报告概述

全球可萃取和可浸出测试服务市场规模预计将从 2024 年的11 亿美元增至 2034 年的26 亿美元左右，在预测期内以复合年增长率 9.1% 的速度增长2025 年至 2034 年。北美占据主导市场地位，占据超过 44.6% 的份额，并拥有4 亿美元的年度市场价值。

监管驱动因素和市场扩张

可萃取和可浸出 (E&L) 测试服务对于药品、生物制剂、和医疗设备。这些测试可识别可能从包装、容器或输送系统迁移到产品中的化学物质。可萃取物是在侵蚀性条件下检测到的，而浸出物是在正常使用过程中迁移的物质。据美国FDA、FDA等监管机构称EMA，严格监督对于患者安全和产品质量至关重要。随着合规预期的增长，对可靠 E&L 服务的需求正在稳步上升。

美国 FDA 药物评价与研究中心 (CDER) 将于 2024 年批准50 种新药。在这些批准中，66% 使用至少一种加急方案，52% 针对罕见疾病，48% 为一流药物。创新和复杂药物的高比例增加了对强大的 E&L 测试的需求，以确保先进药物配方和包装系统之间的兼容性。例如，无菌注射剂和设备支持的疗法在监管机构接受之前需要进行详细的化学风险评估。

在欧洲，EMA 建议 114 种药物在 2024 年获得上市授权。其中，46 含有一种新的活性物质。抢先体验活动也扩大了，PRIME 资格要求est 上升至 58，同比增长 12%。其中，发出了 56 条建议，接受率为 27%。随着越来越多的创新药物进入研发阶段，监管机构越来越期望深入的 E&L 数据来验证包装和输送系统不会损害患者安全或药物稳定性。

疫苗市场也促进了 E&L 服务的扩展。世界卫生组织的 2024 年全球疫苗市场报告涵盖了 207 个国家的 116 制造商提供的 88 种疫苗产品。根据该报告，各种配方、容器、密封件和冷链设备都必须在储存和分配过程中评估可浸出物。例如，对小瓶和瓶塞中的聚合物成分进行测试可确保疫苗在整个保质期内保持稳定，从而推动对更广泛的 E&L 评估的需求。

全球研究监管能力建设增强了合规期望。世卫组织监管和资格预审部报告称，超过 1,500 种产品已通过药品、疫苗、诊断和设备的资格预审。此外，58 个国家监管机构已达到成熟度 3 或 4 级别，世界卫生组织列出的监管机构框架目前包括 36 个机构。随着越来越多的监管机构达到先进的成熟度水平，E&L 测试要求在全球市场上得到更加一致的执行，鼓励制造商尽早进行全面的研究。

行业趋势和新兴测试需求

医疗设备的快速普及是支持 E&L 测试增长的另一个因素。据世界卫生组织称，全世界有近200万种医疗器械，分为7,000多个类别。其中许多设备，例如注射器、输液泵导管或聚合物导管直接与药物或患者接触。例如，器械-药物组合和给药系统通常需要化学表征研究来满足监管期望，从而进一步扩大 E&L 测试需求。

质量警惕正在成为测试服务的强大驱动力。世界卫生组织估计，低收入和中等收入国家至少有十分之一的药品不合格或伪造。这种质量差距每年造成约305 亿美元的经济负担。为了降低风险，监管机构和采购机构现在需要可靠的化学数据，包括详细的 E&L 评估。研究表明，这些要求有助于展示产品质量、降低安全风险并增强对全球药品供应链的信心。

最近的杂质警报正在收紧对主动检测的期望。例如，美国 FDA 已警告制造商不要洗手液、含有过氧化苯甲酰的痤疮产品和气雾剂配方等类别中存在苯污染风险。多起召回事件与非活性成分、推进剂或降解途径有关。作为回应，FDA 已提醒企业遵守 CGMP 和 ICH 限制规定的义务。这些警报强化了对原材料、包装和设备组件进行更早、更全面的 E&L 研究的必要性。

