外分泌胰腺功能不全 (EPI) 市场规模和份额

外分泌胰腺功能不全 (EPI) 市场分析

外分泌胰腺功能不全市场规模预计到 2025 年为 30.2 亿美元，预计到 2030 年将达到 39.9 亿美元，预测期内复合年增长率为 5.72% （2025-2030）。

扩张轨迹由三个宏观力量支撑：胰腺癌患病率持续上升、现在需要终身治疗的囊性纤维化患者生存期延长，以及迫在眉睫的专利悬崖为具有成本效益的仿制药打开了竞争格局。诊断警惕性的提高暴露了相当大的未被充分认识的患者群体，而猪胰酶供应限制定期收紧产品供应。围绕合成重组酶、数字依从工具和要求立即启动胰酶替代的早期指南干预措施的市场机会正在增加

全球外分泌胰腺功能不全 (EPI) 市场趋势和见解

EPI 患病率上升与慢性胰腺炎和胰腺癌相关

慢性胰腺炎和胰腺癌共同形成了最大的酶替代疗法高危人群。纵向数据显示，80-90% 的慢性胰腺炎病例进展为胰腺外分泌功能不全，高达 80% 的胰腺癌患者最终出现消化功能不全症状。^{[1]Luca Lambertini 等人，“胰腺癌流行病学”，MDPI，mdpi.com} 尽管发病率很高，但现实世界的研究表明，只有 21% 的有症状癌症患者接受指南推荐的 PERT，这凸显了相当大的治疗差距。随着肿瘤学指南强调早期酶疗法与化疗方案的结合，这种脱节正在逐渐消除。加强公共卫生活动和改进成像方式正在揭示潜在病例，将曾经的急性姑息治疗转变为长期支持护理模式，贯穿患者的整个生存过程。因此，需求模式正在转向大容量、长疗程的处方，这有利于制造商持续的收入可见性。

囊性纤维化生存率的提高扩大了终生患者群体

几十年前，囊性纤维化主要是儿童死亡；现在，囊性纤维化主要是导致儿童死亡的疾病。今天，发达国家的中位生存率市场超过 45 年，由 CFTR 调节剂疗法提供。^{[2]Hannah Shields 等人，“成人囊性纤维化健康结果”，BMJ Open，bmj.com} 85% 的囊性纤维化患者在婴儿期表现出胰腺功能不全，因此在诊断后立即开始 PERT。随着这些患者进入成年和老年年龄段，终生处方量成倍增加，对酶供应商产生了可预测的、类似年金的需求。以成人为中心的护理进一步放大了围绕药丸负担、味道掩盖和数字剂量计算器的产品差异化，简化了不同膳食模式的依从性。治疗的持续性还强化了长效重组方案的价值主张，这些方案可减少每日胶囊数量，从而提高生活质量并间接支持营养状况。

专利 Expiries 刺激价格实惠的仿制药

围绕领先猪胰酶品牌的关键知识产权保护将于 2028 年 2 月开始放松，尤其是 Zenpep。一旦排他性失效，新药申请途径的缩短以及从 NDA 到 BLA 申报标准的转变将释放竞争性准入，给价格带来下行压力，特别是在私人保险公司积极青睐仿制药的美国。较低的单位成本预计将改善成熟地区和新兴地区的治疗可及性，扩大可寻址的患者群体。现有品牌正在通过投资差异化的交付形式、儿科友好的微粒剂和增值依从性应用程序来应对价格侵蚀，同时将其地理足迹扩展到渗透不足的亚太市场。

微生物/重组酶的供应链创新

猪胰酶的经常短缺提高了供应安全性从操作考虑到战略需要。 Entero Therapeutics 等生物技术创新者正在开发 adrulipase，这是一种在表达系统中生产的重组脂肪酶，可绕过牲畜采购限制。^{[3]Entero Therapeutics，“Adrulipase IIb 期结果，”enterotherapeutics.com}重组平台承诺更严格的批次间一致性、改进的病毒安全性以及可随着需求激增而灵活调整的可扩展性，这是考虑到周期性牲畜相关中断的关键属性。同样相关的是饮食或宗教限制，这些限制限制了特定国家对猪肉产品的接受；重组酶消除了这些障碍，扩大了全球可寻址量。随着验证数据的成熟，付款人可能会因其较低的供应风险溢价和潜在的更高的生物利用度而奖励合成形式。

