血液筛查市场规模和份额
血液筛查市场分析
2025 年血液筛查市场价值为 32.4 亿美元，预计到 2030 年将达到 48.6 亿美元，复合年增长率为 8.42%。监管改革强调个人捐赠者风险评估、自动化的快速采用以及全球捐赠的稳定反弹，推动了增长。多重核酸检测的更广泛使用、即时分子平台的到来以及不断扩大的库存管理算法正在简化操作，同时改善病原体检测。与此同时，与遵守不断发展的实验室开发测试 (LDT) 规则相关的成本压力正在推动医院和血库投资于降低单位测试成本的集成解决方案。最后，病原体减少技术开始补充传统筛查，促使现有企业重新考虑研发重点和合作伙伴关系。
Key 报告要点
- 副产品、试剂和试剂盒在 2024 年占据血液筛查市场份额的 56.12%；到 2030 年，预计复合年增长率为 10.02%。
- 从技术角度来看，NAT 到 2024 年将占据 42.36% 的收入份额，而下一代测序预计到 2030 年将以 11.35% 的复合年增长率增长。
- 从筛查目标来看，传染病检测组在 2024 年占血液筛查市场规模的 49.46% 份额，到 2030 年，复合年增长率预计将达到 12.46%。
- 从最终用户来看，到 2024 年，血库将占血液筛查市场规模的 58.81%，而临床实验室到 2030 年的复合年增长率将达到 10.56%。
- 从地理位置来看，2024 年北美将占据血液筛查市场份额的 35.47%；亚太地区是增长最快的地区，到 2030 年复合年增长率为 10.15%。
全球血液筛查市场趋势和见解
驱动因素影响分析
| 不断增加的献血量导致输血筛查增加 | +1.2% | 全球，北美和欧洲影响最大 | 中期（2-4 年） |
| 输血传播感染的患病率增加 | +1.8% | 全球，特别是亚太地区和中东和非洲地区 | 长期（≥ 4年） |
| 严格的血液安全监管指南 | +0.9% | 北美和欧盟，扩展到亚太地区 | 短期（≤ 2 年） |
| 血液筛查方法的技术进步 | +1.5% | 全球，以北美和发达亚太市场为主导 | 中期（2-4年） |
| 对血液传播感染的认识不断提高，血库数量不断增加 | +1.1% | 全球，新兴市场加速增长 | 长期（≥ 4 年） |
| 血库中人工智能驱动的库存优化平台 | +0.7% | 北美和欧盟，亚太城市中心早期采用 | 短期（≤ 2 年） |
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献血量增加导致输血筛查增多
团体捐赠活动，例如中国的 2025 年计划奖励重复捐赠者，正在扭转大流行导致的供应下降，并为可扩展的筛查创造新的需求。美国食品和药物管理局（FDA）同时转向基于风险的捐赠者评估，取消了对男男性行为者的绝对延期，扩大了符合资格的群体，同时e 增加了每单位筛查的复杂性。[1]U.S.美国食品和药物管理局，“实验室开发的测试监管影响分析”，fda.gov 更高的产量和献血者多样性正在鼓励血液机构采用全自动检测和机器人技术，以便在不影响灵敏度的情况下提高吞吐量。
输血传播感染的患病率更高
美国疾病控制和预防中心 (CDC) 在美洲发生 1300 万登革热病例后发布了 2025 年警报2024 年期间，是上一年的两倍多。[2]疾病控制与预防中心，“登革热病毒感染的持续风险”，cdc.gov西尼罗河州同时爆发保加利亚和孤立的猴痘通过血小板产品传播强调了对 HIV-HBV-HCV 三联体之外的多重检测的需求。此类试剂盒的快速扩张提高了对 NAT 试剂的需求，这些试剂可以在一个工作流程中筛查新出现的黄病毒、正痘病毒和区域特异性病原体。
更严格的血液安全监管指南
新的欧洲法规 (EU) 2024/1938 制定了将于 2027 年生效的统一监督标准，而 FDA 更新的血液机构指南重点关注献血者资格、血小板采集和乙型肝炎程序。[3]AABB，“血库中的人工智能和数据科学”，aabb.org 这些规则加速了对质量管理系统、自动化文档和经过验证的筛查平台的投资。能够提供交钥匙合规功能和审计就绪软件模块的供应商获得了竞争优势
筛查方法的技术进步
