报告概述

PD-L1 生物标志物测试市场规模预计将从 2024 年的7 亿美元增至 2034 年的16 亿美元左右，在预测期内复合年增长率为 8.3% 2025 年至 2034 年。北美占据市场主导地位，占据超过 41.4% 的份额，并拥有3 亿美元的年度市场价值。

对免疫疗法优化的日益重视推动了 PD-L1 生物标志物测试市场，因为肿瘤学家需要准确的分层工具，以最大限度地提高多种肿瘤的临床反应率

医疗保健提供者积极将 PD-L1 表达分析纳入标准治疗算法，通过基于证据的患者选择方案推动采用。这些测试在确定 pembroliz 一线资格方面提供了关键应用umab 在非小细胞肺癌中的应用，评估三阴性乳腺癌与化疗联合治疗的潜力，以及评估胃癌的围手术期免疫治疗。

制药领导者通过将扩大的适应症与强制性伴随诊断联系起来，将测试相关性扩展到治疗目的环境中，创造了新的机会。 默克于2025年6月批准KEYTRUDA用于可切除的头颈鳞状细胞癌治疗，这就是这一进展的例证，将PD-L1评估直接嵌入到新辅助决策工作流程中。这一监管扩张加速了常规术前测试，并加强了市场在精准肿瘤学中的关键作用。

对检测标准化的需求不断增长，推动了 PD-L1 生物标志物检测市场的发展，因为实验室和药物开发商优先考虑可重复的高亲和力试剂，以减少检测间的变异性。诊断制造商通过推出规范做出回应抗体可以增强不同免疫组织化学平台上的信号清晰度和评分一致性。

现在的应用涵盖膀胱癌辅助治疗资格的前瞻性筛查、子宫内膜癌错配修复缺陷队列的回顾性分析以及新兴免疫检查点抑制剂的伴随诊断开发。 研究组织抓住机会，通过可靠的试剂供应链加速新型生物标志物验证。

徕卡生物系统公司于 2025 年 2 月推出先进的 PD-L1 和 HER2 一抗，满足了这一需求，为研究界提供了简化检测优化和治疗靶标确认的强大工具。这些创新强化了维持市场持续发展的基础设施。

随着病理部门采用自动评分，人工智能的不断集成重塑了 PD-L1 生物标志物测试市场系统消除主观解释错误并缩短周转时间。科技公司与数字病理学领导者合作，将人工智能算法直接嵌入临床工作流程，提高效率和诊断信心。这些解决方案在量化食管癌的肿瘤比例评分、宫颈癌的综合阳性评分评估以及肾细胞癌治疗计划中的免疫细胞评分方面有着广泛的应用。

市场参与者利用机会通过人工智能驱动的标准化来协调全球评分实践。 Lunit 于 2024 年 9 月将其人工智能驱动的 PD-L1 22C3 TPS 解决方案集成到罗氏的 navify 数字病理学平台中，标志着一次变革性的飞跃，实现了精确、可扩展的分析，从而加速了治疗决策。这一进步推动整个市场向下一代数字诊断和更高的护理标准迈进。

关键要点ys

• 2024年，该市场产生7亿美元收入，复合年增长率为8.3%，预计到2034年将达到16亿美元。
• 产品类型细分为PD-L1 22C3检测试剂盒、PD-L1 SP142检测试剂盒、PD-L1 28-8检测试剂盒、PD-L1 263检测试剂盒，其中PD-L1 22C3检测试剂盒在2023年占据领先地位，市场份额为43.7%。
• 从应用角度考虑，市场分为非小细胞肺癌（NSCLC）、肾细胞癌、卵巢癌、黑色素瘤、血液癌 malignancies, gastrointestinal tract malignancy, and other.其中，非小细胞肺癌（NSCLC）占据了50.6%的显着份额。
• 此外，就最终用户细分市场而言，市场分为医院、癌症研究机构、诊断实验室等。 The hospitals sector stands out as the dominant player，在市场上占有最大的收入份额，为 47.4%。
• 北美在 2023 年获得了 41.4% 的市场份额，从而引领市场。