总而言之，不断增长的新药审批量、不断扩大的疫苗管道、更强大的监管体系、广阔的医疗器械格局以及更严格的杂质警戒正在共同重塑 E&L 测试市场。根据行业研究，申办者越来越注重生成可供监管机构使用的证据，证明包装、输送系统和原材料不会损害安全性、质量或功效。因此，E&L 测试服务市场预计将扩大在创新驱动的管道和不断提高的全球质量标准的支持下，始终如一。

主要要点

• 全球可萃取和可浸出测试服务市场预计到 2034 年将达到26 亿美元，从 2019 年的11 亿美元增长
• 在制药行业监管合规性和安全标准不断提高的推动下，预计 2025 年至 2034 年市场复合年增长率将达到 9.1%。
• 2024 年，容器密封系统在产品类型领域处于领先地位，占据超过 32.5% 的市场份额，反映了其在药品安全保障方面的关键作用。
• 口服吸入和鼻用药物产品 (OINDP) 在 2024 年占据应用领域的主导地位，占全球市场份额超过 42.3%。
• 北美在 2024 年保持市场领先地位，占据超过 44.6% 的份额价值 4 亿美元，由先进的医疗基础设施推动。

产品类型分析

2024 年，容器封闭系统部分在可萃取和可浸出测试服务市场的产品类型细分市场中占据主导地位，并占据了超过 32.5% 的份额。该细分市场因其在确保药品包装安全方面发挥的重要作用而保持领先地位。对污染和产品稳定性日益担忧的增长支撑了这一增长。行业专家表示，严格的包装安全法规鼓励更广泛的测试采用。初级包装，包括小瓶、塞子和瓶子，是广泛评估的重点。

一次性系统细分市场也占有重要的市场份额。分析师指出，一次性生物加工设备的采用正在稳步增加。这些系统受到最小化的青睐明确污染风险并提高效率。然而，塑料中浸出物风险较高引发了安全担忧，推动了对测试服务的需求。随着生物制药制造业的崛起，专家们观察到了持续的增长潜力。对一次性设备的依赖凸显了全面的测试方案对于确保合规性和患者安全的重要性。

给药系统领域呈现稳步扩张。该类别包括预充式注射器、吸入器和自动注射器。专家强调，对自我管理设备的需求不断增长，产生了更高的测试要求。生物制剂和创新药物输送方式的使用日益增多，增加了安全检查的必要性。与此同时，其他部门所占份额不大，但仍然很重要。它包括诊断耗材和医疗设备。市场观察人士表示，随着基于聚合物的医疗保健成分的使用不断增加，该领域可能会获得增长动力

应用分析

2024 年，口吸入和鼻腔药品 (OINDP) 部分在可萃取和可浸出测试服务市场的应用领域占据主导地位，并占据了超过 42.3% 的份额。这种领先地位与呼吸系统疾病中吸入器和鼻喷雾剂的使用不断增加有关。哮喘和慢性阻塞性肺病病例的增加增强了严格检测的必要性。通过可靠的可提取物和浸出物测试确保药物安全仍然是该细分市场的关键要求。

肠外药品细分市场成为该市场的第二大贡献者。其增长受到生物制剂、疫苗和先进疗法中使用的无菌注射剂需求不断增长的影响。肠胃外制剂对可浸出杂质的敏感性增加了对广泛测试方案的依赖。监管重点关注药物纯度和安全性一直是一个驱动因素。由于生物制剂开发和注射治疗创新推动了持续的需求，预计该细分市场将保持稳定。

眼科产品细分市场近年来录得持续增长。这一进展与更多地采用滴眼剂和先进的眼部输送系统治疗青光眼、干眼和术后恢复等疾病有关。严格的监管标准要求对所有眼科产品进行安全测试，从而导致需求稳定。尽管与 OINDP 和肠外药物相比，其份额较小，但眼科类别有望可持续扩张。药物输送形式的持续发展预计将加强其对整个市场的贡献。