FDA 批准 cobas Malaria NAT 检测（第一个为美国捐赠者批准的分子检测）表明监管机构对高灵敏度分子诊断的开放态度。 Dragonfly 等便携式系统现在可在 40 分钟内提供 96.1% 的正痘病毒敏感性，使近患者分子检测变得可行。同时，宏基因组测序可检测出 74.0% 的脓毒症病原体，而通过培养可检测到 41.1%，为未来集成血库工作流程提供了蓝图。
限制影响分析
| 高资本和消耗成本 F或筛选 | -1.4% | 全球，在新兴市场最为明显 | 中期（2-4年） |
| 技术劳动力和实验室基础设施有限 | -1.1% | 亚太地区、中东和非洲以及全球农村地区 | 长期（≥ 4 年） |
| 来自病原体减少技术的竞争 | -0.8% | 北美和欧盟，扩展到发达的亚太地区 | 中期（2-4年） |
| 试剂供应链中断（地缘政治和冷链） | -0.9% | 全球性，对依赖进口的地区产生严重影响 | 短期（≤ 2 年） |
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高昂的资本和消耗品成本
根据 FDA 的模型，遵守新确定的 LDT 规则将使美国筛查部门每年损失约 5.66 亿美元至 35.6 亿美元。新兴经济体的处境更加艰难，因为 NAT 平台需要大量的前期支出和高级冷链试剂。尽管微流控芯片已将每次测试成本降至 9.5 美元，但总体承受能力对于小型血液中心来说仍然是一个挑战。
熟练劳动力和实验室基础设施有限
摩尔专业知识在一级医院之外，电子诊断很少见。亚太农村地区的实验室在配备经过培训的技术人员来运行实时 PCR、解释 mNGS 数据或维护封闭系统机器人方面面临着困难。如果没有有针对性的培训和远程指导，权力下放可能会停滞不前。
细分分析
按产品：试剂固定收入，而智能仪器重塑工作流程
由于对 NAT、免疫测定和确认组件的持续需求，试剂和试剂盒在 2024 年保留了 56.12% 的血液筛查市场份额。他们的主导地位通过锁定专有配方的特定批次监管验证得到加强。随着实验室升级到全自动 NAT 工作单元和集成机器人移液、条形码跟踪和 LIS 连接的下一代免疫分析仪，仪器类别正以 10.02% 的复合年增长率扩展。
支持人工智能的中间件的激增也不容忽视乐； OneBlood 的部署将库存水平降低了 40%，证明了实时分析的运营价值。因此，随着血库寻求预测仪表板和自动偏差报告，软件和服务收入会加速增长，这一趋势可能会在 2028 年之后超过试剂的增长。同时，以 Dragonfly 平台为代表的便携式分子诊断设备的出现表明，从长远来看，分散化测试可能会进一步细分仪器细分市场。
按技术：NAT 领先，NGS 增长最快
NAT 在血液筛查市场中保持着 42.36% 的强劲份额。到 2024 年，其在窗口期检测病毒核酸的能力仍然无法比拟，包括 HIV-1/2、HBV 和 HCV。尽管如此，下一代测序正在以 11.35% 的复合年增长率快速扩展。 mNGS 可以发现意想不到的病原体、查明合并感染并支持疫情期间的基因组监测，脓毒症检出率为 74.0% 证明了这一点研究。
由于仪器成本较低和工作流程更简单，传统酶免疫分析 (ELISA/CLIA) 在资源匮乏的环境中仍占主导地位。快速测试可以满足紧急需求，但与 NAT 相比，其敏感性较差。蛋白质印迹保留了确认性 HIV 检测的利基市场。随着人工智能工具挖掘大型分子数据集，实验室可能会将 NAT 和 NGS 统一在一个共同的信息学层中，最终模糊技术之间的界限。
按筛选目标：传染病检测组超过所有其他类别
传染病检测组在 2024 年占收入的 49.46%，到 2030 年将以 12.46% 的复合年增长率增长。 2024 年美洲病例激增至 1300 万例，推动了对黄病毒 NAT 检测组的直接需求。西尼罗河和寨卡病毒足迹的扩大同样增加了对多重检测的需求。
血型分型对于兼容性仍然是不可或缺的，而稀有抗原基因分型则服务于复杂的情况。输血病例，特别是在多种族人群中。罗氏的 cobas 疟疾检测于 2024 年获得批准，扩大了对来自流行地区的旅行者和移民的筛查范围。总而言之，这些进步强化了综合症小组能够在一次运行中处理多个目标的情况，从而简化成本和物流。
最终用户：血库仍然是核心，临床实验室领先
