报告概述

儿科和新生儿检测试剂盒市场规模预计将从 2024 年的22.4 亿美元增至 2034 年的41.7 亿美元左右，预测期间复合年增长率为 6.4% 2025 年至 2034 年期间。北美占据主导市场地位，占据超过 41.2% 的份额，并拥有9.229 亿美元的年度市场价值。

儿科和新生儿检测试剂盒市场在生命早期诊断中发挥着关键作用，能够快速检测代谢紊乱、传染病、先天性异常、免疫性疾病婴儿缺陷和遗传异常。

早期检测被认为是最有影响力的公共卫生干预措施之一，通过在症状出现之前识别状况来改善生存和发育结果。新生儿足跟采血项目听力和心脏缺陷的分子筛查方法和床边监测套件现已成为许多国家的标准配置，而新兴经济体则继续扩大全国范围的筛查计划。

市场随着串联质谱、基于 PCR 的基因组、微流体、扩展代谢筛查套件和针对严重先天性心脏缺陷的脉搏血氧测定系统等技术的进步而不断发展。新生儿败血症、遗传性代谢紊乱、先天性听力损失和免疫相关并发症的患病率不断增加，对快速、准确和微创检测解决方案的需求不断增加。

数字化和即时护理套件正在得到广泛采用，使得 NICU、急诊室、产科中心甚至家庭护理能够更快地进行诊断。基因组学、生物传感器和自动分析仪的集成正在进一步将新生儿诊断转变为高度敏感、数据驱动的生态系统。

2025 年 4 月，LaCAR MDx Technologies 在布宜诺斯艾利斯的 Abasto 酒店举办了一场大型区域活动，拉丁美洲经销商、最终客户和关键意见领袖 (KOL) 齐聚一堂。此次活动重点展示了该公司在新生儿筛查方面最新的基于荧光测定的创新成果，并强化了其在拉丁美洲扩大高质量早期诊断解决方案的承诺。

主要要点

• 2024 年，该市场产生了240 亿美元收入，复合年增长率为6.4%，预计到 2034 年将达到41.7 亿美元。
• 产品类型细分市场分为检测试剂盒和试剂、仪器和消耗品，其中检测试剂盒和试剂将在 2024 年占据领先地位，市场份额为 59.4%
• 测试类型细分市场分为新生儿筛查小组、遗传、传染病检测、听力筛查、评论家先天性心脏缺陷 (CCHD) 筛查等，其中新生儿筛查小组将在 2024 年占据领先地位，市场份额为 40.5%。
• 最终用户细分为医院 (NICU/PICU)、诊断实验室、妇产科和专科诊所以及护理点，其中医院 (NICU/PICU) 处于领先地位2024 年，市场份额为 53.4%。
• 北美领先市场，2024 年市场份额为 41.2%。

产品类型分析

检测试剂盒和试剂占据大部分市场份额占检测量的59.4%，因为它们在新生儿代谢筛查、传染病检测、胆红素检测、基因检测和免疫反应评估中发挥着核心作用。足跟刺干血斑卡、G6PD 缺乏症检测试剂盒、串联 MS/MS 试剂、快速抗原试剂盒、酶测定和 PCR 基础在新生儿护理中经常需要重复进行 d 检测。

例如，G6PD 缺乏症影响着全球约 4.9% 的人口，其中亚洲和非洲的比例较高，这推动了新生儿病房对酶检测试剂盒的需求。随着许多国家的新生儿筛查计划扩大到包括30-60条件，常规试剂的使用也成比例增加。他们的经常性消费使其成为主导产品类别。仪器包括串联质谱仪、PCR 分析仪、微流控分析仪、便携式听力计、脉搏血氧仪、胆红素计和免疫分析仪。

