核心摘要：2025 年 6 月 4 日星期三，欧洲商会、卫生战略与政策研究所 (HSPI) 以及卫生部 (MOH) 下属基础设施和医疗器械管理局举行了磋商会议，以在越南首部医疗器械法的起草过程中收集商界的反馈。与会者包括欧洲商会的代表，特别是医疗器械和诊断行业委员会 (MDDSC) 的代表，以及 HSPI 的官员：
Khuong Anh Tuan 博士 – 卫生战略与政策研究所副所长
Nguyen Thi Minh Hieu 博士 – 卫生战略与政策研究所卫生服务管理系主任
理学硕士。 Mai Xun Thu – 卫生战略与政策研究所研究员
医学博士。 Pham Thi Hue – 卫生战略与政策研究所研究员
基础设施和医疗器械管理局代表
越南医疗器械法将与国际标准接轨
会议期间，商界强烈建议以国际公认的框架为基础制定法律，特别是世界卫生组织（WHO）制定的框架。这将使越南的监管环境与全球标准相协调。卫生部代表对此回应指出，起草过程将符合国际惯例，并欢迎私营部门继续提供支持和投入。
应对当前挑战
行业利益相关者提出了当前的一些挑战，包括行政程序重叠、许可途径不明确以及监管执行透明度有限。这些障碍给市场准入造成了障碍，并增加了投资者运营的不确定性。讨论还解决了关键技术问题，例如：
医疗器械分类为A、B、C、D类；
当局在档案接收、评估和许可证颁发方面各自的作用；
翻新医疗器械的监管处理；
从上市前监管机制向上市后监管机制的转变；和
