报告概述

药品质量管理软件市场规模预计将从 2024 年的19 亿美元增至 2034 年的65 亿美元左右，在预测期内复合年增长率为 13.1% 2025 年至 2034 年。

药品生产的复杂性日益增加和严格的监管要求推动了药品质量管理软件 (QMS) 的广泛采用。这些软件解决方案简化了文档控制、审计管理、变更控制以及纠正和预防措施等流程，确保始终符合 FDA、EMA 和 ICH 指南等行业标准。制药公司利用 QMS 来提高产品质量、降低风险并加快新药的上市时间。

2022 年 4 月，Hexagon AB 完成了对 ETQ 的收购，ETQ 是一家著名的 SaaS 质量管理提供商系统、环境健康与安全以及合规软件，进一步加强其在治理和风险管理解决方案方面的产品组合。此次收购反映了市场对基于云的集成平台不断扩大的需求，这些平台可以提供整个制药价值链质量流程的实时可见性。最近的趋势强调 QMS 中的自动化、数据分析和人工智能集成，以改善决策和预测质量控制。

随着制药公司专注于数字化转型计划，以减少人为错误、增强可追溯性并确保产品安全，机遇比比皆是。此外，生物制品、个性化医疗和疫苗生产方面的投资不断增加，需要适应复杂制造环境的强大质量管理框架。

制药 QMS 还支持遵守良好生产规范 (GMP)，并促进供应商质量管理，确保原材料的集成砂砾。该软件的应用扩展到风险管理、偏差处理和监管报告，培育持续改进的文化。随着行业的发展，药品质量管理软件逐渐成为卓越运营、遵守法规和患者安全的关键工具，将自身定位为现代药品制造的重要推动者。

关键要点

• 2024 年，药品质量管理软件市场产生了19 亿美元的收入，复合年增长率13.1%，预计到 2034 年将达到65 亿美元。
• 解决方案类型细分分为纠正措施预防措施 (CAPA) 管理、培训管理、供应商质量管理、监管与合规管理、不合格品处理、检查管理、文档管理、投诉管理、变更管理管理等，其中纠正措施预防措施 (CAPA) 管理将在 2024 年占据领先地位，市场份额为 32.5%。
• 考虑到部署，市场分为本地和云端。其中，本地部署占有显着份额，占 58.4%。
• 此外，就企业规模而言，市场分为大型企业和中小企业 (SME)。大型企业领域脱颖而出，占据药品质量管理软件市场 64.3% 的最大收入份额。
• 北美在 2024 年占据了 41.2% 的市场份额，引领市场。

解决方案类型分析

纠正措施预防措施 (CAPA) 管理部门的市场份额为 32.5%。加强监管审查和批评l 需要及时解决质量问题，从而推动对 CAPA 解决方案的需求。制药公司专注于减少产品召回和改进制造流程，这使得 CAPA 管理成为维持合规性和提高整体质量的重要工具。

此外，CAPA 与其他质量管理功能（例如文档控制和供应商管理）的集成增强了其吸引力。自动化和数据分析进一步提高 CAPA 有效性，加速采用。公司寻求能够主动识别潜在风险并实施纠正措施的解决方案，从而推动该细分市场的扩张。

部署分析

由于多种原因，内部部署占据了58.4%的显着份额。由于严格的数据安全性、法规遵从性和控制要求，许多制药组织更喜欢本地解决方案。这些公司优先考虑在内部保护敏感的患者和产品数据，使本地部署具有吸引力。

此外，现有的 IT 基础设施投资鼓励企业维护现场软件，以便与遗留系统无缝集成。定制功能和对软件更新的直接控制对管理复杂流程的大型组织有吸引力。尽管基于云的解决方案兴起，但本地部署仍然具有显着的相关性，特别是在高度监管的环境中，支持其持续增长。

企业规模分析

大型企业细分市场增长率惊人，收入份额为64.3%。大型制药公司面临复杂的合规环境和广泛的质量保证要求，需要强大、可扩展的软件解决方案。这些企业大力投资全面质量管理体系以简化运营大型组织受益于先进的功能，例如与制造执行系统的集成和实时分析，从而增强决策能力。他们的大量预算有助于尽早采用创新技术，从而推动市场扩张。大规模降低风险和确保产品安全的需求使大型企业成为该软件市场的关键增长驱动力。

关键细分市场

按解决方案类型

• 错误行动预防措施 (CAPA) 管理
• 培训管理
• 供应商质量管理
• 监管与合规管理
• 不合格处理
• 检查管理
• 文档管理
• 投诉管理
• 变更管理
• 其他