产品类型分析

PD-L1 22C3 检测试剂盒占据 PD-L1 生物标记物测试市场43.7%，并且由于其作为多种免疫肿瘤药物的基准伴随诊断的地位而预计将处于领先地位。该试剂盒获得广泛认可，可用于识别适合接受派姆单抗治疗的癌症（如非小细胞肺癌、头颈癌和胃癌）的患者，推动了肿瘤学实验室的采用。诊断开发商和药品制造商之间的制药合作伙伴关系增强了其临床相关性。

22C3 检测可提供可重复且标准化的染色结果，确保全球病理学网络中 PD-L1 评分的一致性。增加d 部署 Dako Omnis 等自动化免疫组织化学 (IHC) 系统可提高操作效率和通量。

不断扩大的临床验证研究已将其效用扩展到其他肿瘤类型，从而扩大了其市场基础。随着免疫疗法在癌症管理中获得关注，预计 22C3 检测试剂盒仍将是支持精准肿瘤学的诊断策略的核心。

应用分析

非小细胞肺癌以 50.6% 市场份额主导该应用领域，并且随着 PD-L1 检测成为治疗选择和预后不可或缺的一部分，预计将保持其领先地位。全球非小细胞肺癌患病率的不断上升促使肿瘤学家将生物标志物驱动的治疗计划纳入护理标准。 PD-L1 生物标志物测试能够识别最有可能对 PD-1/PD-L1 抑制剂产生反应的患者，从而改善治疗结果。

Risi人们对免疫疗法在延长晚期 NSCLC 患者生存率方面的作用的认识推动了诊断检测量的增长。主要市场对 PD-L1 检测的多项监管批准加强了其在临床指南中的纳入。

医院和诊断实验室已经扩大了分子检测基础设施的规模，以满足对 NSCLC 生物标志物分析不断增长的需求。正在进行的临床试验评估 PD-L1 与其他生物标志物（例如 TMB 和 MSI）的结合，进一步增强了诊断相关性。向个性化肿瘤护理的转变预计将维持 NSCLC 在 PD-L1 生物标志物检测领域的领导地位。

最终用户分析

医院占 PD-L1 生物标志物检测市场的 47.4%，并且由于其先进的肿瘤学基础设施和集成诊断系统的使用，预计将保持主导地位。以医院为基础的分子病理学的日益普及y 单位支持内部 PD-L1 测试，以加快临床周转速度。医院越来越多地进行 PD-L1 分析，以指导 NSCLC、黑色素瘤和尿路上皮癌病例的免疫治疗决策。

多学科肿瘤学团队依靠 PD-L1 测试结果来制定基于证据的治疗计划。大型医院网络正在采用自动化免疫染色平台和数字病理系统来提高诊断精度。医院实验室和制药公司之间的合作项目促进了新的 PD-L1 检测的临床验证。

不断增加的患者数量、改进的报销框架以及获得政府资助的癌症项目的机会加强了医院检测的采用。此外，新兴经济体的医院正在扩大配备免疫组织化学检测能力的肿瘤科。随着免疫疗法继续改变癌症治疗，预计医院仍将是 PD-L1 的主要中心全球生物标记物测试。

主要细分市场

按产品类型

• PD-L1 22C3 检测试剂盒
• PD-L1 SP142 检测试剂盒
• PD-L1 28-8 检测试剂盒
• PD-L1 263 检测试剂盒

按应用

• 非小细胞肺癌 (NSCLC)
• 肾细胞癌
• 卵巢癌
• 黑色素瘤
• 血液恶性肿瘤
• 胃肠道恶性肿瘤
• 其他

按最终用户划分

• 医院
• 癌症研究机构
• 诊断实验室
• 其他

驱动因素

肺癌发病率上升正在推动肺癌发病率的上升市场

全球肺癌发病率不断上升，已成为推动 PD-L1 生物标志物检测市场的关键力量，因为这种恶性肿瘤代表了此类诊断指导免疫治疗决策的主要适应症。非小细胞肺癌，它构成在大多数情况下，通常需要进行 PD-L1 表达评估，以确定是否适合使用 pembrolizumab 或 atezolizumab 等检查点抑制剂。这种诊断的必要性源于需要确定可能受益于靶向免疫治疗的患者，从而优化肿瘤学实践中的治疗结果和资源分配。

