急性呼吸道疾病诊断市场（2025 - 2033）

急性呼吸道疾病诊断市场摘要

全球急性呼吸道疾病诊断市场规模预计到 2024 年为 54.9 亿美元，预计到 2033 年将达到 107.1 亿美元，以复合年增长率增长从 2025 年到 2033 年，该市场将增长 7.01%。推动该市场的一些主要因素是呼吸系统疾病负担的增加、诊断技术的进步以及对早期检测和分散检测的需求不断增加。

根据健康指标与评估研究所 (IHME) 2023 年 4 月的数据，慢性呼吸道疾病 (CRD) 是全球第三大死因。此外，市场增长是由人口老龄化、医疗基础设施增加和发展中市场投资、政府举措、公共卫生计划和资金推动的。全球老年人比例的上升导致呼吸系统疾病病例增加因为年龄较大通常与肺活量下降和免疫功能下降有关。这种人口结构的变化带来了发生慢性和急性感染并存疾病的巨大风险，包括肺炎、慢性阻塞性肺病 (COPD) 和流感。因此，老年人口对快速准确的诊断工具的需求不断增加，以实现早期检测、及时干预和改善临床结果。

同时，新兴经济体的医疗基础设施正在迅速扩张，为采用新诊断技术提供了坚实的基础。亚太地区、拉丁美洲和中东地区的国家正在医疗保健现代化、实验室自动化和创新设备的开发方面进行大量投资。政府和私人医疗保健提供者正在合作，以增强通过公私伙伴关系、建立专门的呼吸系统检测中心以及实施即时检测来提高诊断能力。这些努力将增加城市和农村地区获得诊断服务的机会、缩短周转时间并加强疾病管理。

此外，政府计划和国际公共卫生举措在支持全球诊断生态系统方面发挥着至关重要的作用。世界卫生组织、全球基金和各国卫生部目前为加强呼吸系统疾病监测、资助研究和提供公平获得关键诊断用品而做出的努力表明，全球诊断界正在共同努力，加强全球诊断能力并改善公共卫生。报销环境、公众意识活动、全球创新战略资助和合作研究工作等方面的变化正在发生变化。塑造全球对分子和数字诊断的遵守。总体而言，这些目标旨在通过早期、准确和方便的诊断来减轻急性呼吸道疾病的负担，从而提供一个生态系统，最终改善公众健康。

市场集中度和特征

全球急性呼吸道疾病诊断行业具有高度创新性，这很大程度上归功于分子诊断、实时 PCR 技术的不断发展，现场护理测试、人工智能驱动的成像解决方案和产品扩展。例如，2025 年 7 月，PHASE Scientific 与 Lumos Diagnostics 签订了 FebriDx 在美国的独家经销协议，FebriDx 是一种快速护理点 (POC) 测试，可使用一滴血在大约 10 分钟内帮助诊断细菌性急性呼吸道感染并与非细菌性病因进行区分。此外，FebriDx，wi其强大的产品差异化、FDA 510(k) 许可以及预计在未来三个月内申请 CLIA 豁免，有望改变临床医生诊断和管理呼吸道感染的方式。公司正在专注于快速、准确和多重诊断，以实现对各种呼吸道病原体的有效检测。这种水平的创新可以实现更早的疾病检测、改善患者的治疗结果以及分散式检测解决方案的不断进步。  

全球急性呼吸道疾病诊断行业的并购活动温和。专门制造呼吸设备和解决方案的公司专注于收购利基市场参与者或与利基市场参与者合作。例如，2024 年 9 月，Vitalograph 收购了 Morgan Scientific，目的是加强其在美国的业务并使其能够满足全球对呼吸诊断解决方案的需求。

由于严格遵守管理产品审批、安全和市场准入的区域和全球标准，该市场面临着巨大的监管负担。监管机构（例如 FDA、EMA 和国家卫生当局）监控诊断设备，需要可靠的临床验证和质量保证。监管框架影响关键要素，包括创新的时机、定价和付诸实践，因此合规性对于成功采用至关重要。

市场上的产品数量很多，公司不断推出新产品，包括 PCR 试剂盒、快速抗原测试、多重检测和集成诊断解决方案。对早期检测的需求不断增加，加上对呼吸道病原体进行全面检测的需求，正在推动专为诊所、医院、诊断实验室或护理点使用的新产品的开发。市场产品不断差异化满足新出现的需求并保持竞争力。

向新地区的扩张被视为中等，因为在疾病流行率上升、医疗基础设施改善和投资增加的推动下，亚太地区、拉丁美洲和中东等新兴市场存在巨大的增长机会。与此同时，由于已经根深蒂固的医疗保健系统和足够的市场渗透率，北美和欧洲等成熟市场正受益于稳定的增量增长。

