北美心脏领先市场（2025 - 2033）

北美心脏导线市场摘要

根据美国心脏协会的数据，2024 年 1 月，美国报告了 931,578 例与心血管疾病相关的死亡，几乎比上年增加3000人，按年龄调整的死亡率攀升至每10万人233.3人，增长4.0%。不断增加的疾病负荷导致越来越多的患者需要基于设备的心脏介入治疗，从而增加了对起搏导线和除颤导线的需求，这些导线对于有效的节律管理至关重要。

在美国，房颤仍然广泛未被诊断出来，通常会悄无声息地进展，直到症状变得具有临床意义。根据美国医学会 2025 年 2 月发表的文章，估计有超过 500 万美国成年人患有AFib，预计到 2030 年这一数字将超过 1200 万，反映出全国心律失常负担迅速增加。随着患者人数的增加，医院和电生理中心对基于设备的节律稳定的需求不断增加，包括起搏器、传导系统起搏解决方案和植入式除颤器。由于这些系统依靠高质量的心脏导联来确保准确的传感和一致的电疗，因此 AFib 的日益流行直接加强了整个美国和更广泛的北美心脏导联行业对先进起搏和除颤器导联技术的需求。

美国心血管疾病和相关事件的关键事实（2024 年）

资料来源：美国心脏协会，2024 年 1 月和 GVR

北美地区久坐生活方式的流行率不断上升正在加剧该地区的心血管疾病负担，导致心力衰竭、心律失常和突发心脏事件的发生率更高，需要基于设备的干预措施。根据 2024 年 11 月发表的《哈佛公报》文章，马萨诸塞州总医院的研究发现，每天久坐活动超过 10.6 小时的人，即使达到建议的运动水平，也会面临 40-60% 的心力衰竭和心血管死亡风险。

这种不断增长的风险状况正在转化为需要起搏和除颤治疗的更大的患者群体。随后，要求用于起搏导线，包括标准右心室 (RV) 和左心室 (LV) 导线以及先进传导系统起搏 (CSP) 或左束支区起搏 (LBBAP) 导线，随着传统和 LV 配置中使用的除颤器导线植入的增加而增加。虽然久坐行为继续导致北美地区的心脏病发病率增加，但起搏器和植入式除颤器系统的临床应用不断扩大，预计将推动北美心脏导线行业的持续增长。

技术先进的产品推出推动了市场的增长。例如，2024 年 9 月，波士顿科学公司（纽约证券交易所股票代码：BSX）最近获得 FDA 批准扩大其 INGEVITY + 起搏导线的使用范围，使它们与单通道或双通道配对时能够支持传导系统起搏 (CSP) 和左束支区域 (LBBA) 内的传感琥珀起搏器。这些超细引线设计用于将电脉冲从植入设备传递到心脏，现在可用于更符合生理学的起搏策略。对于有症状的心动过缓（一种以异常缓慢的心律为特征的疾病）患者，左束支区域起搏提供了传统右心室起搏的替代方案。这种方法将导线放置在心脏的固有传导网络中，可以更接近地复制自然电激活，有助于维持协调的心室收缩。在临床上，与传统的右心室起搏相比，这种方法有可能随着时间的推移保留心脏功能，并可能降低起搏相关心力衰竭的长期风险。

美国各地心脏病管理流行率的不断上升，增强了对先进心脏监测和节律支持技术的需求，包括高性能心脏起搏技术。形成心脏导联。虽然国家预防计划加强了心律失常、传导障碍和其他心脏异常的早期发现，但在基于设备的干预变得至关重要的阶段，更多的患者被发现。临床对及时诊断和更有效的长期管理的日益关注正在推动起搏器、除颤器和传导系统起搏解决方案的更多采用，从而创造了市场对可靠、耐用和技术先进的心脏导联的持续需求。

案例研究：

• “左束支区起搏中的主动固定管心针驱动导联：INSIGHT‑LBBA 的结果”

患者/导联范围：

• 根据 2025 年 8 月发表的 NCBI 文章，美国 8 个地点的 1,122 名单腔或双腔起搏器患者（平均年龄约 76 岁，43 岁）% 女性）使用正在研究的导线模型（探针驱动）接受主动固定探针驱动导线进行左束支区域起搏 (LBBAP)。

