报告概述

全球IVD原材料市场规模预计将从2024年的186.5亿美元增至2034年的384.4亿美元左右，预测期内复合年增长率为7.5% 2025 年至 2034 年。2023 年，北美占据市场领先地位，获得超过 34.8% 的市场份额，收入64.9 亿美元。

IVD 原材料市场在体外诊断 (IVD) 测试的开发中发挥着至关重要的作用，这对于检测和监测疾病以及指导治疗决策至关重要。该市场涵盖各种原材料，包括抗体、抗原、酶、蛋白质和其他试剂，这些原材料对于临床实验室、医院和护理点环境中使用的诊断试剂盒的生产至关重要。

随着全球医疗保健需求的不断增加，特别是在新冠肺炎疫情之后，D-19大流行，诊断测试需求激增，带动IVD原材料市场增长。慢性病、人口老龄化和传染病爆发的增加进一步加速了对可靠和准确诊断的需求。这些趋势正在推动先进 IVD 原材料的创新和开发，这些原材料可提供更高精度、更快的结果，并与护理点和分子诊断等新兴诊断技术兼容。

市场还见证了在研发方面的大量投资，以提高原材料性能，确保与新诊断平台的兼容性。此外，合成生物学和生物技术的进步正在为创造更实惠和可定制的原材料铺平道路。尽管面临生产成本高等挑战，但对诊断解决方案不断增长的需求继续推动市场在全球范围内的扩张。

要点

• 2024 年，IVD 原材料市场收入650 亿美元，复合年增长率为7.5%，预计到 2033 年将达到384.4 亿美元。
• 产品类型细分为抗体、抗原、酶和蛋白质，其中抗体将在 2023 年占据领先地位，市场份额为 31.1%。
• 按技术划分，市场分为分子诊断、临床化学、免疫化学等，其中分子诊断以37.4%的市场份额领先市场。
• 此外，关于最终用户细分市场，该市场分为制药和生物技术公司、诊断实验室、合同研究组织和其他。诊断实验室行业是主导细分市场，在 IVD Raw Mate 中占据最大的收入份额，占38.3％。
• 北美在 2023 年占据市场份额 34.8%，从而引领市场。

产品分析

IVD（体外诊断）原材料市场的主导部分是抗体，其市场份额为 31.1%。由于抗体在诊断分析中发挥着至关重要的作用，尤其是在 ELISA 和层析测试等免疫分析中，该细分市场占有重要份额。抗体对于检测特定生物标志物至关重要，使其成为传染病检测、癌症诊断和自身免疫性疾病检测等广泛诊断应用的关键组成部分。

对个性化医疗的需求不断增长，加上慢性病和传染病患病率的上升，进一步增强了抗体市场。 2020 年 2 月，先进自动化免疫组织化学 (IHC) 领先供应商 Biocare Medical 研发试剂和仪器公司推出了七种新的 IVD IHC 抗体标记物，专为临床诊断和研究应用而设计。此最新版本重点介绍了几种免疫肿瘤学标记物，这些标记物对于支持早期癌症药物开发和改善患者治疗至关重要。

技术分析

由于对准确、灵敏和快速的诊断技术的需求不断增长，尤其是在遗传性疾病、传染病和癌症的检测方面，分子诊断以 37.4% 的市场份额占据着市场主要份额。癌症。 2024 年 5 月，布鲁克公司（纳斯达克股票代码：BRKR）兴奋地宣布以 9110 亿美元（8700 亿欧元）现金成功完成对 ELITechGroup 的收购，其中不包括分拆的 ELITech 临床化学业务。 ELITech 是一家快速发展、盈利的供应商，为分子诊断 (MDx)、生物医学领域提供系统和检测方法。系统/专业 IVD 和微生物学。

