报告概述

全球快速 RNA 检测试剂盒市场规模预计将从 2024 年的61 亿美元增至 2034 年的123 亿美元左右，预测期内复合年增长率为7.3% 2025 年至 2034 年。 2024 年，北美占据市场领先地位，获得超过 40.4% 的市场份额，收入25 亿美元。

对即时传染病检测的需求不断增长，推动了快速 RNA 检测试剂盒市场的发展，因为医疗机构需要快速的现场结果来启动有针对性的干预措施，而无需实验室延误。诊断开发人员采用等温扩增技术，绕过热循环，实现更快的 RNA 靶点检测。这些套件通过现场可部署的病原体识别、术中病毒清除验证、床边脓毒症病因确定和紧急情况来控制疫情。纽约市部门呼吸小组分类。

便携式、用户友好的格式为非专业操作员在不同的护理环境中进行高灵敏度测试创造了机会。 Starkey 和 LG 于 2025 年 5 月合作将 Auracast™ Streaming 集成到听力解决方案中，从而提高了可访问性，尽管这主要是增强用户体验而不是直接 RNA 诊断；它通过改善健康监测应用的设备连接性来间接支持市场增长。此次合作凸显了诊断生态系统中无缝技术集成的趋势。

对分散式分子诊断的需求不断增长，加速了快速 RNA 检测试剂盒市场的发展，因为护理点提供商采用电池供电的设备，可在一小时内提供与实验室相当的准确性。生物技术公司精制冻干试剂盒，使其在环境温度下保持稳定性，从而延长保质期。应用范围涵盖兽医领域禽流感 RNA 的 erd 监测、通过叶子提取物筛查农作物病原体、肠道病毒污染的环境水质监测以及热带热病病原体的旅行药品出发前检查。

通过即用型试剂盒实现供应链弹性，为全球卫生应急储备和快速响应部署开辟了途径。科利耳和 GN 于 2025 年 3 月加强了创新，扩大了智能听力联盟，将人工智能和深度神经网络纳入其中，重点开发与快速诊断连接进步并行的双模听力解决方案。这一合作伙伴关系强调了推动多功能健康技术的协作研发。

人工智能在信号处理中的不断集成推动了快速 RNA 检测试剂盒市场的发展，因为制造商嵌入了可自动解释结果并减少用户错误的板载算法。电子专家设计具有实时荧光的微流体系统用于定量 RNA 负载评估的 cence 检测。这些先进的试剂盒支持通过循环肿瘤 RNA 进行癌症复发监测、通过供体来源的无细胞 RNA 进行移植排斥监测、胎儿异常产前无创筛查以及安全操作中的生物威胁因子识别。

人工智能增强的特异性为多重面板创造了机会，可以从最小的样本量中同时量化多个 RNA 靶点。 Phonak 于 2024 年 8 月推出了 Audéo Sphere Infinio，采用 DEEPSONIC AI 芯片，可在嘈杂环境中进行超快速语音处理，展示了并行 AI 应用程序，这些应用程序激发了 RNA 检测平台中类似的实时增强功能。这项屡获殊荣的创新标志着市场正在向智能、高性能诊断工具转变。

主要要点

• 2024 年，该市场产生了61 亿美元收入，复合年增长率7.3%，预计到 2034 年将达到123 亿美元。
• 产品类型细分为甲型和乙型流感检测试剂盒、疱疹病毒 I 检测试剂盒和腺病毒检测试剂盒，其中甲型和乙型流感检测试剂盒在 2024 年占据主导地位，市场份额为58.6%。
• 考虑到最终用户，市场分为制药和生物技术公司、学术和研究机构以及诊断中心。其中，制药和生物技术公司占据了49.3%的巨大份额。
• 北美在 2024 年占据了40.4%的市场份额，占据市场领先地位。

产品类型分析

甲型和乙型流感检测试剂盒占市场份额占快速 RNA 检测试剂盒市场的 58.6% 份额，由于全球季节性流感爆发和大流行的高发病率，预计将占据主导地位流行病准备举措。这些试剂盒能够在几分钟内进行早期病毒 RNA 检测，支持立即的临床和公共卫生应对措施。政府资助和国际健康监测计划的增加正在推动大规模采用。

医院、机场和工作场所对分散式即时检测解决方案的需求不断增长，进一步加速了市场增长。多重 PCR 和环介导等温扩增等分子检测设计的进步正在提高准确性并缩短周转时间。

