拉丁美洲制药合同制造组织市场规模和份额分析

拉丁美洲药品合同制造组织市场分析

拉丁美洲药品合同制造组织市场规模在2025年达到31.3亿美元，预计到2030年将攀升至35.7亿美元，复合年增长率为2.65%。北美制药商持续近岸外包、诺和诺德在巴西投资 10.9 亿美元的 GLP-1 工厂等大规模绿地投资，以及针对出口导向型工厂的区域税收优惠，支撑着稳定的扩张。生物制剂外包的快速增长、人工智能流程优化的广泛采用以及降低资本成本的 ESG 相关融资进一步增强了竞争力。与此同时，货币波动、主要枢纽之外受过 GMP 培训的人才短缺以及巴西东北部电网的不稳定削弱了势头，但并未破坏拉丁美洲的整体上升轨迹

拉丁美洲制药合同制造组织市场趋势和见解

拉丁美洲生物制剂外包不断增加

制药公司越来越多地外包生物制剂，因为大分子产品所需的专业生物反应器、纯化撬块和经过验证的冷链基础设施需要大量资本支出。泛美卫生组织在阿根廷和巴西的 mRNA 转移中心促进了国内技术的发展，而 Fiocruz-Boehringer 协议则促进了国内技术的发展。o localize Jardiance 展示了成熟的 CMO 如何转向利润率更高的生物制剂工作。补贴技术转让的国家政策放大了这一趋势，区域 CDMO 目前正在扩大一次性系统和 2,000 L 不锈钢生物反应器的规模。这一转变有助于拉丁美洲制药合同制造组织市场从创新公司那里获得更大的、多年期的合同，这些公司更喜欢可变成本模式而不是拥有专用的生物制剂产能。因此，生物制剂现在在巴西圣保罗和米纳斯吉拉斯州主要集群的设施资本支出计划中所占的份额越来越大。

北美制药公司的近岸业务不断增长

地缘政治摩擦加剧和流行病供应链瓶颈促使美国和加拿大的赞助商将其部分制造组合重新安置在离美国更近的地方。墨西哥的地理位置、双语劳动力和 USMCA 关税优势可实现更快的周期时间并简化流程FDA 进行现场审计，鼓励像 Lupin-Huons 这样的合作伙伴关系来覆盖区域供应。巴西自由贸易区内灵活的生产线同样吸引了旨在对冲对亚洲过度依赖的特种制药商。随着这些搬迁的成熟，拉丁美洲制药合同制造组织市场获得了一致的基准产量，从而平滑了生产调度并提高了工厂利用率。

COVID-19 后当地疫苗生产的扩张

大流行时代的财团将公共和私人资金注入疫苗灌装完成套件、BSL-2 实验室和辅助冷藏室。 Eurofarma 与辉瑞 BioNTech 合作在整个地区供应 mRNA 剂量，这体现了当地疫苗系列的新出口方向。除了冠状病毒疫苗接种外，CMO 现在还生产肺炎球菌和 HPV 抗原等常规免疫疫苗，并与卫生部签订了长期合同。此活动刺激辅助节段从玻璃瓶制造商到干冰供应商，拉丁美洲制药合同制造组织市场的价值倍增。  

人工智能流程优化提高 CMO 利润

三星生物制品公司的生成式人工智能文档自动化和辉瑞 CentreOne 的 Pharma 5.0 工具包凸显了人工智能在监管生产中的早期成功。^{[1]Eunju Hong，“案例研究：三星生物制剂自动化基于人工智能的生成工作”，三星 SDS，samsungsds.com} 模式识别算法可预测批次偏差、斜线偏差、调查周转和减少浪费。生产力的提升使首席营销官能够在不影响质量的情况下提供更具竞争力的价格，培养数字成熟度的声誉，吸引精通技术的生物技术客户来到拉丁美洲erica 制药合同制造组织市场。

