验通过更好地选择患者、监测治疗效果以及潜在的剂量选择，对抗纤维化或炎症调节疗法进行测试。

美国肾脏生物标志物市场的分子诊断领域预计在预测期内将以最快的速度增长。基因组学和转录组学的进步推动了这一领域的激增，使得能够识别与 CKD 和 AKI 相关的遗传倾向和分子途径。基于 PCR 的检测方法和新一代测序平台的日益普及，以及生物技术公司和学术机构之间的持续合作，正在扩大分子诊断在精准肾病学中的临床效用。

最终用途见解

医院和诊所在 2024 年占据市场主导地位，占据 54.33% 的份额。医院和诊所仍然是主要的最终用户，占据了很大的市场份额。这种统治力我这归因于慢性肾脏病（CKD）发病率的上升以及早期发现和持续监测的需要。例如，美国疾病控制和预防中心 (CDC) 报告称，估计大约 15% 的美国成年人患有 CKD，这突显了对有效诊断解决方案的迫切需求。

在制药和生物技术公司越来越多地投资于肾脏生物标志物的推动下，制药和生物技术公司细分市场预计在预测期内以最快的速度增长研究支持靶向治疗的开发。在芝加哥举行的 2025 年诊断与实验医学协会 (ADLM) 会议上，BioPorto 展示了其经 FDA 批准的 ProNephro AKI 测试，这是一种免疫测定法，可测量中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 (NGAL) 水平，以评估儿科 ICU 患者发生急性肾损伤 (AKI) 的风险年龄3个月至21岁。该测试特别重要，因为它为血清肌酐和 eGFR 等传统生物标志物提供了一种更及时、更灵敏的替代方案，而传统生物标志物通常无法检测早期肾脏损伤。

关键美国肾脏生物标志物公司见解

美国肾脏生物标志物市场由成熟的诊断公司和专注于扩大检测范围和简化测试的专业创新公司共同推动。塑造这一格局的主要参与者包括 Thermo Fisher Scientific Inc.、Siemens Healthineers AG、BioPorto Diagnostics A/S、SEKISUI Medical Co., Ltd.、BioMerieux SA、SphingoTec GmbH、Randox Laboratories Ltd、Beckman Coulter Inc. 等。

近期进展

• 2025 年 5 月，Aptar Digital Health 宣布与阿斯利康签署许可协议，开发人工智能 (AI) 算法并将其商业化，旨在通过眼科检查检测慢性肾病 (CKD) 和其他相关疾病。这项人工智能驱动的技术最初由阿斯利康开发，通过分析视网膜成像中的生物标志物来识别 CKD 的体征，这种疾病影响着全球多达 16% 的人口，但往往直到晚期才被诊断出来。

• 2025 年 1 月，FDA 接受了一项尿液生物标志物小组的资格计划，旨在在临床试验中更早检测出药物引起的肾损伤。该小组是通过 FNIH 之间的合作开发的Biomarkers Consortium、C-Path 的预测安全测试联盟以及安进、阿斯利康、礼来、强生、默克和辉瑞等主要行业合作伙伴旨在补充标准肾脏安全测试，例如血清肌酐和血尿素氮，这些测试经常会错过早期损伤信号。该计划重点关注肾功能正常的患者，包括八种尿液生物标志物，可提高敏感性和特异性。

• 2024 年 6 月，OncoHost 启动了一项研究，探讨测量数千种癌症相关蛋白的血液水平是否可用于为肾细胞癌 (RCC) 患者建立个性化、数据驱动的预测。目前，尚无血液检测可帮助为肾细胞癌患者提出个性化治疗建议。这项研究旨在确定新的生物标志物，这些标志物可以为治疗决策提供信息，并通过根据个体专业人士定制治疗方案来改善患者的治疗结果

• 2024 年 5 月，Thermo Fisher Scientific 推出了一种基于尿液的 CXCL10 无创检测，以帮助监测肾移植患者。尿 CXCL10 升高与炎症和早期移植物排斥有关。与某些现有方法相比，新测试旨在更快、更便宜、更具体地检测移植物功能障碍。

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