美国大分子药物发现外包市场（2025 - 2033）

市场规模与趋势

2024 年美国大分子药物发现外包市场规模估计为 9.686 亿美元，预计 2025 年至 2033 年复合年增长率为 9.20%。在制药行业加速转向创新生物制剂和药物的推动下，该市场正在经历强劲增长。扩大生物制品管道。此外，包括单克隆抗体、双特异性、融合蛋白和抗体药物偶联物 (ADC) 在内的大分子，治疗各种疾病（包括癌症、自身免疫性疾病和慢性病）的需求持续增长。

在美国，制药和生物技术公司越来越多地转向合同研究组织 (CRO)，以加快发现过程、降低成本并降低成本。获得专业技术。这些外包合作伙伴提供各种服务，包括先导化合物识别、候选药物优化、生物服务和临床前开发，并转向基于平台的集成外包模式。此外，对生物制剂的需求不断增长，特别是融合蛋白和工程抗体等下一代形式，促使公司将发现任务外包，以缩短周期时间并管理复杂性。

将公司对精确筛选、目标生物学和体外功能分析的重点外包，可以增强分子优化和早期可制造性评估。罕见疾病和个性化免疫疗法等利基治疗领域的兴起，进一步增加了对高度定制的发现解决方案的需求。此外，通过单一合作伙伴网络将发现、临床前和早期开发活动结合起来的集成外包模式预计将在估计期间推动市场发展。专注于技术随着美国的逻辑进步，包括人工智能驱动的靶点发现、基于微流控的筛选、冷冻电子显微镜和云原生平台，广泛的分子药物发现外包正在成为跨不同开发计划的生物药物发现的战略推动者，这进一步支持了市场增长。

市场机会分析

受以下因素的影响，美国大分子药物发现外包市场预计将出现显着增长：生物制品研发投资的增加、创新模式的出现以及生物技术融资环境的变化。目前，超过一半的新药批准是生物制剂，包括单克隆抗体、双特异性抗体和抗体药物偶联物，领先的生物技术公司寻求专门的 CRO 合作伙伴进行早期发现。这一趋势为具备目标发现综合能力的服务提供商提供了新的增长机会，蛋白质工程和先导化合物优化。此外，RNA疗法和细胞生物制剂的兴起进一步推动了对平台外包的需求，提供人工智能和单细胞筛选能力的中型合同研究机构特别适合利用这一需求。通过更彻底的临床前验证来降低临床管道风险的重点也增加了对先进发现服务的需求。此外，对速度和知识产权 (IP) 安全的重视促使生物技术公司更喜欢美国的 CRO，而不是海外选择。

此外，建立长期发现合作伙伴关系、为新兴生物制药公司提供模块化服务以及投资云原生基础设施以加强协作的战略机会也越来越多。随着生物技术风险投资的复苏和制药公司继续外包发现工作，融合创新、适应的美国 CRO能力和治疗专业知识预计将推动市场增长。

美国关税对大分子药物发现外包市场的影响

美国关税对大分子药物发现外包格局产生重大影响。虽然与制造业相比，发现阶段的服务受到直接关税的影响较小，但自 2018 年至 2020 年关税轮次以来，通常来自中国或欧洲的试剂、实验室设备和定制研究工具等上游投入品面临成本通胀。这略微增加了美国 CRO 的运营费用，并影响了利润，尤其是早期服务提供商。

此外，一些 CRO 已进行本地化采购或转向印度、韩国或墨西哥的替代供应商。此外，全球贸易政策的不确定性导致生物技术客户更喜欢美国的发现合作伙伴而不是离岸选择，从而提振了国内外包需求。关税下游生物原料药和中间体的发展也促使客户在国内启动更多早期研究，以降低未来供应链中断的风险。此外，对于进入美国市场的国际 CRO 来说，关税推动了这些公司建立当地发现单位或合资企业。总体而言，关税略微提高了投入成本，但间接强化了美国大分子药物发现 CRO 作为可靠、安全的创新合作伙伴的战略定位。

技术进步

技术创新正在改变美国大分子药物发现外包的格局，促进更快、更准确和更具成本效益的研发。此外，人工智能驱动的目标识别已成为一项基本服务，CRO 采用机器学习模型来分析多组学和临床数据，以发现新的疾病目标并提高命中验证精度。在添加除此之外，微流控技术能够对大量抗体库进行超高通量筛选，优化试剂使用，同时增强特异性和结合功效。此外，合成生物学的进步正在增强模块化蛋白质设计的创造力，从而可以开发融合蛋白、双特异性抗体和定制抗体片段等多功能生物制剂。将冷冻电子显微镜 (Cryo-EM) 集成到早期发现阶段，为生物目标相互作用提供近原子分辨率的洞察，指导结构知情设计，特别是对于复杂或细胞内目标。