测试见解

根据测试，分子诊断细分市场凭借其高精度、快速周转时间和同时检测多种病原体的能力，在 2024 年占据市场份额 47.63%。即使病毒载量较低，分子技术，尤其是实时 PCR，也可以准确识别病毒和细菌感染，例如流感、RSV 和 SARS-CoV-2。对早期和相关的需求不断增长可靠的检测，加上呼吸系统疾病在全球的流行，导致分子诊断在医院、诊断实验室和护理点得到广泛使用。此外，多重检测、自动化平台以及与数字报告系统集成等技术进步提高了效率和通量，从而巩固了分子诊断领域的市场领导地位。

综合呼吸检测组预计将成为预测期内增长最快的细分市场，因为它能够从单个样本中检测多种病原体，从而节省时间并提高诊断准确性。这些面板对于区分细菌和病毒感染特别有用，有助于做出有针对性的治疗决策并减少不必要的抗生素使用。例如，2024 年 5 月，QIAGEN N.V. 的 QIAstat-Dx 呼吸面板获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准l 加上临床使用的症状测试。此外，QIAstat-Dx Respiratory Panel Plus 旨在支持诊断上呼吸道感染的临床决策，涵盖 21 个病毒和细菌目标。 QIAstat-Dx 呼吸道 SARS-CoV-2 检测试剂盒此前已获得 USFDA 紧急使用授权 (EUA) 的授权。该面板利用 QIAstat-Dx 的功能，使用实时 PCR 技术同时扩增多个基因靶标，在大约一小时内产生结果，并且需要不到一分钟的实际操作时间。周期阈值 (Ct) 值和扩增曲线清晰可见，为医疗保健专业人员提供额外的临床数据。复杂呼吸道感染的患病率不断上升，加上医院和临床实验室对快速、全面和即时检测的需求，正在推动这种技术的采用。此外，多重 PCR 技术、自动化以及与 d 集成的进步数字报告平台正在提高综合征小组的效率和通量，使其成为治疗急性呼吸道疾病的医疗保健提供者的首选。

病原体洞察

根据病原体，病毒感染预计将在 2024 年占据大部分市场收入份额，达到 67.90%，这主要是由于流感、呼吸道合胞病毒 (RSV) 等病毒性呼吸道疾病的高患病率。全球范围内的 SARS-CoV-2。季节性疫情爆发的频率不断增加，加上人们对早期检测重要性的认识不断提高，导致医疗保健提供者和诊断实验室优先考虑病毒检测。先进的分子诊断，包括实时 PCR 和多重综合征面板，能够快速准确地识别病毒病原体，从而改善患者管理并降低疾病传播的风险。此外，政府举措、疫苗接种计划、公共卫生监测工作进一步推动了对病毒诊断的需求，从而对该细分市场的收入主导地位作出了重大贡献。

相反，细菌感染代表了增长最快的细分市场，这是由于由肺炎链球菌和流感嗜血杆菌等病原体引起的细菌性呼吸道感染（例如肺炎）的发病率不断上升，特别是在包括儿童和老年人在内的弱势群体中。例如，根据 2023 年发表的一项荟萃​​分析，埃塞俄比亚细菌性肺炎的总体患病率估计为 37.17% (95%CI25.72-48.62%)。在一项涵盖 2023 年 1 月至 2024 年 7 月的中国儿科研究中，40.7% (2050/5037) 的儿童呼吸道培养阳性标本中检测到细菌病原体。不断上升的抗菌药物耐药性也提高了对准确细菌诊断的需求，以确保适当的治疗并减少抗菌药物的滥用生物素。多重检测和快速细菌检测技术的创新能够更快地识别细菌病原体，支持及时干预并改善患者治疗结果。

最终用途洞察

就最终用途而言，医院在 2024 年占据最大的市场份额，达到 39.37%，因为大量寻求急性呼吸道疾病治疗的患者、先进的实验室基础设施的可用性以及能够执行复杂诊断的训练有素的医疗保健专业人员的存在测试。医院是疾病诊断和管理的主要中心，治疗常规病例和危重病例。此外，政府资助、报销支持和医院筛查计划正在推动医院采用分子诊断、PCR 检测和综合征检测，巩固其作为市场最大创收部门的地位。

家庭检测预计将成为 2025 年至 2033 年增长最快的部分，这主要是由于对方便、快速和即时诊断解决方案的需求不断增长，特别是在 COVID-19 大流行和季节性爆发之后。用户友好的检测试剂盒（例如自我管理的抗原和分子检测）的进步，与数字报告和远程医疗集成相结合，使患者能够从增强消费者对家庭检测的好处和便利性的认识，加上监管部门对家用诊断套件的有利批准，正在加速这一领域的增长，使家庭检测成为近期市场扩张的关键驱动力。

