报告概述

全球快速肝炎检测市场规模预计将从 2024 年的36.5 亿美元增至 2034 年的62.3 亿美元左右，在预测期内复合年增长率为 5.5% 2025 年至 2034 年。2024 年，北美领先市场，获得超过 36.7% 的市场份额，收入13.4 亿美元。

肝炎快速检测市场已成为全球传染病筛查框架的重要组成部分，通过快速、可靠且日益分散的诊断工具支持甲型、乙型和丙型肝炎感染的早期检测。

市场受益于强有力的公共卫生举措，鼓励早期发现，以防止肝脏并发症、社区传播和晚期诊断相关的医疗负担。机构制定的国家免疫规划和消除肝炎目标世界卫生组织等机构继续加速在资源匮乏和高患病率环境中采用快速检测。

快速肝炎检测试剂盒通常使用指尖采血、血清或口腔液样本，在几分钟内提供即时检测结果。这些测试在农村地区、外展诊所、急诊科、产前筛查中心、血库设施和减少危害项目中具有重要价值。许多品牌根据 CDC、ECDC 和国家疾病控制计划推荐的标准化测试算法，将快速筛查与确证性分子测试结合起来。

随着药房和在线分销渠道越来越容易获得简化的诊断，快速肝炎检测越来越多地支持高危人群（如孕妇、医护人员、旅行者、透析患者和接受手术前评估的人）的常规筛查。

免疫学方面的技术增强灵敏度、RNA 扩增格式和抗原检测化学方法不断提高准确性和操作效率。全球各国政府正在加强 2030 年消除肝炎路线图，增加筛查预算，并扩大疫苗接种和与护理服务的联系。这些共同努力增强了发达和新兴医疗保健系统对快速、低成本和便携式肝炎诊断试剂盒的需求。

2024 年，由于病毒性肝炎筛查任务的增加和床旁诊断平台的更广泛采用，市场规模扩大。血清学抗体检测在测试类型中占据最大份额。由于全球患病率较高，乙型肝炎在适应症领域占据主导地位。由于基于诊所的筛查和高患者吞吐量，医院药房成为主要分销渠道。

主要要点

• 2024 年，该市场产生了 650亿美元，复合年增长率为5.5%，预计到2034年将达到62.3亿美元。
• 检测类型细分为血清学抗体检测、分子HCV RNA检测和HCV核心抗原免疫检测，其中血清学抗体检测处于领先地位2024年，市场份额为38.6%
• 适应症细分市场分为甲型肝炎、乙型肝炎和丙型肝炎，其中丙型肝炎领先，2024年市场份额为44.9%
• 分销渠道细分市场分为传染病、性传播感染和其他，其中传染病领先于到 2024 年，市场份额为 79.5%。
• 最终用户细分市场分为医院药房、零售药房和在线药房，其中医院药房将在 2024 年占据领先地位，市场份额为 55.2%
• North美国在 2024 年占据了36.7%的市场份额，从而引领市场。

测试类型分析

血清学抗体检测由于广泛用于甲型、乙型和丙型肝炎感染的初步筛查，因此在快速肝炎检测市场中占据最大份额。这些测试可检测病毒特异性 IgM 或总抗体，并建议在公共卫生计划中用于早期评估急性或过去的暴露情况。

基于抗体的快速测试通常部署在大规模筛查活动、旅行健康中心、献血服务和需要立即分诊的急诊部门。检测形式的简单性、最低的培训要求和较低的每次检测成本推动了实验室基础设施仍然有限的资源匮乏地区的广泛采用。

根据世界卫生组织的规定，这些试剂盒经常在孕产妇保健诊所中用于常规产前乙型肝炎筛查对孕妇进行普遍乙肝病毒检测的建议。过去十年中灵敏度的提高增强了其一线使用的可靠性，使其成为大规模消除肝炎计划的一线检测选择。

