美国双特异性抗体市场（2025 - 2033）

美国双特异性抗体市场摘要

美国双特异性抗体市场规模预计2024年为117.8亿美元，预计到2033年将达到2719.5亿美元，2025年至2033年复合年增长率为40.1%。在癌症和自身免疫性疾病负担日益加重的推动下，美国双特异性抗体行业正在经历显着增长以及对更精确靶向疗法的强劲需求。

《Nature Reviews Clinical Oncology》文章（2024 年）指出，超过 200 种双特异性抗体正处于临床前或临床开发阶段。这些抗体大多数被设计为针对两种抗原的免疫细胞接合剂，突出了它们通过双靶点机制进行精准肿瘤学的潜力。

此外，美国食品和药物管理局对各种双特异性抗体的批准不断增加，有助于研发活动投资的增长。例如，2025年5月，辉瑞与三生制药就SSGJ-707签订了高价值许可协议，包括12.5亿美元的预付款和高达48亿美元的里程碑付款。同样，2025 年 6 月，百时美施贵宝 (Bristol Myers Squibb) 与 BioNTech 合作完成了一笔价值高达 11.1 美元的交易 亿美元用于共同开发和共同商业化 BioNTech 针对各种实体瘤类型的在研双特异性抗体 BNT327，其中包括 15 亿美元的预付款、20 亿美元的担保付款以及高达 76 亿美元的额外开发、监管和商业里程碑费用。

在美国，由于全国癌症病例数量不断增加，双特异性抗体变得越来越受欢迎。美国血液学会于 2024 年发表的一项研究报告了 564 名复发或难治性多发性骨髓瘤患者的情况。在这些患者中，202 名患者接受了双特异性抗体治疗，包括 teclistamab (91%)、talquetamab (14%) 和 elranatamab (3%)。这些疗法的采用率急剧上升，从 2022 年只有一名患者接受治疗，到 2023 年，符合条件的患者中有 45% 接受了治疗，到 2024 年中期，这一比例达到 54%。这一迅速采用与 FDA 于 2022 年 10 月批准 teclistamab 和 2023 年 8 月批准 elranatamab 相对应。

类型洞察

癌症细分市场在 2024 年以 80.8% 的最大收入份额引领市场，预计在预测期内将以最快的复合年增长率增长。该细分市场的增长主要是由于难治性恶性肿瘤患病率的上升以及对精准靶向治疗的需求不断增加。

根据中央癌症登记处和国家卫生统计中心收集的数据，美国癌症协会估计，2024 年美国新发癌症病例和死亡人数约为 2,001,140 例新发癌症病例，预计 2024 年将有 611,720 例癌症死亡。美国双特异性抗体提供独特的双靶向机制，与传统治疗相比，可提高疗效并减少耐药性。支持性监管途径，包括快速通道和加速审批，使专注于肿瘤学的双特异性药物能够更快地进入市场。同时，强大的研发 pi细胞和不断扩大的临床试验活动正在加强实体瘤和血液癌症的创新。

例如，2024 年 6 月，艾伯维 (AbbVie) 宣布美国食品和药物管理局批准 EPKINLY 成为第一个也是唯一一个同时给药的 T 细胞参与双特异性抗体，用于治疗经过 2 线或更多线既往治疗后的成人复发性或难治性滤泡性淋巴瘤。

炎症和自身免疫性疾病领域是预计在预测期内将以显着的复合年增长率增长。由于这些疾病的复杂性，通常涉及多种免疫途径，这一领域正在获得动力。双特异性抗体通过同时调节两种疾病相关分子提供靶向方法，提高治疗精度和疗效。

美国主要双特异性抗体公司见解

美国双特异性抗体行业的一些主要参与者包括安进 (Amgen)、罗氏 (Roche)、基因泰克 (Genentech)等。

• 罗氏是双特异性抗体市场的主要参与者之一，重点关注肿瘤学和免疫治疗。该公司开发了多种基于 CD3 的双特异性抗体，可重定向 T 细胞攻击癌细胞，包括已批准的血癌治疗方法。

最新进展

• 2024年12月，罗氏宣布美国食品和药物管理局(FDA) 接受了该公司 Columvi (glofitamab) 联合吉西他滨和奥沙利铂 (GemOx) 的补充生物制剂许可申请。

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