北美药品合同制造市场规模和份额分析

北美制药合同制造市场分析

北美制药 CMO 市场预计在预测期内复合年增长率为 5.2%。

• 制药行业是加拿大最具创新性的行业之一。制药业是加拿大经济的重要组成部分，受到加拿大政府的支持。它为制药公司提供了一个有利于商业的环境，并可以利用资产来制定短期和长期业务战略。在专利悬崖之后，该地区的制药公司正在重组并寻找基于第三方合作伙伴关系和外部网络的新商业模式。这种商业模式主要依赖于外包大部分业务，包括制造，并为该地区的 CMO 提供绝佳的增长机会。
• 截至 2019 年，有超过 800 个活跃的研究性新药 (IND) 等待批准与 FDA 合作。这些新兴的批准和药物开发管道预计将在未来为 CMO 带来更多机会。尽管如此，许多批准的药物都有孤儿药资格，这表明它们是针对罕见病患者的。尽管高价格带来了更大的利润，但对于寻求增长的大型 CMO 来说，销量仍然太低。此外，人均医疗支出的增加是制药行业和制药 CMO 市场不断增长的可靠指标。
• 加拿大还拥有拥有熟练劳动力的优势。尽管加拿大将面临来自亚洲新兴国家的激烈竞争，但某些药品所需的复杂制造工艺、需要合格的人员、稳定的政治环境以及靠近美国和加拿大的终端市场，预计将推动该地区制药CMO市场的增长。随着国际贸易的不断加剧在竞争中，加拿大的 CSP 将寻求在服务质量和规模优势方面脱颖而出，以满足全球制药行业领导者的需求。
• 中国爆发的冠状病毒严重影响了对美国的成品药和原料药供应。据估计，2018 年，中国进口到美国的制剂中有 83% 是人用成品剂型，而 7.5% 是原料药。中国工厂的封锁和港口因冠状病毒措施而造成的物流延误将意味着产量下降，以及向美国制造商运送原料药的延迟。随着冠状病毒在欧盟的传播，美国制药公司将不得不应对成本上升。许多 CMO 以及该地区的制药公司正在考虑获得预防 COVID-19 感染的疫苗临床试验的批准。

北美药品合同制造市场趋势

完成剂量配方（FDF）的开发和制造预计将出现显着增长

• 国际美容整形外科学会报告称，2018年美国以4,361,867例整容手术总数位居第一。截至2019年，在美国皮肤外科学会（ASDS）的调查中，70%的人感到有些极度困扰眼睛周围的细纹和皱纹，并引导他们进行整容手术。 ASDS 还表示，预计美国对整容手术产品的需求将会上升，其中注射剂将成为市场上最重要、增长最快的细分市场。
• 美国 FDA 随后根据对照临床研究收集的数据进行审查，批准使用可注射真皮填充剂，这些临床研究评估了将皱纹填充剂注射到面部组织特定区域时的安全性和有效性。此外，肉毒杆菌注射在c中有所增加国家多年来。此外，根据美国美容牙科学会的美容牙科行业状况调查，寻求美容牙科的患者数量有所增加，每位美容患者每次就诊的平均产量也有所增加。这也推动了该国对面部牙科的需求。
• 百特还收购了 Claris Injectables Ltd，并完全获得了 Claris Injectables 产品组合的使用权。 Meitheal Pharmaceuticals Inc. 是一家仿制药注射剂公司，其依诺肝素钠注射液 (USP) 获得美国 FDA 批准，该注射液是 Lovenox 的仿制药。该公司通过与南京君友生化制药有限公司合作独家获得依诺肝素钠注射液的授权。此外，据ICRA Limited称，仅在美国就有价值160亿美元的注射剂药品的专利到期。由于增长，美国对仿制药注射剂的需求正在增加此外，糖尿病和癌症等慢性疾病数量的增加（2019 年美国约有 180 万人被诊断出患有癌症，美国有 3400 万糖尿病患者），增加了对注射给药的需求。此外，在美国，药品短缺是消费者和FDA最关心的问题。尽管自 2011 年以来，由于 FDA、行业和其他利益相关者的努力，新药短缺的数量有所下降，但医疗必需产品仍然短缺。美国 FDA 报告称，2018 年，所有短缺药品中 63.7% 是无菌注射剂。生产基地的质量问题可能会导致供应中断。

美国预计将占据主要份额

• 美国已成为最大的药品市场占制药和生物技术市场研发支出的近一半。因此，CMO 在这个市场中发挥着关键作用，并投资了新的设施和技术来满足广泛的外包商的需求。该国正在经历细胞和基因治疗等特定领域的制造能力短缺。过去两年里，集体管理组织扩大了制造基地。 2018年被广泛认为是美国在批准新分子实体和生物制剂应用方面的“突破年”。 2018 年，药物评价与研究中心在近二十年里批准了创纪录的 59 种新药。
• 预计 2018-27 年间美国医疗支出的年增长率将比国内生产总值 (GDP) 快 0.8%。根据医疗保险和医疗补助服务中心的估计，到 2027 年，医疗保健占 GDP 的比重将从 2017 年的 17.9% 上升到 19.4%。圣该国的严格监管确保了 CMO 所遵守的制造和最终产品的卓越质量。例如，制造自体或同种异体疗法很复杂，制造设施需要获得 GMP 认证。
• 2020 年 2 月，总部位于佛罗里达州阿拉楚阿、专注于定制合成的合同制造组织 Alchem Laboratories Corporation 宣布扩大其筛选和临床试验制造能力。该开发项目是通过建设 3 号楼来实现的，这是一座占地 12,000 平方英尺的多用途设施，专门用于高通量筛选、生物和药品制造洁净室区域以及分析支持。辉瑞于 2019 年中期宣布追加投资 500 美元，该战略旨在提高其位于北卡罗来纳州桑福德的基因治疗工厂（占地 230 英亩）的生产能力。

北美药品合同制造行业概述

北美药品合同制造市场竞争激烈，因为该地区制药和生物技术研究活动活跃。 CMO 的整合预计将在未来几年内发生，因为竞争对手要么离开该行业，要么放弃行业内的特定领域，要么倒闭。这提高了增值 CMO 的定价能力。

• 2020 年 5 月 - Arcturus Therapeutics Holdings Inc. 和 Catalent, Inc. 宣布建立合作伙伴关系，支持 Arcturus 的 COVID-19 mRNA 候选疫苗 (LUNAR-COV19) 的预期生产，旨在预防 SARS-CoV-2 冠状病毒。 LUNAR-COV19 在康泰伦特位于威斯康星州麦迪逊市最先进的原料药生物制造工厂生产，将支持人类临床研究以及如果成功的话，疫苗的商业化。
• 2020 年 5 月 - 艾伯维 (AbbVie) 宣布，美国联邦贸易委员会 (FTC) 已接受与艾伯维 (AbbVie) 即将收购艾尔建 (Allergan) 相关的拟议同意令。 FTC 的接受满足了艾伯维收购艾尔建所需的所有反垄断许可。

北美制药合同制造市场领导者