报告概览

2022 年，全球仿制药市场价值3465 亿美元。预计 2023 年至 2032 年间将达到7405 亿美元，复合年增长率为 8.1%。

仿制药，也称为仿制药，是在原品牌药的专利保护到期后生产和销售的没有品牌名称的药物。

这些药物本质上与其品牌药物具有生物等效性，这意味着它们含有相同的活性成分，并以相同的剂型、强度和给药途径给药。它们通常比品牌药便宜。这是因为仿制药制造商不必像品牌药公司那样投入大量的研究、开发和营销费用。

因此，仿制药提供了更实惠的价格替代方案，使更多人更容易获得医疗保健。虽然仿制药与品牌药具有相同的活性成分，但非活性成分（例如填充剂、着色剂或防腐剂）可能存在细微差别。这些差异不会影响药物的安全性或有效性，因为仿制药仍需要满足特定的生物等效性标准。

全球老年人口的增加、慢性病患病率的上升以及医疗保健支出的增加是刺激仿制药需求的关键因素。此外，简略新药申请 (ANDA) 的大幅增加以及新仿制药的推出，预计将有助于预测期内仿制药市场的增长。

*最终报告中的实际数字可能有所不同

关键要点

• 全球基因市场ric Pharmaceuticals 2022 年的估值为3,465 亿美元，预计到 2032 年将增长至7,405 亿美元。
• 仿制药提供了一种具有成本效益的替代方案，由于研发投资较低，2023 年至 2032 年的复合年增长率为 8.1%。
• 严格监管标准确保仿制药保持与品牌药相当的生物等效性和质量，从而增强消费者信任和市场稳定性。
• 专利到期促进了仿制药的进入，通过提供品牌药的更便宜的替代品，显着促进了市场扩张。
• 全球范围内慢性病的流行推动了对负担得起的仿制药的需求，人口老龄化对市场贡献巨大。
• 口服给药领域在市场上占据主导地位，占收入的61% 2022年分享，因其便利性和安全性而受到青睐。
• 零售药店2022 年，北美地区是领先的分销渠道，占据39%收入份额，由于广泛的处方履行而受到青睐。
• 北美在高疾病患病率和先进监管实践的推动下，引领仿制药市场，占据主要收入份额。
• 技术进步和监管变革正在简化仿制药审批、降低成本并改善市场准入。
• 医疗保健领域的大量投资发展中国家的市场竞争正在为仿制药行业创造利润丰厚的增长机会。

驱动因素

慢性病患病率上升

全球范围内，许多人的健康和生活质量受到慢性病的影响。据卫生部称，慢性或非传染性疾病在全球范围内呈上升趋势，占所有死亡人数的 73%otechnology，印度政府。在印度，非传染性疾病导致 53% 的死亡和 44% 的因残疾而损失的生命。

根据国际糖尿病联盟的数据，印度是世界上糖尿病患病率最高的国家，目前估计有 7700 万人患有这种疾病，到 2045 年预计将有 1.34 亿人患有这种疾病。美国疾病控制与预防中心 (CDC) 估计，十分之六的美国人至少患有一种慢性病，例如糖尿病、癌症、心脏病或中风等疾病。

因此，由于慢性病患病率上升，全球越来越多的人正在寻找具有成本效益的治疗方法和药物，因此，这是预计在预测期内推动仿制药市场增长的关键因素。

老年人口增加

毫无疑问，本世纪最重要的社会趋势之一是人口老龄化ing。世界卫生组织 (WHO) 报告称，“预计 65 岁及以上人口数量将从 2010 年的估计5.24 亿增长到 2050 年的近15 亿，其中大部分增长来自发展中国家。

此外，预计到 2050 年，65 岁及以上成年人的比例将远高于 5 岁以下儿童的比例。老年人口更有可能患上不同的慢性疾病。当慢性非传染性疾病取代感染成为主要死亡原因时，预期寿命得到改善，这就是世界卫生组织认为的老年人口快速增长的原因。

高血压、高胆固醇、关节炎、糖尿病、心脏病、癌症等都是这些慢性疾病的例子，因此，老年人口的增加预计将在预测期内增加对仿制药的需求。

ANDA 批准

多年来，ANDA 批准数量显着增加，特别是仿制药。根据美国食品药品监督管理局（FDA）发布的仿制药年度报告，2021年批准的ANDA数量为948个，而2020年批准的ANDA数量为776个，增幅显着。

