先兆子痫市场（2025 - 2033）

先兆子痫市场摘要

全球先兆子痫市场规模到 2024 年将达到 12.5 亿美元，预计到 2033 年将达到27.3 亿美元，复合年增长率为2025 年至 2033 年将增长 9.12%。该市场的驱动因素是先兆子痫发病率上升，以及对早期准确诊断测试的需求不断增长，以在症状出现之前预测和管理风险。

全球每年约有1.4亿新生儿出生；仅在美国，每年就有约 370 万人出生，其中高达 30% 的妊娠受到并发症的影响（包括早产、先兆子痫、生长受限等）。 2025 年 4 月，Mirvie 强调，其简单的血液检测最早可以在怀孕 17.5 至 22 周时预测先兆子痫的风险，帮助临床医生对患者进行分层并尽早进行干预。先兆子痫是一种妊娠期高血压疾病，影响全世界大约 2% 至 8% 的妊娠。它通常出现在妊娠 20 周，通过血压升高和蛋白尿等器官功能障碍迹象进行诊断。如果未发现或未处理，病情可能会发展为子痫（癫痫发作）、HELLP 综合征、胎盘早剥或其他严重并发症。据估计，先兆子痫每年导致全球约 46,000 名孕产妇死亡和 500,000 名胎儿或新生儿死亡。由于它对孕产妇和围产期发病率有显着影响，因此迫切需要更好的预防、诊断和管理工具。

先兆子痫在美国是一种严重的血压疾病，影响大约十二分之一到二分之一的妊娠，而且这一比例还在上升。怀孕 20 周后，高血压和器官损伤指标（例如尿液中的蛋白质，表明肾脏受损）是诊断所必需的。有先兆子痫病史、既往患有慢性糖尿病或高血压、第一次怀孕是危险因素。

近年来，PerkinElmer 等公司在其 CE-IVD 先兆子痫产品中添加了 DELFIA Xpress sFlt-1 试剂盒。 Thermo Fisher BRAHMS 生物标志物检测 (sFlt-1 / PlGF) 现已上市，用于实验室先兆子痫管理，提供精确的风险计算。随着新的分子检测，例如无细胞 RNA 检测 (Mirvie) 或预测风险评分的成熟并获得监管部门的批准，它们将扩大市场范围，进入早期产前筛查。全球市场的增长得到了孕产妇健康关注度的提高、新兴经济体意识的提高以及对女性健康技术投资的增加的进一步支持。

不过，采用情况并不均衡。尽管需求很大，但由于缺乏生物标志物检测基础设施、财政限制和产前护理方面的差距，先进的检测并未在资源匮乏的地区得到广泛采用。世界卫生组织指出，即使有指导方针，仍需实施由于安装滞后，硫酸镁在许多资源匮乏的地区仍未得到充分利用。此外，在许多领域，监管和报销障碍阻碍了新型诊断方法的市场渗透。然而，随着成本下降和测试形式（如现场护理或家庭采样）变得更容易，这些障碍可能会减少。

公司案例研究 (Sera Prognostics)

• 截至 2025 年 10 月，Sera 将自己定位为妊娠生物标志物测试领域的领导者，旨在通过及早识别风险（尤其是早产儿）来重新定义产前护理

• 他们的旗舰产品是 PreTRM 测试，这是一种在单胎妊娠第 18 至 20 周之间进行的基于血液的生物标志物测定。该测试可预测自发性早产的风险，从而实现早期干预策略。

• 他们强调将其专有的蛋白质组学、免疫分析开发和生物信息学相结合/a算法分析以构建差异化的诊断产品。

• 一个主要卖点是经济影响：通过更早地检测风险，他们声称有针对性的干预措施可以减少昂贵的新生儿并发症和总体医疗保健成本。

• Sera 声称，在已发表的 AVERT 试验中，使用 PreTRM 加上有针对性的管理策略可以使严重新生儿发病率和死亡率降低 18%（日期为他们的网站）。

• PRIME 研究结果预计在 2025 年 SMFM（母胎医学学会）会议上公布。

• 他们的产品线包括从质谱发现扩展到免疫分析以进行更多实际测试，以及基于其专有生物库构建的潜在新生物标志物和预测模型。

市场浓度和特征

先兆子痫市场以其稳定的创新步伐而闻名。例如，2023 年 5 月，Thermo Fisher 的两种免疫测定（PlGF plus 和 sFlt-1）获得 FDA 批准，这两种免疫测定有助于评估孕妇在两周内发展为严重先兆子痫的风险。这些创新推动市场走向更加个性化的产前护理，并进行更好的风险分层，从而有力地推动了该领域的投资、采用和扩张。

