报告概述

全球垂体功能减退症诊断市场规模预计将从 2024 年的2.802 亿美元增至 2034 年的5.359 亿美元左右，预测期间复合年增长率为6.7% 2025 年至 2034 年期间。2024 年，北美领先市场，获得超过 38.1% 的市场份额，收入1.068 亿美元。

垂体腺瘤和创伤性脑损伤患病率的增加推动了垂体机能减退诊断市场的发展，因为内分泌学家寻求灵敏的检测方法以在风险早期检测孤立性或多发性激素缺乏症人口。诊断公司开发了自动免疫测定法，可以快速定量血清样本中的皮质醇、促甲状腺激素和胰岛素样生长因子-1 的基线水平。

这些测试能够对术后患者进行肾上腺功能不全筛查，疲劳综合征中的甲状腺轴评估、不孕症检查中的性腺功能评估以及身材矮小病例中的生长激素状态确认。临床试验强调了对患者选择和监测进行可靠诊断的必要性，为将刺激测试与基线资料相结合的标准化方案创造了机会。

诺和诺德公司于 2023 年 12 月 5 日启动了一项临床研究，对生长激素缺乏症儿童每周一次的 Somapacitan 与每日 Norditropin FlexPro 进行比较，依靠一致的 GH 刺激测试来验证资格并跟踪激素反应。该试验凸显了诊断分析在治疗验证中的关键作用，并扩大了对精确、可重复的测试框架的需求。

随着遗传学家结合下一代测序来识别先天性突变，基因筛查面板的日益普及加速了垂体功能减退症诊断市场的发展。视隔发育不良和 PROP1 缺陷。生物技术公司推出了多重试剂盒，可分析垂体转录因子以及激素免疫分析，以进行全面的表型分析。

应用包括通过 HESX1 变异检测诊断家族性孤立性垂体激素缺乏症、通过 ANOS1 基因分析确认卡尔曼综合征、儿科队列中的颅咽管瘤风险分层以及放射治疗后成人发病的垂体功能减退症评估。非侵入性遗传工具为高风险谱系的产前咨询和携带者筛查开辟了途径。制药开发商越来越需要这些诊断来进行针对罕见垂体病因的孤儿药物试验。基因组学和内分泌学的融合促进了激素替代治疗启动预测模型的创新。

随着放射科医生利用机器学习，人工智能增强成像的不断集成为垂体功能减退症诊断市场注入了活力从 MRI 数据集中量化垂体柄偏差和微腺瘤体积的算法。技术提供商嵌入了诊断软件，将体积数据与动态对比度增强模式相关联，以增强特异性。这些平台支持高催乳素血症病例中的鞍区质量表征、空蝶鞍综合征与真正的缺陷的区分、通过弥散张量成像检测创伤后垂体功能减退症以及肢端肥大症缓解监测中的纵向监测。

人工智能驱动的解释为电子健康记录中支持远程医疗的第二意见和自动警报系统创造了机会。医疗保健网络积极部署这些工具，以减少解释的可变性并加快多学科咨询。这项技术进步使先进的诊断对于及时干预和优化患者轨迹至关重要。

关键要点

• 2024年，该市场的收入为2.802亿美元，复合年增长率为6.7%，预计到2034年将达到5.359亿美元。
• 测试类型细分为激素刺激测试、胰岛素耐量测试、MRI或CT扫描以及视野检查，其中激素刺激测试处于领先地位到2024年，市场份额为47.3%。
• 考虑到最终用户，市场分为医院、专科诊所、学术研究机构等。其中，医院占据了52.8%的巨大份额。
• 北美在 2024 年占据了38.1%的市场份额，从而引领市场。

测试类型分析

激素刺激测试预计将占据主导地位，因为它们对于评估垂体激素储备和识别 acro 缺陷仍然至关重要ss ACTH、TSH、GH 和促性腺激素。临床医生依靠 ACTH 刺激、TRH 测试和 GnRH 测试等刺激方案来准确确认垂体功能低下。垂体腺瘤、创伤性脑损伤和术后垂体功能障碍的患病率不断上升，增加了检测频率。