制药公司正在将流感 RNA 测试整合到疫苗功效监测和临床试验中。此外，反复出现的流感流行和新出现的病毒株加剧了快速筛查的需求。随着全球卫生系统加强传染病防范，甲型和乙型流感检测试剂盒预计仍将是快速 RNA 检测的基石。

最终用户分析

制药和生物技术公司占据快速RNA检测试剂盒市场的49.3％，并且由于它们在疫苗和抗病毒药物开发中越来越依赖RNA检测，预计将维持主导地位。这些公司越来越多地使用快速 RNA 检测试剂盒来验证病毒基因表达、评估治疗效果并实时监测试验终点。基于 RNA 的药物管道（包括 mRNA 疫苗和基因疗法）的激增，增强了对高效病毒 RNA 定量工具的需求。生物技术公司和诊断开发商之间的合作正在生产专为临床研究量身定制的便携式测试解决方案。

研发实验室中自动化分子测试平台的集成提高了通量和可靠性。此外，对大流行防范和监测计划的关注促使制药公司扩大内部 RNA 检测能力。战略投资多重检测试剂盒中能够同时检测多种病毒病原体的技术正在提高工作流程效率。随着 RNA 疗法和分子生物学应用的扩大，制药和生物技术公司预计将在推动整个市场的创新和需求方面发挥关键作用。

主要细分市场

按产品类型

• 甲型流感和乙型流感检测试剂盒
• 疱疹病毒 I 检测试剂盒
• 腺病毒检测试剂盒

最终用户提供

• 制药和生物技术公司
• 学术和研究机构
• 诊断中心

司机

全球肝炎患病率不断上升C 病毒感染正在推动市场

全球慢性丙型肝炎病毒感染的持续上升是快速 RNA 检测试剂盒市场的主要驱动力，迫使传感器广泛部署积极的检测工具可以及早发现病例并预防肝脏并发症。这种病毒 RNA 病原体的无症状性质通常会延迟识别，直到发展为晚期纤维化，从而提高了在流行地区进行可扩展的现场护理诊断的必要性。

公共卫生当局强调对注射吸毒者和输血接受者等高危人群进行常规筛查，以中断传播链。诊断开发人员优先考虑核酸扩增技术，因为它们在检测低病毒载量方面具有卓越的特异性。纳入国家消除计划可以扩大采购量，稳定试剂盒制造商的供应链。与国际捐助者的合作举措促进了向资源匮乏地区的技术转让，扩大了应用范围。

未经治疗的感染（包括肝硬化和移植）的经济负担，证明了对快速检测进行投资的合理性，这些快速检测能够实现相同的目标结果。教育推广针对医护人员，提高门诊诊所的测试利用率。这一驱动因素与到 2030 年根除病毒的更广泛目标相一致，从而激励用户友好型形式的创新。

世界卫生组织报告称，到 2022 年，全球将有 5000 万人患有慢性丙型肝炎感染。这种患病率凸显了对基于 RNA 的高效筛查解决方案的迫切需求。总体而言，这种流行病学压力通过政策支持的采用确保了市场的持续扩张。

限制

低诊断和治疗覆盖率限制了市场

丙型肝炎的次优诊断和后续治疗继续限制快速 RNA 检测试剂盒市场，因为未确诊的个人逃避治疗干预措施并维持社区传播。在许多地区，分散的医疗基础设施限制了测试的可用性，特别是在初级保健中，大多数感染都是最初遇到的。与病毒相关的耻辱阻碍了自愿筛查，导致人们依赖机会性检测而不是系统性方法。

相对于人均收入而言，试剂盒成本较高，阻碍了发展中国家公共部门的大量购买。不同病毒基因型检测性能的差异使标准化变得复杂，削弱了临床医生对结果的信心。试剂冷链要求等物流障碍加剧了偏远地区的配送挑战。

报销政策往往忽视快速格式，偏向较慢的实验室方法，尽管它们具有及时性优势。这种限制使健康不平等长期存在，边缘化人群承受着不成比例的负担。全球监测显示进展停滞不前，阻碍了市场成熟。

世界卫生组织表示，只有 36% 的人患有慢性丙型肝炎到 2022 年，他们就知道了诊断结果。这些覆盖范围的差距凸显了必须消除的系统性障碍，才能实现公平增长。解决这些问题需要包括可负担性和增强意识在内的综合战略。

