核酸扩增检测市场（2025-2033）

核酸扩增检测市场概述

全球核酸扩增检测市场规模预计2024年为9,956.82百万美元，预计到2033年将达到23,146.69百万美元，增长速度为2025 年至 2033 年复合年增长率为 9.30%。这一增长主要由几个关键因素推动，包括传染病患病率上升、向床旁护理 (POC) 的转变、分子诊断技术的进步、分散检测以及个性化医疗需求的不断增长。

全球COVID-19、肝炎和艾滋病毒等传染病负担的不断增加，继续凸显了快速准确的诊断工具（如NAAT）的重要性，这些工具具有高灵敏度和特异性。此外，实时PCR、等温扩增等技术不断创新化方法和自动化系统提高了临床和非临床环境中的检测效率、速度和可及性。

例如，2023 年 6 月，美国食品和药物管理局授予了 Cue COVID-19 分子检测的营销授权，这是一种分子 NAAT，旨在从有症状的成年人的鼻拭子中检测 SARS-CoV-2 遗传物质。值得注意的是，这是第一个使用传统上市前审查途径批准的针对任何呼吸道疾病的家用非处方分子检测。这一里程碑反映了向以患者为中心的诊断的持续转变，以及家庭检测在公共卫生监测中日益重要的重要性。

此外，NAAT 的用途正在从传染病诊断扩展到肿瘤学、基因筛查和药物基因组学，凸显了其在精准医疗时代的重要性。政府和医疗机构还投资于早期疾病检测计划和实验室基础设施，以帮助推动市场增长。然而，检测设备成本高、监管复杂性以及资源匮乏环境中的获取机会有限等挑战继续阻碍其广泛采用。

最后，随着技术创新、医疗保健分散化和个性化医疗的追求共同提高世界各地的诊断能力，全球核酸扩增行业预计将稳步扩张。通过持续的研发投资和支持性监管框架，NAAT 预计将在未来十年继续成为现代分子诊断的基石。

此外，提高认识并实施大规模筛查计划，特别是由政府和医疗机构发起的计划，可显着改善疾病检测和管理。这些举措促进定期健康检查和基因检测，这增加了核酸扩增技术的使用。癌症、囊性纤维化和遗传性血液疾病等慢性和遗传性疾病的患病率不断上升，增加了对精确分子诊断解决方案的需求，这些解决方案可以实现早期检测和有针对性的治疗计划。

此外，人工智能 (AI)、机器学习、机器人和微流体等先进技术和自动化的集成显着提高了测试灵敏度、吞吐量和周转时间。自动化 NAAT 系统减少了人工干预，减少了人为错误，并提高了工作流程效率，使其在集中实验室和护理点 (POC) 设置中更加有用。便携式和多重平台的进步正在增加分子检测在资源有限地区的可及性。

此外，公共卫生当局、国际或机构的监管批准和资助举措组织和私人投资者鼓励创新和产品商业化。监管路径的加速、公私合作伙伴关系以及政府对大流行病防范的投资都有助于增加尖端 NAAT 产品的全球可用性。这些综合因素不仅增强了诊断基础设施，还为长期市场增长奠定了基础。

市场集中度和特征

在等温技术（包括 LAMP、RPA 和 NEAR）以及数字集成（包括数字微滴）等新型扩增方法的推动下，核酸扩增行业正在经历快速创新。 PCR，可提高准确性、速度和可访问性。这些进步不仅是渐进式的，而且是变革性的，标志着从传统 PCR 向分散、快速、便携式和多重系统的转变。增量充足的研发投资和下一代检测方法的研发展示了创新动力。

该领域的并购活动被归类为中等。同时也有一些值得注意的交易，例如罗氏控股公司 (Roche Holding AG) 于 2024 年收购 LumiraDx，以扩大其诊断和 NAAT 能力。与其他诊断子市场相比，NAAT 的大型收购较少，许多参与者依赖于合作和许可而不是大规模收购。因此，虽然并购很重要，但总体而言还没有达到“高”水平。

监管影响评价很高。鉴于诊断对患者治疗结果和公共卫生监测的直接影响，NAAT 领域面临着严格的监管审查。例如，严格的临床验证、标准化以及美国食品和药物管理局等机构批准的需求经常被认为是早期进入市场的障碍。此外，不同地区的插入标准存在差异基础设施健全的地区与新兴市场之间的差距；加剧监管复杂性并影响启动时间、报销和采用。  

