快速病原体检测诊断市场（2025 - 2033）

快速病原体检测诊断市场摘要

越来越重视传染病的早期检测和及时干预，导致医疗保健系统优先考虑提供速度、准确性和便携性的快速诊断解决方案。这些技术正在成为医院、诊所和社区医疗机构的临床决策、疫情管理和感染控制的重要工具。例如，2025 年 7 月，Becton、Dickinson 和 Company 获得了美国 FDA 510(k) 批准，用于 SARS-CoV-2 的 BD Veritor 系统（一种数字测试）旨在在大约 15 分钟内在医生办公室、紧急护理中心、零售诊所和其他便利的护理点检测出有症状人群的 COVID-19 抗原。

此外，越来越多的旨在控制和预防细菌性疾病的政府计划、公共卫生举措和资助工作正在推动快速病原体检测诊断市场的增长。国家和国际机构正在投资早期检测技术和护理点诊断工具，以加强疫情应对准备。例如，2024 年，世界卫生组织宣布，作为一项具有里程碑意义的全球卫生倡议的一部分，在 14 个国家部署了超过 120 万份霍乱快速诊断检测试剂盒，这是同类活动中规模最大的协调行动。此次推出标志着其诊断支持框架、实时监控的首次正式实施，显着加强霍乱疫苗接种活动的早期发现和战略执行。因此，全球采购和分配计划是全球疫苗和免疫联盟、世卫组织、联合国儿童基金会、FIND和其他致力于加强全球卫生安全的合作伙伴共同努力的结果。

此外，传染病（特别是结核病）分子快速诊断检测价格的下降为市场带来了利润丰厚的机会。经济实惠且易于使用的诊断技术能够在医院、诊所和资源有限的环境中得到更广泛的采用，从而改善早期检测和治疗结果。例如，2023 年 9 月，丹纳赫（美国）子公司 Cepheid 宣布降低其主要 GeneXpert 结核病 (TB) 诊断检测的价格，从 9.98 美元降至 7.97 美元，以应对结核病倡导团体的压力。诊断成本的降低也促进了分散检测的增长化验室基础设施仍然有限的农村医疗保健环境。经济实惠的诊断，加上自动化样本处理和更快的周转时间等持续的技术进步，使医疗保健提供者能够提供准确和及时的结果，这最终将加强监测和控制疾病的努力。因此，分子检测价格的下降趋势除了提高市场渗透率外，还有助于降低全球传染病的发病率和死亡率。

此外，由于需要更快、更容易获得和分散的诊断解决方案，市场对即时检测的需求正在快速增长。 POC 测试使医疗保健提供者能够在患者床边或远程位置立即提供结果，从而缩短诊断和治疗之间的时间。此外，急性呼吸道感染（AR）等呼吸道疾病的患病率不断上升是）和流感，正在进一步推动采用。 2025年1月，世界卫生组织发布公告称，在流感、呼吸道合胞病毒（RSV）和人类偏肺病毒（hMPV）等病毒的推动下，许多北半球国家的急性呼吸道感染（ARI）和流感样疾病（ILI）发病率目前高于季节性基线水平。此外，基于便携式分子和免疫分析平台的技术进步使 POC 测试更加可靠和更具成本效益，从而推动了全球医院、诊所和社区医疗机构的需求。

市场集中度和特征

对多重、更快、更准确的诊断解决方案的需求正在推动全球快速病原体检测诊断市场的重大创新。芯片实验室平台、生物传感器、基于 CRISPR 的检测和微流体等新兴技术正在彻底改变传统诊断。进一步姆矿石，与人工智能（AI）、机器学习和基于云的数据管理的集成增强了实时疾病跟踪和疫情响应。在全球范围内，持续的研发正在使便携式护理点设备成为可能，同时增强社区和医疗保健环境中的可访问性、可靠性和快速检测能力。

随着公司寻求加强技术专业知识、扩大产品组合和扩大全球影响力，该市场的并购非常活跃。战略收购使公司能够获得创新的诊断平台，进入新兴市场，并巩固其在竞争日益激烈的行业中的地位。例如，2023年1月，法国Biosynex SA与Chembio Diagnostics, Inc.敲定了一项合并协议，Biosynex通过子公司以每股0.45美元的价格收购了Chembio。这比 Chembio 2023 年 1 月 30 日全现金收盘价溢价 27%交易价值1720万美元。这种高水平的并购活动反映出市场潜力不断增长，以及在医院、实验室和护理点环境中提供先进、快速和准确的病原体检测解决方案的紧迫性。

该行业受到法规的影响较大。尽管遵守严格的临床验证、安全性和质量标准至关重要，但监管机构越来越多地对现场护理和紧急使用诊断实施更快的审查流程。为了确保安全、有效和可靠的诊断，同时保持新技术在全球范围内的上市速度，企业必须在创新与遵守监管要求（例如网络安全、数据完整性和上市后监控）之间取得平衡。

公司不断推出新的自动化平台、多重面板、便携式设备和检测方法。检测多种细菌、真菌、d 通过扩大产品组合，使临床、环境和护理点环境中的病毒病原体成为可能。通过灵敏度、特异性和速度方面的持续创新，实验室、医院和现场应用的采用得到改善。此外，企业正专注于经济实惠、易于导航的解决方案，以促进全球范围内的可及性和更好的医疗保健结果，从而推动扩张和市场份额。