主要发现：

• 95.6% 的患者（1,073 名患者）取得成功（左束或左间隔捕获） 1,122）。

• 3 个月时的无铅相关并发症（“LRC 无”）率为 97.7%，24 个月时保持在 97.2% 左右。

• 电气性能：3 个月时，98.8% 的起搏捕获阈值 (PCT) 在 0.4ms 时≤2V； 94.8% 的人感测到 R 波振幅≥5mV。

• 外部验证队列（864 个 LBBAP 植入物）显示出一致的结果。

• 这显然是针对为传导系统起搏 (CSP)/LBBAP 设计的起搏导联，与您的“起搏导联 → CSP/LBBAP 导联”保持一致子细分市场。

• 跨多个中心的大量美国队列表明有意义的现实世界表现北美背景下的风险数据。

• 由于导线性能（成功率、阈值、无并发症率）很强，因此它支持市场论据，例如价值主张、先进起搏导线的采用和技术差异化。

注意事项：

• 尽管此处未详细说明商业监管适应症状态，但研究中的铅是专门为 LBBAP 设计的 - 表明铅市场正在向 CSP 转变。

• 数据可靠，但许多情况下的随访时间相对较短（研究中的中位数约为 302 天）。长期耐用性（5 - 10 年）尚未确定。

美国心血管疾病及相关事件的主要事实（2024 年）

资料来源：美国心脏协会，2024 年 1 月和 GVR

市场集中度和特征

在除颤器导联和起搏导联进步的推动下，该行业展现出显着的创新程度。例如，2025 年 4 月，美敦力 (Medtronic) 推出了 OmniaSecure 无腔除颤导线，该导线具有较小的直径和先进的在 LBB 区域等生理位置的放置能力。这减少了设备占用空间，提高了患者安全性，并改善了传统除颤器和左室导联应用的治疗交付。

北美公司积极寻求中等水平的合并、收购和战略合作伙伴关系，以增强技术能力和市场覆盖范围。例如，2024 年 11 月，Merit Medical Systems 完成了对 Cook Medical 的领先管理投资组合 (devi用于起搏器/除颤器导线移除/更换的设备和配件）的成本约为 2.1 亿美元。

该行业受到严格的监管框架的管理，主要由美国食品和药物管理局 (FDA) 领导。遵守这些法规可确保设备安全、临床疗效和网络安全，同时也会影响开发成本、临床试验要求和市场进入时间表。监管监督涵盖所有导联子部分，包括起搏导联（标准 RV/LV 和传导系统起搏/LBBAP）和除颤器导联（传统和 LV 导联）。各机构越来越多地采用新兴技术，例如人工智能诊断、远程监控和先进的设备设计，这些技术可以简化临床工作流程并增强患者护理。遵守监管标准是维持市场认可、确保产品可靠性以及促进下一代心脏导线在医疗领域的采用的关键北美。

市场上的主要参与者正在积极扩大其产品组合，以满足对先进心律管理疗法不断增长的需求。制造商正在推出各种创新产品，例如小型起搏导线、传导系统起搏 (CSP)/左束支区起搏 (LBBAP) 导线、无腔除颤器导线，以及 MRI 兼容和无导线设计。这些产品扩展旨在改善患者治疗效果，提高手术效率，并为更广泛的患者提供更多的生理起搏选择。

该行业的主要参与者正在美国和加拿大进行中等强度的战略扩张，以抓住不断增长的需求并解决心血管疾病患病率上升的问题。扩张计划的重点是加强分销网络、临床医生培训计划和远程患者监测服务，以改善治疗的可及性、依从性和临床结果。公司还推出广告高级起搏和除颤器引线，包括标准 RV/LV、CSP/LBBAP 和传统/LV 除颤器引线，可满足不同的患者需求，并支持在北美采用下一代心律管理解决方案。

产品洞察

按引线划分，除颤器引线细分市场在 2024 年占最大收入份额，为 61.29%，并且预计将继续增长预测期内复合年增长率最快。 CVD发病率的增加和技术先进产品的推出推动了该细分市场的增长。例如，2023 年 10 月，全球主要医疗保健技术公司美敦力公司 (Medtronic plc) 的 Aurora EV-ICD MRI SureScan（血管外植入式心脏复律除颤器）和 Epsila EV MRI SureScan 除颤导线获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准。这些设备旨在治疗可能导致心脏骤停 (SCA) 的危及生命的快速心律。这Aurora EV-ICD 系统是同类首创的解决方案，它将传统经静脉 ICD 的保护优势与位于胸骨下方、心脏和静脉外部的导线相结合。该系统通过尺寸、形状和耐用性与传统经静脉 ICD 相当的设备提供基本治疗，包括除颤、抗心动过速起搏 (ATP) 和备用起搏以防止停顿。

起搏导线部分预计在预测期内将以显着的复合年增长率增长。该细分市场的增长是由心血管疾病（特别是心律失常和心力衰竭）患病率的增加以及技术先进产品的推出推动的。例如，2024 年 9 月，百多力 (BIOTRONIK) 的 Selectra 3D 输送导管与 Solia S 起搏导线配合使用，最近获得了美国 FDA 标签批准，正式授权该系统用于左束支区起搏 (LBBAP)。

这一里程碑标志着第一个经 FDA 批准的管心针驱动起搏导线和专用导管组合，专门为美国市场上的传导系统起搏设计。 Solia S 导线和 Selectra 3D 系统已在全球广泛采用，新扩大的批准支持它们在旨在激活心脏天然传导通路的手术中使用，为传统右心室起搏提供更符合生理学的替代方案。这一发展提高了北美地区以 CSP/LBBAP 为重点的先进起搏选项的可用性，反映了对下一代传导系统起搏解决方案不断增长的临床需求。

