联网给药设备市场规模和份额

联网给药设备市场分析

目前估值显示，联网给药设备市场到 2025 年将达到 15.9 亿美元，预测到 2030 年将达到 73.1 亿美元，复合年增长率为 35.67%。持续扩张与全球慢性疾病的增加、数字医疗的快速普及以及将真实世界证据视为与随机试验同等的监管枢纽相一致。 FDA 的 2024 年真实世界证据计划扩展重塑了制药公司验证设备价值的方式，而由 904,000 美元联邦拨款资助的基于石墨烯的能量收集方面的突破有望实现无电池传感器。基于价值的报销方面的并行进展（已得到 CMS 2025 年医师费用表的确认）为依从捕获硬件创造了直接激励。^{[1]医疗保险和医疗补助服务中心，“2025 年日历年医疗保险医师费用表最终规则”，cms.gov} 同时，FDA 2024 年 3 月的指南草案迫使开发人员将强大的网络安全框架嵌入到每个联网设备提交中。^{[2]U.S.美国食品和药物管理局，“医疗器械的网络安全：质量体系考虑因素和上市前提交的内容”，fda.gov}

全球联网给药设备市场趋势和见解

慢性病患病率上升

长期用药课程正在取代急性治疗方案，促使开发人员打造联网自动注射器，曾经仅限于输液诊所的复杂生物制剂，患者可以在家使用。百健 (Biogen) 转向皮下形式的 LEQEMBI 表明远程给药如何拓宽神经退行性疾病治疗的可及性。分布在不同地区的罕见疾病人群也需要远程监督，实时生物标志物反馈支持个性化剂量调整。由于不遵守规定每年给美国系统造成 1000 亿美元的损失，付款人现在将连接视为经济必需品。

对远程监控和远程医疗的需求不断增长

远程平台现在分析实时流，以在症状出现之前预测病情恶化。 FDA接受连接ted 设备数据可实现强化标签声明的上市后研究。双向远程医疗让临床医生可以直接向设备发送剂量调整。^{[2]U.S.美国食品和药物管理局，“医疗器械的网络安全：质量体系考虑因素和上市前提交的内容”，fda.gov}COVID-19 冲击压缩了采用周期，而日本和新加坡则创建了加速审批通道，鼓励快速推出。 MannKind 的吸入系统展示了支持实时胰岛素滴定的支持 5G 的边缘处理反馈回路。

BLE 和 NFC 小型化的进展

下一代 BLE 和 NFC 芯片现在依靠纽扣电池电源运行多年。 Nordic Semiconductor 的 nRF54L 平台甚至嵌入了边缘人工智能以进行本地分析。 NFC 取得进展在老年用户中很受欢迎，因为它消除了配对的复杂性。多协议包将 BoM 成本降低至 2 美元以下，即使是一次性注射器也可以添加连接，而无需支付付款人的费用。

采用直接到云的低功耗蜂窝物联网

LTE-M 和 NB-IoT 芯片组使老年患者摆脱了对智能手机的依赖。 Nordic 的 nRF9160 系统级封装可实现 10 年低负载传输的电池寿命，并集成 eSIM 以实现无缝漫游。直接到云的管道可最大限度地减少延迟并降低设置摩擦，这对于农村或厌恶技术的用户至关重要。内置蜂窝加密还满足监管机构的数据安全需求。

与传统一次性用品相比，设备成本较高

与传统吸入器或笔相比，价格差距为 200-400%阻止未参保人群收养。除了硬件之外，持续的云服务费用也会增加经常性开支。虽然设备即服务捆绑提供了一种替代方案，但付款人仍持高度怀疑态度。市场碎片化阻碍了规模效率，而规模效率本来可以压缩单位成本。缺乏专用的计费代码仍然影响投资回报评估。

网络安全和放大器；患者数据隐私差距

2024 年 FDA 指南要求威胁模型提交和软件物料清单披露，从而提高了合规成本。拟议的 2025 年 HIPAA 更新引入了更严厉的违规处罚。包括 GDPR 和新兴本地化规则在内的全球数据传输法律使部署进一步复杂化。

细分分析

按产品：集成设备推动市场领先地位

集成互联设备占 2024 年收入的 60.36%，相当于 9.6 亿美元的互联给药设备市场规模，因为制药公司青睐统包系统保证测量准确性和监管一致性。智能胰岛素笔是最大的细分市场；礼来公司30亿美元的产能投资旨在满足GLP-1药物的需求。传感器改造虽然覆盖的基础较小，但通过在不改变药物配方的情况下实现连接，每年增长 36.12%

连接的吸入器传感器，例如 Aderium 的 Hailie 平台，在儿科测试中记录了 180% 的依从性提高。可穿戴注射器附加组件针对大容量生物制剂，而注射笔传感器则解锁传统特许经营权。混合架构正在兴起，让企业能够在统一仪表板内提供优质的集成设备和经济高效的改造。

