报告概述

病毒载体和质粒 DNA 制造市场规模预计将从 2024 年的66 亿美元增至 2034 年的412 亿美元左右，在预测期内复合年增长率为 20.1% 2025年至2034年。

对先进基因疗法和疫苗不断增长的需求正在推动病毒载体和质粒DNA制造市场的扩张。病毒载体和质粒 DNA 是基因疗法、DNA 疫苗和细胞疗法开发和生产的重要组成部分。生物技术和制药领域投资的增加，以及对个性化医疗的日益关注，正在推动该市场的增长。病毒载体在治疗基因的传递中尤为重要，而质粒 DNA 是疫苗开发和基因编辑应用中的关键组成部分。

2022 年 4 月，富士胶片公司富士胶片通过其子公司 FUJIFILM Diosynth Biotechnologies 收购了 Atara Biotherapeutics 位于加利福尼亚州千橡市的细胞治疗生产设施，增强了其细胞治疗生产能力。遗传性疾病、癌症和传染病的日益流行，加速了对可扩展病毒载体和质粒 DNA 生产的需求。

此外，mRNA 疫苗的快速发展，特别是针对 COVID-19 大流行的反应，显着增加了对高效制造解决方案的需求。 CRISPR 和基因编辑等新技术的出现为病毒载体在研究和临床环境中的应用创造了新的机会，进一步推动了市场增长。随着监管环境变得更加支持基因疗法和疫苗，病毒载体和质粒 DNA 制造市场将继续扩大，为专门从事基因治疗和疫苗生产的公司提供大量机会。

主要要点

• 2024 年，病毒载体和质粒 DNA 制造市场的收入为66 亿美元，复合年增长率为 20.1%，预计到今年将达到412 亿美元 2034年。
• 载体类型细分为腺病毒、逆转录病毒、质粒、慢病毒、腺相关病毒（AAV）等，其中腺相关病毒（AAV）在2024年占据主导地位，市场份额为24.6%。
• 从工作流程考虑，市场分为上游制造和下游制造。其中，下游制造占据了53.5%的显着份额。
• 此外，就应用领域而言，市场分为反义和RNAi治疗、疫苗学、研究应用、基因治疗和细胞治疗。疫苗学领域脱颖而出占据主导地位，在病毒载体和质粒DNA制造市场中占据最大的收入份额，占42.3％。
• 疾病细分市场分为癌症、传染病、遗传性疾病等，其中癌症细分市场领先，收入份额为48.9％。
• 从最终用户角度来看，市场分为制药和生物制药公司以及研究机构。其中，研究机构占据了 59.3% 的巨大份额。
• 北美在 2024 年占据了 46.9% 的市场份额，从而引领市场。

载体类型分析

腺相关病毒 (AAV) 细分市场在到 2024 年，由于其在基因治疗中的应用不断增加，市场份额达到 24.6％。 AAV 载体因其将基因传递至多种组织的能力而受到高度评价具有最小的免疫反应，使它们成为长期基因表达的理想选择。旨在治疗遗传性疾病（尤其是罕见疾病）的基因疗法数量不断增加，预计将推动该细分市场的扩张。

此外，AAV 制造技术的进步提高了产量和质量，可能会支持市场增长。使用 AAV 载体进行基因治疗的临床试验数量不断增加，预计将进一步增加需求，使 AAV 成为市场上最受欢迎的病毒载体之一。

工作流程分析

下游制造占据了53.5%的显着份额。随着基因疗法变得越来越普遍，对高效且可扩展的下游加工技术的需求预计将会上升。下游制造对于纯化和配制病毒载体和质粒 DNA 至关重要，确保它们符合生产所需的严格质量标准。或临床和商业应用。

纯化技术的创新和大规模生产高质量载体的需求预计将推动该领域的增长。此外，对基于病毒载体的基因疗法的日益关注可能会增加对优化下游制造工艺的需求，从而确保治疗产品的安全性和有效性。