最终用途见解

按最终用途划分，医院细分市场在 2024 年占据最大收入份额，达到 54.79%。医院是北美心脏导线植入和管理的主要场所。这些设施提供了电生理学实验室、设备成像的专业基础设施。种植团队和术后监测，这对于涉及起搏导联（标准 RV/LV 和 CSP/LBBAP）和除颤器导联（传统和 LV）的手术是必要的。医院也是先进医疗技术的早期采用者，并在医生培训、设备跟踪计划以及管理重复或升级程序方面发挥着关键作用。

美国医院数据库2024

资料来源：美国医院协会和 GVR

门诊手术中心部分预计将快速增长估计预测期内的复合年增长率。门诊手术中心 (ASC) 在心律管理中变得越来越重要，特别是对于接受起搏器或循环记录器植入等低风险手术的患者。向 ASC 的转变是减轻住院医院服务负担、降低手术成本和保持高质量临床结果的更广泛努力的一部分。这些设施通常管理稳定的患者，并依靠微创技术，并由便携式心电图系统和设备编程工具支持，从而实现心脏设备的有效植入和诊断程序的执行。例如，2024 年 2 月，美国心脏病学会推出了 CV ASC 注册套件，以监测门诊中心不断增长的心脏手术量。该登记处跟踪干预措施，包括诊断导管插入术以及起搏器和除颤器植入，提供关键信息对 ASC 设置中的手术趋势和结果的深入见解。

2025 年美国流动手术中心 (ASC) 数量排名前 5 的州

资料来源：门诊手术中心协会和 GVR 

国家洞察

美国心脏先导药物市场在该地区占据主导地位，到 2024 年，这一比例将达到 83.89%。这一增长是由该国强大的医疗基础设施、不断增长的老年人口以及先进技术驱动产品的快速采用推动的。延长电池寿命、生物相容性材料、小型化设计和无引线系统等创新，以及越来越多的监管批准，进一步推动了市场扩张。根据 CDC 2024 年 10 月发表的文章，在美国，心血管疾病仍然是主要的公共卫生问题，大约每 34 秒就有一个人丧生。这凸显了心律失常、心力衰竭和冠状动脉疾病等心脏疾病的负担日益加重，这些都给医疗保健系统带来了巨大压力。这些趋势凸显了对先进心脏设备和相关导联有效管理心律失常的需求不断增长。

加拿大 心脏导联市场趋势

加拿大心脏导联市场预计将在预测期内增长。这种扩张主要是由于该国心血管疾病（CVD）发病率的上升而推动的。根据加拿大政府 2024 年 10 月发布的报告，心血管疾病仍然是一个重大的公共卫生问题，是仅次于癌症的第二大死因。目前，大约有 240 万加拿大人患有心脏病，这给医疗保健系统带来了相当大的压力。心脏病的高患病率不仅严重影响了墨西哥的心脏导线市场趋势

在预测期内，由于该国心血管疾病 (CVD) 发病率上升，墨西哥心脏导线市场正在增长。根据 Springer Nature Limited 于 2025 年 1 月发布的报告，墨西哥约 82% 的 CVD 相关死亡与不健康的生活习惯以及其他影响因素有关。研究还表明，无论年龄、性别、社会经济状况或合并症如何，与没有危险因素的人相比，即使只有一个 CVD 危险因素的人的死亡风险也要高 23%。心脏相关疾病的高患病率凸显了对有效药物的需求不断增加ve 心脏干预措施，包括先进的心脏设备和相关导线，用于治疗心律失常和其他心律失常，改善心脏功能，并提高墨西哥人口的患者预后。

北美主要心脏导线公司见解

北美心脏导线市场的主要参与者正在采取各种举措来加强其影响力并扩大其产品和服务的覆盖范围。扩张活动和合作伙伴关系等策略是推动市场增长的关键。

近期动态

• 2025年9月，BIOTRONIK 推出了 Solia CSP S，这是一款将固定螺钉设计与管心针驱动植入方法相结合的起搏导联。它专为传导系统起搏 (CSP) 设计，可简化植入操作，同时保持最佳结果。

• 2024 年 5 月，波士顿科学公司 (Boston Scientific Corporation) 宣布其 mCRM 系统 MODULAR ATP 试验的六个月积极数据。该系统将无引线起搏器与皮下 ICD 相结合，无需经静脉引线即可提供抗心动过速起搏。结果达到了安全性和有效性终点，信号通信良好，没有 ATP 相关不适。

• 2024 年 3 月，微创科学公司在 PIH Health Downey 医院完成了美国首例 ALIZEA 蓝牙起搏器系统的植入。该设备具有 13 年预计使用寿命和 AutoMRI 模式，与 VEGA 导联配对，并通过 SmartView Connect 提供远程监控支持。

• 2023 年 2 月，Abbott 进入达成收购医疗器械公司 Cardioangio Systems, Inc. 的最终协议。

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