内分泌学家选择刺激试验是因为与静态激素测量相比，其诊断精度更高。医院扩大了内分泌科的配备，以进行受控刺激程序。检测灵敏度的进步改善了对刺激激素水平的解释。人们对微妙的荷尔蒙失调的认识不断增强，鼓励尽早进行检测。研究小组研究罕见垂体条件下的激素动态，提高利用率。这些因素使得激素刺激测试预计仍将是领先的诊断方法。

最终用户分析

预计医院占52.8%由于其能够执行涉及激素、影像和功能评估的全面诊断评估，因此在最终用户领域占据主导地位。医院环境中的临床医生处理复杂的垂体疾病，增加了对多步骤诊断方案的依赖。医院设有专门的内分泌科室，能够进行刺激试验、胰岛素耐量试验和先进的成像。与垂体肿瘤、创伤性损伤和产后垂体功能障碍相关的入院人数不断增加，增加了诊断量。

集成的实验室基础设施可确保快速的激素水平测量和准确的解释。包括神经外科医生和内分泌科医生在内的多学科团队在诊断和管理方面进行合作。医院参与激素缺乏症的筛查和治疗计划，提高了常规检测需求。获得紧急护理支持对与垂体功能障碍相关的肾上腺危象进行紧急评估。这些驱动因素使医院预计仍将是垂体功能减退症诊断市场中最具影响力的最终用户类别。

主要细分市场

按测试类型

• 激素刺激测试
• 胰岛素耐受测试
• MRI 或 CT扫描
• 视野检查

最终用户

• 医院
• 专科诊所
• 学术研究机构
• 其他

司机

垂体患病率增加肿瘤正在推动市场

垂体瘤的日益流行已成为垂体机能减退症诊断市场的主要驱动力，因为这些肿瘤经常导致激素缺乏，需要进行全面的检测以进行早期发现。这种趋势是由识别偶然腺瘤的成像方式的改进推动的，增加了对动态激素测定来评估垂体的需求功能。医疗保健提供者正在将基础和刺激测试纳入对鞍区肿块患者的常规评估中，以确保及时诊断部分或完全垂体功能减退症。

诊断实验室正在扩大其能力，以在自动免疫分析平台的支持下处理大量 IGF-1 和 ACTH 刺激测试。监管机构认可肿瘤相关垂体功能减退症筛查的标准化方案，与内分泌学会指南保持一致。机构之间的合作研究举措促进了生物标记物的验证，提高了对细微缺陷的检测灵敏度。未确诊的垂体功能减退症（包括代谢并发症）的经济负担证明投资于易于使用的诊断工具是合理的。

专业协会建议对所有垂体偶发瘤进行 MRI 引导检测，将诊断嵌入多学科工作流程中。这一驱动因素加速了非侵入性唾液检测领域的创新sed 激素测定，减少对侵入性操作的依赖。内分泌学家的教育计划强调了这些检测在预防危及生命的肾上腺危机方面的作用。根据美国国立卫生研究院 Endotext 更新，据报道，垂体瘤的患病率约为百万分之 10，年平均发病率约为百万分之 30。

限制

缺乏特定的诊断代码正在限制市场

缺乏针对成人生长激素缺乏症等疾病的专用诊断代码垂体机能减退框架继续限制诊断市场，使电子健康记录的准确跟踪和报销变得复杂。这种编码差距导致报告不足和计费不一致，阻碍了临床实践中专门测试的资源分配。医疗保健系统在流行病学研究的数据聚合方面遇到困难，限制g 为新检测方法生成证据。

这种限制对多学科诊所产生了不成比例的影响，错误分类会延迟激素替代决策。完善 ICD-10 代码的监管工作进展缓慢，加剧了提供商的管理负担。制造商面临着在缺乏可靠的真实数据的情况下展示临床实用性、延长市场进入时间的挑战。这些限制使诊断延迟长期存在，因为部分垂体功能减退症患者逃避系统筛查。

在更广泛的医疗保健优先事项中，对代码扩展的政策倡导仍然支离破碎。这个问题破坏了付款人谈判，将承保范围限制在严重病例而不是预防性检测。缓解措施需要进行综合编码改革，以反映垂体功能减退症的谱系。