核酸扩增行业产品拓展评价高。产品组合已显着扩展到传染病检测之外，包括肿瘤学、遗传/线粒体疾病检测、即时护理 (POC) 格式、多重检测和分散平台。从中央实验室到靠近患者和便携式系统的转变，以及新的化学格式和用户友好的试剂盒，代表了产品品种和用例的显着扩展。

核酸扩增行业的区域扩张被认为是中等到高。该市场在成熟地区（北美、欧洲）已经成熟，拥有强大的份额，但新兴地区（例如亚太地区、印度）也有明显而快速的增长，是重要的增长引擎。豪维r、许多市场的基础设施、报销和监管差异意味着全面渗透率仍然不平衡——因此评估并不是明确的“高”。势头强劲，但在某些不成熟的地区仍存在障碍。

类型洞察

聚合酶链式反应 (PCR) 检测领域由于其在临床诊断、传染病检测和研究中的高精度、广泛使用和敏感性，在 2024 年以 66.69% 的最大收入份额引领市场。此外，聚合酶链式反应 (PCR) 因其强大的分析性能以及在集中实验室和护理点环境中的广泛使用，仍然是检测病毒和细菌感染等多种病原体的黄金标准。

此外，先进的实时 PCR 系统、多重检测能力和自动化都促成了该领域的主导地位。此外，强有力的监管批准，久经考验的可靠性以及支持 PCR 平台的广泛基础设施帮助该公司保持了市场领先地位。

由于对快速、便携式和经济高效的分子诊断解决方案的需求不断增长，等温核酸扩增技术 (INAAT) 测试领域预计在预测期内将以最快的复合年增长率增长。例如，2021 年 11 月，Meridian Bioscience, Inc. 推出了 Air-Dryable LAMP Mix 和 Air-Dryable RT-LAMP 1-Step Mix。这些突破性的分子预混液专为核酸序列的快速等温扩增而设计，可用于开发现场环境温度稳定的检测以及更快的诊断。

此外，与 qPCR 不同，等温扩增技术在单一温度条件下使用，使其成为现场护理或便携式设备的理想选择；然而，LAMP 检测的一个限制是典型的 45 分钟 ti我来产生一个结果。与 PCR 不同，环介导等温扩增和重组酶聚合酶扩增 (RPA) 等 INAAT 技术不需要热循环，因此可以在恒定温度下实现更快的扩增。此外，这种简单性可以集成到适合资源有限环境和护理点的小型电池供电设备中，使其成为传染病监测和分散测试的理想选择。此外，持续的创新、更短的周转时间以及新兴经济体的采用率的提高预计将在未来几年推动 INAAT 市场的快速增长。

应用洞察

由于广泛使用核酸扩增测试 (NAAT) 来检测和监测病毒、细菌和寄生虫感染，传染病检测领域在 2024 年以 45.87% 的最大收入份额引领市场。该细分市场的主导地位是由全球不断增长的HIV、流感、结核病和 COVID-19 等传染病的负担，以及越来越重视早期准确诊断以实现有效治疗和疫情管理。例如，据世界卫生组织统计，到 2023 年，全球估计有 1,080 万人患有结核病，其中包括 600 万男性、360 万女性和 130 万儿童。此外，政府正在进行的传染病监测举措、快速分子诊断平台的可用性以及多重检测的进步增强了该细分市场在核酸扩增行业中的地位。

预计肿瘤检测细分市场将以最快的复合年增长率增长在预测期内，由于更多地使用核酸扩增技术进行早期癌症检测、伴随诊断和个性化医疗。基于 NAAT 的检测能够精确识别基因突变、肿瘤标记和循环肿瘤 DNA (ctDNA)，允许定制治疗策略以及实时监测治疗反应。全球癌症患病率不断上升，加上液体活检和微创检测技术的进步，正在推动对分子肿瘤学诊断的强劲需求。扩大基因组学研究合作和临床应用预计将加速该细分市场的增长。

最终用途洞察

中央和参考实验室细分市场在 2024 年以 42.01% 的最大收入份额引领市场。这种主导地位主要源于其先进的基础设施、高通量能力以及以高精度和可靠性执行复杂和多重检测的能力。此外，这些实验室还充当大规模诊断测试的中心，例如传染病筛查、基因分析，并经常支持多个医疗保健提供者和研究机构。此外，他们在处理各种样本的同时遵守严格的质量控制标准的能力巩固了他们在核酸扩增行业的领导地位。