应用分析

由于对基于病毒载体的疫苗的需求不断增加，疫苗学领域出现了巨大的增长率，收入份额为42.3%。 COVID-19 大流行等传染病在全球范围内的崛起凸显了快速开发疫苗的必要性，而病毒载体在创造有效和安全的疫苗方面发挥着关键作用。

由于病毒载体具有多种优势，例如能够诱导体液和细胞免疫反应s，对这些疫苗的需求预计将增长。基于病毒载体的疫苗在临床试验中的成功预计将推动该领域的进一步投资。此外，病毒载体靶向特定细胞并诱导持久免疫的能力可能会刺激新疫苗的开发，进一步推动疫苗领域的增长。

疾病分析

癌症领域大幅增长，由于基因疗法在肿瘤学中的应用不断增加，产生了48.9%的收入部分。病毒载体越来越多地用于将治疗基因直接传递至癌细胞，从而提供具有更高功效和更少副作用的潜力的靶向治疗方法。越来越多的癌症基因治疗试验，特别是那些专注于免疫疗法和溶瘤病毒的试验，预计将推动市场增长。

此外，提高载体稳定性和可扩展性的病毒载体制造技术可能有助于该领域的扩展。由于癌症仍然是全球死亡的主要原因，对有效基因疗法的需求预计将上升，从而促进癌症领域的增长。

最终用户分析

由于对基因治疗和基因组学学术和临床研究的日益关注，研究机构占据了59.3%的显着份额。研究机构在新病毒载体技术和治疗应用的开发中发挥着至关重要的作用。基于基因的研究资金的增加，特别是在遗传性疾病、癌症和传染病领域，预计将推动这些领域对病毒载体和质粒 DNA 的需求。

此外，学术机构和制药公司之间日益增多的合作可能会推动这些领域对病毒载体和质粒 DNA 的需求。进一步增加对病毒载体的需求。随着研究机构继续专注于推进基因治疗技术，对高质量病毒载体和质粒 DNA 的需求可能会促进该细分市场的增长。

主要细分市场

按载体类型

• 腺病毒
• 逆转录病毒
• 质粒
• 慢病毒
• 腺相关病毒（AAV）
• 其他

按工作流程

• 上游制造
  • 载体扩增和扩增
  • 载体回收/收获
• 下游制造
  • 纯化
  • 填充完成

按应用

• 反义和RNAi治疗
• 疫苗学
• 研究应用
• 基因治疗
• 细胞疗法

按疾病

• 癌症
• 传染病
• 遗传性疾病
• 其他

按最终用户

• 制药医疗和生物制药公司
• 研究机构

驱动因素

增加基因和细胞治疗临床试验和批准正在推动市场

增加基因和细胞治疗临床试验和批准正在推动病毒载体和质粒DNA制造市场。病毒载体和质粒 DNA 是这些先进疗法中传递遗传物质的基本组成部分。随着越来越多的基因和细胞疗法在临床试验中显示出有希望的结果并获得监管部门的批准，对这些载体和质粒的高质量生产的需求不断升级。

每一种正在研发中的新疗法都需要可靠且可扩展的特定载体或质粒的生产。美国基因与细胞治疗协会 (ASGCT) 报告称，基因、细胞和 RNA 治疗管道格局在 2024 年增长了7%，与 2022 年和 2023 年的增长一致。满足需要制造支持的治疗候选药物的持续扩展。

限制

制造的高成本和复杂性限制了市场

制造的高成本和复杂性限制了病毒载体和质粒DNA制造市场。生产临床级病毒载体和质粒 DNA 涉及复杂的流程、专用设备和严格的质量控制措施，以确保安全性和有效性。在保持一致性和纯度的同时将生产从研究级扩大到商业规模面临着重大的技术和财务挑战。这些复旨在提高制造效率；例如，NIIMBL 报告称，2022 年至 2023 年期间将在 mRNA 疫苗、细胞处理和关键质量属性测量等领域对新技术项目进行 1100 万美元投资，突显了解决制造障碍的持续需要。

