报告概述

到 2034 年，蛋白质诊断市场规模预计将从 2024 年的52 亿美元增长到89 亿美元左右，在 2025 年预测期内以复合年增长率 5.5% 的速度增长2034 年，北美占据了市场主导地位，占据了37.4%以上的份额，并拥有19亿美元的当年市场价值。

随着医疗保健提供商整合蛋白质组分析以根据个体生物标志物表达定制治疗方案，对个性化医疗的需求不断增长推动了蛋白质诊断市场的发展。诊断公司开发了免疫测定板和质谱试剂盒，可以用最少的样品量量化低丰度蛋白质。这些工具可以通过脑脊液淀粉样蛋白检测来早期检测阿尔茨海默氏症，通过高斯评估心血管风险敏感性肌钙蛋白测量、使用抗核抗体组进行自身免疫性疾病诊断以及类风湿性关节炎生物制剂的治疗药物监测。

先进的仪器为多重测试创造了机会，将多种分析物结合到单一工作流程中，从而降低了成本和周转时间。布鲁克于 2025 年 6 月推出 timsTOF Ultra AIP，这是一种针对单细胞蛋白质组学和免疫肽组学优化的超灵敏质谱系统，有助于转化研究中精确的生物标志物探索。此次推出增强了市场在临床和临床前应用中进行复杂、低投入分析的能力。

慢性病患病率的不断上升加速了蛋白质诊断市场的发展，因为临床医生依靠基于蛋白质的检测来识别炎症标志物并准确预测疾病进展。生物技术公司通过比浊法和酶联免疫吸附测定进行创新提供对血清或血浆样本的快速护理点定量。

应用包括通过 HER2 和 PD-L1 表达谱进行肿瘤学亚型分析、通过 C 反应蛋白升高进行传染病确认、通过促甲状腺激素水平进行内分泌评估，以及通过营养不良病例中的前白蛋白跟踪进行营养状况评估。技术改进开辟了与人工智能算法集成的途径，可自动解释结果并增强预测建模。药物开发商越来越多地在临床试验中采用这些诊断方法来对患者进行分层并评估反应终点。这种势头推动了检测灵敏度和特异性方面的持续创新。

随着实验室利用机器学习来分析蛋白质组数据集以发现和验证新型生物标志物，人工智能平台的日益普及为蛋白质诊断市场注入了活力。服务提供商扩展了兼容的试剂盒能够对不同样品类型进行高通量筛选的自动化分析仪。这些诊断通过量化药代动力学研究中的靶标参与、通过免疫治疗中的系列细胞因子分析进行疾病监测、通过特定 IgE 量化进行过敏测试以及通过急性期反应物组进行毒理学评估来支持药物发现。

关键参与者之间的合作伙伴关系为标准化方案和伴随诊断的监管批准提供了机会。向多路复用和数字集成的转变使蛋白质诊断成为精准医疗生态系统的基本要素。这种演变确保了各个治疗领域更广泛的可及性和改善的结果。

主要要点

• 2024 年，该市场产生了52 亿美元收入，复合年增长率为 5.5%，预计到 2024 年将达到89 亿美元2034年。
• 产品类型细分为分析仪、试剂、校准品和对照试剂盒/试剂、脂蛋白检测试剂盒等，其中分析仪在2024年占据主导地位，市场份额为41.8％。
• 从应用角度考虑，市场分为药物发现与开发、蛋白质测量、免疫复合物反应、癌症、抗原抗体反应和其他人。其中，药物发现和开发占据了43.5％的显着份额。
• 此外，就最终用户细分而言，市场分为医院、专科诊所/独立、参考实验室、诊断实验室等。医院行业占据主导地位，在市场中占有48.7%的最大收入份额。
• 北美在 2024 年占据了37.4%的市场份额，从而引领市场。

产品类型分析

分析仪占据41.8%，预计将占据主导地位，因为实验室依赖高通量平台进行准确的蛋白质定量、免疫分析处理和生物标志物评估。制药和研究机构需要先进的分析仪来支持复杂的蛋白质表达研究。自动化趋势提高了工作流程效率，推动了临床实验室的广泛采用。制造商推出了具有增强灵敏度和多重功能的升级系统，从而提高了实验室生产力。

