美国创伤性脑损伤生物标志物市场（2025 - 2033）

市场规模与趋势

预计 2024 年美国创伤性脑损伤生物标志物市场规模为 4.096 亿美元，预计到 2033 年将达到 18.5473 亿美元，预计 2025 年至 2033 年复合年增长率为 18.8%。由于对儿科 TBI 诊断的需求不断增加、与脑损伤相关的认识和资金的增加以及学术机构和行业之间合作的加速，美国创伤性脑损伤 (TBI) 生物标志物市场正在显着扩大。

TBI 是指对头部的无意撞击，可能导致从轻度损伤到严重神经损伤甚至死亡的后果。根据美国脑损伤协会的一份报告，2025 年，美国报告约有 1,140 万名 40 岁以上的人经历过创伤性脑损伤 (TBI)，导致丧失智力意识目前生活有残疾。此外，每年约有 290 万例与 TBI 相关的急诊就诊，这表明与脑损伤相关的巨大医疗负担。

儿童和青少年特别容易因跌倒、运动损伤和事故而发生 TBI，但症状可能很微妙或延迟。在美国，每年约有 500,000 人因儿科 TBI 前往急诊室就诊。虽然儿童的总体死亡率较低，约占所有 TBI 相关死亡的 5%，但考虑到生命损失年数和残疾年数，更广泛的影响更为明显。这些长期影响对儿童的影响明显大于对成人的影响，儿童 TBI 对公众健康和生活质量造成严重而持久的负担。儿科护理提供者越来越多地转向生物标志物诊断，以做出更安全、更快速的决策，特别是减少不必要的辐射CT 扫描暴露。

基于血液的生物标志物提供了一种非侵入性、客观的方法来评估年轻患者的损伤风险和严重程度。 2024 年 6 月，瑞士和西班牙的知名医院进行了一项合作研究，发现了潜在的血液生物标志物，可以显着改善儿童轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 的诊断和治疗。这项由 ABCDx、日内瓦大学和 Vall d'Hebron 医院参与的多中心研究强调了这些血液生物标记物在准确区分患有颅内损伤 (ICI) 的儿童和没有颅内损伤的儿童方面的潜力。这减少了不必要的 CT 扫描并缩短了医院观察时间，提高了儿科 mTBI 护理的效率。

研究型大学、生物技术公司和医疗保健提供者之间的密切合作正在推进生物标志物的验证和商业化。各机构正在与生物技术和诊断公司合作，翻译实验室将理论发现转化为临床测试。一项新的临床试验为推进 TBI 的诊断和治疗带来了重大希望。该试验的重点是评估创新的诊断工具或治疗方法，可以为更有效和及时的干预措施铺平道路，有可能改变急性和长期 TBI 管理中的患者结局。这些合作伙伴关系有助于加速临床试验、FDA 提交和市场进入。此外，共享数据资源和生物库支持纵向研究，增强生物标志物的可信度。美国生态系统通过公私学术合作促进创新的能力是扩大 TBI 生物标志物市场的主要竞争优势。

医疗、社会和机构因素的融合推动了美国市场 TBI 生物标志物的资金不断增加。公众对 TBI 长期后果的认识不断增强，特别是在体育和军事人群中，这扩大了需求以获得更准确、更及时的诊断工具。传统成像通常无法检测出轻度或早期损伤，因此迫切需要基于生物标记的解决方案来提供客观、快速和非侵入性的评估。 2024 年 2 月，国会指导医学研究计划 (CDMRP) 和美国陆军医学研究与发展司令部 (USAMRDC) 等政府机构增加了对创伤性脑损伤和心理健康研究计划 (TBIPHRP) 等计划的投资。这些努力旨在推进早期检测、治疗和预防策略，同时解决 TBI 的心理影响。加上不断增长的商业化潜力和风险投资兴趣，资金的涌入正在加速创新并重塑美国 TBI 生物标志物格局。

市场集中度和特征

美国 TBI 生物标志物市场正在见证高度创新，特别是在基于血液和成像的生物标志物技术方面。蛋白质组学、基因组学和代谢组学的进步正在增强早期检测和监测。例如，2024 年 4 月，美国陆军医疗物资开发活动 (USAMMDA) 和雅培 (Abbott) 宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 批准了设计用于雅培诊断设备上全血的创伤性脑损伤 (TBI) 盒。这些创新加速了非侵入性快速诊断，改善了紧急和长期护理环境中的临床决策和患者结果。

