美国病毒疫苗 CDMO 市场（2025 - 2033）

美国Viral Vaccines CDMO Market Trends

The U.S. viral vaccines CDMO market size was estimated at USD 750.2 million in 2024 and is projected to grow at a CAGR of 14.94% from 2025 to 2033. The growth is primarily attributed to strong government funding, advancements in vaccine technologies, and increasing demand for rapid, scalable production. Additionally, CDMOs with advanced capabilities such as single-use systems, lipid nanoparticle formulation, and fill-finish services are in high demand as pharmaceutical companies increasingly outsource to reduce costs and speed up timelines. Strategic partnerships, pandemic preparedness goals, and support from organizations like CEPI further the market growth.

The rising prevalence of viral diseases such as Respiratory Syncytial Virus (RSV), influenza, and monkeypox is accelerating demand for the U.S.病毒疫苗CDMO市场。继大流行相关趋势之后，RSV 在 2022 年大幅飙升，导致 6 个月以下婴儿住院治疗，与大流行前水平相比增加了七倍。与此同时，2025 年初，44 个州的流感检测阳性率上升至 18.7%，住院人数和儿科死亡人数也随之上升。与此同时，2022 年至 2023 年期间的猴痘疫情导致美国病例超过 34,700 例，促使接种了超过 100 万剂 JYNNEOS 疫苗。这些激增迫使公共卫生机构和疫苗开发商提高生产能力，从而通过 CDMO 签订合同、工艺开发和基础设施升级。这反过来又支持了美国市场的增长

美国病毒疫苗 CDMO 行业的增长在很大程度上受到突发公共卫生事件和对可扩展、快速疫苗生产的需求不断增长的推动。像“曲速行动”这样的计划已经起到了催化作用政府与 CDMO 之间的合作伙伴关系，拨款超过 100 亿美元的资金用于扩大国内生产，以应对 COVID-19 和未来的疫情。这种对大流行病准备的关注导致了通过 BARDA 等实体签订的长期合同，从而促进了一致的 CDMO 项目渠道。与此同时，制药和生物技术公司越来越多地将疫苗开发和制造外包给 CDMO，以减少前期资本投资、加快上市时间并管理复杂病毒平台的风险。外包还使公司能够专注于核心研发活动，同时利用 CDMO 的监管专业知识和 GMP 基础设施。这一战略转变在病毒载体和多价疫苗开发中尤为明显，使美国的 CDMO 成为国家生物安全和公私合作准备的关键推动者，从而增强了长期市场增长机会。

机会分析

美国。 viral vaccines CDMO market presents substantial growth opportunities propelled by evolving government policy, diagnostic trends, platform innovation, and pandemic-readiness mandates.

A key opportunity exists in the demand for scalable, rapid-response manufacturing platforms to address emerging and re-emerging viral threats such as COVID-19 variants, RSV, mpox, and influenza.政府支持的举措，包括 BARDA 合同和国家战略库存，继续支持大规模 CDMO 伙伴关系，以改善国家准备情况。此外，向 mRNA、自扩增 RNA 和病毒载体等先进疫苗模式的转变需要专门的能力，如脂质纳米颗粒配方、高安全性 GMP 套件和一次性生物反应器系统。 CDMOs that invest in these technologies can secure a larger share of complex vaccine projects.

Additionally, the rising prevalence of viral infections among pediatric and geria人群增加了对定制疫苗配方、剂量和交付技术的需求，为拥有配方和灌装专业知识的 CDMO 创造了新的商机。 CDMO、生物技术初创公司和学术疫苗开发商之间的战略合作伙伴关系也为早期工艺开发、技术转让和扩大服务铺平了道路。此外，模块化和连续制造系统的趋势提高了运营效率和监管优势，使 CDMO 能够缩短上市时间并服务于更广泛的客户群。

由于北美在全球 GMP 疫苗生产能力中占据主导地位，总部位于美国的 CDMO 处于有利地位，可以为国内和国际客户提供服务，特别是在近岸趋势持续发展的情况下。对大流行抵御能力的关注、个性化和多价疫苗的出现以及肿瘤和罕见病毒性疾病疫苗管道的不断扩大进一步增加了酮潜力。随着全球健康威胁的演变和制造复杂性的增加，美国病毒疫苗 CDMO 行业将在整个预测期内实现强劲、创新驱动的增长。

