报告概述

全球生物技术和制药服务外包市场规模预计将从 2024 年的713 亿美元增至 2034 年的1289 亿美元左右，预测期内复合年增长率为6.1%从 2025 年到 2034 年。2024 年，北美领先市场，取得了超过 40.3% 的市场份额，收入287 亿美元。

随着生物技术和制药公司越来越多地采用外包策略来提高效率和加速创新，医疗保健市场正在经历快速转型。临床研究、监管合规、药物开发支持和制造等服务外包已成为满足日益复杂的医疗保健需求的重要做法。

医疗保健提供商和生命科学组织面临着越来越大的压力，需要外包服务。我们以更快的速度创新疗法，同时保持遵守严格的全球法规。外包已成为一种解决方案，允许公司与带来技术专长、成本优势和先进基础设施的专业合作伙伴进行合作。这使组织能够专注于研究和患者护理等核心能力，同时确保整个价值链的简化运营。

医疗保健行业从这种模式中受益匪浅。合同服务提供商有助于临床试验、患者招募、药物警戒和监管提交的成功执行。这些合作伙伴关系正在加速关键治疗的可用性，包括先进的生物制剂、疫苗和个性化药物。此外，外包通过将数据管理、人工智能和现实世界证据分析集成到临床流程中，支持医疗保健领域的数字化采用。

作为全球性的卫生系统不断发展，生物技术和制药服务外包预计仍将是一项重要战略。该模式不仅可以降低成本，还可以促进创新和以患者为中心的成果，从而强化其作为现代医疗保健进步基石的作用。

主要要点

• 市场规模：全球生物技术和制药服务外包市场规模预计到 2034 年将达到1289 亿美元左右2024 年达到 713 亿美元。
• 市场增长：在 2025 年至 2034 年的预测期内，市场复合年增长率为 6.1%。
• 产品分析：2024 年，北美地区引领市场，取得超过 40.3% 的市场份额，收入为287 亿美元。
• 服务分析分析：咨询服务以2024 年占有率 26.5%。
• 公司规模分析：2024 年生物技术和医药服务外包市场主要由大型企业主导，占总市场份额74.6%。
• 最终用途分析：生物技术和医药服务外包市场主要由制药公司主导，这些企业拥有45.7% 份额。
• 区域分析：2024 年，北美占据市场主导地位，占据超过 40.3% 份额，全年市值287 亿美元。

服务分析

2024年生物技术和医药服务外包市场细分为咨询、监管事务、产品设计和开发、审计和评估、产品维护、培训和教育、和其他服务。其中，咨询服务在 2024 年以 26.5% 的份额占据市场主导地位，这反映出制药和生物技术公司对外部专业知识的强烈依赖，以应对战略、商业化和临床开发方面的复杂挑战。对成本优化、风险管理和市场准入策略不断增长的需求推动了咨询业的增长。

随着公司越来越多地外包合规和提交活动，以适应多个地区严格的监管框架，监管事务服务构成了一个关键领域。产品设计和开发服务也得到了广泛采用，特别是由于生物制剂和生物仿制药的复杂性不断增加，需要专业知识。审核和评估服务对于确保质量管理和遵守全球标准仍然至关重要，而产品维护服务则提供长期服务跨产品生命周期的 ERM 支持。

此外，随着公司优先考虑先进疗法和数字解决方案中的劳动力技能开发，培训和教育服务也越来越受到关注。其他类别包括药物警戒和上市后监测等利基产品，随着对患者安全的日益重视，这些产品正在稳步扩展。

公司规模分析

2024 年的生物技术和制药服务外包市场主要由大型企业主导，占总市场份额的74.6%。这种主导地位是由其雄厚的财务资源、先进的基础设施和成熟的全球影响力推动的，这些使他们能够大规模外包服务，以优化成本、加速药物开发并保持对不断变化的监管框架的合规性。

大型企业越来越多地利用外包合作伙伴rs 提高研发效率、简化制造并扩展到新兴市场。他们与合同研究组织 (CRO) 和合同制造组织 (CMO) 的战略联盟对于维持市场领先地位做出了重大贡献。

相比之下，中小企业 (SME) 虽然所占市场份额相对较小，但预计在预测期内将展现出更高的增长潜力。有限的内部资源和预算限制鼓励中小企业依赖外包来实现临床试验、监管支持和数据管理等关键职能。

外包使这些公司能够保持竞争力、降低运营风险并专注于创新，而无需承担大规模基础设施投资的负担。随着生物制药创新越来越多地从规模较小的企业中涌现出来，中小企业可能会加强其在塑造市场动态方面的作用，尽管其起点较低。

