报告概述

全球多粘菌素耐药性测试市场规模预计将从 2024 年的1.339 亿美元增至 2034 年的2.490 亿美元左右，预测期内复合年增长率为 6.4% 2025 年至 2034 年。2024 年，北美领先市场，获得超过 37.7% 的市场份额，收入5050 万美元。

多重耐药革兰氏阴性菌感染发生率的增加推动了多粘菌素耐药性检测市场的发展，因为临床医生针对产生碳青霉烯酶的肠杆菌和鲍曼不动杆菌的治疗选择有限。微生物学实验室采用微量肉汤稀释法作为金标准方法，精确检测粘菌素最低抑菌浓度。

这些测试指导广泛耐药引起的呼吸机相关肺炎的抢救治疗选择病原体，优化尿路感染性休克的剂量，确认慢性铜绿假单胞菌定植的囊性纤维化患者的敏感性，并验证新型 β-内酰胺酶抑制剂的协同测试。

监管更新为标准化报告创造了机会，使实验室结果与临床结果保持一致。 EUCAST 于 2023 年 12 月根据药代动力学和功效数据修订了粘菌素临床断点，提高了解释准确性并加强了在医疗机构中适当使用多粘菌素。这一调整直接增强了人们对耐药性检测的信心，并推动更广泛地实施可靠的方法。

快速分子诊断的日益普及加速了多粘菌素耐药性检测市场的发展，因为医院整合了基于 PCR 的检测方法，这些检测针对负责质粒介导的粘菌素耐药性的 mcr 基因。诊断开发人员设计的试剂盒系统可提供结果血培养或直肠监测拭子呈阳性后数小时内即可检测到。

应用包括对含有大肠杆菌克隆的 mcr-1 进行疫情调查、预防供者源性耐药感染的移植前筛查、烧伤病房的感染控制队列以及牲畜相关传播链的流行病学监测。

基因型平台为主动去殖民化策略和实时耐药性追踪开辟了途径。生物技术公司越来越多地将表型和基因型方法结合起来，以解决不一致的结果并提高预测价值。

对抗菌药物管理计划的日益关注刺激了多粘菌素耐药性测试市场，因为机构要求在启动最后手段多粘菌素之前进行验证性测试以保留其临床效用。参考实验室部署自动化系统，其中包含阳离子调整介质，以消除由于技术人为因素造成的假抗性。

这些检测支持接受甲磺酸粘菌素的危重患者的治疗药物监测、造血干细胞移植受者的风险分层、支气管扩张治疗中吸入粘菌素的敏感性确认，以及针对高毒力肺炎克雷伯菌的联合治疗方案的验证。

管理整合为标记不适当多粘菌素订单的决策支持算法创造了机会。协作网络积极标准化检测协议，以应对泛耐药革兰氏阴性病原体的全球威胁。这种严格的方法确保了多粘菌素的可持续使用，同时提高了诊断精度。

关键要点

• 2024 年，该市场产生了1.339 亿美元收入，复合年增长率为6.4%，预计将达到249.0 美元到2034年将达到百万。
• 产品类型细分为div细分为检测系统、检测试剂盒及鉴定板、试剂及耗材，其中检测系统在2024年占据领先地位，市场份额为44.3%。
• 从检测方法来看，市场分为BMD、纸片扩散、Etest和PCR。其中，BMD 占据46.8%的巨大份额。
• 此外，就最终用户细分市场而言，市场分为临床实验室、学术和研究机构、制药/生物技术公司等。临床实验室行业占据主导地位，在市场中占有48.5%的最大收入份额。
• 北美在 2024 年占据 37.7% 的市场份额，从而引领市场。

产品类型分析

测试系统，持有44.3%，由于全球越来越关注检测多粘菌，预计将占据主导地位准确有效地抵抗。实验室更喜欢自动化检测系统，以减少人工工作量并为高风险病原体提供标准化结果。多重耐药革兰氏阴性菌感染患病率的上升增强了对可靠耐药性检测平台的需求。

制造商引入了专为 MIC 测定而设计的系统，提高了数据精度。医院将自动化系统集成到抗菌药物管理计划中，以改善治疗决策。监测网络依赖于标准化测试系统来进行大规模耐药性监测。