该公司 2023 财年的收入约为 1570 亿美元（1500 亿欧元），其中 80% 以上来自消耗品。 PCR（聚合酶链式反应）和NGS（下一代测序）等技术的兴起提振了对分子测试至关重要的核苷酸、酶和试剂等原材料的市场。免疫化学紧随其后，其推动力是在诊断中持续使用免疫分析来检测各种病症，包括自身免疫性疾病、感染和癌症。

该技术在很大程度上依赖于抗体和抗原，而抗体和抗原是该领域增长的核心。临床化学仍然是一个重要的部分，特别是在常规诊断测试中，包括糖尿病、肾功能和肝功能测试。虽然很重要，但由于技术创新较少，与分子诊断和免疫化学相比，其增长速度较慢。

最终用户分析

由于诊断实验室在常规医疗保健中的重要作用以及诊断测试需求不断增长，诊断实验室细分市场占据最大份额，为38.3%。随着慢性病、传染病和人口老龄化的增加，诊断实验室需要广泛的原材料，例如用于各种测试程序的抗体、酶和试剂。

制药和生物技术公司紧随其后，成为强大的第二个细分市场，受到药物开发、临床试验和研究对原材料需求不断增长的推动。对高度特异性抗体、蛋白质和酶的需求正在不断上升，特别是在靶向治疗和个性化医疗的开发中。

合同研究组织 (CRO) 也发挥着重要作用，为制药和生物技术公司提供研究和临床试验服务。他们对原材料的需求用于测试和研究目的的试剂正在增长，尽管与诊断相比，其份额较小。

主要细分市场

按产品

• 抗体
• 抗原
• 酶
• 蛋白质
• 生物缓冲液
• 其他

按技术划分

• 分子诊断
• 临床化学
• 免疫化学
• 其他

按最终用户划分

• 制药和生物技术公司
• 诊断实验室
• 合同研究组织
• 其他

驱动因素

对早期疾病检测的需求不断增长

对早期疾病检测的需求不断增长是IVD原材料市场的主要驱动力之一。由于世界各地的医疗保健系统注重预防保健和早期诊断，因此需要进行诊断测试，特别是慢性病、传染病和癌症激增。例如，2021 年，西门子 Healthineers 与全球多家顶级医疗机构合作开发了人工智能驱动的预测模型。

通过汇总来自 14,500 多名个人的未识别身份的 COVID-19 患者数据并利用深度机器学习技术，我们创建了一个模型，可以分析各种临床、人口统计和实验室数据以预测结果。这种转变导致对抗体、酶、蛋白质和试剂等高质量原材料的需求增加，这对于开发准确的诊断测试至关重要。个性化医疗的出现和床旁 (POC) 检测的扩展进一步推动了需求。

早期检测不仅可以改善患者的治疗效果，还可以降低长期医疗成本，使其成为医疗保健提供者和患者的优先事项。在诊断技术进步的推动下，这一持续趋势正在推动 IVD 原材料市场的增长严重依赖这些材料进行有效测试的技术。

限制

原材料成本高

IVD 制造的原材料成本高，对市场增长构成重大限制。抗体、酶和蛋白质等关键材料的采购和制造成本可能很高，特别是当涉及高级诊断所需的高纯度和高特异性试剂时。这些成本可以转嫁给制造商，从而增加诊断测试的最终成本。

对于一些较小的公司来说，这种成本负担可能会限制他们开发有竞争力的产品的能力，特别是在预算有限的新兴市场。此外，原材料成本的上涨，加上监管压力和高质量标准的需求，给 IVD 制造商带来了平衡成本和性能的巨大压力。在技​​术进步的同时随着时间的推移，医疗设备可能会降低价格，但最初的高成本对制造商和医疗保健系统来说仍然是一个挑战。

机遇

即时诊断的增长

IVD 原材料市场的一个重要机遇是即时 (POC) 测试的扩展。 POC 测试可以在集中实验室之外快速获得诊断结果，近年来因其方便、快速和成本效益而受到关注。这种转变在传染病管理（例如，COVID-19、HIV、疟疾）、糖尿病监测和心血管疾病诊断等领域尤为突出。

