核心摘要：了解越南的医疗器械合规性，包括医疗器械的分类方式和注册流程要求。
随着越南医疗保健支出逐年增加，医疗器械合规性的需求也不断增长。到 2030 年，越南的医疗保健支出将从 2017 年的 161 亿美元增至 338 亿美元。2025 年，预计支出为 233 亿美元。此前，世界银行曾预测，越南医疗保健市场将在 2010 年至 2020 年十年间增长三倍，这一点从其表现优于泰国和马来西亚等国家即可看出。
然而，大多数医疗设备分销公司都承认，该国的医疗保健领域受到缺乏足够医疗工具的困扰。对于过时的手术设备尤其如此。尽管越南人口的健康相关问题增加了医疗支出，但仍需要大量投资，特别是在进口新设备方面。
在本文中，我们全面了解了该国如何完成医疗器械合规性，包括器械的分类和注册。除此之外，我们将向您介绍投资者在将医疗器械进口到越南时需要注意的最重要的关键考虑因素。 InCorp Vietnam 帮助医疗设备制造商根据越南法规为其设备获得必要的注册。
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医疗设备的定义
根据越南政府通告，医疗设备或医疗器械被定义为可以组合或单独使用的软件、诊断化学品、材料和工具，用于支持或修改手术或生理过程、检查或更换手术过程、设备消毒等目的。
在越南医疗器械合规性中，“医疗设备/器械”一词有着广泛的应用。它可以是用于诊断、治疗、预防或减轻疾病或异常健康状况的任何工具。这将药品与医疗器械区分开来。这符合世界卫生组织全球协调工作组 (GHTF) 对医疗器械的定义。因此，越南的医疗设备分销公司提供三种类型的设备：
听诊器、温度计和绷带等简单设备。
中间设备，如雾化器、血糖仪和助听器。
复杂的设备，如手术机器人、起搏器和 MRI 扫描仪。
越南一些最知名的医疗设备包括 Vinamed JSC、胡志明市医疗技术服务 JSC、J&V Medical Instrument JSC。
医疗设备分类
东盟医疗器械指令（AMBDD）和世界卫生组织全球协调工作组将医疗设备分为以下类别，越南政府也遵循这些类别。
A 类：这些是低风险的医疗设备，如病床、手术手套、棉花、绷带等。医疗设备制造商无需担心供应这些设备的许可证。
