报告概述

全球口服蛋白质和肽市场规模预计将从 2023 年的12 亿美元增至 2033 年的31 亿美元左右，预测期内复合年增长率为10.1% 2024 年至 2033 年。

随着患者和医疗保健提供者寻求注射治疗的替代方案，对有效、非侵入性治疗的需求不断增长，推动了口服蛋白质和肽市场的发展。口服蛋白质和肽在代谢性疾病、肿瘤学和免疫学等治疗领域具有巨大的潜力，因为它们高精度地针对特定的细胞途径。

美国食品和药物管理局实施的《21 世纪治愈法案》旨在简化创新药物输送技术的审批流程，加速了先进的蛋白质和肽口服制剂的开发。这个规则监管支持鼓励制药公司投资研究，推动对口服给药至关重要的生物利用度和稳定性技术的快速进步。

最近的创新，如肠溶衣和吸收促进剂，解决了通过消化道输送生物活性蛋白质的挑战，为治疗方案开辟了新的可能性。口服蛋白质和肽市场也受益于慢性疾病患病率的上升，患者需要长期、方便的治疗选择。

随着人们对基于肽的治疗方法的兴趣日益浓厚，制造商发现了扩大管道和引入靶向治疗的巨大机会。对以患者为中心的解决方案的关注继续推动研究工作，从而开发出有望提高功效、易用性和患者依从性的下一代配方。

关键要点

• 2023 年，主要口服蛋白和肽市场收入20亿美元，复合年增长率10.1%，预计到2033年将达到31亿美元。
• 产品类型细分为葡萄糖酸铁、低分子量右旋糖酐铁、蔗糖铁和羧基麦芽糖铁，含铁蔗糖将在2023年占据领先地位，市场份额为34.6%。
• 从应用角度考虑，市场分为糖尿病、胃和消化疾病、骨骼疾病和激素紊乱。其中，糖尿病占据了显着份额，占40.7%。
• 此外，就药物类型细分而言，市场分为利那洛肽、降钙素、胰岛素、普卡那肽和奥曲肽。胰岛素行业占据主导地位，在口服蛋白质和肽市场中占据38.5%的最大收入份额。
• 最终用户细分市场是 segreg渗透到医院、制药公司等领域，其中医院细分市场处于领先地位，收入份额为 52.3%。
• 北美地区在 2023 年占据市场份额 38.2%，从而引领市场。

按产品类型分析

蔗糖铁由于蔗糖铁在治疗缺铁性贫血方面有效，特别是在慢性肾病患者和孕妇中，该细分市场在 2023 年处于领先地位，占据34.6％的市场份额。贫血发病率的上升和对有效铁补充剂的需求推动了人们对蔗糖铁的偏爱，蔗糖铁以其良好的安全性和易于吸收而闻名。由于与其他铁制剂相比副作用较少，医疗保健提供者越来越青睐蔗糖铁，因此需求不断增加。

口服蛋白质和肽输送系统的不断进步已成为可能蔗糖脱铁是高效营养吸收的日益可行的选择。随着全球对贫血治疗认识的提高，口服蛋白质和肽市场中的蔗糖铁细分市场预计将显着扩大。

通过应用分析

由于全球糖尿病患病率不断上升以及对血糖控制非侵入性治疗方案的需求不断增长，糖尿病占据了40.7％的显着份额。口服蛋白质和肽为糖尿病管理提供了一种有前途的替代方案，特别是因为患者对口服治疗的依从性通常高于注射剂。保护活性成分免遭消化分解的口服肽配方创新预计将推动该领域的需求。

随着医疗保健提供者专注于改善患者的生活质量和管理与糖尿病相关的并发症，该领域的需求可能会增加sed 注意。不断扩大的糖尿病管理计划，加上肽药物输送技术的进步，进一步支持了口服蛋白质和肽市场中这一细分市场的增长。

通过药物类型分析

由于糖尿病患病率不断增加以及对避免注射的替代胰岛素输送方法的高需求，胰岛素细分市场增长率巨大，收入份额为38.5%。口服胰岛素制剂为患者提供了更方便的选择，可能会提高依从性和生活质量。肽技术的最新进展提高了胰岛素在消化道中的稳定性和生物利用度，使口服胰岛素成为一种可行的治疗选择。

人们对无创胰岛素输送的认识不断提高以及减少针头相关并发症的潜力进一步支持了这一领域的需求。随着研究的持续投入为了优化口服胰岛素配方，口服蛋白质和肽市场的胰岛素细分市场预计在未来几年将显着扩张。

根据最终用户分析

由于对解决糖尿病和胃肠道疾病等慢性疾病的先进蛋白质和肽疗法的需求不断增长，医院细分市场大幅增长，收入比例达到 52.3%。由于慢性病的日益流行以及对有效管理方案的需求，医院越来越多地采用这些疗法。