最终用户分析

生物技术和医药服务外包市场主要由制药公司主导，占据45.7%份额。它们的主导地位归因于广泛的药​​物开发渠道、高昂的研发支出以及缩短新疗法上市时间的迫切需要。外包使制药公司能够优化成本、获得专业知识并有效满足严格的监管要求。

越来越多地采用与合同研究组织 (CRO) 和合同制造组织 (CMO) 的合作来管理大规模临床试验、复杂生物制品制造和全球监管合规性。制药公司与跨地区的多个外包合作伙伴合作的能力巩固了他们在这一领域的领导地位。

生物技术公司代表出现了第二个关键部分，预计将以强劲的速度扩张。这些公司通常由创新驱动但资源有限，利用外包来获取先进技术、专业能力和临床试验专业知识，而无需投入大量资本投资。他们对利基疗法、生物制剂以及细胞和基因疗法的日益关注预计将推动对外包服务的需求。

研究机构虽然市场份额较小，但为临床前研究以及与行业参与者的合作项目做出了重大贡献。外包支持这些机构推进早期发现并将其转化为潜在的商业应用，从而加强整体创新生态系统。

关键细分市场

按服务

• 咨询
  • 监管咨询
  • 临床开发咨询
  • 战略计划注册和业务发展咨询
  • 质量管理体系咨询
  • 其他
• 监管事务
  • 法律代表
  • 监管写作和出版
  • 产品注册和临床试验申请
  • 监管提交
  • 监管运营
  • 其他
• 产品设计和开发
  • 研究、战略和概念生成
  • 概念和需求开发
  • 详细设计和工艺开发
  • 设计验证和验证
  • 工艺验证和制造转移
  • 生产和商业支持
• 审核与评估
• 产品维护
• 培训教育
• 其他

按公司规模

• 大型企业
• 中小企业um 企业 (SME)

按最终用户划分

• 制药公司
• 生物技术公司
• 研究机构

驱动因素

对国内制造的日益重视和增强供应链弹性已成为生物技术和制药行业的重要驱动力服务外包市场。 COVID-19 大流行暴露了由于严重依赖外国供应商（特别是中国和印度）而产生的脆弱性，这造成了药物供应中断和临床项目延迟。

因此，制药公司和投资者正在优先考虑发展更强大和地域多元化的供应链。合同制造组织 (CMO) 已成为这一转变的重要合作伙伴，提供灵活的基础设施和技术专业知识来满足不断增长的需求。对领先企业进行大量私募股权投资，例如PCI Pharma Services 和康泰伦特表现出对外包生产服务增长的长期信心。

趋势因素

印度已成为塑造全球外包格局的关键增长中心，政府举措提供了强有力的政策和财政支持。印度政府已拨款超过 28.6 亿美元来加强其生物技术行业，反映了其建立具有全球竞争力的制药生态系统的雄心。

其中一项重大政策举措是提议建立集中式合同研究、开发和制造组织 (CRDMO) 园区，旨在简化运营、降低成本并吸引外国投资。这些改革旨在提高效率、解决监管延误问题并减少对中国供应链的依赖。凭借有利的人口结构、熟练的劳动力和不断发展的基础设施，印度将自己定位为生物技术和制药服务的主要外包中心。

限制因素

影响生物技术和制药服务外包市场的一个关键限制是主要市场不断加剧的地缘政治紧张局势和不断变化的监管框架。例如，美国出台了《生物安全法案》等立法，该法案不鼓励与中国合同研究组织 (CRO) 和生物技术公司建立合作伙伴关系，特别是与联邦研究或敏感供应链相关的项目。

虽然这些措施旨在维护国家安全和数据完整性，但同时也增加了制药公司运营的复杂性。企业现在被迫重新评估供应合作伙伴，实现采购多元化，并投资于其他地区，而这些往往成本更高。全球外包关系的这种重塑可能会导致时间更长、合规负担增加以及GR药物开发管道中的不可预测性。

机遇

跨境许可和开发协议的迅速扩大为生物技术和制药服务外包提供了重大机遇。中国生物技术公司在全球创新中变得越来越重要，特别是在肿瘤学和生物制剂领域。到 2025 年，中国公司占全球许可交易总价值的近三分之一，凸显了其日益增长的重要性。

值得注意的协议包括辉瑞 (Pfizer) 与中国公司建立的价值 60 亿美元的癌症治疗许可合作伙伴关系以及阿斯利康 (AstraZeneca) 与中国公司累计价值 136 亿美元的许可协议。这些合作凸显了中国生物制药领域的科学进步以及全球企业参与联合开发的意愿。对于外包提供商来说，这为临床研究、制造和早期药物开发创造了机会