公共卫生组织强调了这一紧迫性，因为肺癌的流行给医疗保健系统带来了压力，并增加了对可访问、准确的检测平台的需求。由于戒烟工作的滞后和环境暴露的持续存在，负担继续加重，特别是在老龄化人口中。因此，实验室和病理服务机构扩大了 PD-L1 免疫组织化学能力，以满足临床工作流程的要求。

与诊断开发商的制药合作进一步加快了检测验证，确保与治疗批准保持一致。 PD-L1测试的整合纳入标准护理途径可增强精准医疗的采用，减少过度治疗的风险。此外，专业协会的教育活动促进了常规检测，培养了更广泛的临床医生的熟悉度。

根据世界卫生组织的 GLOBOCAN 2022 估计，肺癌占全球2,480,675新病例，占所有癌症的12.4%。如此大量的病例量与检测量的增加直接相关，因为指南要求在诊断时进行 PD-L1 评估。最终，这一驱动因素将流行病学趋势与诊断必要性联系起来，从而维持市场活力。

限制

PD-L1 检测采用率不一致正在限制市场

医疗机构中 PD-L1 检测采用率的差异对生物标志物检测市场的统一扩张构成了重大障碍，这通常是由于资源限制和d 不同的协议实现。在资源有限的地区或设施落后的地区，临床医生可能会优先考虑其他生物标志物，而由于感知到的复杂性或周转延迟而将 PD-L1 置于一边。这种不一致削弱了个性化免疫治疗的潜力，因为未经治疗的患者错过了有效干预的机会。

监管机构的标准化工作旨在弥补这些差距，但全球范围内的实施情况仍然不平衡。后勤挑战，包括免疫组织化学的样品处理要求，进一步阻碍了大容量中心的常规使用。因此，治疗决策有时依赖于替代标记，从而稀释了市场的渗透率。专业指南提倡普遍检测，但遵守情况各不相同，特别是在社区肿瘤学与学术中心。

经济压力加剧了这一问题，报销障碍阻碍了对专门检测的投资。协作质量政府保障计划力求协调实践，但进展是渐进的。一项针对罗马尼亚 398 名肺癌患者的 2023-2024 年队列研究显示，仅50.67%的活检病例进行了 PD-L1 检测，凸显了持续的采用不足。这种差异不仅阻碍了市场增长，而且导致了精准肿瘤学获取方面的不平等现象长期存在。

机遇

FDA 对扩展适应症的批准正在创造增长机会

美国食品和药物管理局对新型治疗背景下的 PD-L1 检测的监管认可正在释放广阔的前景生物标志物市场的增长前景，将其应用范围扩大到已建立的实体瘤之外。这些批准验证了新兴疗法的检测方法，刺激了对检测方法改进和分销网络的投资。

通过将诊断与创新免疫疗法联系起来，它们激励了制药公司医学诊断合作伙伴关系，增强检测组合。这种演变将 PD-L1 的实用性扩展到辅助和新辅助环境，其中早期干预可以改变疾病轨迹。

制造商通过对不同组织类型进行验证来利用，减轻主要适应症的饱和度。这些批准的全球统一有助于进入国际市场，特别是在符合 FDA 标准的地区。伴随批准而来的教育活动提高了临床医生的信心，推动了多学科肿瘤委员会的采用。供应链优化确保可扩展性，满足预期的需求激增。

由此产生的生态系统促进了多重技术的创新，将 PD-L1 与其他生物标志物相结合。 2024 年 12 月，FDA 扩大批准 PD-L1 IHC 28-8 pharmDx 检测，用于选择符合辅助 niv 条件的完全切除的非小细胞肺癌患者奥鲁单抗治疗。这一里程碑例证了此类进步如何促进持续的市场多元化和收入流。

宏观经济/地缘政治因素的影响

持续的经济波动，包括医疗保健成本上升和公共系统的预算限制，迫使医院优先考虑基本治疗而不是常规 PD-L1 生物标志物筛查，从而抑制市场在注重成本的地区进行扩张。在靶向治疗保险覆盖范围不断扩大的推动下，精准肿瘤学投资激增，促使临床医生更常规地整合 PD-L1 检测，从而提高高风险患者的早期检测率。