此外，医院环境为监测和管理复杂治疗提供了理想的环境，确保更好的患者治疗效果。随着监管机构批准更多基于肽的口服药物，医院的采用率预计将提高。

医疗保健基础设施的扩张，特别是在新兴经济体，也刺激了医疗保健基础设施的需求随着越来越多的医院整合创新治疗方法，这一细分市场。随着人们对口服蛋白质和肽疗法的认识不断增强，医院细分市场可能会对市场的增长轨迹做出重大贡献。

主要细分市场

按产品类型

• 葡萄糖酸铁
• 低分子量右旋糖酐铁
• 铁蔗糖
• 羧基麦芽糖铁

按应用分类

• 糖尿病
• 胃及消化系统疾病
• 骨骼疾病
• 荷尔蒙失调

按药物分类类型

• 利那洛肽
• 降钙素
• 胰岛素
• 普卡那肽
• 奥曲肽

按最终用户划分

• 医院
• 制药公司
• 其他

驱动因素

加大临床试验力度

临床试验投资的增加推动了口服蛋白和口服药物的扩张随着制药公司积极探索治疗一系列慢性病的创新配方，肽市场不断发展。通过专注于提高这些口服治疗的生物利用度和稳定性，研究团队旨在提供传统注射剂的有效替代品，从而提高患者的依从性。

2024 年，强生公司公布了 JNJ-2113 的二期临床试验结果，这是第一个正在开发的用于治疗中重度斑块型银屑病的口服肽，突显了该治疗领域的进展。研究各种口服蛋白质和肽治疗糖尿病、胃肠道疾病和自身免疫性疾病等疾病的临床试验强调了该市场的潜力。随着监管机构越来越多地支持此类试验，业界预计口服给药系统将取得更多突破。

此外，临床试验提供了有关安全性和有效性的宝贵数据，鼓励开发商和投资人或扩大他们对这一领域的承诺。随着临床试验工作的加强，对强大的口服蛋白质和肽疗法的需求预计将增长，特别是在注重患者友好型治疗的市场中。

限制

制剂稳定性面临的挑战日益严峻

维持制剂稳定性方面的严峻挑战限制了口服蛋白质和肽市场的增长，因为这些分子本质上对环境条件和肽敏感。消化系统。与其他药物形式不同，蛋白质和肽在酸性胃环境中面临快速降解，使得它们通过口服制剂的有效递送变得复杂且昂贵。

这种降解需要额外的封装技术或修改，这显着提高了生产成本，并可能影响最终产品的生物利用度。频繁的重新配制和稳定性测试可增加发育时间elines，进一步推迟了新疗法的市场进入。这些技术障碍增加了制造成本和复杂性，阻碍了市场增长，因为只有少数公司能够承担所需的广泛研发费用。

此外，对专门存储和处理协议的需求增加了分销费用，限制了这些疗法的可及性。这些挑战对更广泛的采用造成了障碍，特别是在医疗保健预算有限的市场中，限制了口服蛋白质和肽的整体潜力。

机遇

监管框架的进步

监管框架的不断进步为口服蛋白质和肽市场提供了重大机遇，因为监管机构越来越认识到这些疗法在解决问题方面的潜力。未满足的医疗需求。

2023 年，FDA 授予 Oramed Pharmaceutica 快速通道资格ls 的口服胰岛素胶囊，促进更快的审查过程，并允许与监管审查人员更频繁的互动，以加快其开发时间表。此类监管支持体现了对推进创新疗法的承诺，并鼓励其他公司探索类似的解决方案。

简化的审批流程和加速开发的激励措施为市场新进入者提供了有利的环境。随着监管合作的不断加强，口服蛋白质和肽的开发商预计管理障碍将减少，从而创造更快的上市途径。

监管实践方面的这些进步预计将使患者能够更快地获得新的治疗方法、促进创新和支持行业增长，从而使患者受益。随着各机构优先考虑提供非侵入性递送方法的治疗方法，口服蛋白质和肽市场预计将大幅扩大。

宏观经济/地理的影响政治因素

宏观经济和地缘政治因素对口服蛋白质和肽市场的增长和稳定产生重大影响。发达地区强劲的经济表现支持医疗保健投资，增加获得创新疗法的机会并刺激需求。

然而，新兴市场的经济波动限制了医疗保健预算，限制了高成本治疗的可及性，包括口服蛋白质和肽类药物。通货膨胀和货币波动提高了生产成本，影响制造商的承受能力和盈利能力。地缘政治紧张局势和贸易限制扰乱了供应链，延迟了重要原材料的供应，并影响了研发时间表。

美国和欧洲等主要市场的严格监管环境带来了合规负担，提高了进入这些地区的公司的运营成本。尽管如此，人们对先进技术的认识不断增强旨在改善患者治疗效果的治疗和支持性政府举措为该行业提供了积极的增长前景。

最新趋势

业务协议和合作伙伴关系激增对口服蛋白质和肽市场的影响：
预计不断增加的商业协议和合作伙伴关系将推动口服蛋白质和肽市场的发展。战略合作使公司能够扩大市场覆盖范围并分享技术专业知识，加强产品开发并加速商业化。