慢性病和代谢性疾病发病率的上升增加了对通过分析仪处理的基于蛋白质的诊断面板的需求。数字报告和 LIS 连接的集成增强了临床决策支持。随着测试菜单的扩大，医院也扩大了分析仪的安装。高可靠性和重现性使分析仪对于常规和专业诊断至关重要。这些驱动程序保留分析器预计仍将是领先的产品类型。

应用分析

药物发现和开发占43.5%，由于行业越来越关注蛋白质生物标志物、治疗靶点和通路分析，预计仍将是主导应用。生物制药公司依靠蛋白质诊断来评估药物功效、毒性和作用机制。生物制剂、单克隆抗体和基因疗法的兴起推动了对蛋白质水平验证工具的强烈需求。

临床前和临床研究需要灵敏的检测来监测蛋白质表达变化，从而加强采用。研究团队使用蛋白质诊断来表征肿瘤学、神经学和代谢紊乱中与疾病相关的蛋白质。高通量筛选平台扩大了蛋白质分析工作量。对基于生物标志物的证据的监管期望会提高利用率。协作研发全球生物技术中心的 mp;D 计划提高了测试量。这些因素使药物发现和开发预计仍将是最具影响力的应用领域。

最终用户分析

医院占48.7%，预计将主导最终用户采用，因为它们管理需要基于蛋白质的诊断评估的大量患者。临床医生依靠蛋白质测试来评估心脏标志物、炎症蛋白、激素水平、肿瘤标志物和自身免疫指标。急诊科越来越多地使用快速蛋白质检测来做出重症监护决策。医院投资先进的免疫分析仪来支持不断扩大的诊断菜单。慢性病发病率的增加增加了住院和门诊部门的常规蛋白质检测。

自动化系统的集成提高了周转时间和检测精度。医院参与使用蛋白质 b 的筛查计划用于早期疾病识别的iomarkers。新兴经济体多专科医院网络的扩张增加了采购量。这些动态使医院预计仍将在蛋白质诊断市场中保持主导的最终用户细分市场。

主要细分市场

按产品类型

• 分析仪
• 试剂
• 校准器和控制品试剂盒/试剂
• 脂蛋白测试试剂盒
• 其他

按应用

• 药物发现和开发
• 蛋白质测量
• 免疫复合物反应
• 癌症
• 抗原抗体反应
• 其他

最终用户

• 医院
• 专科诊所/独立
• 参考实验室
• 诊断实验室
• 其他

驱动因素

慢性病患病率不断上升正在推动市场发展

慢性病患病率不断上升全球ASES已成为蛋白质诊断市场的主要驱动力，因为这些情况需要频繁的基于蛋白质的生物标志物测试以进行有效的监测和管理。蛋白质诊断，包括 C 反应蛋白和肌钙蛋白等标记物的检测，能够及早识别心血管疾病和糖尿病等疾病中的炎症和组织损伤。

医疗保健系统越来越依赖这些工具来支持人群水平的筛查，从而减轻后期干预的负担。制造商被迫提高检测灵敏度，以检测指示疾病进展的细微蛋白质变化。监管框架优先考虑多重测试的蛋白质组验证，与精准医学范式保持一致。

卫生组织之间的协作努力促进标准化协议，确保跨诊断平台的互操作性。经济原理强调投资，因为及时诊断可以避免昂贵的并发症和住院治疗。医学协会的专业指南支持常规蛋白质分析，将产品嵌入临床工作流程中。这一驱动力刺激了护理点形式的创新，扩大了专业实验室之外的可及性。

针对提供商的教育计划强调蛋白质生物标志物的预后价值，促进对测试方案的遵守。美国疾病控制与预防中心报告称，2023 年，76.4% 的美国成年人（1.94 亿）患有至少一种慢性病。因此，对可靠的基于蛋白质的解决方案的需求增加，市场经历了强劲的扩张。

限制

监管验证挑战正在限制市场

蛋白质诊断的严格而漫长的监管验证流程化验继续造成重大限制，推迟了产品商业化并增加了开发支出。各机构需要全面的临床数据来证明不同人群的检测重现性，从而延长审批时间。这一障碍对新兴创新者造成了不成比例的影响，他们在进行多中心研究时面临资源限制。

由于对未经证实的性能指标的责任担忧，实验室在采用新颖的测试时遇到犹豫。这种限制延续了对传统免疫分析的依赖，限制了高通量蛋白质分析的进步。政策协调举措虽然正在进行中，但对特异性阈值引入了额外的审查层。制造商必须适应不断变化的蛋白质存储稳定性标准，将预算从研发转移到合规性。