随着公司的目标是扩大诊断产品组合并获得专有技术，TBI 生物标志物领域的并购活动相当活跃。生物技术公司和学术机构之间的战略合作伙伴关系进一步推动整合，通过综合诊断平台培育竞争优势，并扩大创伤和领域的影响力。d 神经病学部门。 2024 年 10 月，罗氏与美国生物医学高级研究与开发局 (BARDA) 合作，开发创新的血液生物标志物检测方法，用于诊断和监测急性 TBI。

FDA 等机构的监管在市场动态中发挥着关键作用。虽然严格的要求可确保患者安全和测试可靠性，但它们可能会延迟产品发布。然而，最近为加速审批途径和突破性设备指定所做的努力正在帮助创新的 TBI 生物标志物测试更有效地进入市场。

CT 扫描和 MRI 仍然是 TBI 评估的常见方法，新兴的生物标志物诊断提供了更快、侵入性更小的替代方案。生物标志物测试提供了成像所缺乏的有价值的生理见解。然而，临床工作流程中对传统成像的依赖仍然会限制立即替代，这使得集成变得至关重要，而不是直接替代。骨科护理机构。

市场的最终用户主要是创伤中心、急诊科和神经学研究机构。由于退伍军人的普遍存在，学术医院和军事医疗设施也构成了主要基地。这种集中的需求有助于推动集中的产品开发，但如果不扩大临床教育，可能会限制更广泛的采用。

生物标志物在儿科创伤性脑损伤中的潜力

• 早期准确的诊断并减少不必要的成像：损伤后不久可以在血液中检测到 GFAP 和 UCH-L1 等生物标志物，有助于快速识别TBI。

• 预后价值和定制康复：识别有长期恢复风险的儿童可以为个性化康复策略提供信息。

• 监测恢复：生物标志物的连续测量可以监测愈合过程和治疗干预的有效性。

• 病理生理学见解：研究生物标志物有助于更深入地了解发育中大脑的 TBI 机制。

• 促进临床试验：生物标志物可以帮助根据损伤严重程度对患者进行分类，改进临床试验的设计和效果。

类型见解

蛋白质生物标志物表示为由于临床实用性、技术进步以及研究和临床环境中越来越多的采用，到 2024 年，其市场份额将达到 55.72%。生物标志物，包括胶质纤维酸性蛋白 (GFAP)、S100 钙结合蛋白 B (S100B)、泛素羧基末端水解酶 L1 (UCH-L1)、tau 蛋白和神经丝轻链 (NfL)，可以快速、非侵入性且可量化地了解脑损伤的严重程度和预后。它们具有检测神经元和神经胶质损伤的能力，而传统成像经常忽略这一点，这使得它们在紧急护理、运动医学等领域不可或缺。医学、军事应用。 

代谢组生物标志物正在成为美国市场增长最快的领域。他们有潜力为脑损伤后的生化变化提供全面的见解。与传统的蛋白质生物标志物不同，代谢组学分析可捕获小分子代谢物的动态变化，从而提供对 TBI 病理生理学的更细致的了解。最近的研究已经确定了与 TBI 严重程度相关的特定代谢模式，表明它们在早期诊断和预后中的实用性。分析技术的进步提高了代谢组学分析的敏感性和特异性，促进其融入临床环境。 

样本类型洞察

基于血液的生物标志物已成为美国市场中规模最大、发展最快的细分市场，其非侵入性、快速周转时间和不断增长的客户群推动其份额到 2024 年将达到 63.69%实用性。这些生物标记物可在几分钟内客观地测量脑损伤的严重程度和预后，有助于在紧急情况下及时做出决策，并可能减少不必要的 CT 扫描。在不断增加的行业合作的推动下，基于血液的生物标志物的研究和开发正在加速，以提高诊断精度和临床实用性。 2024 年 5 月，丹纳赫宣布与约翰·霍普金斯大学合作，通过评估新型血液生物标志物来推进神经诊断，以改善轻度创伤性脑损伤 (TBI) 的早期和准确检测。

免疫分析和质谱等检测技术的进步推动了这种增长，这些技术提高了生物标志物分析的灵敏度和特异性。 TBI 的患病率不断上升，加上对个性化医疗和精准诊断的需求，强调了基于血液的生物标志物在转变 TBI 管理方面的关键作用美国的医疗和患者护理

