报告概述

全球免疫肿瘤市场规模预计将从 2024 年的4162.8 亿美元增长到 2034 年的968.4 亿美元左右，复合年增长率为在 2025 年至 2034 年的预测期内，这一数字将达到 15.7%。2024 年，北美占据市场领先地位，获得超过 47.8% 的份额，收入达到462.9 亿美元。

免疫肿瘤学 (I-O) 市场是现代癌症治疗中最具变革性的领域之一，其核心是利用人体自身的免疫系统来识别并破坏肿瘤细胞。与直接针对癌症的传统化疗或放疗不同，免疫肿瘤学疗法刺激或恢复免疫功能，以实现持久且通常持久的反应。

该领域涵盖多种治疗方式，包括免疫检查点抑制剂、单克隆抗体、CAR-T 和其他细胞l 疗法、癌症疫苗、细胞因子调节剂和溶瘤病毒。

免疫肿瘤市场，全球分析，2020-2024 年（十亿美元）

在全球范围内，随着新的治疗靶点和组合策略的出现，市场不断扩大。制药和生物技术公司正在大力投资管道开发和临床试验，旨在扩大 I-O 对多种肿瘤类型的影响，包括历史上耐药的癌症。虽然检查点抑制剂已成为支柱在该领域，双特异性抗体、个性化新抗原疫苗和下一代细胞疗法等新方法正在迅速发展。

监管机构也在支持创新免疫疗法的加速发展，反映出它们显着提高生存率和生活质量的潜力。尽管取得了这些进展，挑战仍然存在，例如治疗耐药性、通过生物标志物选择患者、定价复杂性以及发展中地区改善可及性的需求。

癌症诊断和治疗策略的未满足需求随着肿瘤学的进步而不断发展。如今，肿瘤学家必须做出日益复杂的决策，平衡新批准的疗法与研究方案。正在进行的临床试验凸显了越来越多的早期癌症免疫疗法获批。

癌症免疫疗法的未来在于组合方法——配对免疫检查点抑制剂（ICI）与其他检查点抑制剂、化疗、靶向疗法或基于细胞的治疗，例如肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）和嵌合抗原受体（CAR）工程免疫细胞，所有这些都已获得 FDA 批准。

2025 年 10 月，Ipsen 和 ImCheck Therapeutics 宣布了一项最终股份购买协议，根据该协议，Ipsen 将收购 ImCheck Therapeutics 的所有已发行和流通股，ImCheck Therapeutics 是一家私人持有的法国生物技术公司，正在开发下一代免疫肿瘤学疗法。此次收购以 ImCheck 的领先 I/II 期项目 ICT01 为中心，针对不适合强化化疗的一线急性髓系白血病 (AML) 患者。

主要要点

• 2024 年全球免疫肿瘤市场估值为968.4 亿美元预计到 2034 年将大幅增长4162.8 亿美元，复合年增长率15.7%。
• 根据疗法，市场分为免疫检查点抑制剂、单克隆抗体 (mAb)、细胞和基因疗法、癌症疫苗、溶瘤病毒疗法和联合疗法，其中联合疗法将在 2024 年占据领先地位，占据 35.4% 的市场份额。
• 根据适应症，市场分为分为实体瘤和血液恶性肿瘤，其中实体瘤占据主导地位，市场份额为61.2%。
• 按治疗阶段/线，市场分为一线（一线）、二线、三线/后期、辅助（术后）和新辅助（手术前），其中一线以41.2%市场占据主导地位
• 按分销渠道划分，市场分为医院药房、零售药房和在线药房，其中医院药房在 2024 年以 52.9% 的市场份额领先。
• 北美保持领先地位在全球市场中占据领先地位，占总收入的份额超过 47.8%。

治疗分析

基于治疗，联合疗法已成为免疫肿瘤学 (I-O) 领域的主导策略，在免疫肿瘤学 (I-O) 领域占有 35.4% 的市场份额2024年，通过协同增强治疗功效彻底改变癌症治疗。联合治疗领域（PD-1/PD-L1 + Ipilimumab、+ Tremelimumab、+ 化疗）正在成为免疫肿瘤学的主要增长引擎，在许多情况下正在超越单一疗法。

