神经退行性疾病诊断市场规模和份额

神经退行性疾病诊断市场分析

2025 年神经退行性疾病诊断市场规模为 47 亿美元，预计到 2030 年将达到 67.6 亿美元，在此期间复合年增长率为 7.52%。从脑脊液采样到基于血液的生物标志物的快速转向正在重塑竞争领域。领先公司正在通过分子水平检测扩展现有的成像产品组合，而初创企业正在将血浆测试商业化，以实现更早的初级保健干预。监管快速通道和付款人试点认识到及时诊断可以节省长期成本，进一步支撑了需求。风险投资和大型科技云合作伙伴关系的加强将人工智能工具引入图像分析和多模式数据融合，创造新的服务收入来源。

全球神经退行性疾病诊断市场趋势和见解

神经退行性疾病负担日益加重

世界正在迅速老龄化；世界卫生组织估计，到 2030 年，六分之一的人将至少年满 60 岁^{[1]世界卫生组织，“健康老龄化十年基线报告”，who.int}。中国已经面临 1700 万早期阿尔茨海默病患者，当地公司正在推广在线自我评估工具，引导嫌疑人进行确认性血浆检测。据估计，75% 的痴呆症病例仍未确诊，初级保健医生正在转向可在常规检查中进行的血液检测，从而减少对院内脑脊液穿刺的需求。

技术诊断成像的重大进步 人工智能平台正在提高 MRI 和 PET 扫描的灵敏度。 GE HealthCare 和 NVIDIA 联合训练算法，可在几秒钟内定位细微的结构变化，从而缓解放射科医生的积压。 Hyperfine 的便携式 MRI 允许在远程设施中进行床边脑部成像，为以前无法​​到达的 30 亿人提供了机会。 [18F]OXD-2314 等新型 PET 示踪剂可可视化非阿尔茨海默氏 tau 蛋白病中的 tau 聚集体，从而拓宽了临床适应症。

扩大液体生物标志物测试可用性

C2N Diagnostics 的 PrecivityAD2 血浆检测板相对于金标准淀粉样蛋白 PET 的准确率高达 89%，促使三星支持全球实验室的推广。 Veravas 的 VeraBIND Tau 具有 96% 的敏感性和 90% 的特异性，超过了典型的初级保健评估。 Quanterix 超灵敏 Simoa 平台上的多分析物格式现在将 p-Tau 217 与 GFAP 和 NfL 结合起来以完善预测。

早期检测的支持性监管框架

美国 FDA 已授予多项血浆检测突破性设备地位，包括罗氏的 Elecsys p-Tau 217 和 Beckman Coulter 的 Access p-Tau217/β-淀粉样蛋白比率，加速了市场进入。 Darmiyan 的 BrainSee 软件获得许可，可以通过标准 MRI 预测阿尔茨海默氏症的进展，展示了对数字诊断的开放性。中国 NMPA 已批准了 40 多种神经影像放射性药物，支持在全球最大的老龄化人口中进行先进诊断。

先进诊断程序的成本高昂

传统的淀粉样蛋白 PET 每次扫描可能超过 5,000 美元，并且需要专门的回旋加速器相邻设施，限制了资源匮乏地区的可用性^{[2]美国食品和药物管理局，“淀粉样蛋白 PET 扫描安全通讯”，fda.gov}。Darmiyan 将其 BrainSee AI 定价为每份报告 1,500 美元，如果获得医疗保险报销，则折扣至 300 美元。这种差异有利于成本较低的血浆解决方案，但仍然限制了自付费用的采用占主导地位。

小说屁股的有限报销是的

医疗保险仅涵盖符合分析有效性标准和记录的临床实用性的精选分子诊断。提供者必须完成冗长的预先授权步骤，并证明结果将改变患者管理。私人保险公司也纷纷效仿，要求在全面承保之前提供下游护理成本降低的真实证据^{[3]医疗保险和医疗补助服务中心，“承保范围确定流程”，cms.gov}。

细分分析

按产品类型：从成像转向分子测试

成像诊断长期以来一直是护理途径的基础，但随着初级保健医生要求无创筛查，神经退行性疾病诊断市场正在向分子技术倾斜。 Fujirebio 的 Lumipulse 系列现已提供淀粉样蛋白结果三小时内即可完成，这是与高通量临床实验室兼容的工作流程。由于监管许可和每次测试成本下降，体外诊断预计将以 9.54% 的复合年增长率超过传统模式。