随着医疗保健系统走向分散化，对便携式、快速和可靠测试的需求不断增加，从而产生了对专用原材料的需求，例如易于使用的试剂、传感器和集成诊断组件。该领域的主要参与者正在该领域进行转发采取战略举措来保持其市场地位。

2024 年 7 月，罗氏在获得所有必要的反垄断和监管批准后，宣布成功完成对 LumiraDx 护理点技术的收购。罗氏现在将着手将 LumiraDx 的创新多检测即时护理平台及其相关研发、运营和商业站点全面整合到其全球运营中。

家庭检测试剂盒的兴起，加上医疗保健专业人员对远程诊断的日益依赖，使 POC 检测成为一个主要增长领域。这一趋势为原材料供应商提供了一个机会，可以根据 POC 设备的需求进行创新并提供具有成本效益的高质量组件，从而推动市场扩张。

宏观经济/地缘政治因素的影响

宏观经济和地缘政治因素对 POC 设备的影响至关重要这将影响 IVD 原材料市场，影响供需动态。经济衰退可能会减少医疗保健预算和诊断测试支出，从而减缓市场增长。相反，新兴市场的经济增长往往会推动对医疗保健服务的需求增加，包括诊断测试，为原材料供应商创造机会。

贸易战或冲突等地缘政治紧张局势可能会扰乱全球供应链，影响关键原材料的可用性和成本，特别是复杂试剂和专用化学品。监管变化，特别是在欧盟和美国等地区，也会影响诊断技术的审批流程，从而影响原材料采购和定价。

此外，货币波动和原材料价格的通胀压力可能会增加生产成本，导致诊断测试价格上涨。这些因素既创造了风险，也创造了机遇，要求供应商适应快速变化的全球环境。

最新趋势

转向自动化和高通量测试

在提高测试效率、减少人为错误和处理大量样本的需求的推动下，IVD 市场的自动化日益成为一个关键趋势。自动化系统需要高质量的原材料才能集成到其工作流程中。高通量筛选和机器人系统等技术在临床和研究实验室中越来越受欢迎。这些创新可以实现更快、更准确的诊断，特别是对于大规模人群测试。

因此，对能够支持自动化测试系统的标准化、高性能原材料的需求不断增长。能够满足自动化所需精密材料不断增长的需求的供应商将在扩张中发现重大机遇。

2023 年 1 月，QIAGEN 宣布推出用于诊断实验室的 EZ2 Connect MDx，使用于自动化样品处理的 IVD 平台在引入研究用途 18 个月后广泛使用。 EZ2 Connect MDx 具有高自动化水平，允许实验室同时从多达 24 个样本中纯化 DNA 和 RNA，整个过程仅需 30 分钟即可完成。

区域分析

北美引领 IVD 原材料市场

北美 IVD 原材料市场经历了大幅增长，预计将持续增长预计在整个预测期内继续扩张，到 2024 年，其市场份额将达到 34.8%。这种增长主要是由该地区强大的医疗基础设施和日益增长的慢性病患病率推动的。由于医疗保健支出的增加和快速采用，美国在市场上占据主导地位慢性病发病率的不断上升刺激了对体外诊断测试的需求，体外诊断测试在诊断和管理各种健康状况方面发挥着至关重要的作用。 《公共卫生前沿》2023 年 1 月发表的一项研究预测，到 2050 年，超过 1,430 亿 50 岁及以上的美国人将受到至少一种慢性病的影响。慢性病的预期增长预计将显着增加对 IVD 解决方案的需求，从而推动对 IVD 原材料的需求，并促进该地区的整体市场增长。