然而，irAE 风险较高意味着联合治疗需要强有力的监测、训练有素的临床团队，有时还需要免疫抑制救援治疗。随着时间的推移，下一代组合（例如 PD-1 + TIGIT、LAG-3、双特异性药物、CAR-T、疫苗）可能会取代旧的化疗或基于 CTLA-4 的治疗方案。

这些疗法整合了多种模式，例如免疫疗法eckpoint抑制剂、单克隆抗体、化疗、靶向治疗和放疗——以解决肿瘤耐药和免疫逃避的复杂机制。其基本原理是利用互补机制，从而克服单一疗法的局限性并改善患者的整体预后。

例如，吉利德的 Trodelvy（一种抗体药物偶联物）与默克的 Keytruda（一种 PD-1 抑制剂）的组合在临床试验中已证明可降低 35% 的乳腺癌进展风险，为三阴性乳腺癌建立了潜在的新一线治疗标准。

免疫肿瘤学市场， 2020-2024 年治疗分析（十亿美元）

适应症分析

实体肿瘤以 61.2% 的市场份额主导免疫肿瘤 (I-O) 市场，与血液恶性肿瘤相比，肿瘤的发病率更高且治疗复杂性更高。这些癌症，包括泸定肺癌、乳腺癌、结直肠癌和黑色素瘤约占所有癌症病例的 90%。因此，它们代表了免疫肿瘤治疗的一个重要焦点。

免疫检查点抑制剂的开发，例如派姆单抗 (Keytruda) 和纳武单抗 (Opdivo)，彻底改变了实体瘤的治疗格局。这些疗法已在各种实体瘤类型中显示出疗效，从而提高生存率并延长缓解期。

此外，联合疗法的整合，例如将免疫检查点抑制剂与化疗或靶向疗法相结合，已显示出增强实体瘤患者的治疗效果。

2025 年 9 月，默克（在美国和加拿大以外地区称为 MSD）宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 KEYTRUDA QLEX （pembrolizumab 和 berahyaluronidase alfa-pmph）用于成人皮下注射，适用于大多数实体瘤适应症KEYTRUDA® (pembrolizumab) 获得批准。

该制剂包含 berahyaluronidase alfa，这是一种由 Alteogen Inc. 开发和制造的人类透明质酸酶变体。KEYTRUDA QLEX 必须由医疗保健提供者 (HCP) 管理，默克预计将于 2025 年 9 月下旬在美国上市

实体瘤在 I-O 领域的巨大市场份额针对这些癌症的大量临床试验和研究投资进一步证明了这一点。

治疗分析的阶段/系列

在免疫肿瘤学 (I-O) 市场中，一线（前线）治疗细分市场占据主导地位，占 41.2% 的市场份额。这一阶段的治疗至关重要，因为它通常会决定患者的治疗结果。此阶段进行的治疗旨在实现最佳可能的反应，充分利用免疫系统对抗癌症的潜力。

免疫检查点抑制剂rs (ICIs)，例如派姆单抗 (Keytruda) 和纳武单抗 (Opdivo)，显着改变了一线治疗策略。这些药物通过阻断 PD-1/PD-L1 和 CTLA-4 等蛋白质发挥作用，肿瘤利用这些蛋白质来逃避免疫检测。

通过抑制这些检查点，ICIs 恢复了免疫系统识别和消灭癌细胞的能力。它们在黑色素瘤、非小细胞肺癌 (NSCLC) 和膀胱癌等多种癌症中的疗效使其在一线治疗中得到广泛采用。

ICIs 在一线治疗中的成功刺激了联合疗法的发展，旨在提高疗效并克服耐药机制。例如，将 ICI 与化疗、靶向治疗或其他免疫疗法相结合，可以改善多种癌症的治疗效果。这些组合越来越多地被整合到一线治疗方案中，反映出向更加个性化和有效的转变。