2024 年 5 月，Biocon Limited 与韩国专业制药公司 Handok 签订独家许可和供应协议，将合成利拉鲁肽商业化。根据该协议，Biocon 将管理该药物的开发、制造和供应，而 Handok 将专注于韩国境内的监管审批和商业化。

此次合作反映了合作伙伴关系简化了新地区的市场准入和合规性，是一种日益增长的趋势。全球对创新疗法和支持性政府政策的高需求鼓励公司结成联盟，促进口服蛋白质和肽疗法的进步。

区域分析

北美在口服蛋白质和肽市场中处于领先地位

由于药物的进步，北美以最高的收入份额（38.2%）主导市场。输送技术和对慢性病创新治疗方案不断增长的需求。这一市场扩张反映了向非侵入性治疗选择的转变，这些选择可提高患者的依从性，特别是对于糖尿病和炎症性疾病等疾病。

一项关键进展来自美国公司 Biora Therapeutics，该公司宣布计划公布其 BioJet 全身口服给药的临床前试验结果2024 年 6 月举行的下一代肽配方和递送峰会上的平台。该技术旨在改善治疗性蛋白质和肽的系统吸收，解决口服肽递送的主要挑战之一。

医疗保健投资的增加、北美地区对生物技术研究的大力关注以及对新型药物递送系统的监管支持也支持了该市场的增长。此外，生物技术公司和研究机构之间的合作加速了口服蛋白疗法的开发和商业化，满足了对更方便、对患者友好的治疗的需求。

预计亚太地区在预测期内将经历最高的复合年增长率

由于慢性病患病率的增加和医疗基础设施的改善，预计亚太地区将以最快的复合年增长率增长。像中国这样的国家和印度的糖尿病和心血管疾病发病率正在上升，导致对创新治疗方法（包括口服蛋白质和肽）的需求更大。不断增长的医疗支出和政府促进生物技术研究的举措可能会支持这一趋势。

此外，地区制药公司与国际生物技术公司之间的合作预计将促进技术转让，加速有效口服制剂的开发。为满足不同市场需求而定制的封装和药物输送技术的进步预计将提高这些疗法的可用性。

随着亚太地区对非侵入性治疗选择的认识不断增强，市场可能会受益于患者接受度的提高和支持药物创新的强有力的监管框架。

关键地区和国家

北方美国

• 美国
• 加拿大

欧洲

• 德国
• 法国
• 英国
• 西班牙
• 意大利
• 俄罗斯
• 荷兰
• 欧洲其他地区

亚洲太平洋地区

• 中国
• 日本
• 韩国
• 印度
• 澳大利亚
• 新西兰
• 新加坡
• 泰国
• 越南
• 亚太地区其他地区

拉丁语美洲

• 巴西
• 墨西哥
• 拉丁美洲其他地区

中东和非洲

• 南非
• 沙特阿拉伯
• 阿联酋
• 中东和非洲其他地区

主要参与者分析

口服蛋白质和肽市场的主要参与者积极参与创新产品的开发和推出，以及实施旨在增强竞争地位的战略举措。口服蛋白质和肽市场的领先公司专注于推进药物输送技术，以提高生物利用度和治疗效果。

许多公司投资于与生物技术公司和学术机构的研究合作，以加速创新和优化配方。战略合作伙伴关系使这些公司能够获得专业知识并简化临床试验，从而加快上市时间。

此外，企业扩大了其地域分布，特别是在医疗保健需求不断增长和支持性监管框架的地区。加强营销工作和教育推广有助于提高医疗保健提供者的认识，并鼓励采用这些先进疗法。

主要参与者

• Tarsa Therapeutics Inc.
• Synergy Pharmaceuticals Inc.
• Oramed Pharmaceuticals Inc.
• Novo Nordisk A/S
• Generex Biotechnology Corp.
• Chiasma Inc.
• Biocon Limited
• 阿斯利康公司
• 艾尔建公司

近期进展

• 2023 年 8 月，Entera Bio 在美国骨与矿物质研究学会 (ASBMR) 年会上介绍了其开创性的每日一次口服 hPTH (1-34) 肽片 (EB613) 的摘要。这些片剂旨在治疗骨折高风险的绝经后妇女。这一突破表明在开发有效的口服肽治疗方法，随着对方便、非侵入性治疗方案的需求增加，促进口服蛋白质和肽市场的增长。
• 2023 年 2 月，Biora Therapeutics 宣布其口服 GLP-1 受体激动剂的生物利用度结果令人鼓舞。这一成就凸显了传统注射肽药物口服给药的潜力，标志着市场在满足患者友好型代谢替代品的需求方面取得了重大进步。治疗。
• 202 年 2 月3，Entera Bio 报道 FDA 接受了 D 型会议审查，以确认 EB613 PTH 迷你片关键 3 期方案的设计，该片有望成为首个治疗绝经后骨质疏松症的口服骨合成代谢药物。这一监管进展凸显了骨骼健康领域对口服蛋白质和肽治疗的日益关注，随着临床发展朝着为患者提供更容易获得的治疗选择的方向发展，支持市场的进一步增长。