适应症分析

丙型肝炎仍然是一个关键适应症，在 2024 年占据 44.9% 市场份额，原因是提供高治愈率的高效抗病毒疗法的出现推动了诊断工作的不断增加。费率。快速抗 HCV 抗体筛查有助于识别以前未诊断的感染，特别是在老年人、有输血史的个体和高危人群中。

政府促进 HCV 消除目标，将快速检测纳入流动诊所和社区检测活动。简化筛选算法的存在，包括抗体测试，然后进行 RNA 或核心抗原确认化加速了与治疗的联系，并大大有助于减轻疾病负担。提高认识和全球对根除 HCV 的承诺继续推动这一领域的发展。

世界卫生组织估计，全球有数百万慢性 HBV 病例，因此早期检测对于预防肝硬化和肝细胞癌至关重要。普及出生剂量疫苗接种计划和产前 HBV 筛查政策显着增加了医院和初级保健中心的 HBsAg 快速检测量。

分销渠道分析

医院药房在为住院患者、急诊病例、急诊患者和患者提供快速肝炎检测方面发挥着核心作用，以 55.2% 的市场份额主导着分销格局。通过医生推荐确定的手术候选人、产前患者和筛查群体。医院经常在术前检查和高反应期间进行快速测试国家肝炎控制计划还依赖医院采购来开展大规模免疫和筛查活动。训练有素的人员、实验室支持和既定的连续护理途径增强了医院药房作为主要渠道的地位。

主要细分市场

按测试类型

• 血清学抗体测定
• HCV RNA 分子测试
• HCV核心抗原免疫测定

按适应症

• 甲型肝炎
• 乙型肝炎
• 丙型肝炎

按分销渠道

• 医院药房
• 零售药房
• 在线药房

司机

分散式和护理点诊断计划的扩展

分散式和护理点诊断计划的扩展是e随着全球卫生机构继续将筛查从以实验室为中心的系统转向以社区为基础的模式，预计将加强快速肝炎检测市场。据世界卫生组织称，近 2.96 亿人患有慢性乙型肝炎，5800 万人患有慢性丙型肝炎，但超过 80% 的人仍未得到诊断。

这种诊断差距促使政府和非政府组织在农村诊所、移动医疗车、监狱、产前护理中心和减害设施中部署快速检测装置。例如，印度国家病毒性肝炎控制计划建立了地区级乙型肝炎和丙型肝炎快速筛查中心，每年促进数百万次即时检测。同样，由全球捐助者资助的非洲肝炎消除计划在没有实验室 PC​​R 机器的情况下使用快速抗体和抗原检测。

HIV POC 检测的成功也加速了肝炎筛查的交叉采用，并集成了通信技术。联合运动在某些地区每天能够测试 5,000 多人。这些举措将周转时间从几天缩短到 30 分钟以下，从而能够更快地与确认性检测和治疗联系起来。

限制

某些快速抗体检测的灵敏度存在差异

快速抗体检测的灵敏度差异对快速肝炎检测市场构成了重大限制，特别是在早期肝炎检测方面感染。美国 CDC 和 WHO 发表的研究表明，一些快速 HBsAg 和抗 HCV 抗体检测的灵敏度范围为 85% 至 98%，具体取决于制造商、样本类型和环境因素。这种变异可能会导致假阴性，尤其是在抗体水平保持较低的窗口期。

例如，仅抗体检测经常会漏掉早期急性丙型肝炎感染，因为血清抗体检测可能会漏掉早期急性丙型肝炎感染。修复可能需要 6 至 9 周。这种限制导致临床医生更喜欢 RNA 或核心抗原确认，这会增加资源匮乏环境中的总体测试成本和后勤负担。

温度不稳定是另一个问题；许多侧流试剂盒在暴露于 30°C 以上的高温时会失去性能，这是非洲和东南亚农村诊所面临的常见挑战。制造商之间缺乏通用的质量控制框架进一步导致分析性能不一致。