应用洞察

在美国市场，由于对快速、准确和非侵入性评估工具的迫切需求，诊断细分市场是最大的细分市场，2024 年收入将达到 56.25%。 CT 扫描和 MRI 等传统成像方法虽然标准，但通常无法检测细微或弥漫性脑损伤。 2024 年 10 月，德克萨斯大学医学分部的一个研究团队被选入著名的美国国家科学基金会的国家 I-Corps 计划，以表彰他们在创伤性脑损伤 (TBI) 检测和监测方面的创新工作。他们开发了一个尖端平台，旨在快速检测和量化组织和器官损伤，有可能改变损伤诊断领域。采用这些诊断生物标志物在紧急和创伤护理环境中尤其重要，及时决策至关重要。他们的积分将其应用到临床实践中不仅可以提高诊断准确性，还可以减少不必要的成像需求，从而改善患者治疗效果并优化医疗资源。

在精准医疗和治疗效果实时评估需求不断增长的推动下，监测治疗反应将成为 2024 年增长最快的领域。生物标志物使临床医生能够评估患者对治疗的反应、跟踪疾病进展并及时调整护理策略。这对于 TBI 来说尤其重要，因为个体之间的恢复情况差异很大。生物标记技术的进步，例如基于血液的纵向检测，增强了随着时间的推移监测微妙的神经变化的能力。因此，该细分市场在临床试验和个性化治疗计划方面越来越受到关注。

最终用途见解

研究机构已成为 2024 年最大的细分市场，市场份额为 38.71%，推动因素是他们在推进生物标志物发现和验证方面发挥着关键作用。德克萨斯大学达拉斯分校脑健康中心等机构处于最前沿，对 TBI 进行了广泛的研究，包括关于认知和社会结果、记忆缺陷以及影响恢复的遗传因素的研究。这些中心通常与临床合作伙伴合作，有助于开发和完善诊断工具和治疗策略。分配给这些研究计划的大量资金强调了它们在塑造 TBI 诊断和治疗的未来方面的重要性。随着对精确和早期检测方法的需求不断增长，研究机构的贡献仍然是 TBI 生物标志物领域发展的核心。

医院和诊所因其在早期诊断、急性护理和长期护理中的关键作用而成为 2024 年增长最快的领域。TBI 患者的长期监测。这些医疗机构越来越多地采用先进的诊断工具，例如基于血液的生物标志物测试，以提高 TBI 评估的准确性和速度。例如，2024 年 4 月，FDA 批准的 Abbott i-STAT Alinity 检测能够快速检测 GFAP 和 UCH-L1 等大脑特异性蛋白，促进急诊科及时决策，并减少床边患者不必要的 CT 扫描。在医院和诊所中整合此类技术可以改善患者的治疗效果并简化临床工作流程，从而促进该细分市场的快速增长。

国家见解

在 TBI 发病率增加、诊断技术进步以及研发方面的大量投资的推动下，美国创伤性脑损伤 (TBI) 生物标志物市场正在经历显着增长。主要驱动因素包括对快速、准确诊断的需求以及人工智能在医疗领域的集成。生物标志物分析。 Abbott 和 BrainScope 等知名企业提供基于脑电图的评估工具，正在引领创新。研究机构、行业和政府资助之间的合作进一步加速了市场扩张。这些进展增强了早期检测和个性化治疗策略，使美国成为 TBI 生物标志物进步的关键贡献者。

美国主要创伤性脑损伤生物标志物公司见解

美国创伤性脑损伤生物标志物市场的领先公司包括 Quanterix Corporation、Abbott Laboratories、Illumina、GE Healthcare、Qiagen NV 和 Merck KGaA。融合人工智能、二代测序、液体活检等先进技术，显着提高诊断精度和速度。这些进步突显了市场不断变化的格局，成熟的参与者和创新的解决方案都在推动未来的增长和转型。

最新进展

• 2025 年 4 月，德克萨斯大学圣安东尼奥分校 (UTSA) 的研究人员正在开发一种突破性工具，以增强创伤性脑损伤 (TBI) 的治疗计划。它的重点是识别退伍军人的 TBI 亚型，并分析其与生物标志物、行为模式和临床结果的关联，以促进更加个性化和有效的康复策略。

• 2024 年 4 月，美国 FDA 宣布推出 Abbott 的 i-STAT TBI 血浆测试。该测试是第一个获得 FDA 510(k) 许可的便携式分析仪快速测试，由合作开发与美国国防部 (DoD) 合作。它可以帮助确定是否需要进行 CT 扫描。 

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