机遇

制造技术的进步和新载体类型的出现正在创造增长机会

制造技术的进步和新载体类型的出现正在为病毒载体和质粒 DNA 制造市场创造增长机会。细胞培养技术、上游和下游处理以及分析方法的创新正在提高生产病毒载体和质粒DNA的效率、可扩展性和成本效益。

具有改进的安全性和组织靶向能力的新型载体平台的开发也得到了发展。基因和细胞疗法的潜在应用，从而增加了对其制造的需求。这些技术进步为市场参与者提供改进的制造解决方案开辟了新途径。

支持生物制造研究和开发的政府举措，例如美国政府关于推进生物技术和生物制造行动的情况说明书中概述的举措，其中指出自拜登-哈里斯政府上任以来，公共和私营部门生物制造投资超过 290 亿美元，促进了这些先进制造技术的发展。

宏观经济/地缘政治因素的影响

宏观经济和地缘政治因素显着影响病毒载体和质粒DNA制造市场。全球经济状况影响风险投资和其他对生物技术至关重要的资金的可用性开发基因和细胞疗法的生物公司，直接影响对制造服务的需求。通货膨胀增加了复杂制造过程所需的原材料、试剂和能源的成本。

地缘政治紧张局势可能会扰乱制造设施所需的专业材料、设备和熟练劳动力的国际供应链。例如，美国政府的 2021-2024 年四年一度供应链审查强调了医疗保健和其他关键供应链的脆弱性。尽管存在这些挑战，对国家生物安全和确保国内生物制造能力的高度关注（通常是对地缘政治不稳定的反应）推动了政府投资和激励，以在美国境内建立有弹性的制造基础设施。

美国当前的关税政策也影响病毒载体和质粒 DNA 制造市场。生物反应器、色谱仪等进口制造设备的关税系统、净化设备以及某些原材料（如专用化学品或细胞培养基成分）可能会增加在美国建立和运营生产设施的成本。这些增加的成本可能会影响国内制造业的竞争力，并影响载体和质粒的定价。

虽然影响因具体关税代码而异，但对基本制造投入的关税可能会造成财务负担。根据 2025 年 2 月进行的一项调查，近90％的美国生物技术公司依赖进口零部件，这表明关税可能会增加制造成本。然而，这些关税也可以激励国内制造设备和材料的生产，为先进疗法的这些关键组成部分培育一个更加强大和安全的国家制造生态系统。

趋势

越来越关注内部生产治疗开发商的制造能力是市场的最新发展

病毒载体和质粒 DNA 制造市场的最新发展是治疗开发商对内部制造能力的日益关注。为了更好地控制基因和细胞疗法的制造工艺、质量和供应链安全，许多治疗开发公司正在投资建设或扩建自己的制造设施。这种战略转变减少了对合同制造组织的依赖，并允许公司根据其专有工艺和产品需求专门定制生产。

虽然这代表了市场动态的变化，但它也推动了治疗开发领域对制造设备、技术和技术人员的投资。根据摩根大通 2024 年第四季度生物制药行业洞察报告，生物制药风险投资额达到d 2024 年至 12 月 9 日的投资额为 260 亿美元，表明大量投资流入治疗开发商，其中通常包括为制造能力提供资金。

区域分析

北美在病毒载体和质粒 DNA 制造市场处于领先地位

北美以最高的收入份额（46.9%）主导市场，原因是：基因疗法的临床应用不断扩大。 FDA 批准了越来越多的基因疗法，刺激了对其生产中使用的载体和 DNA 的需求。  例如，根据 FDA 网站上的记录，FDA 于 2022 年批准了 3 种基因治疗产品，并于 2023 年批准了 2 种基因治疗产品。每一项批准都需要大量的高质量载体。

此外，美国国立卫生研究院 (NIH) 为基因治疗研究提供的大量资金支持了市场的增长。  NIH 数据手册表明，在第 2 财年023 年，NIH 授予了超过 13 亿美元与基因治疗研究相关的资助。具体来说，在这笔资金中，很大一部分分配给了专注于开发和改进病毒载体技术的研究项目，这对于这些疗法中的基因传递至关重要。

