报告概述

到 2034 年，全球临床试验生物样本库和存档解决方案市场规模预计将从 2024 年的44 亿美元增长到97 亿美元左右，复合年增长率为 8.2%在 2025 年至 2034 年的预测期内，北美占据了市场主导地位，占据了超过 47.2% 的份额，并拥有20 亿美元的年度市场价值。

在全球临床研究不断扩大的支持下，临床试验生物样本库和存档解决方案行业正在经历显着增长。随着临床试验变得更加复杂和广泛，对生物样本有效存储和管理的需求也不断增长。根据美国国立卫生研究院 (NIH) 的说法，生物样本库通过安全存储在保护研究的完整性和可重复性方面发挥着至关重要的作用。收集血液、组织、DNA 和其他生物样本以供将来使用。

技术创新改变了生物样本库的格局。自动存储系统和数字跟踪工具等先进解决方案提高了生物样本管理的效率和准确性。这些技术确保了更好的数据精度和样本的长期可行性，这对于大规模临床试验至关重要。例如，第三阶段试验可以生成近360万数据点，这凸显了对简化数据存储和检索系统的需求，以支持快速分析和明智的决策。

标准化和数据质量已成为该行业的核心优先事项。人们越来越重视统一的样品处理协议和严格的质量控制。这些努力确保了各个研究地点生物样本数据的一致性。美国疾病控制与预防中心 (CDC) 举例说明了这种方法通过国家 ALS 生物存储库，它将生物样本与流行病学数据联系起来，以改进对肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 等神经退行性疾病的研究。

支持性监管指南进一步加强了该行业的实力。政府机构和国际卫生机构，包括世界卫生组织 (WHO)，已经引入了指导生物样本收集、储存和获取的框架。例如，世界卫生组织的国际癌症研究机构 (IARC) 管理着一个拥有超过 600 万个样本的生物库，用于研究基因与环境的相互作用。这些资源对于努力推进公共卫生研究的低收入和中等收入国家尤其有价值。

个性化医疗的推动是另一个主要的增长动力。个性化疗法需要详细且多样化的生物学数据来开发有针对性的治疗方法。生物样本库能够存储特征良好的样本，这些样本对于识别生物标志物和支持转化研究至关重要。据 NIH 称，这些设施充当生物样本库，为旨在改善个体患者护理的研究提供有价值的材料。

临床试验中的性别代表性和包容性也被强调为关键问题。对 2019 年至 2023 年英国 4,616 项临床试验的回顾发现，仅限男性的试验比仅限女性的试验要常见67%。此外，孕妇和哺乳期妇女分别仅占研究的1.1%和0.6%。这种代表性不足给开发包容性医疗带来了挑战，并进一步支持了对标准化和可访问的生物样本库的需求。

由于研究活动的增加、技术的进步、监管支持以及对生物样本库的推动，临床试验生物样本库和存档解决方案领域正在迅速扩张。个性化医疗保健。随着生物样本库对现代临床试验变得至关重要，它们在维护数据完整性、支持研究多样性和促进生物医学领域的全球合作方面发挥着关键作用。

关键要点

• 全球临床试验生物样本库和存档解决方案市场预计将从2024 年的 44 亿美元增长到到 2034 年将达到 97 亿美元。
• 在 2025 年至 2034 年的预测期内，预计该市场的复合年增长率将稳定在 8.2%，反映了全球需求的不断增长。
• 2024 年，生物样本库服务在服务领域占据主导地位，由于样本存储量大，占总市场份额超过 66.7%
• 临床产品在 2024 年引领产品领域，在合规和标准化样本存储材料需求的推动下，获得了 48.4% 的市场份额。
• 临床前阶段在 2024 年的阶段分析中成为最大贡献者，拥有超过 37.2% 的市场份额，凸显了对早期试验的重视。
• 北美在 2024 年保持了领先的区域地位，占据了超过 47.2% 的份额，市场价值达到20 亿美元。

服务分析

2024年，生物样本库服务部分在临床试验生物样本库和归档解决方案市场的服务领域中占据主导市场地位。它占据了超过 66.7% 的份额。这种增长主要是由于对安全、合规的生物样本存储的需求推动的。这些服务对于存储临床研究期间收集的血液、组织、血浆和 DNA 至关重要。研究人员和机构越来越依赖标准化存储来保持样本完整性并支持长期研究。

g 对个性化医疗和基因组学的关注进一步增加了对生物样本库服务的需求。 FDA 和 EMA 等监管机构现在要求长期保留样本。这确保了未来对临床结果的分析和验证。因此，医疗机构和制药公司正在投资先进的存储设施。这些存储库必须遵循严格的协议，以满足全球监管标准并支持试验的可重复性。

