核心摘要：2025年6月18日下午，欧洲商会及其医疗器械和诊断行业委员会（MDDSC）的代表与卫生部下属的越南基础设施和医疗器械管理局（VIMDA）在河内举行了现场工作会议。会议本着开放和建设性对话的精神举行，就关键监管和技术问题进行了广泛讨论。
代表欧洲商会的有河内办事处主任兼对外关系经理 – Van Nguyen 女士、宣传经理 – Diep Truong 女士和行业委员会协调员 – Trung Luong 先生。代表 MDDSC 的有主席 Fabian Singer 先生，副主席 Torben Minko 先生、Ricky He 先生和 Chau Nguyen 女士。会议还接待了监管事务工作组和政府事务与市场准入工作组的成员。 VIMDA代表团由总干事Loi Nguyen博士率领，包括副总干事Hieu Nguyen先生和行政管理技术官员。
医疗器械法草案更新
会上，VIMDA 介绍了医疗器械法草案的最新情况，该草案预计将于 2028 年提交国民议会，并呼吁欧洲商会通过磋商、研讨会和国际交流活动继续提供支持。 VIMDA 概述了其 2025 年监管路线图，包括修订第 96/2023/ND-CP 号法令，并计划修订第 05/2022/TT-BYT 号通知、第 98/2021/ND-CP 号法令和其他相关法令，重点关注人工智能、软件即医疗设备 (SaMD) 和 A/B 类设备的第三方分类。
采购改革：重点
采购是另一个重点，计划在 2025 年 8 月中旬之前发布集中采购和设备分组法规。 MDDSC 主席 Fabian Singer 对以价格为中心的招标流程可能会限制获得高质量创新产品表示担忧。作为回应，VIMDA 强调了最近的法律改革，赋予医院更大的灵活性，同时承认采购者需要更清晰的指导和心态转变。
国家医疗器械信息系统正在建设中
展望未来，VIMDA 与国际合作伙伴合作开发国家医疗器械信息系统，预计将于 2030 年投入运行。作为这项工作的一部分，VIMDA 正在努力使用 GMDN 标准化产品命名法，从眼科和骨科产品开始，并可能要求注册档案中使用英文名称，以确保与国际惯例保持一致。 VIMDA 对欧洲商会在此过程中提出的意见和支持表示欢迎。讨论还涵盖了上市后监管、边界分类和 IMDA 门户改进方面的挑战。
重申欧洲商会与 VIMDA 之间的谅解备忘录
在运营方面，欧洲商会和 VIMDA 重申了实施 2023-2026 年谅解备忘录 (MoU) 的承诺，该备忘录的重点是政策制定、技术合作和能力建设。 Minko 先生强调了 MDDSC 对柬埔寨 AMDC、泰国 GHWP 以及即将在芽庄举行的行业论坛等区域活动的支持。双方还同意继续在立法、培训项目和监管改革研讨会方面进行合作。会议结束时，共同承诺加强公私合作，改善法律和监管环境，推进数字化转型，促进越南医疗器械行业的可持续发展。