高通量能力支持疫情爆发期间的快速处理。集中实验室采用集成平台来简化工作流程。系统软件的进步提高了解释的准确性。这些因素使测试系统有望在产品类别中处于领先地位。

测试方法分析

BMD，持有46.8%，预计将主导测试方法，因为它仍然是高精度确定多粘菌素 MIC 值的金标准方法。临床实验室依靠 BMD 来区分临界易感性特征，特别是在危重感染中。研究耐药机制的研究人员依赖 BMD 来获取经过验证的表型数据。监管机构推荐 BMD 来提供可靠的多粘菌素敏感性报告，从而加强采用。

制药公司在涉及革兰氏阴性病原体的药物开发研究中使用 BMD。自动化 BMD 平台可提高吞吐量并减少用户可变性。公共卫生机构将 BMD 纳入耐药性监测计划。全球耐碳青霉烯类肠杆菌的增加增加了检测需求。对 mcr 介导的耐药性的临床认识的提高增强了对准确方法的依赖。这些因素使 BMD 预计仍将是最具影响力的测试方法。

最终用户分析

临床实验室占48.5%，预计将占据主导地位，因为它们在诊断医院和地区医疗保健系统的多粘菌素耐药性方面发挥着核心作用。多重耐药感染发生率的上升增加了常规药敏试验。实验室采用自动化表型方法和标准化 BMD 工作流程来确保可靠的报告。医院依靠临床实验室及时获得支持最佳抗菌治疗的结果。

公共卫生机构与临床实验室合作进行持续耐药性监测。大量患者增加了每日多粘菌素检测的要求。实验室整合分子和表型测试来捕获新出现的耐药机制，从而增加工作量。

先进设备的投资可提高通量和准确性。与感染控制团队的合作增加了疫情爆发期间的检测频率。这些法业界人士预计临床实验室仍将在多粘菌素耐药性检测市场中占据主导的最终用户细分市场。

主要细分市场

按产品类型

• 检测系统
• 检测试剂盒和鉴定小组
• 试剂和耗材

按测试方法

• 肉汤微量稀释 (BMD)
• 纸片扩散
• Etest（肉汤微量稀释 + 纸片扩散）
• 聚合酶链式反应 (PCR)

按最终用户

• 临床实验室
• 学术和研究机构
• 制药/生物技术公司
• 其他

驱动因素

粘菌素耐药性的增加正在推动市场

革兰氏阴性菌中粘菌素耐药性的增加已成为一个根本驱动因素对于多粘菌素耐药性测试市场，作为最后的手段抗生素的功效逐渐减弱，需要先进的检测方法来指导替代疗法。这种趋势在肺炎克雷伯菌和鲍曼不动杆菌等关键病原体中尤其令人担忧，这些病原体的耐药性会影响严重感染的治疗。

医疗机构正在优先考虑分子和表型测定，以迅速识别耐药菌株，并将其纳入抗菌药物管理计划。监管机构强调监测以追踪耐药模式，支持标准化测试协议的制定。制造商正在创新高通量试剂盒，检测 mcr-1 等移动粘菌素抗性基因，与全球卫生安全优先事项保持一致。

实验室之间的协作网络促进数据共享，告知区域检测需求和资源分配。未经治疗的耐药感染的经济后果，包括延长住院时间，只是财政年度增加了对诊断基础设施的投资。专业指南建议在高风险环境中进行常规多粘菌素敏感性测试，将产品嵌入临床工作流程中。该驱动程序加速了下一代测序的研究，以进行全面的耐药性分析。

微生物学家的教育工作强调了这些检测方法在保留多粘菌素效用方面的作用。根据截至 2022 年的数据，系统评价和荟萃分析报告显示，革兰氏阴性分离株中粘菌素耐药率为 9%（95% CI：6–14%）。因此，可靠、可扩展的检测解决方案的必要性推动了市场的发展。

限制

准确检测面临的挑战正在限制市场

准确检测多粘菌素耐药性的固有困难继续限制市场的增长，因为当前的方法在灵敏度和再现性方面受到限制。oss 细菌种类。肉汤微量稀释（参考标准）是劳动密集型的，并且容易因多粘菌素在塑料表面上的吸附而出错，从而导致 MIC 值错误地降低。

像 VITEK 2 这样的商业自动化系统表现出不可接受的错误率，包括 mcr 携带菌株的错误敏感结果，从而削弱了临床医生的信心。肠杆菌属等病原体的异抗性。亚群变异性导致结果不一致，使检测进一步复杂化。这种限制推迟了常规测试的采用，将其限制在参考实验室而不是一线使用。

严格验证的监管要求延长了开发时间，增加了创新者的成本。资源有限的实验室面临着稀缺专业材料（例如阳离子调整的 Mueller-Hinton 肉汤）的额外障碍。这个问题使对临床判断的过度依赖长期存在，可能会加剧耐药性的蔓延非常不适当的处方。