机遇

监管机构对即时 RNA 检测的批准正在创造增长机会

针对 RNA 病毒的即时医疗平台的加速监管许可正在为快速检测试剂盒市场开辟关键的扩张途径，从而实现分散式诊断在不同的临床环境中。这些批准验证了基于盒的系统，该系统可在一小时内提供定量病毒载量结果，非常适合资源有限的设施。开发人员通过对多重检测进行验证，将丙型肝炎与合并感染标记物结合起来进行全面分析来抓住这一点。

与卫生部的合作简化了招标流程，确保了长期目标在消除运动中部署的合同。本地化生产的成本效率降低了进口关税，增强了新兴市场的竞争力。批准后附带的培训模块可以为非专业用户提供支持，从而促进在社区卫生站的推广。这一机会延伸到与数字健康记录的集成，支持实时监测和接触者追踪。

慈善资金支持试点项目，为扩大报销规模提供证据。由此产生的生态系统促进了便携式仪器的创新，超越单一分析物套件的多样化。 2024 年 6 月 27 日，美国食品和药物管理局向 Cepheid 授予 Xpert HCV 检测和 GeneXpert Xpress 系统的营销授权，这是首个使用指尖血液样本进行丙型肝炎 RNA 即时护理检测的产品。这些里程碑促进了更广泛的治疗联系和收入多元化。

影响宏观经济/地缘政治因素的影响

高利率和医疗保健支出紧缩措施带来的预算限制迫使诊断实验室推迟对快速 RNA 检测试剂盒的投资，从而减缓了资源紧张的公共系统的部署。然而，蓬勃发展的私营部门资金和全球卫生安全指令加速了试剂盒的采用，因为制造商瞄准了疫情应对的即时解决方案。

南海紧张局势升级导致供应链断裂，阻碍了从亚洲炼油厂进口重要的 RNA 聚合酶，从而推高了国际组装商的生产延误和组件溢价。尽管如此，这些地缘政治分歧仍然激励敏捷公司建立冗余采购网络，并投资于可增强试剂盒稳定性的合成生物学替代品。

美国根据301条款对中国制造的诊断耗材征收25%的关税，这给美国进口商带来了采购成本上升的负担使医院网络的批量合同变得复杂。分销商巧妙地规避了这一点，通过美国再出口计划获得关税退税资格，并与免关税的东盟合作伙伴保持价格平衡。总而言之，这些变量迫使全面更敏锐的预测和多样化的策略。

最新趋势

呼吸道病原体多重快速检测的发展是最近的趋势

能够同时检测多种基于RNA的呼吸道病毒的多重核酸测试的出现定义了整个快速检测试剂盒市场的关键趋势2024 年，优化大容量紧急情况下的分诊。这些检测将 SARS-CoV-2、甲型/乙型流感和 RSV 的检测整合到单一工作流程中，最大限度地减少样本需求和周转时间。监管认可优先考虑靠近患者的效用，与季节性疫情管理协议保持一致

制造商改进冻干试剂以确保环境稳定性，从而简化门诊诊所的物流。这一趋势与抗菌药物管理相交叉，通过精确的病毒识别来抑制不必要的抗生素处方。临床验证证明与参考方法一致，促进了儿科和老年护理中的采用。与电子卫生系统的集成可实现自动报告，增强流行病学洞察力。

竞争压力推动小型化，产生了用于现场使用的手持设备。对包容性的关注确保了跨年龄组和合并症的适用性。 2024 年 6 月 10 日，美国食品和药物管理局授予罗氏公司的 SARS-CoV-2、甲型/乙型流感和 RSV 核酸检测紧急使用授权，这是一种用于快速呼吸道病原体检测的四合一分子检测方法。这一进步体现了该趋势在增强诊断弹性方面的关键作用ce。

区域分析

北美在快速 RNA 检测试剂盒市场处于领先地位

北美的快速 RNA 检测试剂盒市场在 2024 年占据全球份额的40.4%，这是由于对季节性呼吸道疾病爆发的准备工作加强，需要针对流感、RSV、以及新出现的变体。 Cepheid 和 Hologic 等制造商改进了环介导等温扩增方法，可在 20 分钟内提供结果，以支持过度拥挤的急诊室的紧急护理决策。

生物医学高级研究和开发局为能够区分多种病毒 RNA 的多重检测提供了有针对性的拨款，从而加强了边境州和城市中心的监测。医院系统采用集成工作流程软件，实现样本到结果流程的自动化，最大限度地减少错误并加速高通量的周转实验室正处于流感季节高峰期。风险投资支持的初创公司推出了与便携式分析仪兼容的用户友好型卡盒系统，为农村诊所和灾难响应团队的现场部署提供了支持。