测试类型分析

新生儿筛查是新生儿诊断中最关键的领域，占40.5%市场份额，通常包括先天性疾病等疾病。甲状腺功能减退症、PKU、MCAD 缺乏症、囊性纤维化、镰状细胞病和代谢紊乱。许多数各国显着扩大了筛选名单；例如，美国的一些州测试了超过 30-50 种疾病。早期发现可以防止严重的神经损伤、器官衰竭或死亡。全球每年约有 1.4 亿婴儿出生，筛查覆盖范围不断扩大，推动了对代谢和内分泌检测试剂盒的需求。

2025 年 10 月，纽约州卫生部强调了新生儿筛查在识别婴儿严重但可治疗的健康状况方面的重要作用。纽约州每年都会有超过 205,000 名新生儿在出生后不久接受50 多种罕见但严重的疾病筛查，包括代谢和内分泌疾病、血红蛋白病、传染病和其他遗传异常。早期识别可以及时治疗，以预防严重疾病、发育障碍甚至死亡。 2024年，确诊婴儿671名具有筛查条件之一。

最终用户分析

医院（尤其是 NICU 和 PICU）是儿科和新生儿检测试剂盒的主要用户，因为患者的敏锐度很高并且需要快速的 24/7 诊断支持。新生儿重症监护病房 (NICU) 治疗早产儿、败血症病例、先天性缺陷、呼吸窘迫和代谢紊乱。 NICU 中的新生儿可能会在出生后的最初24 小时内接受多项检测，这使得这些单位成为代谢试剂盒、传染病检测试剂盒、胆红素检测和基因组筛查试剂盒的主要消耗者。

大型集中实验室为国家筛查项目进行大量新生儿筛查、基因检测和确认检测。他们使用先进的 MS/MS、PCR 和基因组分析仪，通过区域计划为医院提供支持。

主要细分市场

按产品类型

• 检测试剂盒和试剂nts
• 仪器
• 消耗品

按测试类型

• 新生儿筛查小组
• 遗传
• 传染病测试
• 听力筛查
• 严重先天性心脏病（CCHD）筛查
• 其他

最终用户

• 医院（NICU/PICU）
• 诊断实验室
• 妇产科和专科诊所
• 护理点设置

驱动因素

扩大新生儿筛查计划和早期诊断机会

婴儿和新生儿的早期诊断检测在全球范围内越来越多地采用，加强了儿科和新生儿检测试剂盒的驱动力。例如，巴西的一项研究发现，在特定医院环境中，只有 ~80.6% 的新生儿接受了五项新生儿筛查测试的全套检测，覆盖率差距与制度因素和地区不平等密切相关。在另一篇评论中，新手n 筛查被描述为“一项影响深远的公共卫生举措，通过足跟采血早期检测内分泌、代谢、遗传、血液和听力障碍，降低了婴儿死亡率和发病率”。

此类筛查项目的存在创造了对为新生儿和儿童量身定制的试剂盒的需求，例如干血斑板、听力筛查设备、先天性心脏缺陷传感工具以及遗传性疾病的快速分子或免疫测定。由于早期检测通常会带来更好的结果（例如，早期筛查时患有 PKU 或先天性甲状腺功能减退症的儿童的认知正常化），因此对全面试剂盒可用性的临床推动力很强。随着国家卫生系统扩大筛查范围和家长意识的增强，这一推动因素将继续推动医院、实验室和护理点环境中试剂盒的采用。

限制

投资和运营成本高昂先进的儿科/新生儿诊断测试

虽然技术进步使得复杂的儿科和新生儿检测试剂盒（基因组、串联质谱、多重检测）成为可能，但这些进步带来了巨大的成本负担，限制了广泛采用。例如，扩大筛查小组需要对专门耗材、试剂、基因测序、仪器和训练有素的人员进行投资。

特别是在低收入和中等收入国家，制度限制降低了新生儿筛查的全面覆盖率：巴西的研究表明，医院复杂程度低、每张床位专业人员较少以及位于州首府以外的地点等制度因素降低了全面筛查的普及率（首都居住的 PR = 1.36；95 % CI = 1.18–1.56)。