制造商必须投资克服这些技术障碍，从而转移用于扩张的资源。通过统一指导方针采取的缓解措施仍然缓慢，阻碍了市场的成熟。快速多粘菌素 NP 测试显示，对肠杆菌属的敏感性为 25%，说明了检测的挑战。这些局限性凸显了需要改进方法以实现更广泛的利用。

机遇

新型分子诊断的发展正在创造增长机会

用于多粘菌素耐药性检测的新型分子诊断的出现正在创造重大的增长机会，提供对 mcr 变异的快速、基因特异性识别，为精确干预提供信息。这些基于 PCR 的检测可在当天获得结果，在疫情管理的速度和特异性方面超越表型方法。

机会在于将分子测试与自动化平台，支持医院网络中的大量筛查。突破性诊断的监管快速通道可加速市场进入，将测试与管理计划联系起来。与全球卫生组织的合作促进了流行地区的验证，扩大了地理范围。这项创新使投资组合多样化，转向同时检测多个耐药基因的多重格式。

经济模型预计，通过减少经验性治疗失败可以节省成本，吸引付款人扩大报销范围。兽医监测中的新兴应用扩大了实用性，解决了单一健康耐药动态问题。由此产生的生态系统促进了护理点适应，使流动环境中的访问民主化。

持续的临床证据将推动指南的纳入，巩固分子工具的作用。世界卫生组织 2024 年细菌优先病原体清单包括 24 种抗生素耐药细菌真实病原体，其中耐多粘菌素肠杆菌科细菌被列为关键，突出了对先进检测的需求。这种优先顺序体现了诊断创新的沃土。

宏观经济/地缘政治因素的影响

持续的通货膨胀和医疗紧缩措施带来的经济压力迫使微生物实验室减少多粘菌素耐药性检测试剂盒的订单，优先考虑紧张情况下的核心诊断预算。然而，随着实验室整合快速检测方法以对抗超级细菌威胁，抗菌药物耐药性监测要求和药品研发承诺的加强，维持了试剂盒需求。

东南亚港口的地缘政治冲突阻碍了地区生产商关键粘菌素类似物的出口，拖延了供应时间，并提高了测试开发商的原材料费用。尽管如此，这些争论仍促使北美公司开发替代合成技术路线并加强库存缓冲，以确保不间断的测试工作流程。

美国根据 301 条款对中国体外诊断试剂征收 25% 的关税，一直维持到 2025 年 11 月，这会增加美国设施的进口费用，并使大批量用户的成本预测变得复杂。实验室通过转向符合 USMCA 要求的供应商并申请恢复财政平衡的排除救济，巧妙地缓解了这一问题。

总的来说，这些不利因素迫使整个行业采取审慎的采购和适应性规划。多粘菌素耐药性检测市场凭借坚定的决心取得进展，将这些试验引导到针对抗菌危机的强化防御中，从而保障世世代代的公共健康。

最新趋势

引入基于 CRISPR 的 mcr-1 检测分析是最近的趋势

基于 CRISPR/Cas13a 的检测分析的出现mcr-1多粘菌素抗性基因定义了一种变革性的2025 年的趋势是为现场部署测试提供可视化、无设备读数。该技术利用侧向裂解活性来放大目标 RNA 的信号，无需热循环即可实现高灵敏度。

趋势强调便携性，侧流试纸条可在资源匮乏的环境中进行现场确认。开发人员正在优化系统，以对多种 mcr 变体进行多重检测，以满足监测需求。监管验证证实了其对临床分离株的特异性，加速了微生物实验室的采用。这项创新与用于定量分析的智能手机应用程序相结合，增强了数据可移植性。

竞争优势包括废水监测的适应性、支持环境阻力跟踪。更广泛的影响包括与综合征组集成以进行全面的 AMR 分析。这一趋势促进了扩大生产的合作，解决了全球测试问题差距。

道德框架解决可访问性问题，以防止部署中的不平等。 2025 年的一项研究建立了 mcr-1 基因的 CRISPR/Cas13a 检测方法，无需复杂设备即可实现视觉读数。这一发展标志着这一趋势有可能彻底改变快速耐药性诊断。

区域分析

北美在多粘菌素耐药性检测市场中处于领先地位

2024年北美占整个市场的37.7%，随着医院加强抗菌素耐药性监测，该地区出现了可观的增长并扩大了对多粘菌素等最后一线药物的验证性测试。临床实验室更多地采用肉汤微量稀释和快速分子工作流程来识别高危患者中的粘菌素耐药性肠杆菌。