机遇

先天性垂体功能减退症基因检测的进展正在创造增长机会

先天性垂体机能减退症基因测序技术的进步为诊断市场带来了巨大的增长机会，能够识别家族病例中 PROP1 和 HESX1 等基因的突变。这些进步支持携带者筛查和产前咨询，将范围扩大到症状表现之外。与儿科内分泌学家合作开发靶向组合，将下一代测序与传统激素测定相结合的机会出现了。

对孤儿诊断的监管激励措施加快了审批速度，促进了与罕见疾病网络的合作。这项创新有助于早期干预，减少生长和甲状腺缺陷导致的长期发病率。经济预测表明，通过预防并发症可以节省费用，因此需要基于价值的报销模式。

全球联盟加速变体数据库的发展，验证跨种族群体的测试，以实现公平应用。论文这些发展通过基于订阅的基因报告服务实现收入多元化。成人发病形式的新兴应用扩大了效用，根据获得的病因定制测试。持续的资助将推动床旁基因筛查的小型化。美国国立卫生研究院资助了一项 2024 年关于垂体机能减退症儿童催产素缺乏的神经心理影响的研究提案，强调了生物标志物整合诊断的机会。

宏观经济/地缘政治因素的影响

医疗保健成本上升和公共系统挑战中的财政限制内分泌学家限制垂体功能减退症的诊断测试，推迟对资金不足的诊所的高危患者进行筛查。然而，专门的内分泌研究拨款和对荷尔蒙失衡的认识不断提高，激励实验室采用先进的荷尔蒙组合，通过有针对性的健康计划扩大可及性提夫。中东和东欧的地缘政治压力中断了受影响供应商的专用免疫分析试剂的运输，延长了验证期限并提高了诊断开发商的费用。

这些压力反过来又鼓励公司建立有弹性的区域网络并投资于可提高试剂盒耐用性和精度的合成替代品。目前美国对进口医疗诊断设备征收 10% 的基准关税，并根据 2025 年扩大措施对中国原产部件征收高达 55% 的关税，这增加了美国供应商的采购费用，并收紧了常规垂体评估的预算。

开发商通过扩大国内试剂生产和利用 USMCA 豁免来保护成本结构和供应流，有效应对这一问题。总的来说，这些因素考验适应性，同时全面完善战略采购。垂体功能减退症诊断市场建立了持久的动力，将这种动力引导到o 确保及时进行激素评估和改善全球内分泌健康结果的创新途径。

最新趋势

FDA 批准 Skytrofa 治疗成人 GHD 是最近的趋势

美国食品和药物管理局批准每周一次的生长激素疗法治疗成人生长激素缺乏症，定义了一个显着趋势2025 年，间接增加垂体功能减退症管理中对确证性诊断检测的需求。这一监管里程碑验证了lonapegsomatropin等长效制剂，需要精确的IGF-1监测来指导垂体缺陷患者的剂量。

这一趋势强调与数字平台的集成以进行家庭激素跟踪，与远程内分泌护理模式保持一致。开发人员正在完善超灵敏 IGF-1 检测的检测方法，支持趋势驱动的治疗调整。监管重点放在批准后监督上，加速了监管进程组合诊断的米勒批准。成人诊所的采用激增，该疗法解决了终身垂体功能减退症治疗的依从性问题。这种演变与人工智能分析相交叉，用于根据基线激素谱预测反应。

竞争性反应包括扩展多激素组以进行全面的垂体评估。更广泛的影响包括在创伤后垂体功能减退症中的应用，调整诊断以获得后天性缺陷。这一趋势促进了国际协调，统一了治疗资格指南。 2025年7月28日，美国食品和药物管理局批准Skytrofa（lonapegsomatropin-tcgd）用于替代患有生长激素缺乏症的成人的内源性生长激素。

区域分析

北美在垂体机能减退诊断市场中处于领先地位

北美占占 th 的 38.1%到 2024 年，整个市场将出现显着增长，随着内分泌学家扩大了与垂体腺瘤、创伤性脑损伤、自身免疫性炎症和术后并发症相关的激素缺乏症的筛查方案，该地区出现了显着增长。医院越来越依赖 ACTH 刺激试验、GH 刺激试验和高分辨率垂体 MRI 来支持早期检测。临床网络强调及时评估疲劳、代谢减慢、低钠血症和生长异常，增加内分泌检测的转诊。

