报告概述

全球神经免疫分析市场规模预计将从 2024 年的28 亿美元增至 2034 年的56 亿美元左右，在预测期内复合年增长率为 7.2% 2025 年至 2034 年。2024 年，北美领先市场，获得超过 39.6% 的市场份额，收入11 亿美元。

随着神经科医生和精神病学家寻求客观的生物标志物来指导复杂脑部疾病的诊断和治疗监测，对神经炎症途径的认识不断提高，推动了神经免疫分析市场的发展。诊断制造商开发了高灵敏度化学发光酶免疫测定法，可量化脑脊液和血清样本中的微量蛋白质浓度。

这些测定法通过磷酸化 tau 蛋白和淀粉样蛋白-β 比率测量、多重检测来实现早期阿尔茨海默病检测。通过神经丝轻链水平跟踪硬化进展，通过 α-突触核蛋白聚集分析区分帕金森病，以及使用 USS100B 和 GFAP 标记物进行创伤性脑损伤严重程度分级。先进的平台为纵向患者监测和临床试验丰富策略创造了机会。

Fujirebio 于 2025 年 6 月 4 日发布了 Lumipulse® G sTREM2 检测方法，为研究人员提供了测量可溶性 TREM2 的精确工具，并加深了对神经退行性过程中小胶质细胞激活的了解。此次发布直接扩展了用于研究神经炎症的生物标志物工具包，并加速了转化研究。

对基于血液的神经退行性筛查的需求不断增长，加速了神经免疫测定市场的发展，因为医疗保健系统优先考虑微创测试，以促进大规模人群研究和常规临床评估。生物技术公司设计超灵敏数字 ELISA 平台MS 能够以实验室级的精度检测血浆中的飞克级分析物。

应用包括通过血浆 p-tau217 定量来识别临床前阿尔茨海默氏症、通过神经丝重链趋势监测肌萎缩性侧索硬化症、通过颗粒体蛋白前体水平对额颞叶痴呆进行分型，以及使用神经胶质原纤维酸性蛋白动力学来预测中风结果。基于血浆的检测为社区筛查计划和通过远程医疗集成进行远程患者管理开辟了途径。制药开发商越来越多地将这些免疫测定作为新兴疾病缓解疗法的伴随诊断。

随着研究人员将细胞因子、趋化因子和神经元损伤标记物结合起来生成全面的疾病特征，多重神经炎症检测组合的日益普及刺激了神经免疫测定市场。仪器供应商推出自动分析仪，可同时处理微升中的数十种分析物样本量。

这些面板支持通过神经元抗体分析进行自身免疫性脑炎诊断，通过细胞因子风暴检测进行 COVID-19 神经并发症评估，使用 CGRP 通路标记物进行偏头痛慢性化评估，以及使用血脑屏障完整性指标进行精神疾病分层。

多分析方法为机器学习驱动的模式识别和新型生物标记物发现提供了机会。学术产业联盟积极根据金标准成像和功能测试验证这些面板，以确定临床实用阈值。这种融合使神经免疫分析成为精准神经病学和精神病学的基石工具。

关键要点

• 2024 年，该市场产生了28 亿美元收入，复合年增长率为7.2%，预计将达到100 亿美元到 2034 年，将达到 56 亿。
• 专业人士导管类细分市场分为试剂盒和分析仪，其中试剂盒在2024年占据主导地位，市场份额为59.4%。
• 从技术角度来看，市场分为ELISA、western blot、快速检测、RIA、PCR和ELISPOT。其中，ELISA占据了显着的份额，为42.7%。
• 此外，就应用领域而言，市场分为阿尔茨海默病、SMA、帕金森病、亨廷顿病和ALS。阿尔茨海默病领域占据主导地位，在市场中占据最大的收入份额，达到48.6%。
• 最终用户细分市场分为医院和诊所、制药公司、生物制药公司、学术组织等，其中医院和诊所细分市场处于领先地位，收入份额为46.8%。
• 北美通过确保市场份额领先市场到 2024 年39.6%。

产品类型分析

试剂和试剂盒占据59.4%，由于它们在研究、临床诊断和生物标志物开发的神经免疫分析工作流程中发挥着重要作用，预计将占据主导地位。神经科学实验室依靠高灵敏度抗体、检测试剂和检测试剂盒来量化神经炎症标志物，如 tau、β-淀粉样蛋白、神经丝和细胞因子。神经退行性疾病患病率的上升增加了对可靠检测材料的需求。

制药和生物制药公司加强了生物标志物驱动的药物开发，扩大了临床试验项目中试剂的使用。制造商开发了多重神经检测试剂盒，可提高效率并减少样本量需求。医院和诊断实验室采用即用型试剂盒来加速检测周转。