此外，据报道，2021年批准了100个ANDA。根据对 2022 年 ANDA 批准情况的审查，印度企业在 2022 年 ANDA 批准数量中名列前茅，占所有批准数量的 355 份，即 48%。这进一步提高了其比例，较上一年的 42%（267 件批准）增加，导致印度公司的 ANDA 批准数量较 2021 年增加了 33%。从 ANDA 批准数量来看，美国、中国、欧洲和以色列紧随印度之后。因此，ANDA 批准量的增加预计将在预计的时间内推动仿制药市场的增长。

制约因素

质量和疗效问题

尽管仿制药需要满足与品牌药相同的安全性、有效性和质量监管标准，但有些人对仿制药的一致性和可靠性存在担忧。制造工艺、非活性成分和配方的变化可能导致仿制药与品牌药的性能和有效性存在差异。因此，与使用仿制药相关的质量和功效风险可能会限制仿制药市场在预计时间内的增长。

缺乏足够的选择

虽然许多品牌药都有仿制药替代品，但在某些情况下，仿制药可能不存在或可能受到限制。对于复杂或专门的药物（例如生物制剂）来说尤其如此，这些药物的代表更具挑战性由于其复杂的制造工艺而受到限制。因此，患者可能无法选择转用仿制药，从而限制了他们的选择。因此，缺乏足够的选择预计将对预测期内仿制药市场的增长产生负面影响。

信任和认知问题

一些人认为仿制药的质量或疗效低于品牌药。这种看法可能受到外观、包装以及仿制药和品牌药之间的价格差异等因素的影响。这种信任问题可能会导致一些患者对仿制药的有效性持怀疑态度，即使它们与品牌药物具有生物等效性。因此，此类信任问题可能会在估计的时间段内抑制仿制药市场的增长。

按类型分析

简单仿制药可能会见证最高需求

简单的仿制药细分市场在 2022 年占据主导地位，收入份额最大，达到 55%。该细分市场的增长是由简单的仿制药审批的简单而明确的监管途径推动的。此外，政府实施的多项减少药品医疗保健支出的举措可能会推动预测期内该细分市场的增长。

此外，生物仿制药预计将在预测期内实现高速增长。生物仿制药在治疗各种慢性疾病方面提供的成本效益是预计在预测期内推动该细分市场增长的关键因素。此外，生物仿制药审批量的增加以及伙伴关系和合作等关键战略举措预计将有助于该细分市场在预测期内的增长。

按给药途径分析

口服给药途径是最受青睐的

口服给药途径在给药途径中处于领先地位，占 2022 年收入份额的 61%。最简单、最实用、最安全的药物输送方法是通过口服途径。该细分市场的增长受到不断增加的产品发布和合作伙伴关系的刺激。例如，美国 FDA 宣布根据 Oakrum Pharma, LLC 和 ANI Pharmaceuticals 2022 年 2 月的公告，ANDA 批准了 180 克容器中的 Cystadane1（无水甜菜碱口服溶液）粉末的仿制药，并授予竞争性仿制药治疗 (CGT) 180 天的独家经营权。

此外，由于注射仿制药的快速起效，预计注射仿制药将出现高需求。作用强、生物利用度高、吸收均匀电子药物。此外，慢性病的高患病率预计将刺激对高效仿制药注射剂的需求。

根据分销渠道分析

零售药店引领仿制药市场

零售药店部门可能在 2022 年占据最大的收入份额，达到 39%。零售药店的零售药品处方是推动该领域增长的主要因素。  此外，沃尔玛和沃尔格林等零售药房连锁店还提供仿制药、生物仿制药胰岛素和其他药品。可能会在预测期内对该细分市场的增长做出贡献。

此外，在线药店预计将在预测期内实现最快的增长。该细分市场的增长可归因于在线药店提供的互联网普及率、灵活性和便利性的不断增长

通过应用分析

心血管疾病应用预计将以最高速度增长

心血管疾病预计将主导仿制药市场，在整个预测期内收入份额为 33%。心血管疾病患病率的上升是推动该细分市场在估计时期内增长的关键因素。此外，用于治疗心血管疾病的仿制药上市的增加可能会促进该细分市场的增长。

此外，预计传染病在预测期内将出现高速增长。由于传染病发病率不断上升，抗感染药物的需求增加是刺激该领域增长的关键因素。此外，实施新的研发举措以促进发展具有成本效益的抗感染仿制药预计将推动该细分市场的增长。