猪胰酶供应间歇性短缺

2024-2025年，96%的英国社区药房出现短缺据报道采购 Creon 存在困难，短缺预计将持续到 202 年6. 根本原因包括合格屠宰场数量有限、批次放行检测延迟以及疫情导致的运输瓶颈。随着库存缺口扩大，国家监管机构援引严重短缺协议，允许药剂师进行逐剂量替代，但许多患者配给胶囊或改变饮食，冒着营养不良的风险。这种稀缺性凸显了依赖单一动物来源的供应链的脆弱性，并激发了利益相关者对规避猪原料限制的重组或微生物替代品的兴趣。

临床医生信心低；亚治疗 PERT 剂量

一项横断面调查显示，40% 的处方所含酶单位低于指南建议的每餐 40,000-50,000 脂肪酶单位，而 72% 的患者认为其剂量不足。次优剂量通常源于胃肠病学途径有限、膳食脂肪含量的变化以及医生对药丸的担忧书房。剂量不足现象加剧了吸收不良相关的并发症，通过可预防的住院治疗增加了医疗费用，并抑制了潜在的市场容量。集成到移动健康应用程序中的数字剂量计算器正在成为实用的对策，但广泛实施需要临床医生的支持和付款人的支持。到 2024 年，收入份额将达到 81.38%。对猪源胰脂肪酶的依赖仍然是常态，因为该配方以临床医生信任的比例提供脂肪酶、淀粉酶和蛋白酶的三联体。然而，重组和微生物制剂虽然目前仅占销量的不到 5%，但由于应对供应不安全和饮食限制，其复合年增长率为 8.91%。外泌体随着阿德鲁脂肪酶等后期候选药物不断积累 III 期数据，预计到 2030 年，治疗胰腺功能不全的合成酶的市场份额将超过 10%。

传统 PERT 的制造商正在部署能够耐受胃酸的控释微粒，而创新者则在探索与肠内饲泵兼容的固定化酶盒。差异化延伸到辅助服务、移动依从平台、远程营养咨询和患者援助项目——即使仿制药侵蚀迫在眉睫，这些项目也能锁定处方者的忠诚度。这些融合的发展表明猪和重组方案共存的未来前景，每种方案都根据过敏状况、文化偏好和原产地伦理针对特定的患者群体。

按疾病病因学：慢性胰腺炎领导地位受到癌症增长的挑战

由于症状患病率高，慢性胰腺炎占 2024 年收入的 34.93%d 终身治疗持续时间。该细分市场受益于胃肠病学和营养专业之间完善的临床转诊途径，确保稳定的处方更新。囊性纤维化患者虽然数量较少，但呈现出长尾需求曲线，因为酶依赖始于儿童早期并持续数十年。术后和特发性病因完善了剩余市场，其特点通常是间歇性而非永久给药。

胰腺癌相关的 EPI 曾经是姑息治疗的辅助辅助手段，现在正处于数量拐点的尖端。到 2030 年，复合年增长率为 8.05%，这是基于与新型化疗方案（例如 2024 年 2 月批准的 Ipsen Onivyde）相关的两位数生存率增长。该疗法延长了预期寿命，从而增加了对酶补充剂的累积需求。值得注意的是，2025 年发布的肿瘤学指南开始提倡在癌症诊断时主动进行酶替代osis，一种可能在未来 5 年内大幅提高渗透率的实践转变。

按分销渠道划分：数字化转型加速在线增长

医院药房由于在治疗启动中的不可或缺的作用以及靠近专家咨询的位置，在 2024 年保持了 51.24% 的销售份额。机构购买力赋予这些药房有利的定价等级，这反过来又影响综合配送网络中的处方药布局。零售连锁店继续充当慢性续药的桥梁，特别是在医院药房稀少的郊区。