由于多种因素，例如对快速现场诊断测试的需求不断增长，以实现及时的临床决策，对分子诊断基础设施的投资增加，以及人们的认识不断提高，医院部门预计在预测期内将以最快的复合年增长率增长。医疗保健专业人员了解 NAAT 对患者管理的好处。此外，医院越来越多地支持护理点 NAAT 平台，以缩短传染病检测、肿瘤检测和其他应用的周转时间。例如，2021 年 4 月，NIMS 在印度南部的该领域建立了一个 NAAT 单位，以实现更安全的输血，不久将拥有用于血液的 NAAT 设施。 NAAT 检测直接作用于病毒，缩短窗口期并降低通过输血传播感染的风险。此外，新兴地区医疗保健服务的扩大和全球住院人数的增加也促进了该细分市场的强劲增长。

区域洞察

北美在核酸扩增检测市场上占据主导地位，由于医疗保健系统的高成本、先进的诊断基础设施以及扩大的政府监测和对抗疾病的规划，到 2024 年，北美的收入份额将达到 37.37%。美国在研发方面投入大量资金，并加速采用 PCR 和等温扩增等新技术，在北美处于领先地位。大型公司在北美的存在是通过 FDA 的强有力监管来维持的，确保 NAAT 产品及其使用得到充分开发和实施。此外，总体分子诊断在肿瘤学、精准医疗和个性化医疗中的应用不断增加，可能会激发人们对 NAAT 应用的更大兴趣。

美国核酸扩增检测市场趋势

受传染病、癌症和遗传病发病率上升的推动，2024年美国核酸扩增检测市场将占据北美最大的市场收入份额。该市场受益于分子诊断研究的强劲资金和加快产品审批的快速监管流程。此外，COVID-19 大幅增加了 NAAT 平台的使用，例如诊所和护理点的 PCR 检测。最后，多路复用和自动化方面的技术创新将提高测试吞吐量和准确性，巩固美国市场的主导地位。

欧洲核核酸扩增检测市场趋势

欧洲核酸扩增检测市场占据了全球NAAT（核酸扩增检测）市场的很大一部分，主要国家在医疗基础设施现代化和诊断检测创新方面投入巨资。欧洲体外诊断法规 (IVDR) 下的严格法规保证了产品质量和安全，但可能使市场准入变得更加繁琐。预计传染病和肿瘤学的快速、分散检测解决方案的需求将会增加。合作研究工作、公共卫生计划和质量保证正在加速西欧和中欧的采用。

由于英国卫生服务部门专注于提高传染病诊断能力和扩大癌症筛查途径，因此对分子诊断的投资不断增加，因此英国核酸扩增检测市场正在不断增长。此外，NAAT在常规临床实践中的使用变得越来越普遍，特别是在性传播疾病和呼吸道感染方面。英国脱欧后，制造商应对监管变化，以与英国和欧洲监管机构保持一致，以确保不间断的准入和创新。

由于其强大的医疗保健系统和对精准医疗的关注，德国的核酸扩增测试市场正在快速增长。此外，NAAT 产品在欧洲的不断推出也推动了市场的增长。例如，2024 年 9 月，QIAGEN N.V.（德国）推出了 QIAcuityDx 数字 PCR 系统，这是其数字 PCR 产品组合的关键补充，目前已扩展到临床诊断领域。此外，该仪器和配件在美国获得 510(k) 豁免，并在欧洲（包括德国）获得 IVDR 诊断用途认证。德国在肿瘤学和罕见遗传病领域进行了大量研发测试。市场受益于现有的报销基础设施以及强大的医疗保健和实验室网络，这有助于市场接受测试。此外，德国是新型自动化和高通量 NAAT 的中心。

亚太地区核酸扩增测试市场趋势

在政府对分子诊断投资不断增长、医疗保健基础设施不断发展以及医疗保健意识不断提高的推动下，预计亚太地区的核酸扩增测试市场在预测期内将以最快的复合年增长率增长。 NAAT技术正在迅速被中国、印度和东南亚国家等新兴经济体采用，以对抗病毒性肝炎、艾滋病毒和结核病等传染病。由于对便携式、低成本检测解决方案的需求，分散式即时检测平台在农村和城市地区都在增长。