政府和d 私人资金支持神经生物学研究，增加消耗品采购。检测化学的进步提高了准确性，推动了更广泛的采用。这些驱动力使试剂和试剂盒预计将继续保持领先的产品类型。

技术分析

ELISA 占据42.7%，由于其高灵敏度、简单的工作流程以及与大规模神经生物标记物测试的兼容性，预计将在技术领域占据主导地位。临床实验室依靠 ELISA 平台来测量与神经炎症和神经元损伤相关的蛋白质。研究人员使用 ELISA 来验证阿尔茨海默病、帕金森病、ALS 和其他神经系统疾病的生物标志物。

制药公司将 ELISA 集成到药物开发流程中，以在分子水平上跟踪治疗反应。抗体特异性的进步提高了检测精度，从而推动了使用量的增加。高透过率ghput 功能支持从有限的脑脊液或血液样本中筛选多种生物标志物。

ELISA 的重现性增强了对患者纵向监测的信心。它对手动和自动系统的适应性增强了操作灵活性。人们对早期神经退行性疾病检测的兴趣日益浓厚，这支持了 ELISA 的广泛采用。这些因素使 ELISA 预计仍将是神经免疫分析市场中最具影响力的技术。

应用分析

阿尔茨海默病占48.6%，由于全球患病率不断上升以及对检测早期认知能力下降的生物标志物的迫切需求，预计该病将占据主导地位。神经免疫测定在测量 β-淀粉样蛋白、tau、神经丝轻链和炎症细胞因子方面发挥着关键作用，这支持诊断和疾病监测。临床研究人员加强病理生理学研究，增加检测量。

制药公司扩大了阿尔茨海默氏症药物管道，推动了生物标志物验证需求。老龄化人群的筛查计划强调早期检测，提高检测利用率。成像技术通常与免疫测定结合使用以提高诊断准确性。基于血液的阿尔茨海默病生物标记物获得了关注，支持更广泛的测试可及性。

医院和专科诊所将神经生物标记物面板整合到记忆诊所和神经病学单位中。政府和私人组织资助阿尔茨海默氏症诊断研究，刺激了市场需求。这些因素使阿尔茨海默氏病预计仍将保持领先的应用。

最终用户分析

医院和诊所预计将占据主导地位，因为它们管理着大量患有神经退行性疾病、自身免疫性和神经炎症性疾病的患者群体，占46.8％。临床医生依靠免疫测定结果来支持诊断、预后和治疗计划。医院扩大了神经科和记忆护理项目，增加了检测量。对早期症状识别意识的提高推动了更多的患者就诊和生物标志物测试。

自动化免疫分析仪的集成提高了测试周转时间和准确性。多学科护理团队依靠神经免疫分析小组对患者进行全面评估。医院参与临床试验，增加了生物标志物检测需求。

与年龄相关的神经系统疾病的患病率不断上升，加强了对免疫测定的依赖。对专业神经诊断基础设施的投资扩大了检测的采用。这些因素使得医院和诊所预计仍将是神经免疫分析市场中占主导地位的最终用户细分市场。

主要细分市场

按产品类型

• 试剂和试剂盒
• 分析仪

按技术

• ELISA
• 蛋白质印迹
• 快速检测
• 放射免疫分析（RIA）
• 聚合酶链式反应（PCR）
• ELISPOT

按应用分类

• 阿尔茨海默病
• 脊髓性肌萎缩症(SMA)
• 帕金森病
• 亨廷顿病
• 肌萎缩侧索硬化症 (ALS)

最终用户

• 医院和诊所
• 制药公司
• 生物制药公司
• 学术界组织
• 其他

驱动因素

神经退行性疾病患病率的增加正在推动市场

神经退行性疾病（尤其是阿尔茨海默氏症）患病率的不断上升，为神经免疫分析市场建立了引人注目的驱动力，因为这些分析可检测淀粉样蛋白和 tau 蛋白等关键生物标志物存在于脑脊液或血液中。这种由人口老龄化驱动的流行病学转变需要敏感的免疫管理用于早期诊断和进展监测的分析方法，以便及时进行干预。

医疗保健提供者越来越依赖这些工具来区分阿尔茨海默病和其他痴呆症，从而改善疾病缓解疗法的患者分层。诊断实验室正在扩展其免疫测定产品组合，以包括用于综合生物标志物组的多重格式。监管机构支持这些检测方法的验证，作为国家痴呆症计划的一部分，确保将其纳入临床指南。

合作研究联盟促进大规模研究，为更广泛的报销范围提供证据。延迟诊断的经济影响，包括长期护理成本，证明对可访问的免疫测定技术进行大量投资是合理的。

专业组织提倡使用神经免疫测定进行常规筛查，将其嵌入高危人群的初级保健工作流程中。这位博士iver 加速床旁护理设备的创新，减少对侵入性腰椎穿刺的依赖。针对临床医生的教育活动强调了检测方法的预后准确性，促进神经病学实践中更广泛的采用。