区域洞察

北美急性呼吸道疾病诊断市场是领先的地区，2024 年收入份额为 40.95%。该地区受益于好电子医疗基础设施的建立、先进诊断技术的广泛使用以及政府对呼吸道疾病监测和预防举措的大力支持。此外，主要市场参与者的存在、大量的研发投资和有利的报销政策有助于加速分子诊断、综合征检测和即时检测的采用。流感、RSV 和 SARS-CoV-2 等感染的早期检测对于医疗保健专业人员和患者来说越来越重要，预计将推动市场增长。

美国急性呼吸道疾病诊断市场趋势

由于呼吸道感染的高发病率和尖端诊断技术的快速采用，美国的急性呼吸道疾病诊断市场正在增长。例如，疾病预防控制中心和相关数据表明呼吸系统疾病的患病率很高2023 年底和 2024 年初，美国爆发了多种疾病。2023-2024 年流感季节期间，季节性流感、COVID-19 和呼吸道合胞病毒 (RSV) 导致约 4100 万人患病、49 万人住院和 25,000 人死亡。该国的医院和诊断实验室越来越依赖分子诊断、基于 PCR 的检测和多重综合征组来快速准确地识别流感、RSV 和 SARS-CoV-2 等病原体。此外，疾病预防控制中心的国家呼吸道和肠道病毒监测系统 (NREVSS) 等政府举措加强了疾病监测并增加了对可靠诊断工具的需求。消费者知识的提高，加上强有力的报销政策和公共卫生资金，推动了市场的增长。主要市场参与者的存在、持续的研发投资以及与生物技术公司的战略合作都有助于创新和扩张，使美国成为该领域的领导者

欧洲急性呼吸道疾病诊断市场趋势

欧洲急性呼吸道疾病诊断市场被认为是一个有利可图的区域，主要是由于分子和多重 PoC 细分市场的强劲增长。德国、英国和法国等国家在诊断实验室现代化和对流感、呼吸道合胞病毒和细菌性呼吸道感染等病原体进行分子检测方面投入了大量资金。此外，欧洲疾病预防和控制中心 (ECDC) 支持促进监测和早期检测的公共卫生举措，从而导致对多重 PCR 检测和快速检测的需求增加。该市场还受益于强大的研发基础设施和有利的监管环境，这有利于产品的批准和推出。此外，虽然该地区的主要市场/国家已经成熟，但仍存在推广机会。东欧新兴市场的产品扩张。

英国急性呼吸道疾病诊断市场是由病毒和细菌呼吸道感染的高患病率以及政府资助的公共卫生计划推动的。国家卫生服务 (NHS) 倡议促进广泛的诊断检测，特别是在医院和初级保健机构中，以检测流感、RSV 和肺炎链球菌等病原体。随着早期诊断和疫情管理需求的增加，快速分子检测和多重综合征检测越来越受欢迎。例如，2025年10月，F. Hoffmann-La Roche在英国获得了针对急性登革热病毒感染诊断测试的CE认证。此外，研究发现，该检测对于聚合酶链式反应确认的阳性样本的灵敏度为 94.90%。此外，该检测还检测了人血清和血浆中病毒的非结构蛋白1（NS1）抗原，这是病毒感染的重要指标。疾病早期的急性感染。此外，对实验室自动化、数字报告平台和家庭检测套件的投资提高了检测能力和可及性。

由于呼吸道感染的高患病率以及分子和快速诊断技术的使用增加，德国的急性呼吸道疾病诊断市场正在增长。对于传染性呼吸道疾病诊断，考虑到病原体的共同循环，快速周转、多重检测（流感 + RSV + SARS-CoV-2）变得越来越重要。德国在医院和诊断实验室现代化方面进行了大量投资，允许广泛使用基于 PCR 的多重呼吸道病原体检测。政府主导的项目，例如疾病监测和疫苗接种运动，增加了早期发现流感、呼吸道合胞病毒和细菌性呼吸道感染的需求。在以下地区进行研发的领先诊断公司的存在分子检测和综合征检测试剂盒推动了产品创新，使医院和门诊诊断受益。诊断制造商和医疗保健提供商之间的战略合作，加上支持性报销政策，帮助德国成为欧洲急性呼吸道疾病诊断领域的关键市场。