区域扩张是市场增长的关键驱动力。公司正在进入非洲、亚太地区和拉丁美洲的新兴市场，这些地区的传染病流行率很高，并且获得快速诊断的机会有限。对当地分销网络、政府合作和负担得起的现场护理解决方案的投资支持在资源有限的环境中采用。此外，由于医院、诊所和公共卫生项目对快速检测的需求不断增长，发达地区正在经历增长。这个策略c 区域多元化扩大了市场覆盖范围和收入潜力。

产品洞察

从产品来看，快速检测试剂盒细分市场在产品推出量增加、消费者意识不断增强以及对便捷家庭检测解决方案的需求不断增长的推动下，到 2024 年将占据最大份额，达到 40.67%。此外，快速诊断技术的不断进步使得测试变得更快、更准确并且得到广泛应用。例如，2024 年 9 月，Mankind Pharma Ltd.（印度）推出了 RAPID NEWS 自检套件，旨在检测登革热、尿路感染，解决印度的重要健康挑战。此次发布在家庭诊断方面取得了重大进步，为个人提供了快速、安全和可靠的测试可能性，同时也反映了更广泛的市场趋势，即向可访问的、以患者为中心的医疗保健技术发展。

此外，软件和连接领域是增长最快的领域。随着数字技术、数据分析和基于云的平台越来越多地集成到诊断系统中，预测期内将出现这种情况。对实时数据共享、远程患者监控和集成医疗生态系统的日益重视正在推动其采用。先进的软件解决方案提供流畅的数据解释、自动报告和更高的诊断准确性，从而改善临床决策。此外，对人工智能驱动的分析和医疗物联网 (IoMT) 连接的需求不断增长，正在推动该行业向前发展，从而实现更快、更智能、更高效的测试。

技术见解

从技术角度来看，核酸扩增测试领域在 2024 年占据最大的市场份额，达到 38.56%，这得益于基于 NAAT 的检测的高灵敏度和特异性，越来越流行。全球传染病的流行，以及对快速、准确的分子诊断的需求不断增加CS。例如，生物梅里埃于 2025 年 2 月推出了 GENE‑UP TYPER，这是一种创新产品，专门针对单核细胞增多性李斯特菌，包括即用型试剂和耗材，使实验室能够快速识别污染源并预防未来的疫情爆发。

由于越来越多地采用基于 CRISPR 的系统进行精确、快速且经济高效的病原体检测，预计其他细分市场将成为预测期内快速病原体检测诊断市场增长最快的细分市场。 CRISPR 诊断具有极高的灵敏度和特异性，无需使用复杂的实验室设备即可在几分钟内识别出感染和抗生素抗性基因。越来越多的研究合作、临床验证和产品发布正在推动市场增长。此外，基于 CRISPR 的工具在现场护理和分散式测试中越来越受欢迎，特别是在资源匮乏的环境中。

应用洞察

基于应用，临床诊断细分市场在 2024 年占据最大市场份额，达到 71.23%，这主要得益于 IVDR 认证的批准，该认证确保快速诊断设备符合严格的欧洲安全、临床性能和上市后监测标准。例如，2025 年 10 月，Gradientech 宣布其用于对脓毒症样本进行超快速抗生素敏感性测试的 QuickMIC 诊断测试获得了欧盟体外诊断医疗器械法规 (IVDR) 的官方认证。 IVDR 对临床表现、安全性和上市后监测提出了更严格的要求，取代了之前的欧洲体外诊断指令。

此外，在 i 的推动下，公共卫生监测和疫情应对领域是预测期内快速病原体检测诊断市场增长最快的领域。增加对疾病监测基础设施的投资以及对早期发现和管理传染病爆发的需求不断增加。快速即时诊断技术的日益普及，加上政府举措和全球卫生计划，进一步推动了增长。实时数据收集和分析使全球医院、社区卫生中心和现场部署的检测点能够更快地做出决策、改善流行病应对并增强准备工作。

最终用途洞察

由于对管理传染病的准确、快速和高通量诊断解决方案的需求不断增长，医院和临床实验室在 2024 年占据了市场主导地位，占据了 43.67% 的收入份额。医院获得性感染的患病率不断上升，入院患者人数不断增加，以及早期检测以指导及时治疗的需要，进一步推动了采用。根据 Medscape 202 年 6 月的研究4 月 4 日，美国医院发现，在 COVID-19 大流行期间，与抗菌药物耐药微生物相关的 HAI 增加了 32%，比大流行前的水平仍高出 13%。此外，分子诊断技术和自动化的进步提高了检测效率，增强了医院和实验室作为该市场关键最终用户的地位。

在疾病监测、疫情爆发准备和抗菌素耐药性 (AMR) 监测方面投资增加的推动下，公共卫生实验室领域预计将在预测期内实现最快增长。 COVID-19 大流行后，许多政府扩大了诊断基础设施，以实现更快、分散的新兴病原体检测，从而促进了先进的分子和生物传感器平台的采用。公共卫生实验室通过网络在早期发现和遏制传染病方面发挥着关键作用。全国范围内的测试计划和环境监测举措。快速核酸扩增测试 (NAAT)、下一代测序 (NGS) 和自动数据共享系统的集成增强了实时病原体跟踪和响应。

区域见解

在主要诊断制造商的强大影响力、先进的医疗基础设施以及美国 FDA 等机构的支持性监管框架的推动下，北美快速病原体检测诊断市场在 2024 年占据最大份额。推动市场增长的一个重要因素是家庭非处方 COVID-19 诊断测试的可用性和采用率激增，这使得个人无需前往实验室即可快速、安全地进行自我测试。这些快速诊断可在几分钟内提供结果，改善了疾病监测和公共卫生应对，特别是在疫情爆发期间。 FDA 授权的主要测试包括：