该领域的并购是由公司扩大其技术能力和服务组合推动的。 2024 年 9 月，Trinity Biotech 宣布以适度的企业价值收购 Metabolomics Diagnostics（PrePsia 早期妊娠预测测试的开发商），获得质谱和机器学习能力，通过美国的 Trinity Immco 参考实验室将 PrePsia（先兆子痫的妊娠早期风险预测）商业化，并寻求国际推广，该公司表示预计该测试的第一笔收入预计将于 202 年实现5.

监管框架在塑造市场增长方面发挥着关键作用，尤其是在美国、英国、印度等国家。 Thermo Fisher 检测方法于 2023 年 5 月通过 De Novo FDA 分类（II 类）进行分类，为先兆子痫进展的预后测试建立了特殊控制。 FDA 访问数据美国食品和药物管理局。这一先例为该领域未来的生物标志物测试设定了监管途径，但也强调了监管分类和临床证据要求仍然是新进入者的关键控制因素。

产品扩张仍然是增长的关键战略。诊断服务提供商正在从单一检测扩展到服务模型和临床测试产品。例如，Trinity Biotech 正在推出其 PreClara 比率测试的参考实验室产品，以扩大高性能生物标志物诊断的使用范围。这些举措反映了公司多元化的趋势，而不仅仅是仪器或试剂销售入服务和获取模式以推动采用。

对孕产妇健康并发症认识不断提高的国家，特别是在发展中地区，子痫前期诊断和治疗的采用率越来越高。与当地经销商或医院合作，有效渗透新地区。 2025 年 7 月，WIN 在美国扩大了孕产妇健康计划，并推出了由 Mirvie’s Encompass 提供支持的早期先兆子痫预测和预防计划。WIN（生育和生育福利提供商）通过集成 Mirvie’s Encompass（一种用于早期先兆子痫风险评估的预测性血液测试解决方案）来扩展其 WINMaternity 服务产品。

测试类型 见解

关于作为测试类型的基础，血液测试领域在 2024 年占据了最大的市场份额，达到 58.97%。这一增长的主要驱动力是识别与先兆子痫相关的特定生物标志物的进步。美国由于妊娠期间高血压疾病发病率的上升，进一步加速了基于血液的诊断技术的发展。由于生物标志物发现创新和尖端诊断技术的整合带来了准确性和可靠性的提高，血液检测现在已成为先兆子痫早期检测和监测的首选选择。 2025 年 2 月，发表在《自然医学》杂志上的一项研究揭示了一种新的血液测试，其预测早产先兆子痫的准确率高达 80%。该测试通过分析胎盘释放的游离 DNA，提供了一种非侵入性的早期检测方法。这项开发的目标是改善这种疾病的预防性治疗方法，这种疾病每年导致全球超过 70,000 名孕产妇和 500,000 名胎儿死亡。此外，2023 年 5 月，FDA 批准了赛默飞世尔科技 (Thermo Fisher Scientific) 开发的两项血液检测，以帮助确定孕妇患上严重妊娠前期疾病的风险。子痫，一种可能致命的疾病。这些进步突显了血液检测对于不断变化的孕产妇保健领域的重要性。

先兆子痫市场的尿液分析领域正在快速增长，这主要是由于其成本效益和简单性。由于广泛使用尿蛋白测试来评估肾功能和识别蛋白尿（先兆子痫的一个定义特征），该细分市场实现了稳定增长。为了提高早期检测率，最近的发展集中在提高尿液分析测试的灵敏度和特异性上。此外，尿液分析和其他诊断技术的结合使彻底的筛查方法变得更加容易，从而改善了母亲和胎儿的结果。

