核心摘要：卫生部发布了2016年《药品法》修改草案，为促进医药行业发展提供了诸多有吸引力的激励措施。
卫生部（MOH）发布了2016年《药品法》修订法草案，为促进医药行业的发展提供了许多有吸引力的激励措施。
该法律草案预计于2025年起施行，在2016年的法律基础上新增两条，修改36条，废止1条。
该法律草案涵盖了药品生产技术转让投资激励、药品及药用成分上市许可、药品价格管理、药品进出口、在越外商投资企业医药业务等值得关注的内容。
药品生产技术转让激励措施
为了吸引投资并促进国内药品和药用成分的生产，卫生部提出了一系列奖励措施和特别奖励措施，针对使用国内药用成分生产的新药、品牌药、草药和传统药物，以及根据技术转让合同在越南生产的高科技药物、生物技术药物和特种药物。
这些激励措施包括优惠税收和土地租金、更便利的信贷准入、简化投资和业务相关行政手续的办理、颁发药品经营资格证书以及药品和药用成分的上市许可等。
卫生部还建议采取机制，促进药品生产技术的研究和引进，并吸引外资生产药用原料、新药、品牌药、特殊药品、生物药品和民族品牌草药。
药品和药用成分的上市许可
草案对2016年法第54.2条进行修改，提出已取得药品上市许可证明的用于药品生产的药用原料不再履行药品上市许可手续。特别是已批准上市但尚未在国内销售的药品和药用原料，其上市许可证书的有效期不予延长。
值得注意的是，草案生效后，在紧急情况下，因国防或安全保障、疫情防控、灾害后果补救等需要，需要缩短办理手续时间的，药品合格证（CPP）可能会被药品获得许可的证明文件取代。对于在世界卫生组织（WHO）认为其国家药品监管机构在药品和疫苗上市许可监管审查（严格监管机构——SRA）过程中采用严格质量、安全性和有效性标准的国家或在欧洲药品管理局管辖范围内用于疫情防控的新药，其药品注册档案中成品药生产企业提交的技术资料和临床试验申请资料及其GMP证书的评审结果将得到认可。
对于国防安全、防疫或者救灾等用途的国产新药，与某一国家药品监管机构许可的药品活性成分、剂型、给药途径相同的国产新药，申请上市许可的，无需提交临床试验申请资料。
药品价格、药品进出口管理
为保证国家对国产药品申报和重新申报价格管理的一致性和有效性，草案提出，由政府负责制定实行价格申报的药品类别清单，并根据实际情况进行调整，制定列入清单的药品选择的专业原则和标准。
同时，总理有权根据与药品生产商或供应商的协议，决定在紧急情况下免费向民众提供的药品和疫苗的价格申报，以满足国防安全保障、疾病预防和控制以及灾难和灾难后果补救的需要。