放射性药物生产商仍能从现有的 PET 示踪剂中获得可靠的收入，但 2024 年 Mo-99 的零星短缺凸显了供应风险。数字解决方案通过在昂贵的扫描之前通过血液测试对患者进行分类，进一步抑制成像量的增长。人工智能软件可将原始 MRI 输出转换为量化的脑萎缩指数，为现有系统增加了价值，同时使它们与以生物标志物为中心的工作流程保持一致。最终结果是逐渐重新平衡，有利于能够大规模处理血浆面板的实验室。

按生物标志物类型：遗传面板势头强劲

Aβ42/40 和 p-Tau 181 等蛋白质生物标志物在 2024 年保留了神经退行性疾病诊断市场规模 56.32% 的份额。它们的受欢迎程度源于来自经过验证的免疫分析平台并与疾病病理学直接联系。

在具有成本效益的下一代测序和护理点 SNP 检测的推动下，遗传标记以 9.98% 的复合年增长率发展最快。 Beckman Coulter 的 APOE ε4 试剂盒可在 90 分钟内提供结果，指导生活方式咨询和试验资格。 NfL 作为一种适用于多发性硬化症和创伤性脑损伤的泛神经退行性标记物，继续获得临床关注。与此同时，GFAP 和无细胞 DNA 图谱正在成为与经典蛋白质结合使用时提高灵敏度的辅助剂。

按应用：帕金森氏症诊断加速

阿尔茨海默氏症由于高患病率和需要生物标志物的疾病缓解抗体，到 2024 年将保留 49.54% 的神经退行性疾病诊断市场份额确认。

帕金森氏症检测记录了最强的 10.67% 复合年增长率，这是由 CND Life Sciences 的 Syn-One 皮肤活检推动的，该活检tects α-突触核蛋白在运动开始前几个月聚集。多分析物脑脊液面板正在完善多发性硬化症监测，而亨廷顿氏病携带者则受益于为计划生育提供信息的预测基因分型。肌萎缩侧索硬化症研究利用组合的蛋白质-基因特征来缩短诊断延迟。

最终用户：实验室先锋精密医学

医院凭借其成像套件和神经学咨询服务，在 2024 年获得了 46.57% 的收入。

诊断实验室正在快速扩展测试菜单，实现了 10.45% 的复合年增长率。 Quest Diagnostics 推出了全国范围内的阿尔茨海默氏症血液筛查，C2N Diagnostics 与 Unilabs 的协议将覆盖范围扩大到超过 75 个国家。影像中心通过采用人工智能覆盖来提高判读吞吐量，从而捍卫市场份额，而 Linus Health 等家庭平台则将预先筛选的病例输入实验室流程中。

地理分析

北美占 2024 年收入的 42.32%，这得益于 FDA 突破性设备计划和医疗保险和医疗补助服务中心试点项目，这些试点项目可报销部分血浆检测费用。该地区还拥有最高密度的 PET 扫描仪和经过委员会认证的神经科医生，即使在血液检测激增的情况下也能维持先进成像的数量。

亚太地区到 2030 年的复合年增长率最高为 8.54%。中国推出抗淀粉样蛋白抗体 LEQEMBI，使治疗需求与诊断扩展保持一致；省级卫生当局正在共同资助 PET 中心，并补贴早期患者的血浆检测。日本财团正在试点配备便携式 MRI 设备的社区诊所，而印度则投资通过初级保健网络销售的基于云的认知评估亭。

随着国家付款人评估根据欧盟体外诊断法规提交的健康经济数据，欧洲稳步增长。扫描丹麦国家已经将血浆 p-Tau 纳入痴呆途径，德国创新基金正在试验与电子健康记录相关的多标记物组。如今，南美洲、中东和非洲的规模仍然较小，但随着城市人口老龄化，移动成像和低成本等离子套件存在相当大的空白区域。

竞争格局

该领域表现出中等集中度。影像领域的老牌企业——GE HealthCare、Siemens Healthineers 和飞利浦——保留了强大的品牌资产和服务合同，但面临着来自分子专家的日益激烈的竞争。

战略联盟占主导地位。 GE HealthCare 与 NVIDIA 合作加速图像重建，与 Amazon Web Services 合作起草生成式 AI 报告，与 Sutter Health 合作开发涵盖 300 多个护理站点的集成诊断网络。

生物标记创新者筹集了大量资金：CND Life Sciences 于 2025 年 5 月完成了 1350 万美元的融资，以扩大 Syn-One 的分销范围，而 Quanterix 则向制药赞助商授权了多重 IP。整合也很活跃； Lantheus 斥资 3.5 亿美元收购 Life Molecular Imaging，获得了 Neuraceq F-18 示踪剂，补充了其心脏病核产品组合。赛诺菲斥资 4.7 亿美元收购 Vigil Neuroscience，增加了具有伴随诊断潜力的 TREM2 激动剂项目。