应用见解

2024 年，通用筛查主导了先兆子痫诊断市场，主要是因为它成为大多数国家产前护理的标准程序。国家。全国范围的筛查计划和对预防性医疗保健的日益重视，在其采用过程中发挥了重要作用。世界各地的卫生当局正在努力实现筛查的平等化，以使所有孕妇都能及时得到评估。这些将进一步促进全民筛查的使用，并有助于改善孕产妇健康结果。国际妇产科联合会（FIGO）最近指出了孕早期筛查先兆子痫的作用。 FIFA规定，孕妇在怀孕早期应接受血压测量和孕产妇危险因素评估。生物标记物已被发现在早期检测和治疗方面具有潜力，但FIGO 观察到，需要进一步研究来确定其在不同人群和种族群体中的功效。

先兆子痫市场的针对性检测领域预计将快速增长预测期内的测试速度，反映出高风险妊娠对个性化护理的需求不断增长。有针对性的测试允许医疗保健提供者根据个人的具体风险状况定制监测和干预措施，使其成为一种非常有效的方法。基因检测和关键风险因素识别的进步进一步使临床医生能够实施更精确和及时的监测方案。美国心脏协会于 2024 年 5 月 6 日发表的一项研究支持了这一趋势，该研究表明，在妊娠早期结合母亲病史、超声数据和血液生物标志物的个性化筛查算法在预测先兆子痫方面比传统的基于风险的指南更有效。这项涉及 7,000 多名女性的研究表明，这种方法可以促进早期干预，并有可能减少严重妊娠并发症的发生。此外，将有针对性的测试与电子健康记录和临床决策支持系统提高了子痫前期管理的效率和准确性，帮助提供者提供更好、更及时的护理。

最终用途洞察

诊断中心在 2024 年占据市场主导地位，占据 35.25% 的份额，预计在预测期内将以最快的速度增长。诊断中心已成为先兆子痫诊断市场的中心，凭借其专业服务和先进的检测能力，占据了相当大的份额。这些设施提供一系列诊断测试，包括血液和尿液分析，满足对先兆子痫早期检测和监测日益增长的需求。 2024 年 5 月，Labcorp 推出了用于先兆子痫风险评估的孕早期筛查测试，使其成为唯一提供涵盖妊娠所有三个三个月的测试的实验室。诊断中心的增长，尤其是在城市地区，使孕妇更容易获得孕产妇保健服务。最近的发展还表明，配备先进技术的最先进的诊断中心有所增加，进一步加强了它们在先兆子痫的早期检测和有效管理方面的作用。

医院领域预计在预测期内将以相当大的速度增长。医院在先兆子痫的治疗中继续发挥着至关重要的作用，提供包括诊断、监测和治疗在内的全面护理。包括产科医生、心脏病专家和新生儿科医生在内的多学科团队的整合，确保了先兆子痫病例的整体管理。最近的趋势凸显了医院环境中先进监测系统的采用，可以实时评估孕产妇和胎儿的健康状况。这些进步有助于及时干预并改善两种蛾的结果

区域洞察

北美先兆子痫市场主导全球市场，2024年占最大收入份额，达到40.66%，很大程度上是因为人们对孕产妇健康并发症的兴趣日益浓厚，以及高水平诊断工具的日益普及。发达的医疗保健系统、协助孕产妇治疗的政府计划以及不断发展的血液生物标志物分析新技术都促进了这一增长。 2024 年，Labcorp 等该地区的公司推出了孕早期筛查测试，从而进一步提高了早期诊断的水平，这进一步刺激了子痫前期诊断的需求。

美国先兆子痫市场趋势

美国先兆子痫市场的先兆子痫发病率不断上升。大约 5% 至 8% 的美国人患有先兆子痫。出生人口，这个数字一直在稳步增长。黑人女性的风险明显更高，比白人女性高 60%，而且结果较差的可能性更大。主要危险因素包括首次怀孕、先兆子痫病史、慢性高血压、糖尿病、肥胖和怀多胞胎。此外，测试套件的市场批准不断增加也推动了市场的发展。例如，2025 年 2 月，罗氏宣布其治疗先兆子痫的 Elecsys sFlt-1/PlGF 比率获得 FDA 510(k) 许可，作为一项预后测试，可将患有高血压疾病的住院孕妇在两周内分为发生严重先兆子痫的低风险和高风险类别；罗氏强调了该测试作为临床评估客观辅助手段的作用，此次批准标志着基于生物标志物的先兆子痫风险评估的一个重要监管里程碑。