按部署

• 本地部署
• 本地云

按企业规模

• 大型企业erprise
• 中小企业 (SME)

驱动因素

严格的监管合规正在推动市场

制药行业严格且不断发展的监管环境是采用质量管理软件的重要推动力。美国食品药品监督管理局 (FDA) 和欧洲药品管理局 (EMA) 等机构在整个药物生命周期中执行严格的质量标准。例如，FDA 的现行良好生产规范 (CGMP) 法规需要强大的质量体系。

2024 年 1 月，FDA 推出了质量管理体系法规 (QMSR) 以与国际标准保持一致，更新了医疗器械的 CGMP 要求，这间接强调了软件解决方案也可以在整个制药行业提供全面质量监督的必要性。这种对合规性的持续关注迫使制药公司投资于能够有效自动化和管理质量流程的软件。

限制

高实施成本可能会限制市场

与实施和维护复杂的药品质量管理软件相关的初始和持续成本可能会成为一种限制，特别是对于小型制药公司而言。这些成本包括软件许可证、定制、与现有系统的集成以及人员培训。虽然提高质量和合规性的长期效益往往超过这些费用，但大量的前期投资可能会成为障碍。

例如，实施全面的质量管理体系可能需要大量的财务和时间资源，可能会推迟预算紧张的组织的采用。克服这种限制通常需要供应商提供更具可扩展性和成本效益的解决方案，以满足不同需求的需求。

机遇

对数据完整性和可追溯性的日益关注创造了增长机会

药品制造中对数据完整性的日益重视和对端到端可追溯性的需求为质量管理软件创造了巨大的增长机会。世界各地的监管机构越来越多地审查数据管理实践，以确保信息的可靠性和准确性。根据行业报告，近 74% 合规失败归因于人为错误，这凸显了对自动化系统的需求。

质量管理软件提供审计跟踪、电子签名和安全文档管理等功能，这对于维护数据完整性和促进整个供应链的可追溯性至关重要。为了满足监管期望并提高整体质量，对强大的数据管理能力的需求是一个关键因素。增加采用这些软件解决方案的关键驱动力。

宏观经济/地缘政治因素的影响

宏观经济条件和地缘政治因素可能对药品质量管理软件市场产生影响。经济衰退可能会导致制药公司优化支出，从而可能影响新软件采用的步伐，除非能够证明明确且快速的投资回报（例如通过提高效率和降低合规风险）。相反，政府支持制药行业或确保药品安全和质量的举措可以推动对质量管理体系的投资增加。

地缘政治紧张局势可能会影响 IT 基础设施的全球供应链，尽管对软件市场的直接影响可能不如实体商品行业那么明显。然而，基本需求在监管要求和患者安全担忧的推动下，药品制造领域对严格的质量控制往往会维持对有效质量管理软件的需求，使其成为一个相对有弹性的市场，尽管经济和政治发生了更广泛的变化。

当前的美国关税可能对药品质量管理软件市场产生有限但目前的影响。如果关税增加了用于运行该软件的进口硬件或 IT 基础设施组件的成本，则可能会略微增加制药公司的总体运营费用。然而，由于解决方案主要基于软件，与药品本身或医疗设备相比，关税对实物商品的直接影响不太明显。

正如一些分析指出的那样，原材料或设备关税导致药品制造商的成本增加，可能会间接影响他们的软件投资预算。尽管如此，对强大的质量管理以满足 FDA 和其他国际法规的迫切需求仍然是采用这些系统的主要驱动力。虽然关税可能会产生一些边际成本考虑因素，但这些软件解决方案在确保药品质量、合规性和效率方面的基本价值主张预计将维持市场需求。

最新趋势

转向基于云的解决方案是市场的最新趋势

药品质量管理软件 (QMS) 市场的一个主要趋势是日益转向基于云的部署。基于云的 QMS 具有可扩展性、远程访问和降低 IT 成本等优势。这些解决方案使公司能够实时协作，提高效率和合规性。小型、中型和大型制药公司的需求都在增长。随着监管要求变得更加复杂，公司更喜欢可以从 mu 安全访问的工具多个地点。这种灵活性使云部署成为该行业实用且面向未来的选择。

2024 年 7 月，Antares Vision Group 推出了 DIAMIND Sentry，这是一款为制药公司量身定制的基于云的 QMS。该系统有助于无缝管理合规性例外情况和法规更新。它的发布凸显了更广泛的行业数字化转型运动。 DIAMIND Sentry 等基于云的系统支持实时数据共享和简化的工作流程。它们还减少了对本地 IT 基础设施的依赖。这一趋势反映了一种战略转变，制药公司正在采用敏捷工具来支持全球运营，同时保持监管一致性。