2024 年，血库处理了全球捐赠的 58.81%，反映了它们在收集、测试、处理和分配方面的综合作用。然而，测试分散化正在加速：随着医院网络将专业 NAT 和 mNGS 工作外包给配备高通量测序仪的参考实验室，临床实验室到 2030 年将以 10.56% 的复合年增长率扩张。
大学医院血库的样本量在 2024 年增加了 7%，并启动了 323 个大量输血方案，这说明三级中心的检测负担日益增加。私营部门骗局整合也正在重塑最终用户格局，Quest Diagnostics 斥资 9.85 亿美元收购 LifeLabs 以将先进诊断扩展到加拿大就凸显了这一点。血浆分离设施继续要求严格的病毒清除，维持高特异性 NAT 试剂消耗。
地理分析
2024 年，北美占据血液筛查市场的 35.47%。 FDA 基于风险的献血者资格指导、人工智能辅助库存管理以及持续实施LDT 的监督共同维护了该地区的技术优势。 Quest Diagnostics 完全控制 LifeLabs 后，加拿大的诊断行业不断扩大，深化了分子检测能力和跨境样本物流。与此同时，墨西哥正在改善农村捐赠基础设施，这增加了对中型免疫分析仪的需求。
亚太地区是增长引擎，预计复合年增长率为 10.15%到 2030 年。日本的 2025 年血红蛋白囊泡试验——世界上第一个人造血液临床研究——最终可能会减少对供体供应的依赖，并将室温下的储存期限延长至两年。印度的 Quick Vitals 面部扫描平台可在一分钟内提供非侵入性血图读数，并正在公立医院进行试点，突显了该地区对颠覆性诊断的开放态度。中国的地中海贫血携带率为 8.95%，这表明产前和捐赠者筛查量很大，而正在进行的团体捐赠活动扩大了二线城市的收集点。
欧洲在欧盟 (EU) 2024/1938 号法规下取得了稳步进展，该法规汇集了成员国的监督并为危机准备分配资金。德国和法国正在与传统筛查一起试验病原体减少的血小板，而保加利亚的西尼罗河疫情则促使地区血库扩大了 NAT 小组。该法规的统一指导将简化v批准，鼓励泛欧洲平台标准化。
竞争格局
主要供应商——罗氏、雅培、Grifols 和 BioMérieux——追求端到端平台而不是独立测试。罗氏凭借 FDA 批准的疟疾 NAT 获得了先发者地位，而生物梅里埃斥资 1.11 亿欧元购买 SpinChip 增强了该公司的 10 分钟即时护理产品组合。 Grifols 正在加倍对其 NAT 业务进行投资，以抵御新兴的基于 NGS 的服务的竞争。 病原体减少技术的到来加剧了竞争，因为它提供了一个替代的安全层，最终可以减少每次捐赠的单独检测数量。与此同时，人工智能驱动的中间件和云库存平台邀请软件行业的非传统参与者进入血液筛查行业，加剧了数据所有权的竞争。
近期行业发展
- 2025 年 5 月：罗氏推出了 Elecsys PRO-C3 检测，这是一种快速检测方法，可在 18 分钟内检测肝纤维化，并降低对侵入性药物的依赖活检。
- 2025 年 3 月：日本开始首次基于血红蛋白囊泡的人造血液人体试验，该血红蛋白囊泡可在环境温度下储存两年，无需进行血型匹配。
- 2025 年 2 月：罗氏 Tina-quant Lp(a) Gen.2 测试获得 FDA 510(k) 许可，这是美国第一个以摩尔浓度报告 Lp(a) 的血液检测单位。
- 一月2025 年：生物梅里埃完成了对 SpinChip Diagnostics 的收购，增加了一个手持式免疫分析平台，可在 10 分钟内提供全血结果。
FAQs
1.目前血液筛查市场规模有多大？
2025年血液筛查市场规模为32.4亿美元，预计将达到48.6亿美元到 2030 年。
2.哪个产品细分产生的收入最高？
试剂和试剂盒在由于对 NAT 和免疫分析耗材的持续需求，到 2024 年将增长 56.12%。
3.哪个地区增长最快？
预计亚太地区复合年增长率为 10.15%到 2030 年，日本、印度和中国的技术跨越将推动这一趋势。
4. 新法规如何影响市场？
FDA LDT 规则和欧盟法规 2024/1938 加强了监管，提高了合规成本，但推动了经过充分验证的自动化平台的采用。
5.什么技术趋势将颠覆当前的工作流程？
下一代测序和人工智能支持的库存系统有望简化多病原体检测并减少试剂浪费。
6.病原体减少是否会实现系统取代传统筛查？
采用率正在上升，但大多数血库仍将还原与核酸检测结合起来，以满足严格的安全边际。