欧洲先兆子痫市场趋势

欧洲正在经历强劲的增长先兆子痫市场的价值。政府主导的改善孕产妇健康举措、完善的产前筛查计划以及普遍和有针对性的筛查方法的采用为增长提供了支持。最近来自FIGO (2024)的指南建议进行全民筛查，鼓励整个非洲大陆的医疗保健提供者标准化早期检测实践，支持市场扩张。鉴于，2025 年 10 月，NeoPredics 宣布从 2025 年第四季度开始在具有 CE 标志的市场推出 PreFree； PreFree 被描述为一种获得 CE 标志的多模态预测模型，它将生物标志物输入（包括 sFlt-1/PlGF）与临床数据相结合，为先兆子痫提供风险分层和远程监测功能，使该公司能够在整个欧洲的孕产妇护理中扩展临床决策支持工具。

英国先兆子痫市场正在快速增长，这得益于不断增加的基于医院的筛查计划、个人护理整合风险评估工具的完善以及准妈妈们的意识不断提高。随着医院筛查项目数量的增加、定制风险评估的纳入以及未来妈妈意识的不断增强，这一点得到了加强。通过早期检测的公共卫生活动也增强了市场采用率。 2022 年 7 月，PerkinElmer 宣布其两项基于胎盘生长因子 (PlGF) 的诊断测试被发现在更新的英国国家健康与护理卓越研究所 (NICE) 诊断疑似早产先兆子痫的指南中。这些测试（DELFIA Xpress PlGF 1-2-3 试剂盒和 DELFIA Xpress sFlt-1 试剂盒）现在建议与怀孕 20 周以上女性的标准临床评估一起使用。 PerkinElmer 是唯一一家提供更新指南中推荐的两种不同的基于 PlGF 的测试的诊断公司，为英国各地的医疗保健提供者提供更多选择来帮助诊断和启动治疗

亚太地区子痫前期市场趋势

由于孕产妇人口的增加、城市化的快速发展以及医疗设施的改善，亚太地区子痫前期市场正在迅速发展。印度和中国等发展中国家也在改善诊断和产前护理服务，早期检测和跟踪变得更加容易。先进的血液生物标志物以及尿液分析和特定筛查技术的使用在城市医院和诊断机构中越来越普遍。与此同时，政府降低孕产妇和新生儿死亡率的计划正在促进早期筛查计划的实施，并增加孕产妇保健预算，这反过来又鼓励了市场的增长。

日本先兆子痫市场正在逐渐接受先兆子痫，增长得到政府的支持对孕产妇保健计划的支持以及医院和诊所越来越多地提供先进的诊断技术。 

由于人们对孕产妇并发症的认识不断提高、医疗保健的普及以及大型医院基于生物标志物的新型检测方法的开发，中国先兆子痫市场正在迅速增长。最近，2024 年 7 月，数文生物科技进行了一项快速、无创、基于尿液的先兆子痫护理点检测，并获得了中国国家药品监督管理局 (NMPA) 的批准。这是一种名为 CercaTest RED 的自测工具，可供医疗机构的专业人员使用，也可供个人进行自测，并在五分钟内得出结果。它使用一种新机制来识别尿液中错误折叠的蛋白质，这是先兆子痫的先兆症状。 2025年1月，树文生物启动了PreShield Study多中心临床试验，以确定该药物的有效性。自测试条件下的 CercaTest RED。拟议的研究将招募 1,500 名被诊断为有先兆子痫风险的孕妇，这些女性将在怀孕期间进行一系列自我测试。目的是评估该测试在早期诊断和监测先兆子痫潜力方面的可能性。