限制

监管和验证挑战正在限制市场

神经免疫检测的严格监管要求和验证障碍继续施加重大限制，延长了开发时间并提高制造商的合规成本。各机构需要大量的分析和临床性能数据，包括实验室间的重现性，这给规模较小的创新者带来了资源密集型研究的负担。这一障碍导致了市场准入的延迟，将新的检测方法限制在学术环境中，而不是广泛的临床应用。

实验室在采用未经验证的产品时面临着不确定性，更喜欢已建立的标记物尽管它们的敏感性有限。这种限制加剧了访问方面的差异，因为高昂的验证费用转化为全球市场的溢价。各地区的政策协调工作仍然分散，使跨国审批和供应链变得复杂。

制造商必须适应不断变化的生物标志物特异性标准，将资金从研发转移到文件记录。这些挑战使人们长期依赖脑脊液检测，阻碍了向侵入性较小的血液检测的转变。国际合作旨在简化流程，但在优先事项相互竞争的情况下，进展是渐进的。解决这个问题需要简化针对神经诊断的适合目的验证的途径。

机遇

基于血液的神经生物标志物的进步正在创造增长机会

针对磷酸化 tau 代表等生物标志物的基于血液的神经免疫测定的演变这是一个重大的增长机会，为阿尔茨海默氏症检测提供脑脊液检测的非侵入性替代方案。这些进步使得初级保健中的早期筛查成为可能，将可寻址的患者群体扩展到专门的神经病学中心之外。与制药公司合作开发抗淀粉样蛋白治疗伴随诊断的机会出现，确保检测与药物批准保持一致。

对突破性指定的监管激励可加快验证速度，促进敏感血浆检测的快速商业化。这一转变支持人口层面的研究，为指南更新和报销扩展生成数据。经济预测表明，程序风险降低带来了成本效率，对基于价值的付款人有吸引力。全球联盟加速跨种族验证，解决生物标志物表达的变异性。这些发展通过结合多种技术的集成套件实现了收入多元化用于鉴别诊断的神经标记物。

帕金森氏症和额颞叶痴呆的新兴应用进一步扩大了实用性，根据特定的病理学定制了面板。持续的资金将推动服务欠缺地区的护理点部署小型化。截至 2024 财年末，美国国立卫生研究院资助了 495 项针对阿尔茨海默氏症和相关痴呆症的临床试验，其中许多纳入了基于血液的生物标志物检测。

宏观经济/地缘政治因素的影响

经济不确定性和研发费用增加阻碍了制药公司扩大神经免疫分析产品组合，导致开发商推迟在新兴经济体的推出。然而，政府对大脑健康计划的大力资助和阿尔茨海默病发病率的不断上升，激励公司创新多重检测方法，抓住老龄化社会的机遇。

东亚贸易中心的地缘政治冲突阻碍了主要供应商的酶交付，迫使制造商忍受延长的停机时间和更高的采购费用。相比之下，这些冲突促使企业走向中东和拉丁美洲联盟，实现投入多元化并简化全球分销。

美国根据第 301 条，对中国产免疫分析试剂征收 25% 的关税直至 2025 年，这会推高国内实验室的材料成本，并使出口商的竞争定价变得复杂。企业可以通过投资美国综合能力并获得排除批准来恢复利润健康，从而有效缓解这一问题。总而言之，这些压力培养了整个行业警惕的预测和合作深度。

最新趋势

FDA 批准 pTau217 血浆检测是最近的趋势

美国食品和药物管理局批准血浆 pTau217 免疫检测oasays 已成为 2024 年的一个关键趋势，通过针对淀粉样蛋白病理学的高特异性血液检测彻底改变阿尔茨海默病的诊断方法。这一发展使得 tau 过度磷酸化检测的准确度超过 90%，从而无需在常规筛查中进行侵入性操作。

这一趋势强调与自动化平台的集成，从而能够在数小时内为初级保健集成提供可扩展的结果。开发人员正在完善年龄调整解释的阈值，减少肾功能等混杂因素。监管机构的认可验证了该检测方法在丰富试验、加速药物开发管道方面的作用。

记忆诊所的采用激增，其中 pTau217 可以告知淀粉样蛋白 PET 确认和治疗资格。这种演变与用于纵向跟踪的数字仪表板相交叉，支持社区环境中的远程监控。竞争性进步包括结合神经丝线的多重格式适合联合神经退行性评估。

更广泛的影响包括在轻度认知障碍队列中的应用，调整预后分层的测定。这一趋势促进了全球协调，协调了国际验证的界限。 2024 年，美国食品和药物管理局批准了 Lumipulse G pTau 217/β-淀粉样蛋白 1-42 血浆比率测定，以帮助识别患有与阿尔茨海默病相关的淀粉样蛋白病理的患者。

