随着最近修订的《药品法》《药品法》（对 2016 年版进行了修订），越南的制药行业正在经历重大转型。。修订后的法律于 2024 年 11 月 21 日获得国民议会批准，将于 2025 年 7 月 1 日生效。这些修正案引入了全面的变革，旨在加强国内药品生产、规范药房连锁、扩大电子商务机会，并更加明确外商投资企业 (FIE) 的权利。
修订后的法律的主要目标之一是加强 通过鼓励技术转让、激励本地制造以及促进研发投资来促进越南制药业的发展。此外，它还正式定义和规范了药房连锁店，这是一种之前提到过但之前没有详细讨论的商业模式。随着视网膜的快速数字化在服务方面，修订后的法律还为电子商务药品销售制定了新标准，确保遵守电子交易法规和消费者保护措施。
对于外国制药公司来说，该法带来了更大的运营灵活性，明确了它们购买和分销通过技术转让生产的药品的能力，并扩大了它们在物流和运输方面的权利——这是以前受到法律不确定性影响的领域。
这些 改革预计将重塑越南的制药格局，为投资、行业扩张和改善消费者获得药品的机会提供新的机会。以下部分将深入探讨关键修正案及其对企业和市场的更广泛影响。
在本文中，我们将研究 2024 年修订的越南《药品法》引入的关键修正案及其对行业的影响。
背景：2016 年药品法
越南 2016 年《药学法》是管理制药行业的主要法律框架，涵盖药品注册、制造、分销、进口和定价法规。该法旨在加强药品管理，确保药品安全，促进越南制药业的发展。然而，随着行业的发展和新挑战的出现，该法律的一些局限性变得明显，需要进行修订，以符合国际标准和行业需求。
2016 年法律的关键方面之一是药品注册，这需要漫长的审批过程。尽管规定允许基于参考的注册，但程序仍然复杂，导致新药推向市场的延误。此外，外商投资企业在药品进口、分销和技术转让方面受到严格限制，限制了其全面参与制药行业的能力。l 供应链。
2016年的法律还缺乏对电子商务药品销售的明确规定，导致越来越多的市场领域不受监管。此外，虽然该法律为连锁药店提供了基础，但没有为其运营提供具体指导方针，这给希望通过连锁模式扩张的企业带来了不确定性。
此外，药品价格管理是2016年法律的另一个挑战，因为它规定了严格的价格申报和控制机制，要求进口商和制造商在进入市场之前向当局通报药品批发价格。然而，价格透明度和稳定性仍然是关键问题。
认识到这些挑战，出台了 2024 年修订的药品法，以简化行政程序、鼓励投资、规范电子商务销售并建立更透明的定价体系。
越南修订后的药品法的主要亮点
越南 2024 年修订的药品法药房引入了几项重大变革，以实现国家制药行业的现代化、简化监管流程并与国际标准保持一致。
以下是主要更改及其影响：
越南修订药品法 | ||
区域 | 重点 变化 | 影响 |
扩大电子商务药品销售 |
|
|
扩大外商投资企业的权利 |
|
|
简化药品注册程序 |
简化了药品和原材料的续展流程，只需： 1。申请表 进口药品有效证书（CPP） 2．流通过程中药品安全性和有效性的报告 获得五年上市许可（MA）但未在该期限内上市的药品可免除续展要求。 如果药品的 MA 到期但续展申请正在等待中，则 MA 仍然有效，直至获得批准或正式拒绝。
|
|
简化药品进口规则 |
|
|
更严格的药品价格管理和透明度 |
|
|
企业过渡性规定 |
|
|
越南修订后的《药品法》的主要要点
2024 年修订的《药品法》 越南《药品法》引入了重大监管变革，旨在简化流程、加强市场准入和提高透明度。以下是新规定的主要亮点：
- 电子商务销售合法化电子商务化：非处方药现在可以通过在线平台销售，扩大了准入范围，同时保留了对管制药物的限制。
- 放宽外商投资企业市场准入：外商投资企业获得了回购和分销本地生产的药品、进口原材料以及运输临床试验药品的新权利。
- 药品注册更快更简单：参考审批周期缩短至9个月；续签申请所需文件较少；过期的营销授权在续订处理期间仍然有效。
- 简化临床试验药物进口：在卫生部（MOH）的监督下，可以进口非上市药物（受管制物质除外）进行临床试验，无需进口许可证。
- 加强价格透明度措施：药品生产商和进口商必须在进入市场前公布批发价格，卫生部在网上发布信息以供公众查阅。
- 企业平稳过渡：2025 年 7 月 1 日之前的待决申请将遵循 2016 年法律，除非申请人选择 2024 年修正案，以确保监管连续性。