然而，在线药店正在成为该系统增长最快的节点，到 2030 年复合年增长率为 10.72%。大流行使慢性治疗的上门服务正常化，而对电子处方的监管补贴进一步消除了摩擦。数字平台嵌入补充提醒、营养跟踪和临床医生聊天功能，最大限度地减少漏服剂量。然而，产品的复杂性仍然是一个限制因素；门户网站必须部署接受过滴定细微差别培训的药剂师，以维护安全标准。该渠道的崛起可能会刺激制造商和远程医疗提供商之间的合作，将酶供应与远程营养师咨询结合起来。

地理分析

北美在 2024 年保留了 41.65% 的收入份额，反映出批准的 PERT 品牌的全民保险覆盖范围和熟悉高剂量的成熟处方者基础治疗方案。仅 Creon 就在商业和 Medicare D 部分计划中享有 93% 的首选处方配置。然而，与猪腺供应有限相关的间歇性缺货引发了付款人的审查，促使供应商考虑未来的重组替代品。随着 FDA 在 BLA 途径下制定的指南明确了生物仿制药酶的要求，竞争动态可能会加剧，2028 年后加速仿制药申请。

欧洲表现出高度的临床复杂性，但正在努力应对库存严重受限的问题。欧洲药品管理局于 2024 年 6 月加快批准 Micrazym，以实现产品供应多元化。尽管如此，2025 年的调查显示，英国患者在长期短缺的情况下诉诸剂量配给。作为回应，国家卫生系统正在起草应急合同，要求供应商持有数月的安全库存，以增强弹性，直到重组管道成熟。以 MyCyFAPP 应用程序为代表的数字依从性工具的并行发展正在欧洲囊性纤维化诊所中迅速获得关注，该应用程序根据膳食照片定制剂量。

亚太地区是增长最快的地区，由于诊断范围的扩大、人口老龄化和慢性病负担的增加，到 2030 年，复合年增长率将达到 6.48%。中国流行病学数据显示胰腺癌发病率不成比例上升35-49 岁成年人的癌症发病率不断上升，这一趋势直接满足了酶的需求。监管改革同样重要：印度 2024 年修订的国家基本药物清单现在明确提到了胰脂肪酶，从而简化了公立医院的采购。然而，报销分散和对进口品牌的依赖导致治疗机会不平衡。因此，跨国公司正在与区域合同制造商合作，建立当地的灌装和完成能力，同时降低关税并增强政治善意。

竞争格局

外分泌胰腺功能不全市场既有历史悠久的制药巨头，也有灵活的企业生物技术进入者。艾伯维 (AbbVie)、Viatris 和雀巢健康科学 (Nestlé Health Science) 通过品牌资产、多区域监管档案和巩固地位，共同控制着全球一半以上的收入消化内科销售人员。为了在 2028 年专利悬崖之前捍卫市场份额，这些现有企业正在扩大制造冗余。艾伯维 (AbbVie) 于 2025 年初在波多黎各委托建造了一条额外的胰脂肪酶生产线，并投资于有望减少胶囊负载的微粒技术。

以 Entero Therapeutics 和 Alcresta Therapeutics 为代表的生物技术挑战者通过重组酶和设备辅助输送来追求差异化。 Entero 的 adrulipase 完成了 IIb 期临床试验，与护理标准相比，脂肪吸收在统计上显着改善，为 2026 年关键的 III 期读数奠定了基础。与此同时，Alcresta 销售 RELiZORB，这是一种被 FDA 批准为 II 类医疗器械的固定脂肪酶盒，针对患有严重吸收不良的管饲患者。这种器械-药物混合产品模糊了传统的竞争线，并可能占领利基但高价值的细分市场。

供应弹性现在是一个竞争优势。维亚特里斯与史密斯菲尔德食品公司签署了多年猪腺采购协议，而雀巢健康科学则通过持有丹麦合成生物初创公司的少数股权，涉足微生物酶领域。公司还竞相整合数字生态系统；艾伯维 (AbbVie) 于 2025 年与 MyHealthCoach 合作，将 Creon 剂量提醒嵌入营养记录应用程序中。总的来说，这些举措说明了从以产品为中心到以解决方案为中心的竞争的转变，其中临床结果优化和供应保证与药丸数量经济学同等重要。