分销渠道分析

在免疫肿瘤学 (I-O) 市场中，医院药房以 52.9% 市场份额主导分销渠道领域，反映了癌症免疫疗法的高度专业化和临床性质。

大多数 I-O 治疗如免疫检查点抑制剂、 CAR-T 细胞疗法和单克隆抗体需要在受控医疗环境中进行给药，因为它们的剂量复杂、潜在的免疫相关不良反应以及需要密切监测患者。因此，医院仍然是住院和门诊肿瘤治疗的主要护理点。

医院药房是分发和管理这些先进疗法的中心枢纽。他们在严格的冷链和安全条件下处理采购、储存和交付。

像Keytruda（默克）和Opdivo（百时美施贵宝）这样的药物通常在肿瘤中心或医院输液诊所静脉注射。全球范围内越来越多的专业癌症研究所和免疫治疗输注中心也支持了该细分市场的主导地位。

主要细分市场

按治疗分类

• 免疫检查点抑制剂
  • PD-1抑制剂
    • Nivolumab
    • Pembrolizumab
    • Cemiplimab
    • Dostarlimab
  • PD-L1抑制剂
    • Atezolizumab
    • Durvalumab
    • Avelumab
  • CTLA-4抑制剂
    • Ipilimumab
    • Tremelimumab
  • LAG-3抑制剂
    • Relatlimab
    • Favezelimab
  • TIGIT抑制剂
    • Tiragolumab
    • vibostolimab
    • domvanalimab
  • 其他
• 单克隆抗体 (mAb)
  • 裸 mAb
  • 抗体-药物偶联物 (ADC)
  • 双特异性/多特异性抗体
• 细胞与基因疗法
  • CAR-T细胞疗法
  • CAR-NK / TCR-T / TIL
  • 基因编辑免疫细胞
• 癌症疫苗
• 溶瘤病毒疗法
• 联合疗法

按适应症分类

• 固体肿瘤
  • 肺癌
    • NSCLC
    • SCLC
  • 黑色素瘤
  • 头颈癌
  • 膀胱癌/尿路上皮癌
  • 肾细胞癌（RCC）
  • 胃癌/胃食管癌
  • 结直肠癌（MSI-H vs MSS）
  • 肝细胞癌（HCC）
  • 乳腺癌（TNBC、HER2+等）
  • 卵巢癌/宫颈癌/子宫内膜癌
  • 前列腺癌
  • 胰腺癌
• 血液系统恶性肿瘤
  • 霍奇金淋巴瘤（经典型、结节型）淋巴细胞为主型）
  • 非霍奇金淋巴瘤（DLBCL、FL、MCL 等）
  • 白血病（ALL、AML、CLL）
  • 多发性骨髓瘤
  • 骨髓增生异常综合征

按治疗阶段/方案分类

• 一线（前线）
• 二线
• 三线/后期
• 辅助剂（手术后）
• 新辅助剂（手术前）

按分销渠道划分

• 医院药房
• 零售药店
• 网上药店

驱动因素

有利的政府政策和资金

有利的政府政策和资金在推动全球免疫肿瘤（IO）市场的增长中发挥着至关重要的作用。世界各国政府越来越认识到免疫肿瘤学疗法在改变癌症治疗方面的潜力，从而增加了研究和开发资金。

美国国家癌症登月计划等政府支持的举措已将大量资源用于推进癌症研究，特别是在免疫肿瘤学和精准医学方面。资金支持促进了 MSI-H/dMMR 生物标志物的探索这对于识别可能受益于检查点抑制剂等免疫疗法的患者至关重要。