亚太地区急性呼吸道疾病诊断市场趋势

亚太地区急性呼吸道疾病诊断市场在预测期内正以最高复合年增长率增长。中国、日本、印度和韩国等国家在分子诊断、多重 PCR 检测以及用于管理病毒和细菌呼吸道感染的即时检测方面的投资不断增加。政府改善疾病监测、扩大农村地区医疗保健服务以及资助诊断研究的举措也推动了市场增长。城市化进程不断加快医院容量的缓解以及主要参与者之间的战略合作伙伴关系都有助于增加市场潜力。在未满足的医疗保健需求、技术进步和支持性政策的共同推动下，亚太地区是一个快速增长的急性呼吸道疾病诊断市场。

日本急性呼吸道疾病诊断市场预计将呈现高速增长，这主要是由于人口老龄化和高疾病负担。此外，日本的医院和实验室广泛采用分子诊断，包括实时PCR和多重综合征检测，以确保快速准确地检测病原体。例如，2023 年 4 月，QIAGEN N.V. 在日本推出了 QIAstat-Dx 综合征检测解决方案，其特色是 SARS-CoV-2 呼吸系统检测面板，可以从单个患者样本中检测出 20 多种病原体。在就报销水平做出决定后，该产品预计将于 2023 年中期上市，并且该测试将在最近获得 IVD 批准后进行下一步。厚生劳动省的公共卫生举措与强有力的疾病监测计划相结合，有助于支持早期发现和预防疫情。此外，随着临床医生和患者越来越意识到及时检测的重要性，对现场护理和家庭检测解决方案的需求也在不断增长。国内诊断公司的研发投入，加上与国际公司的合作，带来了持续的产品创新。

由于技术进步以及PoC和综合征检测板的广泛采用，中国的急性呼吸道疾病诊断市场正在不断增长。中国政府和监管机构强调诊断、传染病监测、初级保健和POC检测的发展。 “健康中国2030”战略和全国疾病监测等举措计划，促进呼吸道疾病的早期发现和公众意识。尽管大型医院基础设施是基础，但中国对门诊、诊所和 POC 设施的关注日益增加，从而实现了更广泛的服务和数量增长。此外，中国人口众多，城市化程度高，空气污染程度高，人口老龄化程度高，所有这些都导致呼吸道传染病（例如流感、呼吸道合胞病毒、肺炎）患病率较高。

拉丁美洲急性呼吸道疾病诊断市场趋势

拉丁美洲急性呼吸道疾病诊断市场正在稳步增长。巴西、墨西哥和阿根廷正在投资医院现代化、实验室自动化和即时检测，以改善患者获得准确、及时的呼吸系统诊断的机会。旨在疾病监测、疫苗接种和疫情管理的公共卫生举措也增加了需求。国际诊断公司与当地医疗保健提供商之间的战略合作伙伴关系提高了先进诊断工具的可用性。这些因素结合在一起，使拉丁美洲成为预测期内急性呼吸道疾病诊断的高潜力市场。

中东和非洲急性呼吸道疾病诊断市场趋势

中东和非洲的急性呼吸道疾病诊断市场预计在预测期内将利润丰厚地增长。呼吸道感染（流感、呼吸道合胞病毒、中东呼吸综合征冠状病毒、肺炎）的快速检测是中东和非洲地区的首要任务，特别是在海湾国家和非洲的项目中。海湾合作委员会国家（例如沙特阿拉伯、阿联酋）正在投资诊断基础设施、数字健康/互联诊断以及疫情准备工作，以支持采用先进的检测。南非等国家在城市中心拥有先进的实验室网络，使其成为最市场成熟，主要参与者专注于推出产品以实现更高的市场份额。

主要急性呼吸道疾病诊断公司洞察

市场竞争激烈，市场参与者参与战略合作、新产品发布、收购、技术进步和区域扩张等活动。

最新进展

• 2024 年 6 月，F. Hoffmann La-Roche 获得美国食品和药物管理局 (FDA) 批准其针对 SARS-CoV-2、流感病毒的紧急使用授权 (EUA) A/B 和 RSV 核酸检测，是在 cobas liat 系统上进行的自动化多重实时聚合酶链反应 (RT-PCR) 检测。该测试使用单个鼻咽或前鼻拭子样本，只需 20 分钟即可在适用于大多数医疗机构的紧凑型分析仪上得出结果，以确认或排除 SARS-CoV-2、甲型流感病毒、乙型流感病毒和呼吸道合胞病毒 (RSV) 感染。

• 2023 年 7 月，Lumos Diagnostics（澳大利亚）获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的营销许可FebriDX 是一种一次性护理点免疫测定法，旨在帮助诊断急性细菌性呼吸道感染，现在可以在美国上市，供医疗保健提供者在紧急护理和紧急护理环境中使用。这些测试可区分细菌和病毒相关的宿主免疫反应，并旨在与临床体征和症状结合使用，有助于改善急性呼吸道感染的抗生素处方。

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