研究中心推进神经内分泌生物标志物研究，这提出了对标准化诊断测定的需求。美国国家癌症研究所记录了 2022 年美国新增 12,060 例垂体肿瘤病例（NCI – SEER 癌症统计事实：垂体肿瘤），这种临床负担直接扩大了相关激素缺乏的诊断量。诊断实验室升级免疫分析仪以改善acTSH、LH、FSH、ACTH 和皮质醇评估的准确性。这些因素共同强化了 2024 年的强劲区域增长。

预计亚太地区在预测期内将经历最高的复合年增长率

随着医院加强内分泌科以应对不断增加的先天性垂体功能障碍、代谢紊乱和创伤后激素缺乏病例，亚太地区预计将在预测期内稳步扩张。诊所扩大了动态激素测试方案的使用范围，从而能够更早地识别多激素缺陷。各国政府加强了对儿童生长迟缓和生殖障碍的认识活动，促进了早期诊断干预。

诊断连锁店扩大了主要城市中心的 MRI 和生化检测能力。医科大学加强神经内分泌研究，提高了对高质量激素测定试剂的需求。日本厚生劳动省，劳工和福利部报告称，2022 年有 5,424 例接受治疗的垂体和下丘脑疾病病例（MHLW – 2022 年患者调查），反映出对专业诊断评估的需求日益增长。制造商改善了印度、中国和东南亚的试剂分销。这些发展共同为亚太地区未来的市场强劲增长奠定了基础。

主要地区和国家

北美

• 美国
• 加拿大

欧洲

• 德国
• 法国
• 英国
• 西班牙
• 意大利
• 俄罗斯
• 荷兰
• 荷兰
• 欧洲其他地区

亚太地区

• 中国
• 日本
• 韩国
• 印度
• 澳大利亚
• 新新西兰
• 新加坡
• 泰国
• 越南
• 亚太地区其他地区

拉丁美洲

• 巴西
• 墨西哥
• 拉丁美洲其他地区

中东和非洲

• 南非
• 沙特阿拉伯
• 阿联酋
• 中东和非洲其他地区

主要参与者分析

主要公司通过扩大其测试组合以包括全面的激素组合、动态刺激测定和成像相关诊断，从而涵盖基线和功能性腺体评估。他们通过部署自动化免疫分析平台和高灵敏度激素检测试剂盒来增加对诊所和参考实验室的吸引力，这些试剂盒可提高通量并提高诊断一致性。

他们通过与新兴市场的区域经销商和内分泌诊所结盟来扩大地域影响力，这些市场对垂体疾病的认识不断提高，医疗基础设施的改善创造了需求。他们强调临床验证、发表研究并将检测与基于指南的诊断算法相结合，以促进内分泌学家和医院网络之间的信任。

他们投资于研发，以完善对细微激素缺乏的检测并简化方案，帮助降低误诊风险并降低总体检测成本。 Quest Diagnostics Incorporated 是一家领先的公司，在整个美洲运营着广泛的实验室网络，提供涵盖垂体、甲状腺、肾上腺和生殖激素检测的广泛内分泌检测菜单，这使其成为全球垂体功能综合评估的关键合作伙伴。

主要参与者

• 罗氏诊断
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Beckman库尔特
• 雅培实验室
• Bio-Rad Laboratories, Inc.
• bioMérieux SA
• 丹纳赫公司
• QIAGEN N.V.

近期进展

• 6 月 15 日， 2024年，《柳叶刀》发布了关于垂体功能减退症的更新评论，指出p极有可能患有 GHD 且已经缺乏三种或更多垂体激素的患者可能不需要通过刺激试验进行生化确认。临床建议的这种转变影响了复杂的 GH 刺激试验的执行频率。
• 2025 年 5 月 1 日，主要参考实验室重申，评估疑似 ACTH 缺乏症仍然取决于促肾上腺皮质激素刺激试验。快速 ACTH 刺激试验仍然是确定中枢肾上腺功能不全的最可靠方法，强调了其持续的诊断相关性。