机遇

开发多种肝炎类型的集成快速检测平台

能够检测多种肝炎类型的集成快速检测平台的开发为市场扩张提供了巨大的机会，特别是在各国致力于简化病毒性肝炎筛查的情况下。将 HAV IgM、HBsAg、抗 HBc 和抗 HCV 组合到单个试剂盒中的多重快速检测允许临床使用快速且经济有效地筛查大量人群。

全球卫生机构越来越倾向于使用多重工具来优化预算，有证据表明，在大规模筛查计划中，联合检测可将每位患者的诊断成本降低高达 30%。

例如，东南亚的现场评估表明，多重 HBV/HCV 快速试剂盒通过减少就诊次数，显着提高了孕妇的筛查率。集成平台在黄疸爆发需要立即区分 HAV、HBV 和其他原因的紧急情况下特别有价值。

制造商还在开发模块化 POC 系统，将快速免疫测定与自动确认抗原或 RNA 盒配对，从而在资源有限的环境中实现当天诊断。随着世卫组织鼓励各国采用简化的检测算法来实现 2030 年消除目标，多重快速检测可以成为核心

宏观经济/地缘政治因素的影响

宏观经济和地缘政治因素通过影响负担能力、供应链连续性、筛查量和政府卫生预算分配，对快速肝炎检测市场产生重大影响。在经济放缓或通货膨胀时期，国家医疗保健支出往往转向基本和紧急服务，影响快速诊断试剂盒的采购。

硝酸纤维素膜、单克隆抗体和检测试剂等原材料成本上涨可能会增加制造费用，推高严重依赖批量采购进行公共卫生筛查的低收入国家的价格。

地缘政治混乱也会影响全球贸易流动；例如，影响亚洲和中东航线的紧张局势此前曾导致交货延迟一系列的诊断组件，减缓了库存缓冲有限地区的测试计划。当出口管制限制医疗用品的流动时，依赖进口试剂的国家面临更大的脆弱性，正如在与大流行相关的边境收紧期间所见，一些地区的肝炎筛查下降了 30% 以上。

政治不稳定或冲突导致的移民激增增加了难民营和边境卫生设施对快速肝炎筛查的需求，这些地方过度拥挤的条件增加了传播风险。与此同时，外援优先事项的转变可能会改变消除肝炎计划的资金来源，特别是在非洲和南亚，捐助者支持的计划在这些地区发挥着重要作用。

最新趋势

在资源有限的环境中采用低成本 HCV 核心抗原快速检测

快速肝炎检测的增长趋势市场是采用低成本HCV 核心抗原快速检测，特别是在分子 RNA 检测仍然负担不起的低收入和中等收入国家。传统的基于 PCR 的 HCV 病毒载量检测每次检测的费用在 30 美元到 100 美元之间，而新兴的核心抗原检测的费用通常低于 10 美元，这使得它们更加容易获得。

世界卫生组织已认识到 HCV 核心抗原检测是确认活动性感染的 RNA 检测的可行替代方案，特别是在分散的诊所。埃及和卢旺达等国家已将核心抗原诊断纳入国家肝炎消除途径，从而能够更快地对高危人群进行诊断。

现场研究表明，核心抗原检测可以检测出90%以上的活动性感染，缩小了快速抗体筛查和RNA确认之间的差距，同时保持成本可控。流动诊所和外展项目越来越多地使用核心抗原试剂盒来检测被监禁者、注射吸毒者和吸毒者实验室基础设施有限的资助社区。随着制造商不断提高高温条件下的灵敏度和稳定性，非洲、南亚和拉丁美洲的采用正在加速。

区域分析

北美在快速肝炎检测市场中处于领先地位

北美由于其强大的公共卫生基础设施、先进的诊断网络以及全球各地的高年度检测量而占据了快速肝炎检测市场的最大份额。医院、急诊室、血库和社区诊所。该地区对乙型肝炎和丙型肝炎进行了广泛的筛查，作为常规产前护理、术前评估和减少危害举措的一部分。