私人保险公司的报销范围扩大到了 COVID-19 以外的适应症，从而刺激了儿科和老年筛查的广泛采购。与连锁药店的跨部门联盟促进了非处方分销渠道，扩大了有症状的个人无需就诊的机会。美国病理学家学院的质量保证标准验证了试剂盒在可变储存条件下的稳定性，增强了对分散测试网络的信心。

出口法规放宽了向盟国的技术转让，通过关税保护加强了国内生产激励。美国食品和药物管理局针对 SAR 分子诊断测试颁发了三项新的紧急使用授权2022 年至 2024 年间，S-CoV-2 出现，标志着 RNA 检测能力的持续创新。

预计亚太地区在预测期内将经历最高的复合年增长率

预测者预计，在人口稠密的特大城市加强疫情检测的国家战略的推动下，亚太地区的核酸扩增诊断行业将在预测期内加速发展。中国动员各省卫生局部署有补贴的台式设备，对迁徙路线沿线的禽流感毒株进行实时监测。日本通过其药品和医疗器械局合作设计了紧凑型分析仪，针对容易受到诺如病毒激增影响的老年护理设施。

印度通过综合疾病监测计划为地区医院配备了适合热带气候的热稳定试剂，从而能够应对季风季节。 Ko 领导下的韩国率先推出智能手机阅读器rea 疾病控制指令，简化交通枢纽接触者追踪的数据上传。东盟各国政府协调了整个东盟的审批流程，缩短了适应当地病原体的进口平台的验证时间。

台湾的生物园区孵化了将 CRISPR 与传统 PCR 相结合的混合试剂盒，吸引了硅谷先驱者的合资企业。菲律宾的社区卫生工作者接受了简化提取方案的培训，将覆盖范围扩大到容易发生登革热混合感染的群岛前哨基地。

经济激励措施刺激了当地组装消耗品，控制了成本并促进了生物技术走廊创造就业机会。世界卫生组织估计，西太平洋地区只有 13% 的慢性乙型肝炎患者在 2022 年得到诊断，这凸显了扩大基于 RNA 的确认性检测基础设施的必要性。

关键地区和国家

北美

• 美国
• 加拿大

欧洲

• 德国
• 法国
• 英国
• 西班牙
• 意大利
• 俄罗斯
• 荷兰
• 欧洲其他地区

亚洲太平洋地区

• 中国
• 日本
• 韩国
• 印度
• 澳大利亚
• 新西兰
• 新加坡
• 泰国
• 越南
• 亚太地区其他地区

拉丁语美洲

• 巴西
• 墨西哥
• 拉丁美洲其他地区

中东和非洲

• 南非
• 沙特阿拉伯
• 阿联酋
• 中东和非洲其他地区

主要参与者分析

快速 RNA 诊断领域的主要参与者通过推出基于盒的多重平台来推动增长，该平台可在 30 分钟内检测多种病原体，并获得全球卫生组织和连锁医院的独家招标。他们获得生态位等温线所有放大公司整合适合远程诊所的低成本电池供电设备，同时建立区域制造中心，为流行菌株定制试剂盒并确保不间断供应。

高管们与抗病毒开发商达成共同商业化协议，使测试与治疗途径保持一致，嵌入人工智能结果验证以提高准确性和付款人信任。这些举措巩固了分散监控的领导地位。 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 自 1896 年起总部位于巴塞尔，其诊断部门拥有全自动、高通量系统和便携式分析仪，可在需要时提供实验室级 RNA 见解，通过持续的化学改进和 EHR 集成工作流程维持主导地位，从而支持全球实时临床决策。

顶级关键参与者

• Thermo Fisher Scientific、 Inc.
• Quidel Corporation
• QIAGEN N.V.
• PerkinElmer, Inc.
• Illumina, Inc.
• Hoffmann‑La Roche AG
• 丹纳赫公司
• Bio‑Rad Laboratories, Inc.
• 安捷伦科技公司
• Abbott Laboratories

近期进展

• 2025 年 8 月，Earways Medical和 AuDNet Hearing Group (AHG) 宣布建立合作伙伴关系，以扩大 EarWay Pro 耵聍去除技术在美国的采用范围。此次合作旨在为医疗保健专业人员和消费者提供更多先进、非侵入性耳垢清除解决方案。
• 2024 年 7 月，Eosera 为其医生推荐的非处方耳部护理产品之一推出了一种新的一次性输送系统。该设计注重单手操作，使产品应用对用户来说更可预测且更简单。