日本核酸扩增技术市场的特点是尖端技术、控制感染和癌症诊断测试的强有力的公共卫生举措，以及重视开发高灵敏度和快速的分子测试。日本将继续专注于将 NAAT 与数字健康技术相结合，以实时监测疾病。此外，学术界和行业之间对测试设计和应用创新的监管支持和合作伙伴关系不断增加。

在大量人口需求、政府主导的公共卫生运动以及对分子诊断制造的投资的推动下，中国的核酸扩增测试市场正在经历快速增长。鉴于最近的 COVID 19 大流行，政府正在制定一项联邦倡议，强调传染病预防。这导致 NAAT 平台在医院和社区医疗保健机构中更快推出。例如，2024 年 9 月，Takara Bio USA，在c.推出了 SmartChip ND 实时 PCR 系统，这是一种高通量、自动化仅供研究使用 (RUO) qPCR 解决方案，用于监测抗菌素耐药性 (AMR)，支持对环境安全和可持续发展日益增长的需求。该系统对于创建大型监控面板非常灵活，并支持各种配置。该系统可在不到 30 分钟的直接操作时间内对每个芯片进行 5,184 个反应。此外，国内产能的提升和等温扩增技术的不断普及都有助于NAAT市场的增长。

拉丁美洲核酸扩增检测市场趋势

由于医疗保健系统不发达以及人们对分子诊断重要性的日益熟悉，拉丁美洲的核酸扩增检测市场正在逐渐发生变化。传染病，例如寨卡病毒、登革热和结核病，仍然是推动 NAAT 测试需求的重要测试领域。然而，监管的异质性和农村地区准入的限制将限制全国市场的增长速度。现代化的实验室基础设施和政府卫生计划将在未来几年提高市场渗透率。

中东和非洲核酸扩增检测市场趋势

中东和非洲的核酸扩增检测市场主要是由于传染病负担增加和医疗基础设施的发展而推动的。本报告中提到的国家，特别是沙特阿拉伯、阿联酋、南非和埃及，正在投资其分子诊断能力，以帮助改善患者护理和疾病监测。然而，尽管出现了一些向增长方向转变的情况，但市场表现的有效性受到较宽松的监管框架和地区经济差异的限制。只园。新的合作伙伴关系和技术转让合作正在帮助扩大对 NAAT 平台的访问

关键核酸扩增测试公司见解

核酸扩增测试行业有几个推动创新和采用的关键参与者。领先公司包括 F. Hoffmann-La Roche Ltd、Molbio Diagnostics Limited、Becton、Dickinson and Company、Danaher Corporation、Abbott Laboratories、Illumina, Inc.、Siemens Healthineers、bioMérieux SA、Bio-Rad Laboratories, Inc. 和 Seegene Inc.。这些公司正在大力投资，通过持续的产品创新、地域扩张和战略合作快速发展。

最新进展

• 2025 年 7 月，Seegene Inc.（韩国）推出了全自动 PCR 检测系统 CURECA 及其数据分析平台 STAgora。随着这些新技术的推出，Seegene 宣告了全球诊断范式的变革。此外，CURECA是世界上第一个完全自动化PCR检测过程的系统，从样本储存和预处理到核酸提取、扩增和结果分析，无需人工干预。该系统专为每周 7 天、每天 24 小时连续运行而设计，可减少人为错误，同时显着改进测试结果的一致性和可靠性。

• 2024 年 6 月，罗氏公司 (F. Hoffmann-La Roche Ltd) 的 cobas liat SARS-CoV-2、甲型/乙型流感和 RSV 核酸测试（一种基于 cobas liat 系统的自动化多重实时聚合酶链反应 (RT-PCR) 检测）获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的紧急使用授权 (EUA)。该测试使用单个鼻咽或前鼻拭子样本来确认或排除 SARS-CoV-2、甲型流感病毒、乙型流感病毒和呼吸道合胞病毒 (RSV) 的感染。适合大多数医疗环境的紧凑型分析仪只需 20 分钟即可得出结果。

• 2023 年 3 月，BD 的 BD COR 系统上的 BD 阴道面板获得了美国食品和药物管理局 (FDA) 的 510(k) 许可。这种综合诊断测试使用 BD 的高通量分子诊断平台直接检测阴道炎的三种最常见感染原因。大型实验室的orm。 BD 阴道面板是唯一获得 FDA 批准的核酸扩增测试 (NAAT)，可为光滑念珠菌和克柔念珠菌（已知对传统抗菌药物具有抗药性的两种念珠菌）提供单独的结果，确保制定适当的治疗方案。

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