此外，云原生发现平台正在彻底改变数据集成和客户协作，提供对实验结果、预测模型和数据的实时访问。可供审计的文档。因此，这些进步正在使美国的 CRO 公司对于生物技术客户应对肿瘤学、免疫学和罕见疾病领域生物制品开发的复杂性来说，竞争日益激烈且至关重要。这些因素预计将推动美国大分子药物发现外包市场的新技术创新。

定价模型分析

在美国大分子药物发现外包中，定价模型正在不断发展，以更好地反映与生物制剂研发相关的细节、风险和时间表。基于里程碑的定价模型已获得广泛关注，尤其是在发现的早期阶段。在这种方法中，付款与特定研究里程碑的实现挂钩，例如验证目标、识别命中或优化潜在客户。这种激励措施的协调有助于赞助商降低财务风险。据估计，全球超过 60% 的发现阶段合同包含了里程碑部分。此外，基于价值的定价g 变得越来越重要，特别是在涉及双特异性抗体或基因疗法等创新模式的合作中。此外，在这种定价模式中，CRO根据项目的临床或商业成功来分担风险和回报。尽管目前这种模式在合作伙伴中的比例不到 15%，但随着信任和知识产权共享框架的不断发展，其采用率正在上升。

此外，固定费用模式仍然很普遍，特别是对于体外筛选或检测开发等明确定义的服务，为缔约方提供了成本可预测性。此外，亚太和欧洲地区约25-30%的合同采用这种模式。然而，订阅或保留模式在与生物技术公司的合作中逐渐流行，客户为持续访问发现计划支付经常性费用形式和专业知识。尽管占全球交易的比例不到 10%，但这种模式因其战略灵活性而受到赞赏，特别是在专注于特定目标类别或治疗领域的交易中。

市场集中度和特征

美国大分子药物发现外包市场增长阶段适中，且增长正在加速。该市场的特点是创新程度、并购活动水平、监管影响、服务扩张和区域扩张。

美国大分子药物发现的外包正在经历重大创新，特别是在人工智能和机器学习的集成、高通量筛选技术和先进生物制剂平台方面。此外，Charles River 和 Eurofins 等公司正在实施预测建模和自动化，以提高发现周期的速度。向复杂模式的显着转变，包括 b特异性和抗体药物偶联物（ADC）预计将推动市场增长。此外，越来越多的初创公司和成熟的 CRO 利用新颖的筛选库、改进的细胞模型和计算生物学方法，在大分子开发中实现更快、更准确的早期结果。

美国FDA 法规通过实施严格的质量、数据完整性和生物安全标准，对大分子药物发现外包产生了重大影响。此外，遵守良好实验室规范 (GLP) 和不断发展的生物制品指南，例如生物制品许可申请 (BLA) 途径，进一步增加了 CRO 面临的操作复杂性。尽管如此，生物仿制药的既定监管途径以及快速通道和突破性疗法指定等加速计划预计将推动外包活动的增长。此外，监管力度的加强也推动了投资全面的文档系统、经过验证的生物分析方法以及符合良好生产规范 (GMP) 的设施进一步凸显了外包专业知识的必要性。

美国大分子发现外包的并购活动预计将见证新的增长机会，因为大多数 CRO 都寻求巩固其在人工智能、生物信息学和生物制剂等领域的实力。此外，Syngene 收购美国一家工厂以及与科技公司的合作，说明了垂直整合和全方位服务模式的增长趋势，以及先进生物发现平台的增强。

服务提供商正在从靶点验证扩展到 IND 支持研究，将高通量筛选、细胞系开发和生物信息学纳入其产品中。此外，在美国，CRO 提供从发现到临床开发的全面解决方案。或生物制剂，包括双特异性抗体和 mRNA 疗法。这种增长是由对交钥匙发现平台的需求不断增长以及新兴生物技术公司加大外包趋势推动的。

CRO 正在扩大其在美国的地理覆盖范围，瞄准波士顿、圣地亚哥和研究三角等生物技术中心。通过在靠近客户的地方建立设施，他们的目标是加快项目时间表并加强协作。此外，Syngene和Enzene等国际公司正在通过收购或设立新部门的方式进入美国市场，利用当地人才和靠近创新生物制药集群的优势，扩大其在大分子发现领域的影响力，更好地服务美国生物技术市场。

