越南最近宣布了有关医疗设备管理的新规则。

从2019年1月1日起 - 越南出售的所有医疗设备将需要当地Autho的批准生活。以前，越南政府认可了对国际合格机构对医疗设备的风险和分类的评估。

政府批准的实体在达到最终分类结果时也将使用最高风险阈值 - 不论医疗设备的使用以及如何与其他设备一起使用。

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通过第169/2018/ND-CP法令发布 - 新法规将影响外国制造商和医疗设备的供应商。法令169根据第36/2016/ND-CP的法令修改现有法规。

在这里，我们简要强调了影响医疗设备分类和注册的新法律所带来的更改。

现在的本地分类现在强制性

越南的事工卫生（MOH）宣布，现在任何在该国提供医疗设备的公司都必须进行单独的地方分类 - 大大提高了该行业的合规成本。

如果设备制造商或供应未能取得积极的结果，则政府将拒绝注册该产品。如果分类结果存在不一致之处，那么当局可以撤销注册并回顾流通中的产品。

在过渡期内进行医疗设备分类的规则

为了进行平稳的过渡，越南政府将允许在2018年12月31日之前提交的外国分类结果 - 用于确保产品注册号。

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本地分类resul在12月31日之前发布的TS将在2019年4月1日之前发布在MOH网站上。如果分类结果有问题，这是由于第169号法令介绍的标准变化而存在问题 - 医疗设备进口商和供应商有时间到2019年6月30日向MOH报告同样的时间。

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企业不确定政府将如何实施新法规，因为已知本地实体的人手不足，并且能够提供准确，及时的结果。

医疗设备注册的变化

169号法令加强了医疗设备注册的监管过程。 

A类医疗设备

A类是指被归类为“最低风险”的医疗设备。根据新规定，A类设备将需要免费销售证书（CFS）。这将延长外国制造商的程序时间和费用。

关键问题是越南的Stan定义A级医疗设备时 - 在其他国家/地区可能不认为该设备。

引入了

的灵活机制

法令169建立了一个灵活的过程，即使在流通中，也可以对A类医疗设备进行修改。

新法律规定可以进行以下更改：

• 产品所有者或许可证持有人的地址;
• 许可证持有人的名称;
• 产品制造商的名称或地址;
• 用于体外医疗设备的产品包装;
• 保修信息；和
• 使用标签和说明。 （注意：产品的指示无法更改）。

B类，C和D医疗设备

从2020年7月1日起，B级，C和D医疗设备的注册申请必须包括东盟共同提交档案模板（CSDT）。 AWA进一步澄清了如何实施CSDT

快速注册，更简单的定制清除

法令169介绍了新的注册类别 - “快速注册”。这加快了法定时间以确保注册号从60天到30天。

但是，它仅适用于以下类型的产品：

• 在以下至少两个国家/地区散发的产品：日本，加拿大，澳大利亚，美国或欧盟成员国。
• 产品在2018年12月31日之前在越南散发的产品满足以下条件：（i）该产品在提交日期之前的五年内至少散发了三年，并且（ii）对产品的质量或安全没有任何警告。

此外，卫生部的书面确认将进口产品定义为医疗设备时，将不需要进行海关清除。

过渡PE期间的规则医疗设备注册的RIOD

在过渡期间 - 仅允许进口A级医疗设备。

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B，C和D医疗设备的营销授权（MA）许可证仅在2020年1月1日起才需要。这与法令36保持不变。

在30/2015/TT-BYT中列出了有关医疗设备的进口，因此必须有效的进口许可，以进口B类，C和D医疗设备。 2018年颁发的进口许可（2018年12月31日到期）或2019年将有效期至2019年12月31日。

B级，C和D级医疗设备未在30号通函中列出，不需要任何进口许可证。但是，表明其分类结果的认证必须在MOH上发布网站。

法令169已针对诸如微生物学试剂和组织学试剂之类的IVD生物学构成具体规则，将继续根据越南制药法作为药物。

MA的化学物质，杀虫剂和杀菌剂的家庭和医疗用途（如果用于对医疗设备进行消毒）将有效到2019年12月31日，即使它们在2016年7月1日至2019年1月1日之间。

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