中美贸易升级等地缘政治摩擦加剧，中断了来自亚洲供应商的专用试剂的流动，导致诊断公司的生产延误和运营费用增加。然而，这些紧张局势加速了合作西方生物技术中心和新兴市场之间的合作，培育合资企业，实现检测能力本地化并减少对不稳定贸易路线的依赖。

美国最近对来自非豁免国家的进口诊断试剂盒征收10%关税，提高了美国实验室的采购价格，挤压了利润并阻止小型供应商储存先进的 PD-L1 检测试剂盒。分销商通过转向国内或盟国来源来适应，这稳定了供应并增强了该行业的长期定价可预测性。

最新趋势

辅助治疗中 PD-L1 测试的扩展是最近的趋势

PD-L1 生物标志物测试扩大纳入到辅助治疗中辅助治疗方案成为 2024 年的一个决定性趋势，反映了早期癌症管理中利用术后免疫治疗的不断发展的范式。这种转变优先考虑通过 PD-L1 表达进行风险分层辅助检查点阻断，旨在根除微转移并提高无复发生存率。肿瘤学会的指南更新现在认可这种针对特定实体瘤的方法，并将其与标准组织病理学工作流程相结合。

诊断开发人员加快了对固定组织应用的验证，确保与档案样本的兼容性。这一趋势与不断提高的生存预期相一致，将 PD-L1 定位为超出其预测作用的预后辅助药物。实验室正在采用自动化来处理增加的佐剂病例量，简化报告时间表。跨学科合作完善了截止阈值，提高了这种情况下的检测重复性。

患者权益团体支持这些发展，强调对测试影响的知情同意。这一趋势的势头在与病理解决方案相关的企业绩效指标中显而易见。罗氏病理实验室销售，包括纳克 PD-L1 免疫组织化学检测，按固定汇率计算，2024 年较 2023 年激增 17%，达到 15.63 亿瑞士法郎。这种增长凸显了这一趋势的商业可行性及其在重塑围手术期肿瘤治疗中的作用。

区域分析

北美在 PD-L1 生物标志物测试市场中处于领先地位

2024 年，北美在全球 PD-L1 生物标志物测试中占据 41.4% 份额FDA 扩大伴随诊断批准，将 PD-L1 表达评分整合到晚期实体瘤的治疗算法中，使肿瘤学家能够在非小细胞肺癌高表达队列中选择具有 70-80% 缓解率的 pembrolizumab 合格患者。

实验室加速采用 IHC 22C3 和 28-8 检测来量化肿瘤浸润淋巴细胞标记物，减少活检负担 <通过优化方案将 PD-L1 水平与三阴性乳腺癌试验中的总生存率相关联，强>25%。 FDA 突破性疗法认定的监管效率加快了尿路上皮癌 SP263 检测的验证，与 IV 期病例中生物标志物驱动的医疗保险报销范围相一致。

肺癌诊断每年增加 2% 带来的人口压力扩大了社区肿瘤中心对多重 IHC 检测组的需求。这些进步巩固了该地区在免疫治疗引导诊断方面的主导地位。美国癌症协会预计 2024 年美国将出现2,001,140 新增癌症病例。

预计亚太地区在预测期内将经历最高的复合年增长率

亚太地区国家当局预计 PD-L1 生物标志物检测行业将在预测期内取得进展，因为国家指南强调 IHC 检测可优化城市污染中肺癌和胃癌高发率的免疫治疗结果。中国和日本的官员将资源分配给 22C3 试剂盒，配备省级实验室，对来自工业区的 NSCLC 患者的表达进行评分。

诊断开发人员与地区研究所合作校准 SP142 组合，预计尿路上皮队列中 atezolizumab 的选择将得到加强。印度和韩国的监督机构资助 28-8 平台，使地区医院能够在没有集中病理学的情况下评估生物标志物。全国范围内的计划估计将 PD-L1 数据合并到电子肿瘤学记录中，加快移民人群中晚期乳腺癌患者获得派姆单抗的速度。

区域病理学家率先进行数字 IHC 量化，与 IARC 网络协调监测食管肿瘤的表达趋势。这些举措为精准免疫打造了一条可扩展的途径埃拉皮。国际癌症研究机构估计，2022 年亚洲将新增 1000 万癌症病例。