工作流程洞察

在工作流程细分市场中，先导化合物识别和候选药物优化细分市场收入占比最大，为32.68%。 2024 年。该细分市场的增长是由对生物制剂的需求不断增长以及对确定具有最佳效力平衡的候选药物的日益关注所推动的。此外，生物制剂和融合蛋白促使生物制药公司越来越多地与拥有专业知识的 CRO 合作，将初步发现转化为优化的临床前候选药物。此外，美国的提供商利用先进的人工智能建模、高通量筛选和新一代测序来加速识别适合进一步开发的有前景的高亲和力先导化合物。

专注于候选物优化的服务，例如亲和力提高、稳定性增强和降低免疫原性风险，对于确保后期阶段的成功至关重要。这一重点支持生物技术公司在进行重大临床投资之前降低与其管道相关的风险。此外，模块化生物制剂和平台的日益普及技术需要更多的迭代和协作设计流程，从而增强外包活力。这一趋势预计将推动生物制品投资和制药行业对外部创新的需求。这些因素预计将在预测期内推动市场发展。

临床前开发领域预计将以最快的复合年增长率增长。该细分市场的增长是由进入早期管道的复杂生物制剂的增加推动的。随着生物制药公司寻求缩短时间并最大限度地降低与临床进入相关的风险，与 CRO 合作的趋势日益增长，这些 CRO 提供药理学、毒理学和生物分析评估方面的综合服务，专为单克隆抗体、抗体药物偶联物 (ADC) 和基于 RNA 的疗法等大分子而设计。此外，美国的 CRO 越来越强调提供专门的体内模型、药代动力学/PH动力学 (PK/PD) 分析和免疫原性评估符合不断发展的 FDA 法规。

此外，包括细胞接合和免疫调节生物制剂在内的创新模式的出现，需要临床前合作者在生物制剂方面拥有丰富的专业知识和灵活的工作流程，以促进市场增长。此外，在严格的时间内完成 IND 准备工作的需求导致对全面临床前服务的需求不断增加，其中包括化学、制造和控制 (CMC) 准备工作以及良好实验室规范 (GLP) 支持，这是市场增长的主要贡献者。随着生物制剂投资的增加以及中小型生物技术公司外包趋势的增强，预计临床前开发将在预计的时间内出现新的增长机会。

服务见解

以服务细分领域为基础，2024年，生物制剂将迎来新的增长机会。由于复杂生物制剂（包括双特异性抗体、ADC 和基于细胞因子的疗法）的功能验证和表征的必要性，服务部门在市场上占有最大的收入份额。此外，制药和生物技术公司越来越依赖外包服务提供商进行细胞分析、作用机制研究和受体结合研究，进一步支持早期发现阶段。此外，美国 CRO 正在增强其在原代细胞系统、免疫肿瘤学模型和多重生物标志物平台方面的能力，以满足对这些服务不断增长的需求。此外，一系列疾病中新药创新的出现进一步增加了对促进精确和数据丰富的实验的生物平台的需求。人工智能驱动分析的集成进一步支持改进分析并辅助决策。对于早期生物技术公司来说，这些服务在整个发现周期（从命中验证到先导化合物优化）中提供适应性强且可扩展的支持。因此，随着生物制品管道的多样化，生物服务继续在以更高的效率推进候选药物方面发挥着至关重要的作用，这进一步促进了市场增长。

化学服务领域预计在预测期内将以第二快的复合年增长率增长。  该细分市场的增长是由抗体药物偶联物（ADC）、双特异性抗体和融合蛋白等生物制剂日益复杂性推动的。为了提高治疗的安全性和有效性，对专门的位点特异性缀合、聚乙二醇化和接头设计的需求不断增长。此外，美国的 CRO 正在肽合成和合成生物学方面取得进展，以促进模块化蛋白质组装。通过将这种化学与生物学相结合，发现模型在优化候选药物方面变得更加有效。因此，随着增长由于生物制药公司需要复杂的设计和修改任务，化学服务预计将见证大分子药物发现市场的需求不断增长。