主要细分市场

按产品类型

• 容器封闭系统
• 一次性系统
• 药物输送系统
• 其他

按Appli阳离子

• 口服吸入和鼻腔药物产品 (OINDP)
• 肠外药物产品
• 眼科

驱动因素

制药和生物技术行业的扩张推动 E&L 测试服务

制药和生物技术行业的扩张是关键驱动力用于可萃取和可浸出 (E&L) 测试服务。市场正在见证生物制剂、注射药物和先进联合疗法的激增。由于这些产品与患者直接互动，因此需要更高的安全标准。随着药物输送系统的发展，包装或器械材料产生有害化学相互作用的风险不断增加。这种日益增加的复杂性促使制药公司投资于强大的 E&L 测试，以满足严格的安全和质量要求。

全球监管机构通过严格的合规措施强调患者安全。美国食品药品监督管理局等机构美国FDA (FDA) 和欧洲药品管理局 (EMA) 要求对药物包装和输送系统进行彻底的 E&L 评估。制造商必须进行全面的研究，以确保有害物质不会迁移到产品中。这些要求创造了对专业测试服务的持续需求。因此，监管压力继续推动 E&L 测试解决方案的市场采用和扩展。

生物技术行业的快速增长进一步加速了对高级测试的需求。生物制剂和注射疗法对污染高度敏感，使得可浸出化合物成为一个关键问题。包装完整性的任何缺陷都会影响疗效和患者健康结果。随着公司利用新颖的输送设备和复杂的配方进行创新，对可靠的 E&L 测试的需求不断增加。这一趋势确保了人们对能够提供准确且符合监管要求的结果的专业服务提供商的持续依赖。因此，行业扩张和创新有力地推动了测试服务市场。

限制

E&L 测试的复杂性和高成本是一种限制

可萃取和可浸出 (E&L) 测试的复杂性是市场的主要限制。这些研究需要识别可以从包装或制造材料迁移到药物或医疗设备中的各种污染物。每个测试都需要先进的仪器，例如质谱和色谱法。所需的高水平技术专业知识增加了运营挑战。这种复杂性使得没有强大分析能力的公司很难独立管理测试。

另一个限制来自于进行 E&L 研究所涉及的成本。精密的实验室设备、熟练的专业人员和多个测试阶段增加了总体费用。较小的制药或生物技术公司可能会发现它在经济上很难为如此详细的测试分配预算。延误和重复评估进一步增加了成本。这限制了 E&L 测试服务的更广泛采用，尤其是在初创企业和中型企业中，从而减缓了资源有限地区的市场扩张。

由于所需的详细流程，项目时间表也延长了。全面的 E&L 测试包括研究设计、样品制备、分析测试和数据解释。每个阶段都非常耗时，并受到严格的监管标准的约束。延迟完成这些评估可能会减慢产品开发周期。对于寻求更快监管审批的公司来说，这成为一个重大瓶颈。因此，尽管需求不断增加，E&L 研究的长度和复杂性仍然是市场增长的限制因素。

机遇

分析技术的进步推动 E&L 测试服务的增长

分析技术的进步为可萃取物和可浸出物 (E&L) 测试服务提供了重大机遇。高分辨率质谱、先进色谱方法和改进的数据驱动建模技术的采用正在重塑该行业。这些技术使实验室能够以更高的精度和可靠性检测痕量水平的潜在污染物。随着制药和医疗器械公司面临更严格的全球法规，对这种高灵敏度和高效测试解决方案的需求持续增长，使得E&L测试服务更具吸引力和不可或缺。

先进工具的使用还提高了测试速度和准确性。高分辨率仪器可以更有效地处理复杂的样品，而色谱创新则可以更好地分离和识别化合物。数据驱动建模通过预测不同条件下的材料行为进一步减少不确定性昂斯。这使得新药物和设备的验证周期更快。采用这些先进解决方案的公司获得了竞争优势，因为监管机构更喜欢经过验证、精确和透明的测试流程，以确保患者安全和合规性。