此外，美国和加拿大公司的关键战略行动（例如推出创新产品和获得产品批准）预计将进一步刺激市场扩张。例如，2022年5月，生物梅里埃的BioFire血培养鉴定2（BCID2）获得了加拿大政府的批准）面板，专为快速检测血流感染而设计。这个新的面板具有扩大的病原体范围、更广泛的抗菌素耐药基因和更新的靶标，使其与其前身（最初的 BCID 面板）区分开来。

重点地区和国家

北部美国

• 美国
• 加拿大

欧洲

• 德国
• 法国
• 英国
• 西班牙
• 意大利
• 俄罗斯
• 荷兰
• 其他地区欧洲

亚太地区

• 中国
• 日本
• 韩国
• 印度
• 澳大利亚
• 新西兰
• 新加坡
• 泰国
• 越南
• 其他地区亚太地区

拉丁美洲

• 巴西
• 墨西哥
• 拉丁美洲其他地区

中东和非洲

• 南非
• 沙特阿拉伯
• 阿联酋
• 中东和非洲其他地区

主要参与者分析

IVD 原材料市场的主要参与者包括 Creative Diagnostics、Merck KGaA、Abbott Laboratories、Bio-Rad Laboratories, Inc.、Siemens Healthineers、Roche Diagnostics、F. Hoffmann-La Roche AG、Becton、Dickinson and Company (BD)、Lonza Group、Agilent Technologies、Waters Corporation、 Heraeus Holding GmbH、LGC Limited 和其他主要参与者。

Creative Diagnostics 是体外诊断 (IVD) 行业优质原材料的领先供应商。他们专注于广泛的产品，包括抗体、抗原、酶、蛋白质和试剂，这些都是诊断分析和检测试剂盒的重要组成部分。 Creative Diagnostics 服务于多元化的客户群，包括诊断实验室、制药公司和研究机构。位于德国达姆施塔特的 Merck KGaA（在北美称为 EMD Millipore）是 IVD 原材料市场的全球领导者。

T该公司提供对 IVD 应用至关重要的各种产品，包括抗体、酶、蛋白质、生物缓冲液和试剂。 MilliporeSigma 品牌以提供高质量的临床诊断试剂、分子诊断、免疫化学和临床化学解决方案而闻名。

主要参与者

• 创意诊断
• Merck KGaA
• Abbott Laboratories
• Bio-Rad Laboratories, Inc.
• 西门子Healthineers
• 罗氏诊断
• Hoffmann-La Roche AG
• Becton, Dickinson and Company (BD)
• Lonza Group
• 安捷伦科技
• 沃特世公司
• Heraeus Holding GmbH
• LGC Limited
• 其他主要参与者

近期动态

• 2023 年 12 月，希森美康公司宣布，在日本和美国首次推出后，其血液检测试剂用于识别大脑中β淀粉样蛋白 (Aβ) 积累（被认为是导致阿尔茨海默病的主要原因）的试剂盒将于 2024 年 1 月开始在欧洲上市。这些试剂，即 HISCL β-淀粉样蛋白 1-42 和 1-40 检测试剂盒（“检测试剂盒”），于 2022 年 5 月 17 日获得了 CE-IVD 标志。
• 2022 年 6 月，安捷伦科技公司宣布，根据新的欧盟 IVDR 法规，其之前获得 CE-IVD 标志的仪器、试剂盒和试剂于 2022 年 5 月 26 日重新归类为 IVDR A 类。这些符合 IVDR 标准的 A 类产品的推出保证了在诊断工作流程中使用安捷伦 IVDR 仪器、试剂盒和试剂的欧盟实验室能够继续使用这些产品而不会受到任何干扰。
• 2020 年 10 月，Biocare Medical, LLC 宣布推出三种创新的 IVD IHC 抗体标记物，旨在推进临床诊断和研究应用。新标记物——SMAD4 [EP618Y]、BAP1 和 BCA-225 [Cu-18]——预计将支持病理学家做出关键的预后和诊断决策，从而可能影响患者的治疗结果。