解剖病理学市场规模和份额

解剖病理学市场分析

2025 年解剖病理学市场规模为 383.4 亿美元，预计到 2030 年将达到 566.5 亿美元，复合年增长率为 8.12%。不断上升的癌症发病率、持续的技术升级和更广泛的精准医疗使用维持了高检测量和稳定的资本支出。医院扩大基于组织的诊断以支持肿瘤学项目，而制药公司将伴随诊断嵌入到后期试验中，创造新的收入层。数字载玻片扫描仪、实验室自动化和人工智能缩短了周转时间并部分抵消了人员短缺的影响。监管机构加强了质量期望，同时也加快了数字病理学的审批速度，鼓励更快地采用^{[1]世界卫生组织，“癌症负担””who.int}。

全球解剖病理学市场趋势和见解

癌症和慢性病负担不断上升

2022年全球癌症病例将达到2000万，其中肺癌美国癌症协会预测，到 2025 年，美国将有超过 200 万例新诊断和 618,000 例死亡，标本数量呈上升趋势^{[2]美国癌症协会，“2025 年癌症事实与数据” cancer.org} 发达经济体的人口老龄化和新兴地区生活方式的转变促进了平行增长，而筛查计划凸显了早期检测的经济回报，这些趋势推动了组织学、细胞学和分子亚专业的持续需求，巩固了解剖病理学市场作为不可或缺的药物。肿瘤护理的领域。

越来越多地采用精准和个性化医疗

伴随诊断现在是许多肿瘤药物上市的核心。 2025 年 4 月，罗氏因其人工智能 TROP2 测试获得突破性设备称号，该测试指导非小细胞肺癌的治疗并将免疫组织化学与数字算法相结合。人类蛋白质组计划确认了 93% 的预测人类蛋白质的鉴定，拓宽了未来检测的生物标记库。液体活检平台（包括循环 DNA 片段组学）增加了非侵入性选项，对 HPV 驱动的癌症的检测限低于 0.32 拷贝/μL。因此，实验室投资于多重染色、新一代测序和图像分析软件，以确保这种医学第一的收入来源。

病理仪器和自动化技术不断进步

美国解剖病理学部门的空缺率徘徊在 10.5%，而技术却不断进步。科学家的短缺涵盖 20,000-25,000 个职位，迫使实验室实现载玻片制备、染色和盖片的自动化。细胞遗传学实验室报告称，一旦安装了自动采集器和 FISH 系统，变异性就会降低，通量也会提高。 Thermo Fisher Scientific 同意于 2025 年 2 月以 41 亿美元收购 Solventum 的纯化和过滤部门，深化其自动化产品组合，预计到第五年将实现 1.25 亿美元的营业收入。

数字病理学和人工智能的不断融合

FDA 在 2024 年至 2025 年批准了多个全玻片成像系统，包括 Epredia 的数字平台和罗氏的高容量扫描仪，从而清除了监管规定云进行初步诊断。 Ibex Prostate Detect 等人工智能工具实现了 99.6% 的阳性预测值，并标记了 13% 被人工审查遗漏的癌症。 UNI 等基础模型使用数百万张带注释的图像来完善分类，支持更广泛的病理学研究问题超越了肿瘤学。采用率仍保持在 5-10%，但一旦报销和远程工作流程融合以弥补劳动力缺口，采用率可能会接近 90%。

严格的监管和认证要求

FDA 最终规则关于实验室开发的测试，将于 2024 年 7 月生效，结束数十年的执法自由裁量权，并迫使数千种分析进入医疗器械途径，并承担设计控制、不良事件报告和上市前审查义务^{[3]联邦公报，“实验室开发的测试：最终规则，” Federalregister.gov。质量体系法规修订版与 ISO 13485 保持一致，需要广泛的文档更新和审核。在欧洲，专业协会的数字病理学指导需要标准化验证和可持续性，增加了合规费用，同时提高了跨境一致性。美国付款人同时缩小网络并减少报销，这加剧了小型实验室的压力。}

缺乏熟练的病理学家和组织技术专家

全球每百万人有 14 名病理学家，但非洲的比例低于n 每百万人中有 3 人，凸显了明显的地区差距。美国的职位空缺率为 10.5%，退休预期也为 10%，而加利福尼亚州预计临床实验室科学家的职位空缺将上升至 19%。到 2025 年，更广泛的医疗保健人员流失可能会减少 47% 的实验室工作人员，影响影响三分之二医疗决策的 140 亿次检测。医学教育期间的有限接触进一步限制了渠道，促使人们呼吁进行课程改革。