这些进步使数文生物成为中国先兆子痫诊断领域的领导者，并为改善严重妊娠并发症的早期检测和治疗提供了新的机遇。

拉丁美洲先兆子痫市场趋势

拉丁美洲先兆子痫市场正在经历中等到高速增长，医疗保健支出的增加、医院网络的扩大以及对孕产妇健康并发症的认识不断提高推动了这一趋势。巴西和阿根廷等国家正在投资产前护理计划和诊断检测基础设施。公立和私立医疗保健提供者是越来越多地采用先进的筛查方法，包括基于血液的生物标志物测试和尿液分析，以提高早期检测率。这些措施旨在降低孕产妇和胎儿的发病率和死亡率，这仍然是该地区政府和医疗机构关注的重点。

中东和非洲先兆子痫市场趋势

中东和非洲地区显示出先兆子痫的强劲增长潜力。 MEA 先兆子痫市场显示出强大的增长潜力，这主要是由于孕产妇健康意识的提高、医院网络的扩张以及诊断测试的不断采用而推动的。沙特阿拉伯、阿联酋和南非等国家的政府正在积极投资于孕产妇保健基础设施和产前护理项目。私立医院和诊断中心也通过整合先进的母婴健康技术来增强其能力。

沙特阿拉伯的先兆子痫在国家医疗保健计划、医院尖端诊断解决方案的整合以及患者对产前护理和早期筛查的意识不断提高的支持下，sia 市场正在迅速扩张。

主要先兆子痫公司见解

先兆子痫市场由专注于扩大检测范围和简化检测的成熟诊断公司和专业创新者共同推动。塑造这一格局的主要参与者包括：Revvity、Thermo Fisher Scientific Inc.、Metabolomic Diagnostics Ltd. (Trinity Biotech)、Sera Prognostics（美国）、Siemens Healthineers AG 等 

近期进展

• 2025 年 10 月，Mirvie 宣布了其新型非侵入性血液测试的结果，该测试旨在预测女性在怀孕期间患先兆子痫的风险。该测试分析母体血液中的分子信号，以在临床症状出现之前识别早期危险因素，旨在实现及时的预防护理并改善母体结局。研究结果强调了精准诊断在先兆子痫管理中从反应性方法转向预测性方法在改变产前护理方面的潜力。

• 2025 年 8 月，Trinity Biotech 宣布合作商业推出经 FDA 批准的先兆子痫检测服务（PreClara Ratio sFlt-1/PlGF 检测）与 Thermo Fisher 合作，提供生物标志物比率作为参考实验室服务，以支持美国妊娠期高血压疾病的及时风险分层和临床决策； Trinity 的定位是扩大获得 FDA 批准的诊断的机会，同时利用其 Immco 参考实验室和商业基础设施。

• 2025 年 2 月，罗氏宣布其用于先兆子痫的 Elecsys sFlt-1/PlGF 比值获得 FDA 510(k) 批准，作为一项预后测试，用于将患有高血压疾病的住院孕妇分为低风险和高风险类别，以发展为严重先兆子痫。两周；罗氏强调了该测试作为临床评估客观辅助手段的作用，此次批准标志着基于生物标志物的先兆子痫风险评估的一个重要监管里程碑。

• 2024 年 9 月，Trinity Biotech 宣布收购 Metabolomics Diagnostics（PrePsia 早期妊娠的开发商）预测测试）以获得适度的企业价值，获得质谱和机器学习能力，通过 Trinity 位于美国的 Immco 参考实验室将 PrePsia（先兆子痫的妊娠早期风险预测）商业化，并寻求国际推广，该公司表示预计该测试将于 2025 年获得第一笔收入。

• 2024 年 1 月，Labcorp 推出了 BRAHMS sFlt-1/PlGF KRYPTOR 测试系统是首个经 FDA 批准的血液测试，旨在评估孕妇发展为严重先兆子痫的风险。该测试测量两种血管生成生物标志物——可溶性 fms 样酪氨酸激酶 1 (sFlt-1) 和胎盘生长因子 (PlGF) 的比率，以帮助临床医生在两周内识别发生严重先兆子痫的高风险患者。这一进步解决了传统诊断方法的局限性，例如血压和蛋白尿评估，这些方法已被证明不足以预测严重不良反应孕产妇和围产期结局

先兆子痫市场