此外，这些创新为服务提供商扩大产品范围带来了新的机会。他们现在可以提供结合化学表征、风险评估和监管文档的集成测试解决方案。随着生物制品、注射剂和组合产品的开发不断增加，全面、快速的测试的需求变得至关重要。利用现代分析工具的 E&L 服务提供商可以满足这种不断增长的需求。这创造了一个强大的市场机会，可以与寻求可靠和尖端合规解决方案的制药和医疗器械公司建立长期合作伙伴关系。

趋势

E&L 测试的多元化应用

可萃取物和可浸出物 (E&L) 测试服务不再仅限于制药行业。不断加强的监管监督和消费者意识正在推动其在医疗设备、食品包装和化妆品领域的采用。监管机构要求确保与药物、食品或皮肤接触的材料随着时间的推移保持安全。这为测试实验室创造了新的机会。随着行业的扩张，确保符合全球安全标准变得至关重要，将 E&L 测试定位为市场准入的关键推动者。

医疗器械行业是 E&L 测试扩张的关键领域。导管、输液系统和植入物等装置通常使用聚合物和弹性体。这些材料在现实条件下会释放有害物质。因此，FDA 和 EMA 等监管机构强调详细的浸出物研究，以确保患者安全。这一趋势正在推动对 sp 的更大需求专业化的分析技术。测试提供商现在专注于以更低的阈值和更高的准确度检测痕量化学物质的先进方法。

除了医疗保健之外，食品包装和化妆品也推动了这一趋势。消费者越来越担心化学物质从包装或化妆品容器迁移到消费品中。欧洲食品安全局 (EFSA) 等当局执行严格的迁移限制以保护消费者。欧盟的化妆品安全法规也强调了浸出物监测的作用。这种更广泛的应用范围增强了 E&L 测试服务的长期增长前景。它标志着从利基药物测试向多行业合规和安全解决方案的转变。

区域分析

北美占据主导市场地位，占据超过44.6%份额，并拥有4亿美元市场价值他年。这种强劲的表现与严格的法规和先进的医疗基础设施密切相关。 FDA、加拿大卫生部和 USP 等机构执行全面的测试标准。制药和设备制造商必须遵循详细的 E&L 测试指南。这些法规可确保产品安全、推动测试需求并保持该地区在全球 E&L 服务市场的领导地位。

领先的制药和生物技术公司的存在是北美主导地位的另一个主要驱动力。辉瑞、强生和安进等公司在研发方面投入巨资。他们的创新药物管道需要进行广泛的分析测试才能满足批准标准。由于这些公司都位于该地区，因此服务提供商处于与他们合作的有利位置。这种紧密的联系加强了合作伙伴关系，加速了项目进程，并创造了对可提取和可浸出（E&L）测试服务。

北美还受益于先进的实验室能力和熟练的专业人员。色谱、质谱和毒理学方面的专业知识支持准确的 E&L 测试。该地区的医疗保健系统以其强大的基础设施和快速采用尖端工具而闻名。此外，生物制剂、生物仿制药和联合疗法的日益使用增加了测试的复杂性。因此，制药和医疗器械制造工厂对潜在可提取物和浸出物进行高精度评估的需求持续增长。

对生物制剂和注射药物的需求不断增长，进一步提振了市场。注射疗法、单克隆抗体以及细胞和基因疗法对污染风险特别敏感。确保这些产品的安全需要严格的测试。随着北美成为全球生物制品生产中心，对 E&l 服务实力雄厚。这一趋势凸显了该地区在保障患者健康、同时确保创新疗法满足所有规定的监管和质量标准方面的重要性。

合作和公私伙伴关系也有助于北美市场的增长。政府对生物医学研究的资助间接提高了对先进测试解决方案的需求。不断推动创新，加上严格的合规文化，支撑了这种主导地位。随着生物制剂和复杂疗法变得越来越普遍，E&L 测试的重要性进一步增强。考虑到这些因素，预计未来几年北美将在可萃取和可浸出测试服务市场中保持领先地位。