2023 年，美国国家癌症研究所 (NCI) 为癌症研究拨款超过 75 亿美元，其中包括重点关注免疫肿瘤学和靶向治疗

美国国防部在 2021 财年为癌症研究拨款约 1 亿美元，其中包括免疫肿瘤学疗法和针对具有 MSI-H/dMMR 特征的癌症的新型疗法。

限制

治疗的严重副作用

在某些情况下，这些副作用可能会危及生命，导致治疗中断或长期并发症。对于癌症患者来说，检查点抑制剂等疗法还可能引起免疫相关毒性，需要仔细监测和管理。

这些风险可能会阻止患者和医疗保健提供者完全接受免疫疗法，特别是在有其他副作用较少的治疗选择的人群中。

常见的副作用是高烧、疲劳、恶心、皮肤刺激以及更严重的并发症，如低血压和极端情况下的器官衰竭。

机会

扩大联合用药疗法

全球免疫肿瘤学市场在于联合疗法的扩展。免疫肿瘤学治疗，特别是免疫检查点抑制剂，已在多种癌症中显示出有希望的结果。然而，它们对某些患者的有效性可能有限。将这些疗法与其他治疗方式（例如靶向疗法、化疗或个性化医疗）相结合，有可能提高疗效、克服耐药性并扩大患者资格。

这种方法还可能有助于解决以下癌症未得到满足的需求：难以治疗，如胰腺瘤或胶质母细胞瘤。对肿瘤微环境和免疫系统在癌症进展中的作用的日益了解，为开发新型组合策略提供了更多机会。

宏观经济/地缘政治因素的影响

宏观经济和地缘政治因素通过影响投资、研究经费和监管政策，对全球免疫肿瘤学市场产生重大影响。经济衰退或经济衰退会减少医疗保健预算，限制公共和私人对创新疗法的投资，从而减缓免疫肿瘤治疗的发展。

地缘政治紧张局势，例如俄罗斯-乌克兰冲突和紧张的美中关系，扰乱了 I-O 药物开发中使用的原材料、试剂和先进制造组件的全球供应链。

百时美施贵宝和默克等公司已回购东欧面临物流和监管挑战，而亚洲生物技术公司则面临跨境技术转让和试验合作的延迟。

相反，关键地区经济的强劲增长可能会增加医疗保健支出，从而加速市场扩​​张。此外，贸易冲突或政治不稳定可能会扰乱免疫肿瘤药物的全球原材料、制造和分销供应链，导致延误和成本增加。

最新趋势

一线批准的快速采用

在治疗路径的早期转变治疗模式。例如，Pembrolizumab (Keytruda) 和 Nivolumab (Opdivo) 等领先药物已扩展到多种实体瘤的一线治疗，超越了挽救治疗的范围。

这一趋势的另一个方面是联合策略的激增：I-O 药物越来越多地与化疗一起使用，靶向治疗、放射治疗甚至其他免疫疗法可提高缓解率。 2024 年的临床试验数据和行业报告强调，近一半的 I-O 研究现在正在研究此类组合。

一线治疗结果的改善、监管部门批准的增加以及更广泛的患者资格推动了早期使用的发展。与此同时，正在寻求联合治疗以解决耐药性并扩大对以前对单一疗法无反应的患者群体的益处。这些发展共同重塑了 I-O 市场：更多的患者得到更早的治疗，采用更复杂的治疗方案，标志着该领域的成熟以及疗法和开发商之间的竞争加剧。

区域分析

北美正在引领免疫肿瘤学市场

北美以47.8% 份额。癌症发病率不断上升，特别是结直肠癌、子宫内膜癌和其他癌症，增加了对靶向治疗的需求。美国食品和药物管理局 (FDA) 等机构的监管支持进一步推动了市场增长，其中包括派姆单抗 (pembrolizumab) 和纳武单抗 (nivolumab) 等检查点抑制剂等多种疗法。

美国癌症协会 (ACS) 估计，2024 年美国将诊断出约 19 亿新癌症病例。同年预计将有约 609,000 例癌症相关死亡。在美国最常诊断的癌症包括乳腺癌、肺癌、前列腺癌和结直肠癌。例如，乳腺癌预计占所有新发癌症病例的 20% 左右。