细分分析

按产品和服务：消耗品驱动经常性收入模式

消耗品在 2024 年占收入的 46.54%，因为每个组织块都需要试剂、染色剂和载玻片。测试复杂性的提高推动了优质抗体和分子试剂盒的需求，支持了稳定的增量增长。随着外包的吸引力和专门的分子检测超过内部带宽，到 2030 年，服务业的复合年增长率将达到最快的 10.45%。仪器随着实验室的扩张，数字扫描仪和自动染色机减少了人员缺口并提高了标准化。 Quest Diagnostics 指出，前期数字读数可以防止诊断延迟并改善病理学家之间的协作，从而突出效率提升。

解剖病理耗材市场规模预计到 2030 年将达到 264 亿美元，相当于总价值的 46.6%。相比之下，由于持续两位数的增长，预计到预测期结束时，服务将占解剖病理学市场规模的 34%。因此，耗材供应商追求试剂租赁模式，在保证经常性收入的同时缓解客户资金紧张。

按应用分：药物开发加速，疾病诊断占据主导地位

疾病诊断占2024年收入的62.34%，因为每个手术或活检标本在治疗前都需要确认。癌症仍然是最大的驱动因素指导方针敦促针对靶向治疗进行分子分层。由于药物管道依赖于组织生物标志物验证和组织病理学驱动的安全性研究，药物发现和开发将以 11.78% 的复合年增长率扩展。

该细分市场在 2024 年占据免疫组织化学试剂盒解剖病理学市场规模的 50% 份额，反映了肿瘤学的测试强度。随着空间组学和多重成像从研究转向规范使用，到 2030 年，药物开发活动的份额可能会增加。因此，实验室将资本重新调整为高复杂仪器和数字存储，以符合协议要求。

按最终用户：医院基础设施满足实验室专业化

由于支持住院手术和肿瘤委员会的嵌入式病理单元，医院产生了 2024 年需求的 43.23%。然而，在规模化、自动化、以及跨区域物流。参考实验室获得大型疫苗或伴随诊断合同，而学术中心则领导转化研究和罕见疾病专业知识。

当病例数量不足以证明平台所有权合理时，医院预算越来越倾向于外包分子测试。因此，诊断实验室扩展了快递网络和远程注销门户，为临床医生提供第二天的答案，并保持解剖病理学市场份额向专业提供商倾斜的趋势。劳动力短缺加速了这一转变，特别是在实验室技术人员供应稀缺的农村或三线城市。

地理分析

由于癌症筛查率高、报销已确定以及早期数字化采用，北美在 2024 年占据了 41.56% 的收入。美国医疗保健支出超过 4 万亿美元，病理影响三分之二的临床决策，巩固服务要求。美国临床病理学会的劳动力计划重点关注奖学金资助和报销倡导，但职位空缺仍保持在两位数。

亚太地区到 2030 年复合年增长率最快，达到 9.45%。中国的医疗保健支出在 2022 年达到 8.53 万亿元人民币，到 2030 年可能超过 20 万亿元人民币，从而推动了各省中心的实验室建设。日本将人工智能成像嵌入常规病理工作流程中，以减少体力疲劳，印度的诊断链扩展到四线城镇，以满足预防性检测需求。远程病理学试点将偏远的医院与中心实验室连接起来，在不重复基础设施的情况下改善访问。

随着数字幻灯片标准和质量框架在欧洲病理学会的推动下，欧洲的应用稳步推进。只有 3% 的英国部门报告人员配备齐全，这给自动化盖片机和人工智能分类工具带来了紧迫性。中东、非洲和南美洲在大型设施方面落后的投资，但移动幻灯片扫描仪和云门户正在普及，从而逐步参与解剖病理学市场。

竞争格局

该行业适度整合。罗氏、丹纳赫的徕卡生物系统公司和赛默飞世尔科技将仪器、试剂和软件打包到封闭的生态系统中，以锁定消耗品的流通。丹纳赫公布 2023 年收入为 239 亿美元，拥有相当大的诊断业务，并正在与斯坦福大学共同开发用于自动细胞分类的智能显微镜。 Thermo Fisher 斥资 41 亿美元收购 Solventum 加强了过滤和生物生产领域，而斥资 31 亿美元收购 Olink 则扩大了蛋白质组学，与组织分析产生协同效应。

新兴公司以云原生载玻片管理和人工智能为中心。 Ibex Medical Analytics 的前列腺癌算法获得 FDA 批准这优于对小腺体病灶的手动检查。微软的 GigaPath 将大语言技术应用于十亿像素图像，暗示着跨学科的扩展。尽管集成供应商迅速合作将算法纳入扫描仪生态系统，但投资仍流向软件而不是硬件，正如徕卡资助 Indica Labs 开发 Aperio-HALO AP 组合解决方案所示。

实验室也进行了整合。 Quest Diagnostics 和 Sonic Healthcare 增加了专业中心，旨在主导高复杂性测试，同时当地医院实验室保留快速组织学。自动化供应商利用试剂捆绑和托管服务在价格敏感的环境中保护利润。