按技术分类：BLE 主导地位面临 NFC 挑战

低功耗蓝牙在 2024 年的交付量为 65.07%，而 NFC 预计将以 37.63% 的复合年增长率增长。 NFC 的无源模式将待机电流限制在接近于零的水平，从而实现多年的使用寿命。短程通信减少了黑客攻击的风险，回应了监管机构的审查。与此同时，低功耗蜂窝模块的目标是无需手机配对即可覆盖全球，与老年人群产生共鸣。

在价格敏感性胜过复杂连接的情况下，RFID 或 QR 标识符仍然具有重要意义。 Nordic 的多协议芯片现已嵌入 BLE、NFC、Thread、d Zigbee 在单个芯片上，均衡了各种选项的物料清单并扩大了设计自由度。

按最终用户：医疗保健提供商加速采用

患者/家庭护理在 2024 年保留了 48.56% 的联网药物输送设备市场份额，相当于 7.7 亿美元的支出。然而，在基于价值的合同下，提供商组织的复合年增长率为 38.18%。医院使用依从性仪表板来减少慢性阻塞性肺病和心力衰竭人群的再入院率； CMS的新CPT代码资助审核时间。制药公司还在分散试验中部署设备，以满足现实世界的数据要求。

付款人和专用监控平台形成一个新兴集群，将设备数据集成到护理管理决策中。先行者嵌入了 FHIR 标准，简化了 ONC 的 HTI-1 规则规定的多利益相关者数据交换。

按应用：糖尿病增长超过呼吸系统领先

呼吸系统疾病占连接数的 50.28%由于成熟的吸入器传感器的推出，预计 2024 年药物输送设备市场规模将达到 8 亿美元。然而，随着连续血糖监测仪与智能笔和自动输送相结合，糖尿病解决方案每年增长 39.58%。肿瘤注射使抗体疗法的家庭给药变得可行，从而创造了新的需求。心血管和罕见遗传性疾病等其他慢性疾病正在向模块化平台发展，以适应具有统一固件层的特定疾病传感器。

Gerresheimer 的体内呋塞米泵于 2024 年获得批准，说明了市场正在推动将医院级疗法重新定位到家庭环境中。^{[3]Gerresheimer，“FDA 暂时批准 SQ Innovation 的 Lasix ONYU，”gerresheimer.com}通过 FDA 的基本药物输送输出指南实现的监管清晰度加速了多指标的实现

地理分析

北美 44.52% 的份额源于医疗保险覆盖、成熟的 EHR 普及以及 FDA 对真实世界数据的支持。 CMS 对遵守监控的报销缓冲了提供商的投资，而联邦网络安全指南则设置了统一的护栏。加拿大和墨西哥利用监管协调协议来简化跨境发布。

亚太地区是增长最快的地区，复合年增长率达到 37.56%。日本 PMDA 在华盛顿特区设立了办事处，为外国申请人提供指导，而中国在 2024 年批准了创纪录的 48 个一流药物，这表明创新需求不断增长。区域半导体产能和普遍的 5G 覆盖支撑着设备连接。印度在政府对医疗技术本地化的激励措施的推动下，尽管价格控​​制带来了利润压力，但仍显示出希望。

欧洲提供统一的 MDR 规则，但以 GDPR 和即将推出的法规为基础。AI 法案，延长合规周期。英国在脱欧后维持广泛的 MDR 平价，但通过快速通道选项吸引全球供应商。德国和法国的需求量很大；北欧国家尝试对联网吸入器进行国家报销，促进了早期采用。

在慢性病发病率上升和远程医疗试点的推动下，南美洲、中东和非洲共同实现了两位数的增长。基础设施差距和分散的报销仍然影响着近期的普及率，但全球捐助者资助了一些试点项目，使临床医生熟悉互联交付。

竞争格局

创新和适应性推动市场成功

竞争适度分散；没有一家公司在联网药物输送设备市场的份额超过 10%。传统豪门苏随着美敦力 (Medtronic) 和格雷斯海默 (Gerresheimer) 与数字优先专家和制药公司争夺构建自有生态系统的机会。 Aderium 与吸入器制造商的联盟代表了一种合作伙伴模式，将传感器分层到已建立的药品专营权上。安进与亚马逊网络服务的合作将生成式人工智能注入包装和组装，标志着大型科技和制药的融合。

竞争优势越来越多地跟踪分析和网络安全文档的质量。掌握 FDA 提交技术和安全组件采购的公司可以获得更快的批准。儿科和罕见疾病领域存在利基机会，定制的外形尺寸和小批量生产可以锁定客户忠诚度。提供改造传感器的初创企业通过降低入门价格来扰乱现有企业，鼓励付款人在没有大量资本支出的情况下进行试验。