主要地区和国家

• 北方美国
  • 美国
  • 加拿大
• 欧洲
  • 德国
  • 法国
  • 英国
  • 西班牙
  • 意大利
  • 俄罗斯
  • 荷兰
  • 欧洲其他地区
• 亚太地区
  • 中国
  • 日本
  • 韩国
  • 印度
  • 新西兰
  • 新加坡
  • 泰国
  • 越南
  • 其他地区亚太地区
• 拉丁美洲
  • 巴西
  • 墨西哥
  • 拉丁美洲其他地区
• 中东和非洲
  • 南非
  • 沙特阿拉伯
  • 阿联酋
  • 其他地区MEA

主要参与者分析

可提取和可浸出 (E&L) 测试服务市场竞争激烈，并由拥有强大技术能力和监管专业知识的全球参与者推动。 Eurofins Scientific 以其全球实验室网络和先进的分析解决方案脱颖而出。其在药物测试方面强大的产品组合，加上对基础设施和收购的持续投资，确保了强大的压力业务遍及北美、欧洲和亚太地区。 Eurofins 能够满足监管合规性，同时提供广泛的 E&L 测试服务，这使其在市场上具有明显的竞争优势。

Intertek Group plc 在市场上也占有强大的地位。该公司提供广泛的实验室服务，包括 E&L 测试，严格遵守 FDA、EMA 和 USP 指南。 Intertek 因其高质量保证和先进分析技术的采用而受到认可。这使其能够满足领先的制药和医疗器械公司的需求。其 E&L 测试之外的多元化服务组合为交叉销售创造了机会，帮助公司加深客户关系并扩大其在合规驱动市场中的作用。

SGS Société Générale de Surveillance SA 是 E&L 测试市场的另一个主要竞争对手。该公司提供覆盖全球的测试、检验和认证服务。 SGS 充分利用我凭借监管方面的专业知识和分析方法的创新，可提供准确且可重复的结果。它在药品包装和医疗器械的合规性测试中发挥着重要作用。凭借对卓越技术和可靠性的关注，SGS 不断巩固其作为全球寻求高标准 E&L 分析解决方案的公司值得信赖的合作伙伴的声誉。

药明康德和 Merck KGaA 也是颇具影响力的参与者。药明康德凭借支持药物开发和 E&L 分析的综合平台在亚洲处于领先地位。它与全球生物制药公司的合作加强了其市场足迹。 Merck KGaA 利用其在生命科学和化学解决方案方面的专业知识，提供由先进仪器支持的高质量 E&L 服务。除此之外，较小的区域供应商也能有效竞争。他们的专业服务、灵活性和有竞争力的价格吸引了中型制药公司。全球g的这种组合巨头和利基供应商保持市场活力和高度竞争。

市场主要参与者

• Eurofins Scientific
• Intertek Group plc
• SGS Société Générale de Surveillance SA
• 药明康德
• Merck KGaA
• West Pharmaceutical Services， Inc
• Wickham Micro Limited
• Pacific Biolabs
• Boston Analytical
• Sotera Health

近期发展

• 2024 年 9 月：Eurofins 通过战略收购 Infinity 扩大了其生物制药产品测试能力Laboratories, Inc. 是一家在美国运营八个实验室的公司，拥有微生物学、化学、灭菌和包装测试方面的专业知识，这些服务是对可提取物和可浸出物测试的补充。包装测试能力的整合预计将加强 Eurofins 的 E&L 产品，特别是在材料和包装评估方面.
• 2024 年 8 月：Intertek 推出了 ToxClear 平台的增强版。此次升级是一项重大的数字创新，旨在提高测试过程和毒理学数据工作流程的透明度、效率和可追溯性。尽管 ToxClear 平台的增强并不完全与可萃取和可浸出测试相关，但它强调了 Intertek 对测试和实验室服务数字化转型的更广泛承诺。像这样的增强型数字平台未来可能会整合或补充 E&L 服务产品，从而改善数据管理、监管合规性和可追溯性。
• 2024 年 12 月：药明康德在德国慕尼黑附近的生命科学中心 Gräfelfing 开设了最先进的测试实验室。该实验室为医疗产品提供可提取物和可浸出物测试，使其符合安全审批的监管要求。时间该工厂地理位置优越，可利用马丁斯里德邻近的生物技术和生物制药生态系统。