主要细分市场

按类型

• 简单仿制药
• 专业仿制药
• 生物仿制药

按途径给药

• 口服
• 注射
• 吸入
• 其他给药途径

按分销渠道

• 医院药房
• 零售药房
• 网上药房
• 其他分销渠道

按应用

• 心血管疾病
• 传染病
• 中枢神经系统疾病
• 呼吸系统疾病
• 其他应用

增长机会

开发中的高医疗保健投资国家

世界各地的一些发展中国家正在大力投资医疗保健行业。根据2023年经济S调查显示，印度的公共医疗保健支出从 2020-2021 年占 GDP 的 1.8% 增至 2021-2022 年的 2.1%。在2023-2024财年联邦预算中，卫生和家庭福利部从联邦政府获得了总计107.6亿美元的资金。

为改善国家医疗基础设施，印度政府计划实施68亿美元的信贷激励计划。巴西卫生部于 2023 年 3 月宣布对医疗保健 IT 投资总额为 8300 万美元，用于 2020 年至 2028 年公共基础医疗保健系统的数字化。因此，发展中国家的高额医疗保健投资可能会在未来几年为仿制药市场提供利润丰厚的增长机会。

最新趋势

监管变化和技术进步

监管机构全世界都在致力于简化仿制药的审批流程，这可以减少仿制药上市的时间和成本。这些变化旨在促进竞争并增加患者获得负担得起的药物的机会。这可能会使全球大部分患者受益。

此外，人们正在探索连续制造和 3D 打印等制造技术的进步，以提高效率、降低成本并提高仿制药的质量。此外，数字解决方案和数据分析还用于优化制造流程和供应链管理。因此，技术进步以及积极的监管变化是可能在未来一段时间内推动仿制药市场增长的新趋势。

区域分析

北美凭借主要研发优势引领市场Evenue 账户份额

在预计的时间段内，北美地区预计将占据最大的市场份额，达到 35%。该地区仿制药市场的增长受到关键因素的推动，例如 ANDA 批准数量的增加、慢性病患病率的上升以及政府优惠举措的增加。此外，预计制药行业不断增加的产品发布和技术进步将在整个预测期内推动该地区的市场增长。

此外，亚太地区在预计的时间内可能会出现高速增长。该地区市场的增长可归因于老年人口的增加，以及癌症、糖尿病、心血管疾病等慢性疾病的高患病率。此外，亚洲国家的高医疗保健支出预计将推动医疗保健市场的扩张。预测期内整个地区的仿制药市场。

重点地区

• 北部美国
  • 美国
  • 加拿大
  • 墨西哥
• 欧洲
  • 德国
  • 英国
  • 法国
  • 意大利
  • 俄罗斯
  • 西班牙
  • 其他地区欧洲
• 亚太地区
  • 中国
  • 日本
  • 韩国
  • 印度
  • 亚太其他地区
• 南美洲
  • 巴西
  • 阿根廷
  • 南方其他地区美国
• 中东和非洲
  • 海湾合作委员会
  • 南非
  • 以色列
  • 中东和非洲其他地区

主要参与者分析

全球仿制药市场竞争激烈，由多个市场参与者组成主导市场。由于增加，预计市场在预测期内将以高速度增长治疗多种慢性疾病对仿制药的需求。

此外，ANDA 批准的增加、新仿制药的推出、战略投资以及重要的伙伴关系和协作可能会在未来一段时间内促进市场的增长。

顶级参与者

• 辉瑞公司
• 赛诺菲
• 梯瓦制药工业有限公司
• 诺华AG
• 雅培制药公司
• 葛兰素史克公司
• Sun Pharmaceutical Industries Ltd
• 礼来公司
• Mylan N.V.
• Sun Pharmaceutical Industries Ltd
• Reddy's Laboratories Ltd.
• 其他主要参与者

近期进展

• ​2023 年 1 月，Apalutamide 的仿制药是一种专门用于前列腺癌治疗的药物，由不同癌症药物制造商 BDR Pharmaceuticals 在印度推出。在印度，该药物的全新仿制药的剂量强度为 60 毫克，商品名为 APATIDE，用于治疗转移性去势敏感型和非转移性去势抵抗性前列腺癌。
• 2021 年 7 月，印度跨国制药公司 Lupin 宣布收购澳大利亚制药公司 Southern Cross Pharma Pty Ltd (SCP)。 SCP 主要关注用于治疗心血管疾病、癌症、糖尿病等不同慢性疾病的仿制药生产。