区域分析

北美在神经免疫测定市场处于领先地位

2024 年，北美占整个市场的39.6%，随着医院和神经病学中心对基于生物标记物的诊断的需求增加，以评估神经炎症、神经退行性变和自身免疫性神经系统疾病，该地区经历了强劲的增长。临床医生扩大使用​​蛋白质特异性免疫测定来支持早期 ID多发性硬化症和阿尔茨海默病等疾病的确认。

实验室升级了自动分析仪，以处理与扩大的神经系统筛查项目相关的不断增加的脑脊液和血清生物标志物量。随着精准医疗计划强调神经丝轻链和 GFAP 等定量标记来指导治疗计划，增长加速。

CDC 报告称，到 2023 年，65 岁及以上的美国人中有 690 万阿尔茨海默病病例，这种不断增加的负担直接推动医疗保健系统采用先进的神经生物标记物测试。学术中心扩大了转化神经科学研究，增加了对高灵敏度检测平台的需求。这些综合发展强化了 2024 年区域市场的显着扩张。

预计亚太地区在预测期内将实现最高的复合年增长率

亚太地区预计将在 2024 年实现持续增长医疗保健提供者扩大对老龄人口神经系统疾病的诊断能力的预测期。医院投资高通量免疫分析平台，以改善神经退行性疾病和自身免疫性脑炎的早期检测。各国政府加强了国家痴呆症监测计划，增加了对基于生物标志物的测试的需求。

临床实验室整合多重检测以支持更广泛的神经学评估。随着私人诊断连锁店在印度、日本、韩国和澳大利亚扩大专门的神经学测试菜单，增长加速。日本厚生劳动省报告称，2023 年有 470 万例痴呆症病例，患病率的上升凸显了进行早期生物标志物驱动评估的必要性。

研究机构深化神经生物学研究，需要持续获得经过验证的免疫测定试剂。这些因素共同使亚太地区具有强大的前瞻性发展诊断性增长。

主要地区和国家

北美

• 美国
• 加拿大

欧洲

• 德国
• 法国
• 英国
• 西班牙
• 意大利
• 俄罗斯
• 荷兰
• 荷兰
• 欧洲其他地区

亚太地区

• 中国
• 日本
• 韩国
• 印度
• 澳大利亚
• 新新西兰
• 新加坡
• 泰国
• 越南
• 亚太地区其他地区

拉丁美洲

• 巴西
• 墨西哥
• 拉丁美洲其他地区

中东和非洲

• 南非
• 沙特阿拉伯
• 阿联酋
• 中东和非洲其他地区

主要参与者分析

神经免疫诊断领域的主要公司通过开发检测与神经退行性疾病相关的各种生物标志物的检测方法来扩大其产品范围和新炎症性疾病，从而提高其在神经病学和精神病学专家中的临床实用性。他们通过投资多重免疫分析平台来加强实验室的采用，这些平台可提供高灵敏度和通量，同时缩短脑脊液和血液检测的周转时间。

他们通过与医院、参考实验室和神经系统疾病意识稳步提高的市场中的区域经销商合作，扩大其全球影响力。他们通过资助临床验证研究和发布支持诊断准确性和法规遵从性的性能数据来提高可信度。它们集成了数据分析和报告模块，帮助临床医生更有效地解释复杂的生物标志物模式，从而增加了神经病学中心的需求。

主要参与者之一，Quanterix Corporation，开发用于神经生物标志物检测的超灵敏数字免疫分析平台和试剂，利用其优势先进的技术套件和全球分销渠道来支持神经诊断领域的发展，并将自己定位为寻求尖端神经免疫测试解决方案的实验室和医疗保健提供商的首选合作伙伴。

主要参与者

• 雅培实验室
• F. Hoffmann‑LaRoche Ltd.
• Siemens Healthineers
• Danaher Corporation
• Thermo Fisher Scientific, Inc.
• DiaSorin S.p.A.
• Bio‑Rad Laboratories, Inc.
• Beckman Coulter, Inc.

近期进展

• 2025 年 7 月 23 日，罗氏的 Elecsys® pTau181 检测获得了 CE 标志批准。这种基于血液的测试可测量磷酸化 Tau 181，旨在帮助排除与阿尔茨海默病相关的变化，为传统确认程序提供侵入性较小的替代方案。
• 2025 年 9 月，贝克曼库尔特诊断公司推出了全自动 BD-Tau 免疫分析y 用于研究用途。基于血液的检测现已在 DxI 9000 免疫分析仪上进行，旨在支持不断增长的针对 tau 相关神经退行性疾病的科学研究工作。