另一方面，归档解决方案服务覆盖了其余的市场份额。这些服务专注于存储和管理物理和数字格式的试验文档。向数字化试验记录（例如电子试验主文件 (eTMF)）的转变正在支持其采用。正确的存档有助于确保符合良好临床实践 (GCP) 指南。尽管份额较小，但由于对安全临床数据管理的需求不断增长，该细分市场正在稳步增长。

产品分析

2024年，临床产品部门在临床试验生物样本库和归档解决方案市场的产品领域中占据主导地位，并占据了超过48.4％的份额。这是由于全球临床试验数量不断增加。血液、血浆和血清等临床样本被广泛长期保存。严格的监管标准增加了对可追溯存储解决方案的需求。这些因素使临床产品成为该细分市场中使用最多的类别。

临床前产品细分市场也呈现稳定增长。这包括早期药物开发和毒理学测试的样本。对药物发现的日益关注推动了对临床前数据安全归档的需求。许多研究机构依赖这些数据进行后期验证。随着越来越多的资金流入临床前研究，该领域正在变得越来越重要预计会扩大。可靠的归档服务对于维护数据完整性和支持未来的研究至关重要。

人体组织、器官和干细胞在医学研究中变得越来越重要。人体组织经常用于遗传和疾病研究。器官和干细胞对于再生研究很有价值。尽管所占份额较小，但这些细分市场正在快速增长。其他类别包括微生物材料等利基样本。它支持传染病和环境健康等领域的专门研究。这些较小的细分市场增加了市场的多样性和长期潜力。

阶段分析

2024 年，临床前部分在临床试验生物样本库和存档解决方案市场的阶段细分市场中占据主导地位，并占据了超过 37.2% 的份额。这种强势地位是由于早期对生物样本存储的需求不断增长地毯开发。临床前研究需要适当的样品处理以进行毒理学和遗传分析。还需要严格的文件记录。这些因素增加了在早期研究阶段先进生物样本库和归档系统的使用。

第一阶段随后获得了显着的份额，这得到了越来越多的人体安全试验的支持。这些早期试验需要安全储存用于剂量测试和安全验证的生物样本。监管指南要求仔细归档数据和样本。因此，赞助商和 CRO 正在投资于合规存储解决方案。在第一阶段试验期间保护数据完整性的需要使得归档解决方案在现代临床工作流程中至关重要。

第二阶段和第三阶段试验为市场增长做出了稳定的贡献。这些阶段涉及更多参与者并产生更多生物样本。通常需要大型存储设施。正确的归档可确保数据的长期可追溯性erm分析。第四阶段试验所占份额较小，但显示需求不断增长。上市后研究侧重于长期安全性。这需要长期存档患者数据和样本。这些需求继续支持市场在各个阶段的扩张。

主要细分市场

按服务划分

• 生物仓库服务
• 归档解决方案服务

按产品

• 临床产品
• 临床前产品
• 人体组织
• 器官
• 干细胞
• 其他

按阶段划分

• 临床前
• I期
• II期
• III期
• IV期

驱动因素

生物样本库的进步支持个性化医疗

对个性化医疗的日益关注正在推动对先进生物样本库基础设施的需求。根据世界卫生组织 (WHO) 的说法，生物样本库在生物样本库中发挥着关键作用选择和存储对于创建针对患者的特定疗法至关重要的生物样本。随着个性化医疗的不断发展，准确的样本采集、保存和可追溯性的要求变得至关重要。这导致临床试验生物储存库和存档解决方案的采用激增，这些解决方案可以以高精度和合规性支持这些专门功能。

生物样本库的进步为更有针对性和更有效的治疗奠定了基础。临床试验期间收集的生物样本数量不断增加，特别是用于肿瘤学、遗传和罕见疾病研究的生物样本，需要妥善存档。现代生物储存库能够在各种环境条件下（包括低温）进行长期储存。这些设施还可以实现快速检索和审核，这对于研究再现性和监管报告至关重要。随着临床试验的增加随着复杂性的增加，对高效存储解决方案的需求预计将会增长。

