核心摘要：2025年10月30日，越南欧洲商会参加了关于指导基于技术和质量标准的医疗设备分类的通知草案的评估会议。此次会议由卫生部（MOH）医疗基础设施和设备司主办。
会议聚集了广泛的代表，其中包括：
财政部公共采购司和越南社会保障局代表
计划财政司、医保司、卫生部办公厅、国家药品集中采购中心代表
医院和当地卫生部门代表
VCCI、越南医疗设备协会、美国商会、USABC以及医疗器械制造商和经销商的代表
Hue Chu 女士代表欧洲商会医疗器械和诊断行业委员会 (MDDSC) 分享了关键的商业观点和建议，以增强通函草案的实用性和国际一致性。
关键业务建议
从行业的角度来看，Hue 女士强调，当前草案中的一些条款可能会给进口商和制造商带来不必要的行政负担，特别是在承认外国合格评定和证明技术合规性的文件方面。
关于第2条c点——“根据越南标准和技术法规法律认可的国际或外国合格评定组织的合格评定结果”，她指出，“根据越南法律认可”这一短语存在实际困难。
《标准和技术法规法》第 57 条承认组织必须属于 ILAC、APAC 或 IAF。在实践中，验证合格评定机构是否满足这一要求是复杂的，因为这些信息并不包含在单个证书中，而是必须通过多个步骤和这些国际论坛的官方网站进行检查。此外，随着时间的推移，这些组织的地位可能会因合并或其他重组而发生变化，从而造成核查的不一致。因此，她建议取消这一限制性条件，接受所有公认的国际或国外组织的合格评定结果，以确保国内外利益相关者之间的公平。
《标准和技术法规法》第 57 条第 2(b) 款允许主管部门在认为适合管理目的时单方面承认外国组织的合格评定结果。
关于第2条d点——“医疗器械所有者提供的证明该设备符合技术标准的文件”，Hue女士建议将其修改为：“医疗器械所有者或制造商提供的证明该设备符合技术标准的文件”。她解释说，在许多情况下，所有者和制造商是独立的实体，制造商通常是发布技术文件的人。此次修订将更好地体现国际惯例，减少企业合规困惑。
关于实施时间安排：Hue女士建议，在通知实施前，应为医院和相关机构提供充足的准备和培训时间，以确保通知的顺利有效实施。