频繁的监管检查导致项目延误

ANVISA 的 2025 年议程加强了突击 GMP 审核，迫使工厂保持永久检查准备状态，并偶尔暂停生产以进行修复。 COFEPRIS 反映了这一立场，提高了跨境档案协调的机智h FDA，这增加了文件负担。拉丁美洲制药合同制造组织市场中规模较小的 CMO 将工程师从流程改进转向合规消防，从而稀释了资源重点并减缓了技术转让启动。

货币波动影响进口原材料成本

大多数 API、过滤器和一次性生物工艺袋均以美元计价，而 CMO 收入通常以雷亚尔或比索计价。急剧的波动，尤其是在阿根廷，削弱了利润的可见性，并迫使一些赞助商抵制价格上涨条款。运营商通过远期合约进行对冲，但金融工具的成本仍然压缩收益，限制了拉丁美洲制药合同制造组织市场先进模式的再投资。

细分市场分析

按服务类型：API制造整合高价值化学

API 系列在 2024 年占拉丁美洲制药合同制造组织市场份额的 42.34%，其 3.76% 的复合年增长率预测强调了客户对外包强效化合物合成的偏好。^{[2]Eurofarma、“Presença e Fábricas”、Eurofarma、eurofarma.com.br} 巴西和墨西哥工厂现在运行专用的 HPAPI 套件，配备符合欧盟附件 1 修订版的乘员保护屏障。二次包装仍然较小，但受益于要求在整个地区进行生产线升级的序列化要求。随着监管信心的增强，创新者将更多的技术转让转移到拉丁美洲的设施，以实现复杂的步骤，从而减少拉丁美洲制药合同制造组织市场以美元计价的积压订单。

不断增长的生物制剂 API 工作进一步增加了利润。一次性组件和切向流过滤装置分析变得普遍，而分析实验室则采用基于质谱的放行测试。因此，服务组合的演变将收入从低利润的片剂压缩转移到更高价值的化学和生物成分生产，推动再投资周期，从而增强拉丁美洲制药合同制造组织市场内的区域竞争力。

按药物分子类型：先进疗法获得动力

由于根深蒂固的仿制药需求和可扩展的化学，小分子仍占收入的 57.32%。然而，细胞和基因疗法制造领域 4.11% 的复合年增长率说明了产品组合的转变。 CDMO 对病毒载体填充完成的 B 级套件进行改造，监管机构制定快速通道生物制剂指南。单克隆抗体等生物制品管道推动了不锈钢和一次性混合设施的发展，这些设施可以分散风险并吸引风险投资支持的生物技术客户来到拉丁美洲制药公司l 合同制造组织市场。

新兴模式创造网络效应：如美国以外的地区。申办者在确保可靠的病毒载体供应的同时，还转移了分析和稳定性工作。这种良性循环推动更多资本流向专业平台，在 2030 年之前逐渐稀释小分子重量，但不会取代其在收入方面的主导地位。

按运营规模：临床批次加速

2024 年，商业规模批次占拉丁美洲制药合同制造组织市场规模的 62.32%，反映了数十年的仿制药出口。然而，随着申办者重新安排 II 期和 III 期试验以利用不同的患者群体，临床阶段的产出复合年增长率为 5.23%。 CMO 投资于灵活的小批量隔离器、快速微生物方法实验室和电子批次记录系统。快速周转的能力使他们能够赢得多项研究框架，转化为未来的商业供应，巩固长期关系拉丁美洲制药合同制造组织市场中赞助商的重要性。

口服固体的连续制造成套设备说明了大批量生产线的经验教训如何转移到早期阶段，从而压缩技术转让时间。因此，赞助商会尽早锁定区域合作伙伴，从而增强粘性并提高产能预留的期权价值。

最终用户：通过虚拟生物技术实现民主化

由于遗留的重磅合同和多国上市，大型制药公司仍控制着 46.32% 的支出。然而，虚拟生物技术实体——围绕一两个资产建立的、内部制造为零的公司——以 4.67% 的复合年增长率快速扩张。这些精益团队重视从毒理学批次到商业小瓶的交钥匙解决方案，使综合 CDMO 成为拉丁美洲制药合同制造组织市场中整个化学到临床连续体的托管人。