区域分析

北美在药品质量管理软件市场处于领先地位

由于受到高度监管的自然环境，北美以最高的收入份额（41.2%）占据市场主导地位。制药行业的发展以及对药物安全性和有效性的高度重视。 FDA 现行良好生产规范 (CGMP) 法规在 21 CFR 第 210 和 211 部分中进行了详细概述，要求在药品生产的所有阶段（从原材料采购到最终产品放行）实施全面的质量体系。

FDA 通过严格检查和发布详细指导文件来执行这些法规的积极立场，迫使制药公司采用复杂的软件解决方案来管理质量流程、确保细致的文档记录并维持坚定不移的监管此外，最近实施的质量管理体系法规 (QMSR) 将医疗器械的 GMP 要求与 ISO 13485:2016 统一起来，并于 2024 年 2 月生效，也影响了药物组合产品，从而进一步推动了加大了对能够处理这些不断变化的要求的先进质量管理软件的需求。北美严格的监管环境是该软件市场增长的重要催化剂。

亚太地区预计在预测期内将实现最高的复合年增长率

由于该地区药品制造业的蓬勃发展，中国和印度等国家日益将自己打造成重要的全球药品制造中心，供应国内和国际市场，亚太地区预计将以最快的复合年增长率增长。随着这些国家努力满足严格的国际质量标准，包括 FDA 和 EMA 等监管机构制定的标准，采用稳健的质量管理体系变得至关重要。

此外，亚太国家对高质量药品的国内需求进一步增长。激励制造商投资全面的质量管理软件，以确保产品卓越和患者安全。亚太地区制药行业越来越多地采用云计算和数据分析等先进数字技术，预计也将促进复杂质量管理软件解决方案的无缝部署和广泛采用，从而为这一充满活力的地区的市场扩张做出重大贡献。

关键地区和国家

• 北方美洲
  • 美国
  • 加拿大
• 欧洲
  • 德国
  • 法国
  • 英国
  • 西班牙
  • 意大利
  • 俄罗斯
  • 荷兰
  • 其他地区欧洲
• 亚太地区
  • 中国
  • 日本
  • 韩国
  • 印度
  • 澳大利亚
  • 新西兰
  • 新加坡
  • 泰国
  • 越南
  • 亚太地区其他地区
• 拉丁美洲
  • 巴西
  • 墨西哥
  • 拉丁美洲其他地区
• 中东和非洲
  • 南非
  • 沙特阿拉伯
  • 阿联酋
  • 其他地区MEA

主要参与者分析

药品质量管理软件市场的主要参与者正在通过先进技术的集成来推动增长。其中包括人工智能 (AI)、机器学习和云计算。通过采用这些技术，公司旨在提高运营效率和合规性。它们还增强了互操作性，实现不同医疗保健系统之间的无缝数据交换。合作伙伴关系和收购等战略举措有助于扩大服务组合。这些努力扩大了市场覆盖范围，并支持在快速变化的数字环境中的竞争定位。

专注于用户友好的界面和移动设备可达性正在增长。这些功能提高了患者和护理人员之间的用户参与度。公司还优先考虑直观的设计和系统灵活性，以满足监管和运营需求。随着实时数据访问需求的增加，移动平台变得至关重要。这种趋势支持更好的决策并提高工作流程效率。此外，公司投资研发以保持创新。这可确保他们的平台保持最新的行业标准和合规性要求。

Veeva Systems Inc. 是该领域的领先公司。它提供专为制药和生命科学行业量身定制的基于云的软件。该公司成立于 2007 年，总部位于加利福尼亚州普莱森顿。 Veeva 提供客户关系管理 (CRM)、内容管理和数据分析工具。该公司扩大了在中国的业务。它与排名前 20 的生物制药公司中的 6 家建立了合作伙伴关系，以推动 h医疗保健专业参与。这种增长增加了对 Veeva 人工智能服务的需求，支持了其长期市场潜力。

药品质量管理软件市场的主要参与者

• 横河电机公司
• Veeva Systems
• Sparta Systems
• Qualio
• QT9
• ETQ, LLC
• AssurX, Inc
• AmpleLogic

近期进展

• 2025 年 2 月：横河电机公司推出了 OpreX 质量管理系统，这是一个基于云的平台，旨在加速质量保证工作流程中的数字化转型，提高效率和监督。

• 10 月2022 年：Qualio 推出了专为生命科学行业量身定制的现代验证包。该解决方案可帮助公司适应 FDA 关于良好自动化制造规范 (GAMP) 和 Com 的最新指南计算机化系统保证 (CSA)，简化验证流程，同时减少资源需求。