这些要求加剧了供应不一致，因为经过验证的试剂盒会产生溢价。国际变种要求的变化进一步使全球市场准入变得更加复杂。缓解努力，包括加速途径，范围仍然有限。据美国美国食品和药物管理局指出，只有大约35％的医疗设备（包括诊断技术）在第一个提交周期内获得市场批准，这可以延长蛋白质检测的时间。这种低效率凸显了限制及时创新的行政障碍。

机遇

多重蛋白质检测的进步正在创造增长机会

能够同时检测生物标志物的多重蛋白质检测的进展正在揭示蛋白质诊断市场中的巨大增长机会，彻底改变疾病分析的效率。这些创新允许从最小的样本量中全面分析多种蛋白质，非常适合慢性病监测。机会针对特定合并症（例如心血管和肾脏标志物）定制面板的出现，增强了治疗指导。

对突破性指定的监管激励可加快验证速度，促进药物诊断合作。与研究联盟的合作加速了证据的生成，支持报销范围的扩大。这种格局通过学术和临床应用的可定制套件使收入来源多样化。经济预测表明，每次测试费用的降低可提高成本效率，对大批量实验室具有吸引力。

随着多重格式适应新兴市场基础设施，全球可扩展性随之而来。这些发展使供应商能够与数字健康生态系统集成，从而实现远程数据解释。对自动化的持续投资有望在初级保健中得到更广泛的采用。美国国立卫生研究院报告称，个性化治疗的资金增加了7%2022 年至 2023 年的医学和生物标志物发现研究。这种提升体现了多重进步的支持环境。

宏观经济/地缘政治因素的影响

经济波动和生产费用增加挤压了实验室预算，迫使诊断中心缩减先进蛋白质的规模在更严格的财政控制下进行的分析。然而，随着供应商整合蛋白质生物标志物以进行精确的疾病分析，强劲的医疗保健投资和个性化医疗趋势刺激了需求。印度-太平洋航线的地缘政治摩擦阻碍了亚洲中心的试剂交付，延长了库存周期并增加了检测开发商的管理费用。这些相同的压力促进了多元化的供应商联系和区域库存，从而增强了连续性并降低了暴露风险。

美国最近对来自非豁免国家的进口诊断试剂征收25％关税，自 2025 年中期开始活跃，给美国设施带来更高的采购费用，并扰乱常规检测量。实验室巧妙地应对了这一问题，利用 USMCA 来源的替代品，并通过国内混合推动豁免，从而随着时间的推移平衡成本。从总体上看，这些要素增强了供应策略和协作优势。蛋白质诊断市场前景光明，将压力转化为更快、更可靠的见解，从而提升全球患者护理水平。

最新趋势

FDA 批准 Phospho-Tau 217 生物标志物检测是近期趋势

美国食品和药物管理局批准先进的蛋白质生物标志物神经退行性疾病的检测已成为 2024 年的一个显着趋势，强调基于血液的阿尔茨海默病病理学诊断。这项开发的重点是磷酸化 tau 217 作为淀粉样蛋白积累的高度特异性指标。n，促进早期干预，无需侵入性手术。

这一趋势优先考虑与自动化平台的集成，简化神经病学诊所的工作流程。开发人员正在针对不同的人口统计数据完善检测阈值，解决蛋白质表达的变异性问题。监管认可强调了伴随诊断的潜力，将测试与新兴的抗淀粉样蛋白疗法联系起来。初级保健领域的采用激增，简化的采样提高了筛查的可及性。这种转变与人工智能驱动的解释相交叉，提高了认知衰退的预后准确性。

竞争性反应包括扩展包含神经丝轻链的多蛋白组。更广泛的影响延伸到纵向监测，调整治疗反应评估的测定。这一趋势促进了全球协调，统一了国际验证标准。罗氏获得 FDA 批准扩大阿尔茨海默病生物标志物组，包括将于 2024 年推出磷酸化 tau 217。这一里程碑凸显了这一趋势在改变痴呆症诊断方面的关键作用。

区域分析

北美在蛋白质诊断市场中处于领先地位

2024 年北美占整个市场的37.4%，而该地区随着医院、肿瘤中心和参考实验室扩大癌症、心血管疾病和自身免疫性疾病的蛋白质组学检测，该领域经历了强劲的增长。临床医生采用先进的免疫测定和质谱组合来改善早期生物标志物检测和治疗分层。随着精准医疗项目越来越依赖基于蛋白质的特征进行治疗决策，增长加速。