此外，许多新生儿检测套件需要灵敏的仪器、严格的质量控制并遵守监管标准，这提高了运营成本，有时会限制访问。在资源匮乏的地区，熟练的分子诊断专业人员和基础设施的短缺导致先进试剂盒的推出延迟。这些成本和实施障碍对市场的扩张形成了有意义的限制。

机遇

数字和床旁护理新生儿检测的兴起，实现分散诊断

通过床旁护理 (POC) 检测和数字/远程诊断的扩展，儿科和新生儿检测试剂盒面临着巨大的机遇。例如，在 2020 年至 2024 年间，发达国家上市新生儿筛查项目的频率有所增加，而 COVID-19 大流行加速了对诊断能力的投资，包括家庭系统和具有远程医疗支持的新生儿检测解决方案。

这一趋势为试剂盒制造商开发紧凑、快速、低复杂性的检测设备提供了机会。与数字平台集成的NG系统（例如，干血斑家用套件、手持式听力筛查设备、便携式CCHD血氧饱和度监测仪）。例如，澳大利亚的筛查计划于 2023 年通过足跟采血测试扩大了基因检测条件，昆士兰州的 ~60,600 新生儿检测到 ~60 种情况。这种分散式诊断减少了对大型实验室基础设施的依赖，实现了早期干预，改善了农村地区的访问，并促进了订阅或远程监测模式的采用。顺应这一趋势的试剂盒供应商可以占领新的细分市场和地理市场。

宏观经济/地缘政治因素的影响

宏观经济和地缘政治的变化极大地影响了全球儿科和新生儿检测试剂盒的可用性、可负担性和采用率。经济衰退通常会导致医疗支出减少丁，减缓了先进新生儿筛查仪器（如质谱仪、PCR 分析仪和手持式诊断设备）的采购。

通货膨胀驱动的制造投入（酶、试剂、微流体盒、无菌耗材和塑料）的增加提高了新生儿检测面板的总体成本，特别是在资源有限的地区。供应链中断在全球地缘政治紧张局势和突发公共卫生事件期间尤为突出，直接影响干血斑卡、新生儿采血针和 PCR 试剂等关键材料的供应。

地缘政治冲突可能会扰乱跨境运输路线，延迟分子耗材的运输，并限制基因和代谢筛查所需的进口产品。货币波动影响依赖进口诊断技术的国家的采购预算。

此外，全球移民和难民危机增加了先天性感染的负担，与营养不良相关的新生儿并发症和围产期疾病，增加了对可用婴儿检测解决方案的需求。相比之下，在稳定时期加强政府支持的新生儿筛查举措可以加速新生儿诊断基础设施的现代化。

最新趋势

多模式和基因组学增强的新生儿筛查资料

儿科和新生儿检测试剂盒领域的一个新兴趋势是向多模式（多组学）筛查资料和扩大的条件组合的发展。例如，新生儿筛查小组的条件数量有所增加；一项审查指出，美国新生儿筛查计划中包含的疾病数量在过去十年中迅速增加。另一项研究强调，先天性疾病的患病率很高：全球每年约6％的儿童出生时就有出生缺陷，其中大多数发生在低收入和中等收入国家s.

这推动了能够同时检测新生儿代谢、内分泌、血液、听力、心脏和遗传疾病的试剂盒的开发。此外，现在的筛查通常包括基于 DNA 的检测、基于酶的检测、代谢紊乱的质谱分析以及针对多种病症的综合免疫分析。筛查广度和诊断深度的增加促进了对具有多重功能和高保真度的试剂盒的需求，从而形成了儿科和新生儿健康领域向更复杂的检测形式发展的趋势。