随着感染控制团队优先考虑移动粘菌素的早期检测，需求进一步增加。抗性基因可预防医院爆发。由于多重耐药革兰氏阴性菌感染负担不断增加，重症监护病房增加了筛查频率。

2022 年，CDC 抗菌药物耐药性实验室网络在美国检测到 69 个 mcr 阳性分离株（CDC – AR 实验室网络 2022 年年度报告），这一检测率显着加快了实验室采用经过验证的耐药性检测方法。学术中心扩大了抗菌素耐药性研究，而公共卫生项目则鼓励标准化药敏试验。这些综合进步增强了该地区在 2024 年的强劲市场扩张。

预计亚太地区在预测期内将实现最高复合年增长率

随着医疗保健系统加强抗微生物药物耐药性准备工作并扩大检测粘菌素耐药病原体的实验室能力，预计亚太地区将在预测期内实现强劲增长。医院投资我现代微生物学平台，以缩短重症监护环境中敏感性评估的周转时间。

公共卫生当局加强了对社区和医院环境中质粒介导的耐药基因的监测，这增加了对准确诊断工作流程的需求。随着耐药革兰氏阴性菌感染在人口稠密地区变得更加普遍，临床实验室升级了 MIC 测定工具。研究机构扩大了分子流行病学举措，以支持区域 AMR 遏制战略。

印度医学研究委员会报告称，2022 年 1.5% 的肺炎克雷伯菌分离株出现粘菌素耐药性（ICMR - 2022 年 AMR 监测报告），突显了诊断需求的不断升级。诊断制造商加强了整个东南亚的供应链，使人们能够更广泛地获得先进的检测试剂。这些发展共同为亚太地区的持续长期增长奠定了基础。

Key 地区和国家

北美

• 美国
• 加拿大

欧洲

• 德国
• 法国
• 英国
• 西班牙
• 意大利
• 俄罗斯
• 荷兰
• 荷兰
• 欧洲其他地区

亚太地区

• 中国
• 日本
• 韩国
• 印度
• 澳大利亚
• 新新西兰
• 新加坡
• 泰国
• 越南
• 亚太地区其他地区

拉丁美洲

• 巴西
• 墨西哥
• 拉丁美洲其他地区

中东和非洲

• 南非
• 沙特阿拉伯
• 阿联酋
• 中东和非洲其他地区

主要参与者分析

主要公司通过推出快速、高通量检测和自动化平台来检测对最后一线抗生素的耐药性，从而帮助医院快速应对，从而实现增长耐药性感染和加强临床采用。他们通过与新兴经济体的区域分销商和医院网络建立合作伙伴关系来扩大业务范围，瞄准抗菌药物耐药性问题增长最快的领域。

他们将分子诊断和下一代测序整合到其产品中，以提高灵敏度并检测基因水平的耐药机制，满足对敏感性分析精确度不断增长的需求。他们投资于研发和战略收购，以增加利基技术或专门的试剂组，从而加快先进耐药性检测解决方案的上市时间。

他们将自己的工具嵌入公共卫生监测计划和感染控制框架中，以确保机构买家的稳定需求。 BioMérieux SA 是该领域的领先公司之一，在大型分销商网络下在全球运营，提供广泛的体外诊断产品组合，涵盖传染病、杠杆拥有数十年的微生物诊断经验，并利用其全球足迹和强大的诊断基础设施来支持多粘菌素耐药性检测服务的扩展。

主要参与者

• BioMérieux SA
• Becton、Dickinson and Company (BD)
• Thermo Fisher Scientific, Inc.
• 丹纳赫公司
• 罗氏诊断
• Bio‑Rad Laboratories, Inc.
• Bruker Corporation
• Accelerate Diagnostics

最新进展

• 2024 年 3 月，Accelerate Diagnostics 报告了其即将推出的快速 AST 平台 Accelerate Wave™ 的新进展。该系统旨在为大约 200 种微生物-抗生素对提供更快、更可靠的药敏结果，一旦血培养呈阳性，预计平均周转时间不到 4.5 小时。
• 2024 年 12 月，EUCAST 发布了一套更新的建议强调了精确多粘菌素敏感性测试的必要性。在重申微量肉汤稀释法为参考方法的同时，指南也承认实验室在使用该方法时面临的实际困难，并引入了更新的措施，以帮助提高常规检测的一致性和准确性。