核心摘要：越南卫生部（MOH）最近发布了预计将减少行政障碍的新通知后，越南的药品注册流程将得到简化，特别是对于外国申请人而言。关于药品及药用成分注册的第32/2026/TT-BYT号公告（简称“32号文”）于2026年7月29日发布，自2026年10月1日起施行，代替第12/2025/TT-BYT号公告。
新通告的主要条款讨论如下。
五年数据独占权和五个月公开披露框架
32号文更新了数据保护指南，明确引用了修订后的知识产权法第一百二十八条，规定首次提交临床试验数据支持的新药，自首次上市许可（MA）批准之日起，将享有五年的数据独占期。从发起者注册档案提交之日起，直到第一个 MA 授予后五年内，依赖发起者受保护数据的后续申请将没有资格获得批准。
此外，根据新规定，监管机构必须在授予MA之前五个月公开披露后续申请的信息，为原创企业提供行使和维护其知识产权的机会。
外国法律文件的简化要求
32号文扩大了外国机关出具的法律文书免予领事认证和真实性验证的情形。具体来说，如果越南药品管理局（DAV）能够直接通过官方电子方式验证其真实性，包括由外国主管当局直接发送给卫生部的书面确认或电子邮件通信，或由公认的外国监管机构维护的可公开访问的英语数据库，则此类文件可能会被豁免。
此外，新通知允许在注册档案中提交经过公证的法律文件的电子副本，以替代纸质公证文件。
CEP细则
32号通知对质量档案中提交电子CEP（“欧洲药典各专着的适用性证明”）提出了更详细的要求。
对于2023年9月1日之前颁发的CEP：CEP必须加盖成品制造商或申请人的官方印章/确认，并且CEP授权部分必须明确列出授权申请人或制造商。
对于 2023 年 9 月 1 日起颁发的 CEP：必须提交带有 EDQM（欧洲药品和医疗保健质量理事会）数字签名的有效电子 CEP，并附有授权书。
申请人还必须提供在 EDQM 数据库中进行自我检索的结果，包括强制性信息，例如药物成分名称、CEP 持有者信息、专着编号和有效性状态。
CPP 提交的灵活性和延期