区域分析

2024 年，北美占据市场主导地位，占据超过 40.3% 份额，全年市值287 亿美元。强大的市场地位可归因于先进的医疗基础设施。成熟制药公司的出现进一步支持了外包服务的需求。美国和加拿大的临床试验活动仍然很高，这增强了对合同研究和开发服务的需求。

该地区的监管框架被认为是有利的。美国食品和药物管理局 (FDA) 在制定临床试验和药物审批的全球基准方面发挥着关键作用。这鼓励全球制药公司选择北美作为主要外包目的地。

技术进步也做出了贡献向该地区的领导层致敬。人工智能、大数据分析和云平台的采用提高了药物发现和临床试验管理的效率。这使得服务提供商能够提供更快、更可靠的结果。

对个性化医疗不断增长的需求是推动外包活动的另一个因素。该地区的制药和生物技术公司越来越依赖专业的合同服务来降低成本并加速产品研发。

总之，北美在生物技术和制药服务外包市场的主导地位得益于先进的基础设施、监管力度、创新以及持续的研发投资。在持续的技术整合和高外包需求的支持下，预计该地区在预测期内将保持领先地位。

主要地区和国家

• 北美
  • 美国
  • 加拿大
  • 墨西哥
• 西欧
  • 德国
  • 法国
  • 英国
  • 西班牙
  • 意大利
  • 葡萄牙
  • 葡萄牙
  • 爱尔兰
  • 奥地利
  • 瑞士
  • 比荷卢经济联盟
  • 北欧
  • 西欧其他地区
• 东部欧洲
  • 俄罗斯
  • 波兰
  • 捷克共和国
  • 希腊
  • 东欧其他地区
• 亚太地区
  • 中国
  • 日本
  • 韩国
  • 印度
  • 澳大利亚和新西兰新西兰
  • 印度尼西亚
  • 马来西亚
  • 菲律宾
  • 菲律宾
  • 新加坡
  • 泰国
  • 越南
  • 亚太地区其他地区
• 拉丁语美国
  • 巴西
  • 哥伦比亚
  • 智利
  • 阿根廷
  • 哥斯达黎加
  • 拉丁美洲其他地区
• 中东和非洲
  • 阿尔及利亚
  • 埃及
  • 以色列ael
  • 科威特
  • 尼日利亚
  • 沙特阿拉伯
  • 南非
  • 土耳其
  • 阿拉伯联合酋长国
  • 中东和非洲其他地区

主要参与者分析

生物技术和制药服务外包市场的特点是存在多元化的全球和区域供应商群体。市场参与者专注于扩大服务组合，包括临床研究、监管支持、药物警戒和制造解决方案。高度重视人工智能、现实世界证据分析和自动化等先进技术，以提高运营效率。参与者积极投资于战略合作伙伴关系、并购，以加强其全球影响力并满足对专业服务不断增长的需求。

成本优化和加速药物开发时间表仍然是外包决策的核心驱动因素，从而塑造竞争积极的策略。此外，对个性化医疗和生物制剂不断增长的需求鼓励服务提供商扩大在利基治疗领域的能力。竞争环境适度巩固，领先的供应商占据重要的市场份额，而较小的公司则专注于创新和定制产品，以占领特定细分市场并保持竞争力。

市场主要参与者

• Parexel International Corporation
• LabCorp
• IQVIA
• Lonza
• Concept Heidelberg GmbH
• Samsung生物制品
• Charles River Laboratories
• ICON plc.
• Syneos Health
• Lachman Consultant Services, Inc.
• Catalent Inc.
• GMP Pharmaceuticals Pty Ltd.
• The Quantic Group

近期进展

• Parexel International Corporation：2025 年 4 月，Parexel 宣布收购功能服务提供商 ExecuPharm Inc.，加强其在 I-IV 期临床研究中的功能服务提供商 (FSP) 能力。
• LabCorp：2025 年 3 月，LabCorp 从 BioReference Health 收购了部分肿瘤学和相关临床测试服务资产。 2025 年初，它还完成了对 Lab Works（伯明翰）和 Ballad Health 外展服务的收购，并宣布与 Inspira Health 合作。
• IQVIA：2025 年 6 月，IQVIA 完成了与 MedicinesEvaluation Unit 的合并/收购。 2025年第二季度，还回购了6.07亿美元的普通股，上半年达到10.32亿美元。
• 龙沙：2024年10月，龙沙以12亿美元完成了对基因泰克位于加州瓦卡维尔的大型生物制剂生产基地的收购。 2025年5月，重申2025年展望：CDMO CER销售增长接近20%，核心EBITDA利润率接近30%。