主要地区和国家

北美

• 美国
• 加拿大

欧洲

• 德国
• 法国
• 英国
• 西班牙
• 意大利
• 俄罗斯
• 荷兰陆地
• 欧洲其他地区

亚太地区

• 中国
• 日本
• 韩国
• 印度
• 澳大利亚
• 新西兰
• 新加坡
• 泰国
• 越南
• 其他地区亚太地区

拉丁美洲

• 巴西
• 墨西哥
• 拉丁美洲其他地区

中东和非洲

• 南非
• 沙特阿拉伯
• 阿联酋
• 其他地区MEA

主要参与者分析

免疫肿瘤学市场的主要参与者包括默克公司、百时美施贵宝 (BMS)、罗氏控股公司、阿斯利康、诺华公司、辉瑞公司、安进公司、赛诺菲公司、吉利德科学公司 (Kite Pharma)、Eli礼来公司、武田制药公司、葛兰素史克 (GSK)、Incyte Corporation、强生公司、拜耳公司、Genmab A/S、再生元制药、百济神州有限公司和其他主要参与者。

默克公司 –默克是免疫肿瘤学领域的全球领导者，其旗舰产品 PD-1 抑制剂 Keytruda（pembrolizumab）推动了这一领域的发展。该药物在多种肿瘤适应症中占据主导地位，并支撑默沙东广泛的 I-O 产品线，该产品线专注于联合治疗方案、生物标志物驱动疗法和新型免疫调节剂，以扩大实体癌和血液癌的疗效。

百时美施贵宝 (BMS) – BMS 通过 Opdivo (nivolumab) 和 Yervoy (ipilimumab) 开创了免疫肿瘤学领域，为黑色素瘤和肺癌治疗树立了基准。该公司继续推进双重检查点封锁策略，并探索下一代免疫疗法，包括 T 细胞接合剂和新靶点，以保持其在持久、免疫介导的癌症控制方面的领先地位。

罗氏控股公司 - 罗氏利用其在生物制剂和诊断方面的专业知识来开发创新的免疫肿瘤治疗方法。其主要资产包括 Tecentriq（atezolizumab）以及强大的双特异性抗体和角色产品线化组合方法。罗氏整合基于生物标志物的患者选择和伴随诊断，以优化不同肿瘤类型的治疗结果

顶级关键参与者

• 默克和
• 百时美施贵宝 (BMS)
• 罗氏控股公司
• 阿斯利康
• 诺华公司
• 辉瑞公司
• 安进公司
• 赛诺菲 S.A.
• 吉利德科学公司（Kite Pharma）
• 礼来公司和公司
• 武田制药公司
• 葛兰素史克 (GSK)
• Incyte Corporation
• 强生公司
• 拜耳公司
• Genmab A/S
• Regeneron Pharmaceuticals
• 百济神州有限公司
• 其他主要参与者

近期进展

• 2025年10月，Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 宣布美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 PD-1 抑制剂 Libtayo® (cemiplimab-rwlc) 作为手术后复发风险较高的成人皮肤鳞状细胞癌 (CSCC) 患者的辅助治疗
• 2023 年 12 月，GSK plc（LSE/NYSE：GSK）宣布，欧洲n 委员会 (EC) 已授予 Jemperli (dostarlimab) 联合卡铂-紫杉醇化疗的上市许可，用于治疗符合全身治疗条件的错配修复缺陷 (dMMR) 或微卫星不稳定性高 (MSI-H) 原发性晚期或复发性子宫内膜癌成人患者。
• 2023 年 10 月，默沙东（在美国和加拿大以外称为 MSD）宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准该公司的抗 PD-1 疗法 KEYTRUDA® 用于治疗可切除的非小细胞肺癌 (NSCLC)（肿瘤≥4 cm 或淋巴结阳性）患者。此次批准涵盖使用 KEYTRUDA 联合铂类化疗作为新辅助治疗，随后在术后继续使用单药作为辅助治疗。
• 2022 年 4 月，默克宣布欧盟委员会已批准默克抗 PD-1 疗法 KEYTRUDA 作为单药治疗。在既往基于氟嘧啶的联合治疗后，治疗不可切除或转移性结直肠癌成人患者的微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）肿瘤的治疗；晚期或复发性子宫内膜癌。