区域分析

北美在儿科和新生儿检测试剂盒市场中处于领先地位

北美以41.2%的市场份额领先市场，这是由于高度先进的新生儿重症监护室基础设施、强制性新生儿筛查政策、广泛采用基因检测以及强有力的新生儿传染病检测临床指南。

高度认识SS 和生命早期健康优先事项加强了对专门新生儿工具包的需求，这是该地区的驱动因素。 Illumina, Inc. 强调，全球新生儿筛查项目正在转向基因组测序 (NGS) 试点，并引用了 GUARDIAN 项目对约 14,000 名新生儿的筛查以及筛查条件的扩大。

预计亚太地区在预测期内复合年增长率最高

由于出生率上升、政府资助的新生儿筛查计划、新生儿重症监护设施的改善以及新生儿重症监护设施的增加，亚太地区正在快速扩张。先天性疾病的负担。快速的城市化和对新生儿重症监护室的投资加速了中国、印度、日本和韩国先进新生儿检测试剂盒的采用。

重点地区和国家

• 北方美国
  • 美国
  • 加拿大
• 欧洲
  • 德国
  • 法国
  • 英国
  • 西班牙
  • 意大利
  • 俄罗斯
  • 荷兰
  • 欧洲其他地区
• 亚太地区
  • 中国
  • 日本
  • 韩国
  • 印度
  • 澳大利亚
  • 新新西兰
  • 新加坡
  • 泰国
  • 越南
  • 亚太地区其他地区
• 拉丁美洲
  • 巴西
  • 墨西哥
  • 拉丁美洲其他地区
• 中东和非洲
  • 南非
  • 沙特阿拉伯
  • 阿联酋
  • MEA其他地区

主要参与者分析

市场中的主要参与者包括Bio-Rad Laboratories、PerkinElmer Inc.、Abbott Laboratories、Thermo Fisher Scientific Inc.、丹纳赫公司、安捷伦科技公司、罗氏诊断公司、Becton、Dickinson and Company (BD)、bioMérieux SA、Siemens Healthineers、Natus Medical Incorporated、Trivitron Healthcare 等。

Bio-Rad Laboratories、PerkinElmer Inc. 和 Abbott Laboratories 是儿科和新生儿诊断领域的主要贡献者之一。 Bio-Rad 通过新生儿感染和代谢筛查工作流程中使用的免疫测定系统、质量控制材料和分子试剂盒来支持新生儿健康。

PerkinElmer（现为 Revvity）是新生儿筛查领域的全球先驱，提供在国家筛查项目中广泛采用的 MS/MS 代谢组合、基因检测试剂盒和干血斑解决方案。 Abbott 通过快速新生儿感染检测、护理点葡萄糖和胆红素分析仪以及专为 NICU 和妇产中心设计的基于 PCR 的病原体检测系统做出贡献。

儿科和新生儿检测套件市场的主要参与者

• Bio-Rad Laboratories
• PerkinElmer Inc.
• Abbott Laboratories
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• 丹纳赫公司
• 安捷伦科技公司
• 罗氏诊断公司
• Becton、Dickinson a第二家公司 (BD)
• bioMérieux SA
• Siemens Healthineers
• Natus Medical Incorporated
• Trivitron Healthcare
• 其他

近期进展

• 2025 年 8 月： Rady 儿童基因组医学研究所 / BeginNGS® – 与 Sidra Medicine（卡塔尔）国际合作，针对 1,000 多种可治疗的遗传性疾病实施基于基因组的新生儿筛查。这扩大了基因组筛查新生儿护理的地理足迹。
• 2025 年 11 月：Corza Medical 宣布商业推出其 SensorTek ROP 套件，这是一种一次性解决方案，其中包括专为早产儿视网膜病变 (ROP) 检查而设计的诊断镜片。该公司指出，这是市场上第一个也是唯一一个包含用于 ROP 评估的诊断镜片的一次性套件。
• 2023 年 12 月： Revvity l推出了 EONIS Q 系统，这是一个经过 CE-IVD 认证的平台，使接受 CE 标志的国家的实验室能够采用针对新生儿脊髓性肌萎缩症 (SMA) 和严重联合免疫缺陷 (SCID) 的分子检测。