仿制药制造商也超越了需要复杂的步骤，如喷雾干燥或连续包衣，释放其自身的核心分子能力。不断增长的客户多样性稳定了需求曲线，减少了单账户重新谈判的风险，增强了区域 CMO 的财务弹性。

按治疗领域划分：肿瘤学规则、中枢神经系统激增

在区域癌症发病率上升以及对 HPAPI 密封和无菌灌装生产线的强劲合同需求的推动下，肿瘤学占 2024 年销售额的 38.43%。与此同时，随着心理健康意识的提高和创新者为新兴市场重新定位神经病学资产，中枢神经系统疗法到 2030 年将呈现最快的 4.55% 复合年增长率。^{[3]Daniel Brunner，“2023 年年度报告”PIC/S， picscheme.org} 用于注射抗癫痫药的多室袋和用于治疗精神分裂症的长效微球进入技术转让管道，丰富了产品开发者拉丁美洲制药合同制造组织市场的规模。

心血管药物通过慢性护理计划维持销量，而传染病疫苗则维持大流行期间安装的佐剂混合罐的基线利用率。这种治疗性马赛克平衡了周期性并支持持续的劳动力专业化。

地理分析

巴西在 2024 年占据了拉丁美洲制药合同制造组织市场份额的 48.96%，以包括 Itapevi 综合体在内的 Eurofarma 网络为基础，产量超过 4.11 亿每年单位。 ANVISA 的数字档案平台于 2025 年推出，消除了审查瓶颈，鼓励申办者提交更大的产品组合。然而，东北地区的电力不稳定和当地货币贬值要求依赖不间断电力的工厂制定强有力的风险缓解计划。

智利虽然规模较小，但在可预测的宏观基本面和退还高达 50% 研发费用的投资法规的推动下，预计复合年增长率将超过其他国家，复合年增长率为 5.01%。其太平洋联盟将开放的免关税走廊与亚洲联系起来，吸引专注于出口重型生物制品的 CMO 选择圣地亚哥工业园区。因此，寻求双半球多元化的赞助商将临床和小批量商业批次转移到智利生产线，扩大拉丁美洲制药合同制造组织在南锥体的市场足迹。

阿根廷在泛美卫生组织的技术转让计划下提供血浆分离和 mRNA 填充完成方面的利基能力，但比索波动造成的营运资金压力导致对冲成本上升。墨西哥利用 USMCA 原产地规则来托管运往美国的仿制药的 API 合成，而哥伦比亚的 INVIMA 精简将波哥大定位为新兴的序列化中心。一起，这些第二各个地区提供冗余和针对特定客户的风险组合，确保拉丁美洲制药合同制造组织市场表现出地理分散性，从而使收入免受国家层面的冲击。

竞争格局

竞争适度集中。 Catalent、Lonza 和 Thermo Fisher 等全球巨头拥有优质生物制剂和无菌能力，而 Eurofarma、Grifols 和 Megalabs 等区域领导者则主导着大容量固体和血浆衍生物。 Catalent 的圣保罗工厂专注于 Zydis 快速溶解技术转让，而 Lonza 则与当地生物技术孵化器合作，共同开发细胞治疗分析方法。这些投资扩大了拉丁美洲制药合同制造组织市场的技术梯度。

数字化使竞争者脱颖而出：三星Biologics 的人工智能审计自动化压缩了合规周期，使其具有上市时间优势。 Eurofarma 将 MES 驱动的 OEE 仪表板与可降低范围 2 排放的光伏阵列结合起来，吸引了寻求碳足迹披露的 ESG 导向的赞助商。 Megalabs 将其 7000 万美元的 IDB Invest 设施引入模块化洁净室，可以在青霉素和头孢菌素生产线之间切换，从而提高客户管道的灵活性。

病毒载体制造和超冷链包装中仍然存在空白。将 2-8 °C 物流规模扩展为 -70 °C 格式的公司可以利用即将推出的基因编辑平台。同样，临床试验供应链编排服务（经过温度验证的配套和退货管理）可提高粘性。当赞助商捆绑此类辅助服务时，综合参与者将获得多年主服务协议，从而增强整个拉丁美洲制药合同制造组织的收入可见性。市场。