例如，美国疾病预防控制中心建议对孕妇进行普遍的乙型肝炎筛查，对所有成年人进行一生一次的丙型肝炎筛查，从而显着增加了检测需求。拉尔在惩教设施和受阿片类药物影响的社区进行的大规模测试进一步提高了快速抗体和抗原试剂盒的使用。此外，北美还受益于床旁诊断的大力采用，以及美洲原住民卫生中心、农村诊所和移民卫生网络的综合筛查计划。

预计亚太地区在预测期内复合年增长率最高

由于乙型肝炎和丙型肝炎的高患病率、扩大政府主导的消除计划以及快速采用负担得起的床旁诊断，亚太地区成为增长最快的地区。印度、中国、巴基斯与此同时，中国扩大了社区层面的筛查，以支持乙肝疫苗接种和早期诊断目标。不断发展的城市化增加了感染风险升高的高密度环境中对快速诊断的需求。

主要地区和国家

北美

• 美国
• 加拿大

欧洲

• 德国
• 法国
• 英国
• 西班牙
• 意大利
• 俄罗斯
• 荷兰
• 荷兰
• 欧洲其他地区

亚太地区

• 中国
• 日本
• 韩国
• 印度
• 澳大利亚
• 新新西兰
• 新加坡
• 泰国
• 越南
• 亚太地区其他地区

拉丁美洲

• 巴西
• 墨西哥
• 拉丁美洲其他地区

中东和非洲

• 南非
• 沙特阿拉伯
• 阿联酋
• MEA其他地区

主要参与者分析

市场上的主要参与者包括 Abbott Laboratories、Roche Diagnostics、bioMérieux、Siemens Healthineers、Bio-Rad Laboratories、Qiagen、Cepheid (Danaher)、SD Biosensor、OraSure Technologies、QuidelOrtho Corporation、Chembio Diagnostics、Fujirebio 等。

Abbott 提供广泛采用的快速 HBsAg 和罗氏通过其侧向流动平台提供抗 HCV 检测试剂盒，支持大型筛查计划、血库检测和分散护理，特别是在资源匮乏和高负担地区。罗氏通过符合全球消除目标的简化的分子和抗原解决方案，加强了肝炎的快速检测。

其近患者 RNA 平台加速了丙型肝炎确认，改善了社区诊所、外展计划和国家筛查计划中的护理联系。支持早期甲型肝炎的免疫测定和诊断系统、B、C 检测。其检测方法用于医院、紧急护理和公共卫生活动，强调了扩大即时病毒性肝炎筛查地区的可靠性和可及性。

主要参与者

• 雅培实验室
• 罗氏诊断
• bioMérieux
• Siemens Healthineers
• Bio-Rad实验室
• Qiagen
• Cepheid (Danaher)
• SD Biosensor
• OraSure Technologies
• QuidelOrtho Corporation
• Chembio Diagnostics
• Fujirebio
• 其他

近期进展

• 2025 年 10 月，Reszon Diagnostics 宣布商业化推出 HBsAg（乙型肝炎表面抗原）快速诊断测试，用于血清、血浆或全血筛查。此次发布是对 2025 年 9 月推出的 RESZON HCV 快速检测的补充。新闻稿强调，全球有 2.54 亿人患有慢性乙型肝炎只有 13% 得到诊断。
• 2024 年 6 月，美国 FDA 允许在 CLIA 豁免环境（例如紧急护理、惩教）中销售用于 HCV RNA 检测的 Xpert HCV 检测和 GeneXpert Xpress 系统，从指尖采血样本中大约一小时即可得出结果。该版本强调一次就诊将检测和治疗联系起来。
• 2024 年 7 月，世界卫生组织对 OraQuick HCV 自检进行了资格预审，扩展了专业用途版本。这使得个人在家中或非临床环境中能够进行丙型肝炎自我护理筛查，扩大了服务范围，特别是在服务不足的人群中。