治疗领域洞察

从治疗领域来看，呼吸系统领域在 2024 年占据最大的市场份额，这主要归因于对解决慢性和免疫相关肺部疾病的生物制剂的需求不断增长。此外，一些生物制药公司正在单克隆抗体、融合蛋白和可吸入生物制剂方面取得进展，以治疗哮喘、慢性阻塞性肺病（COPD）、肺纤维化和各种罕见的呼吸系统疾病等疾病。此外，制药公司越来越多地合作，以增强其在粘膜免疫学、肺类器官模型和气雾剂输送技术方面的能力，以支持专门为呼吸系统设计的发现计划。状况。此外，COVID-19 的长期影响增加了人们对肺部健康的兴趣，导致针对炎症和纤维化的生物制剂的研发投资不断增加。专门从事呼吸生物标志物、免疫分析和制剂开发的 CRO 越来越被认为是支持市场增长的宝贵合作伙伴。此外，美国国立卫生研究院 (NIH) 的大力资助以及制药公司对创新呼吸疗法日益浓厚的兴趣也促进了外包活动的持续进行。随着各组织努力开发一流的疾病缓解生物制剂，专注于呼吸系统发现的服务预计将在预测期内出现增长。

肿瘤学领域预计在预测期内将以最快的复合年增长率增长。该细分市场由对免疫疗法、双特异性抗体和先进 ADC 的持续投资推动。此外，生物制药公司正在快速发展扩大肿瘤学管道，推动对在肿瘤生物学、免疫检查点通路和肿瘤微环境分析方面拥有深厚专业知识的 CRO 的需求。此外，人们越来越关注增强 3D 肿瘤检测、PDX 模型和高内涵生物筛选的能力，预计将在预计的时间内推动市场发展。此外，癌症生物学的复杂性以及对加速 IND 时间表的关注进一步增加了对 CRO 外包服务的需求。此外，涵盖生物学、化学和临床前支持的综合服务预计将支持市场增长。这些因素预计将在预计的时间内推动市场发展。

最终用途洞察

就最终用途细分市场而言，制药和生物技术公司细分市场将在 2024 年占据最大的市场份额。在美国，制药和生物技术公司是大分子的主要消费者，因为早期研究和开发的兴起以及生物制剂管道的不断扩大。此外，这些公司越来越多地寻求 CRO 来见证先进技术、满足严格的时间表和更高的成本效率。此外，制药公司正在采用混合研发方法，通过外包发现的早期阶段来提高生产力，而生物技术公司由于内部资源有限，往往依赖 CRO。因此，对创新和开发各种生物制品的日益重视预计将推动制药和生物技术行业对外包的需求。

学术机构细分市场预计在预测期内将以第二快的复合年增长率增长。该细分市场的增长是由研究计划的增加和公私伙伴关系的建立推动的。随着大学从乐趣中进步从基础研究到治疗应用，他们越来越多地转向专门的 CRO 来提供抗体工程、蛋白质分析和筛选过程等服务。此外，NIH 和 BARDA 等联邦机构的支持进一步促进了早期生物制剂研究。此外，在美国，学术机构和生物技术初创公司正在选择 CRO 服务来加强概念验证研究和临床前验证，这进一步促进了市场增长。此外，美国的 CRO 提供适应性强的项目框架、合作知识产权协议和预算友好的定价，进一步支持学术机构的药物发现。因此，随着肿瘤学、罕见疾病和传染病研究活动的不断增加，学术机构预计将在预计的时间内推动外包发现服务。

美国主要大分子药物发现外包公司见解

整个市场的主要参与者正在采取战略举措，例如服务推出、并购、合作伙伴关系和协议以及扩张，以获得市场竞争优势。例如，2024年7月，Ligand Pharmaceuticals Incorporated提到以1亿美元收购专注于高危神经母细胞瘤治疗的APEIRON Biologics AG。此外，Ligand 还将向 APEIRON 股东提供与未来监管和商业里程碑相关的进一步补偿，如果 QARZIBA 特许权使用费到 2030 年或 2034 年超过特定的预定阈值，其中可能包括高达 2800 万美元的补偿。

近期动态

• 2025 年 3 月，Syngene International Limited 提到收购了其在美国的第一个生物制品基地，其中包括几条单克隆抗体 (mAb) 生产线。该场地是从巴尔的摩的 Emergent Manufacturing Operations 购买的，增强了 Syngene 在生物制品领域不断扩大的全球影响力，并使该公司能够更好地满足人类和动物健康市场的客户需求。

• 2025 年 3 月，Charles River Laboratories International, Inc. 和 Valo Health, Inc. 宣布推出旨在治疗各种形式的狼疮和其他自身免疫性疾病的先进候选产品。这一发现标志着Logica的首次应用，这是一种人工智能驱动的药物开发解决方案签署协议，将生物学见解转化为增强的临床前资产。

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