制药公司扩大了生物标志物驱动的临床试验活动，这增加了对高灵敏度蛋白质分析工作流程的需求。疾病预防控制中心报告1,958,310新癌症病例2022 年在美国（CDC – 美国癌症统计），不断增加的诊断负担增强了对准确的蛋白质水平疾病分析的需求。学术机构扩大了翻译蛋白质组学，而诊断制造商则增加了多重试剂盒的可用性。这些综合进步将显着加强 2024 年的区域市场扩张。

亚太地区预计将在预测期内实现最高的复合年增长率

随着医疗保健系统扩大精准医疗计划并增加肿瘤学和慢性病管理领域蛋白质组生物标志物测试的采用，亚太地区预计将在预测期内实现持续增长。医院加强分子诊断基础设施以支持早期疾病检测，而研究机构则通过政府支持的创新资金扩大蛋白质基因组学项目。

诊断实验室引入高通量免疫分析平台满足城市人口不断增长的检测需求。制药公司加强区域临床试验，对基于蛋白质的生物标志物验证产生了更强劲的需求。日本国家癌症中心报告称，2022 年有 380,400 人因癌症死亡（日本国家癌症中心 – 癌症统计），这种高疾病负荷强调了改进基于蛋白质的诊断策略的必要性。技术提供商扩大区域分布，确保更快地获得专用试剂和分析仪器。这些发展使该地区在预测期内实现强劲、持续的增长。

主要地区和国家

• 北美
  • 美国
  • 加拿大
• 欧洲
  • 德国
  • 法国
  • 英国
  • 西班牙
  • 意大利
  • 俄罗斯
  • 荷兰
  • 欧洲其他地区
• 亚太地区
  • 中国
  • 日本n
  • 韩国
  • 印度
  • 澳大利亚
  • 新西兰
  • 新加坡
  • 泰国
  • 越南
  • 亚太地区其他地区
• 拉丁语美洲
  • 巴西
  • 墨西哥
  • 拉丁美洲其他地区
• 中东和非洲
  • 南非
  • 沙特阿拉伯
  • 阿联酋
  • 中东和非洲其他地区

主要参与者分析

市场领导者寻求多种战略杠杆，通过扩大测试范围以涵盖肿瘤学、传染病和免疫学领域的新兴生物标志物，并通过提供多重检测来提高“每个样本的价值”收入，从而扩大其在蛋白质诊断领域的足迹。他们投资于自动化和高通量试剂系统，以提高通量，降低每次测试的成本，并吸引寻求规模化的大型集中实验室。他们深化临床合作伙伴关系并发布性能曼斯数据显示出更高的敏感性和特异性，从而获得实验室网络的优先采用。

他们通过量身定制的合规产品和加强的本地分销商网络，推动亚太地区和拉丁美洲的地理扩张。他们通过收购具有互补技术的利基公司并整合它们以加快上市时间来追求无机增长。 Bio-Techne Corporation 提供了一个典型案例：这家美国生命科学公司开发和销售针对诊断和研究市场的试剂、仪器和服务，通过收购特种工具业务实现增长，并利用其全球平台支持蛋白质分析至关重要的诊断工作流程。

蛋白质诊断领域的顶级关键参与者市场

• BeckmanCoulter,Inc.
• SiemensHealthineers
• F. Hoffmann‑LaRoche Ltd.
• 安捷伦科技公司
• 深圳迈瑞生物医疗电子sCo.,Ltd.
• ElabscienceBiotechnologyInc.
• GoldsiteDiagnosticsInc.
• GeteinBiotech,Inc.

近期进展

• 2025 年 11 月 12 日： Thermo Fisher Scientific 获得 FDA 认证其 EXENT® 分析仪以及免疫球蛋白同种型 (GAM) 检测已获得 510(k) 许可。该系统提供具有高分析灵敏度的自动化测试，旨在支持低水平 M 蛋白的检测，帮助临床医生更有效地评估多发性骨髓瘤和相关浆细胞疾病。
• 2025 年 6 月：Illumina 和 SomaLogic 达成一项协议，旨在通过整合 SomaLogic 的蛋白质组学业务来加强 Illumina 的多组学工作。此次合作将基因组测序与大规模蛋白质测量技术结合在一起，支持个性化医疗、疾病分析和生物标志物研究的进步。