NIH 不断增加对基因治疗研究项目的资助，这一承诺就显而易见。基因编辑技术通常利用病毒载体进行传递，其不断取得的进展也促进了对其制造的需求的增加。

预计亚太地区在预测期内将经历最高的复合年增长率

由于对生物技术和生物制药研究的投资不断增加，预计亚太地区将经历最快的复合年增长率。中国等国家正在大幅增加研发预算。国家统计局数据显示，2017年R&D经费支出占GDP的2.54%。2022 年 GDP。其中很大一部分用于生物技术，包括基因治疗创新。这些发展得到了推动医疗保健技术发展的区域举措的支持。随着基因治疗研究的进展，对载体和质粒DNA制造等支持技术的需求预计将稳步上升。

亚太地区遗传性疾病的患病率日益增加，进一步加速了对先进疗法的需求。印度、中国和韩国等国家医疗保健基础设施的改善正在加快临床应用速度。此外，该地区的监管机构正在努力为基因疗法的开发和批准制定明确的指导方针。这些不断发展的框架预计将为制造商和研究人员提供更大的信心。总的来说，这些因素正在为基因治疗及其支持行业的市场增长营造一个强劲的环境。

重点地区和国家

• 北美
  • 美国
  • 加拿大
• 欧洲
  • 德国
  • 法国
  • 英国
  • 西班牙
  • 意大利
  • 俄罗斯
  • 荷兰
  • 荷兰
  • 欧洲其他地区
• 亚太地区
  • 中国
  • 日本
  • 韩国
  • 印度
  • 澳大利亚
  • 新新西兰
  • 新加坡
  • 泰国
  • 越南
  • 亚太地区其他地区
• 拉丁美洲
  • 巴西
  • 墨西哥
  • 拉丁美洲其他地区
• 中东和非洲
  • 南非
  • 沙特阿拉伯
  • 阿联酋
  • 中东和非洲其他地区

主要参与者分析

病毒载体和质粒DNA制造市场的主要参与者专注于提高产能、优化制造工艺和扩大服务范围冰产品以满足对基因疗法和疫苗不断增长的需求。他们大力投资于技术进步，以提高生产系统的效率和可扩展性。与生物制药公司、学术机构以及合同开发和制造组织 (CDMO) 的战略合作是其增长战略的关键。

地域扩张，特别是在新兴市场，使这些公司能够抓住新的机遇。此外，他们优先考虑法规遵从性和质量控制，以确保全球市场上一致的产品性能。 Lonza Group 是病毒载体和质粒 DNA 制造市场的领先企业，专注于细胞和基因治疗解决方案。该公司为病毒载体和质粒 DNA 的生产提供从工艺开发到大规模生产的综合服务。

Lonza 凭借自身优势已成为生物制药公司的重要合作伙伴。g 其最先进的设施和专业知识。龙沙专注于创新、质量和可扩展性，不断扩大产能并深化与领先生物技术公司的合作，以支持快速发展的基因治疗行业。

病毒载体和质粒 DNA 制造市场的主要参与者

• 无锡生物制品
• Thermo Fisher Scientific
• 默克KGaA
• Lonza
• FUJIFILM Diosynth Biotechnologies
• Cobra Biologics
• BioNTech SE
• AGC Biologics

近期进展

• 2023 年 10 月，AGC Biologics 增强了其德国海德堡工厂的质粒 DNA (pDNA) 和信使 RNA (mRNA) 生产能力。此次扩建于 2023 年 10 月完成，引入了一条采用先进技术的新生产线，可增加 pDNA 和 mRNA 的生产。
• 2023 年 2 月，BioNTech SE 最终完成在德国马尔堡建立了第一家专有的 pDNA 制造工厂。该设施旨在独立生产用于癌症和传染病相关临床试验和商业产品的pDNA。