此外，生物存储库系统的可扩展性已成为管理个性化医疗项目的关键区别因素。组织正在投资数字存档系统和自动样本跟踪技术，以满足全球监管标准。长期保持生物样本完整性的能力增强了生物样本库解决方案的价值。因此，临床试验申办者正在优先考虑稳健的归档策略，以保障数据可靠性并确保持续获取基本样本。

限制

生物样本库运营中的道德和监管挑战

由于道德和监管的复杂性，临床试验生物样本库的运营面临着重大限制。根据世界卫生组织（WHO）的说法，主要挑战之一在于确保各方的适当知情同意参与者。生物样本库必须保持透明度，同时获得长期使用和储存生物样本的同意。当样本在未来的研究中重复使用时，这一要求通常会变得更加复杂，引发对参与者自主性和道德治理的担忧。这些错综复杂的问题可能会延迟项目时间表并限制样本可用性，从而阻碍生物样本库的整体效率。

除了知情同意之外，数据隐私法规还构成了另一个主要限制。生物样本库管理与生物样本相关的敏感健康数据。确保遵守 GDPR 和 HIPAA 等数据保护法至关重要。保护个人健康信息的任何失误都可能导致法律后果和利益相关者之间失去信任。对数据加密、安全存储和匿名化的严格要求增加了运营成本并增加了技术负担，从而降低了临床试验中生物样本库服务的可扩展性。

Fu此外，生物材料的跨境共享受到严格监管。国际合作通常涉及管理人体标本运输和使用的复杂法律框架。国家法律、海关限制和生物伦理标准的变化可能会导致物流瓶颈。这些障碍影响了多国试验材料的及时交换并降低了研究的连续性。因此，临床试验生物样本库和归档解决方案的增长和全球整合受到严重限制。

机遇

通过全球健康倡议和合作研究进行扩展

全球健康倡议，特别是由世界卫生组织 (WHO) 领导的倡议，强调医学研究方面的国际合作。这些努力涉及跨境共享生物样本和临床数据。为了支持此类合作，对 ST 的需求不断增长标准化生物储存库和归档解决方案。这种需求为临床试验生物样本库服务提供商扩大其产品创造了有利的环境。能够满足这些国际要求的公司将从日益增长的全球研究活动中获益匪浅。

世界卫生组织和类似机构推动统一的研究协议和道德样本管理，进一步推动了对互操作系统的需求。生物样本库和归档解决方案现在必须符合全球数据标准和区域法规。提供合规、可扩展系统的供应商更有可能在多中心、跨境研究中受到青睐。这种趋势强烈激励解决方案开发人员投资模块化平台、基于云的访问和自动样本跟踪技术。

新兴市场和中低收入国家也正在成为全球研究网络的积极参与者。随着这些地区采用根据世卫组织的做法，对生物样本库基础设施的需求不断增长。这为公司提供了通过定制解决方案进入新地区的机会。通过支持国际数据共享和道德存储实践，服务提供商可以将自己定位为全球研究的推动者，从而确保长期竞争优势。

趋势

生物样本库管理的数字化转型

数字技术的集成正在重塑临床试验生物样本库和归档解决方案的格局。世界卫生组织 (WHO) 表示，数字创新在推进健康研究方面发挥着关键作用。在生物样本库环境中，这种转变是通过使用电子跟踪系统来实现的，该系统确保了准确的样本识别和可追溯性。这种数字化转变是由对更高数据准确性、增强样品完整性和简化流程的需求推动的大规模临床试验操作。

存储和检索过程的自动化是这一趋势的另一个核心组成部分。自动化存储系统可降低人为错误的风险，同时提高样品处理速度和效率。这些系统还支持最佳环境控制，确保样品的长期保存。数字平台可以与实验室信息管理系统 (LIMS) 集成，实现集中数据访问并提高对 GCP 和 GLP 等监管标准的合规性。这有助于临床研究基础设施的整体质量保证。

此外，数字工具可以实现实时监控和远程访问样本信息，这对于全球临床试验管理至关重要。这使得决策速度更快，并有利于分散的试验操作。随着研究变得更加复杂和数据密集，此类数字技术的采用预计将进一步扩大。这些先进的支持可扩展、安全且合规的生物样本库解决方案，与全球健康研究目标保持一致。