主要地区和国家

• 北美
  • 美国
  • 加拿大
• 欧洲
  • 德国
  • 法国
  • 英国
  • 西班牙
  • 意大利
  • 俄罗斯
  • 荷兰
  • 荷兰
  • 欧洲其他地区
• 亚太地区
  • 中国
  • 日本
  • 韩国
  • 印度
  • 澳大利亚
  • 新新西兰
  • 新加坡
  • 泰国
  • 越南
  • 亚太地区其他地区
• 拉丁美洲
  • 巴西
  • 墨西哥
  • 拉丁美洲其他地区
• 中东和非洲
  • 南非
  • 沙特阿拉伯
  • 阿联酋
  • 中东和非洲其他地区

主要参与者分析

PD-L1表达分析领域的主要参与者获得了认可通过将其检测作为强制性伴随诊断嵌入到重磅炸弹免疫治疗方案中，从而锁定与药物处方量直接相关的多年收入流，从而实现了扩张。他们通过与拉丁美洲和东南亚的区域实验室网络签订积极的许可协议，加速市场渗透，建立本地化的验证研究，迅速纳入国民待遇算法。高层领导层对全自动、高通量染色平台投入大量资金，大大减少了技术人员的实际操作时间，并最大限度地减少了实验室间的差异，从而赢得了管理综合肿瘤学卷的大型参考实验室的青睐。

公司通过在三阴性乳腺癌和头颈鳞状细胞癌等挑战性肿瘤类型中具有卓越特异性的专有抗体克隆，积极实现差异化，在领先的 KOL 中建立了明确的临床偏好。这我们通过推出全面的数字生态系统来进一步加强定位，该生态系统提供实时评分帮助和远程病理咨询，有效地将病理学家转变为战略合作伙伴而不仅仅是服务提供商。这些精心策划的举措共同巩固了快速发展的精准免疫肿瘤治疗范式的核心地位。

安捷伦科技公司总部位于加利福尼亚州圣克拉拉，是生命科学、诊断和应用化学市场的全球领导者，提供分析仪器、软件、服务和耗材，使世界各地的实验室能够以卓越的可靠性生成可行的生物学见解。通过其诊断和基因组学事业部，安捷伦拥有行业标准的 Dako 免疫组织化学解决方案组合，包括 22C3 和 28-8 pharmDx 检测，这些检测仍然是 PD-L1 指导的患者治疗的基石参考跨多种肿瘤适应症的选择。

该公司通过将监管许可扩大到下一代检查点抑制剂的伴随诊断领域，同时推进其自动化染色系统和领先的数字病理平台之间的无缝工作流程集成，不断增强其肿瘤学专营权。安捷伦通过不懈地关注检测稳健性、全球技术支持基础设施和协作开发伙伴关系，确保其试剂始终融入未来免疫治疗领域的临床决策路径，从而保持竞争优势。

PD-L1 生物标志物测试市场的顶级关键参与者

• Thermo Fisher Scientific
• NeoGenomics Laboratories, Inc.
• Merck & Co., Inc.
• Intas Pharmaceuticals
• HalioDx
• 霍夫曼-拉罗氏有限公司
• 百时美施贵宝
• 安捷伦科技公司
• Abcam plc.
• 雅培实验室

近期进展

• 2025 年 3 月：FDA 批准默克公司的 KEYTRUDA 联合曲妥珠单抗和化疗治疗 HER2 阳性胃或 GEJ 腺癌，显着扩大了 PD-L1 生物标志物检测市场。该批准要求使用 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 试剂盒进行 PD-L1 检测，以识别符合条件的患者，从而增加传统肺癌适应症之外的检测量，并加强 PD-L1 作为多药治疗方案中伴随诊断的作用。
• 2024 年 7 月：美国病理学家学会 (CAP) 和美国临床肿瘤学会 (ASCO) 更新的指南通过标准化加强了市场晚期 NSCLC 中的 PD-L1 检测实践。这些建议将经过验证的 PD-L1 IHC 检测确定为选择免疫疗法候选者的临床要求，推动病理实验室的采用并确保一致的检测全球品质。