区域分析

2024 年，北美占据市场主导地位，占据超过 47.2% 的份额，并拥有20 亿美元的当年市场价值。这种主导地位可归因于该地区正在进行大量临床试验。美国因其先进的医疗基础设施和强有力的监管框架而发挥着核心作用。多家制药和生物技术公司的存在也导致对生物样本库和归档解决方案的需求不断增长。

美国监管机构（例如 FDA）要求严格遵守临床数据管理和长期存储。这导致研究机构越来越多地采用数字归档系统。这些系统有助于确保安全、有组织和跟踪在整个试验生命周期中提供可用的文档。因此，北美的试验申办者和 CRO 严重依赖这些服务来有效满足监管和运营需求。

此外，个性化医疗和基因研究的兴起进一步增加了对先进生物样本库系统的需求。研究机构和政府计划通过投资样本存储和数据保存基础设施来支持这种增长。创新、资金和严格的监管相结合，为市场扩张创造了有利的环境。预计在预测期内，北美将继续保持其在该领域的领先地位。

主要地区和国家

• 北美
  • 美国
  • 加拿大
• 欧洲
  • 德国
  • 法国
  • 英国
  • 西班牙
  • 意大利
  • 俄罗斯
  • 荷兰
  • 欧洲其他地区
• 亚太地区
  • 中国
  • 日本
  • 韩国
  • 印度
  • 新西兰
  • 新加坡
  • 泰国
  • 越南
  • 亚太地区其他地区
• 拉丁语美洲
  • 巴西
  • 墨西哥
  • 拉丁美洲其他地区
• 中东和非洲
  • 南非
  • 沙特阿拉伯
  • 阿联酋
  • 中东和非洲其他地区

关键参与者分析

临床试验生物样本库和存档解决方案市场得到了一组关键参与者的支持，确保卓越运营和监管合规性。 Medpace 和 ATCC 等公司在生物样本存储和记录方面开发了强大的能力。 Medpace 提供综合生物样本库服务，支持常温和低温条件，同时满足全球试验需求。 ATCC 以其庞大的经过验证的生物制品库做出了贡献所有材料并严格遵守质量标准。这些优势增强了全球临床研究中的数据再现性、可追溯性以及对良好临床实践 (GCP) 要求的合规性。

Cell&Co BioServices 和 Brooks Life Sciences 也是该领域的杰出参与者。 Cell&Co 因符合 ISO 标准的解决方案和符合道德的样品处理实践而受到认可。它为临床试验申办者和 CRO 提供定制物流，加强其在欧洲市场的作用。 Brooks Life Sciences 现已成为 Azenta Life Sciences 的一部分，专门从事自动化样品存储和全球冷链系统。该公司对机器人技术和可扩展基础设施的使用支持大规模样本管理，同时确保温度敏感临床试验中方案的完整性。

Thermo Fisher Scientific Inc. 凭借其广泛的生物样本库解决方案和监管支持服务，在市场上占据着强大的地位。其全球网络帮助客户确保样品的可追溯性和长期保存。其他参与者包括学术医疗中心、区域存储库和提供本地化服务的 CRO。这些参与者使市场多元化，尤其是在新兴地区。战略合作、数字化档案平台和不断扩大的基础设施继续塑造这个不断发展的行业的竞争格局。

市场主要参与者

• Medpace
• 美国典型培养物保藏中心
• Cell&Co BioServices
• Brooks Life Sciences
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Precision Medicine Group LLC.
• Labcorp Drug开发
• 第二季度解决方案
• LabConnect
• 查尔斯河实验室

近期开发

• 2024年5月：Medpace宣布大幅扩建其位于俄亥俄州辛辛那提的麦迪逊维尔园区。该项目包括建造一座新的九层办公楼、一座诊所一个试验场地和一个结构化的停车设施。此次扩建的总投资已增至3.27亿美元。这一开发旨在增强 Medpace 管理和存储临床试验数据和生物样本的能力，从而增强其生物样本库和归档解决方案。
• 2025 年 2 月：赛默飞世尔科技宣布推出 CorEvitas 系统性红斑狼疮 (SLE) 注册中心。该计划旨在收集系统性红斑狼疮患者的全面真实数据和生物样本，增强对疾病进展和治疗结果的了解。生物样本库组件确保保存高质量的生物样本，为未来自身免疫性疾病的研究和开发提供便利。