技术进步

先进技术的整合正在推动美国病毒疫苗 CDMO 行业的增长，多项创新提高了制造速度、灵活性和质量。一次性生物反应器系统的显着转变消除了清洁停机时间并降低了污染风险，同时实现了快速扩大规模，这对于应对大流行病至关重要。同时，在 COVID-19 mRNA 疫苗革命期间改进的脂质纳米颗粒 (LNP) 递送系统现在已成为 mRNA 生产工作流程的核心。它们提高了有效负载保护、交付效率和稳定性，这些因素推动了对 LNP 配方技术 CDMO 的需求。病毒载体处理方面的创新，包括简化的工作流程腺病毒和 AAV 平台通过将上游细胞培养和下游纯化集成到模块化套件中，加快了从概念到临床的转化时间。

此外，自动化和连续制造能力使顶级 CDMO 脱颖而出；通过利用实时监控、人工智能和闭环控制，这些流程可提高批次一致性、缩短周期时间并缩小设施占地面积。此外，固定床生物反应器平台正在兴起，可以更有效地以紧凑的规模生产复杂的病毒疫苗，如巴达维亚生物科学公司等解决方案所示。在分析前沿，高分辨率质谱、人工智能驱动的过程分析和数字质量系统的集成可实现精确的表征和法规遵从性，加速开发并支持可扩展的 GMP 操作。

定价模型分析

在美国，viral 疫苗 CDMO 行业通过综合考虑服务复杂性、平台技术、项目规模和监管要求来制定定价模型。通常，CDMO 采用三种主要定价结构：按服务收费 (FFS)、基于全职当量 (FTE) 和基于里程碑的合同。早期开发服务（例如流程开发或分析方法验证）通常采用 FTE 或按小时计费模型以获得更大的灵活性。相比之下，制造项目，尤其是涉及病毒载体或减毒活病毒的制造项目，通常采用与 GMP 批量生产、批次放行或技术转让成功相关的固定费用或基于里程碑的定价。

高密封要求、BSL-2/BSL-3 套件等专业基础设施以及一次性系统会显着影响定价。例如，由于生物安全、无菌灌装和复杂性，涉及腺病毒或流感的病毒疫苗生产通常会产生更高的成本下游纯化。此外，正如 COVID-19 和 RSV 爆发期间所见证的那样，由于资源优先级和劳动力规模扩大，产能激增或时间表加快需要溢价。 CDMO 还增加了监管合规支持的费用，特别是在 IND 前、IND 和 BLA 申报阶段。

CDMO 提供端到端功能的捆绑服务与独立服务相比可以带来折扣价格。然而，许多客户愿意为单一供应商集成、降低风险和更快的时间表支付溢价。与公共部门机构的长期合同通常包括基于数量的定价模式和灵活的付款计划。

类型洞察

减毒疫苗细分市场由于能够有效产生强烈而持久的免疫反应，在 2024 年占据了最大的市场份额，超过 36.89%。这些疫苗使用了弱化病毒，例如麻疹、腮腺炎、风疹、和流感，它们会复制但不会引起疾病。它们的生产相对高效，因为可以使用经济有效且可扩展的方法（例如基于生物反应器的系统和细胞培养）进行培养。美国的 CDMO 正在积极扩展其能力来支持这一需求，重点关注包括病毒株优化、原料药制造和无菌灌装在内的综合服务。它们满足质量和规模要求的能力使它们成为制药公司和公共卫生项目的宝贵合作伙伴，从而加强了减毒疫苗在整个市场中的突出地位。

另一方面，由于疫苗技术的进步、对更安全的免疫选择的需求不断增长以及政府的战略举措，预计亚单位疫苗领域将在预测期内实现最快的增长。与减毒活疫苗或灭活疫苗不同，亚单位疫苗使用纯化的蛋白质抗原刺激免疫反应，提供增强的安全性，这对于免疫功能低下的人群尤其重要。这种安全优势导致其发展速度加快，特别是针对 COVID-19、RSV 和 MPOX 等疾病。例如，美国政府对亚单位疫苗生产设施进行了大量投资，例如位于北卡罗来纳州价值10亿美元的默克生产基地，以加强国内疫苗生产能力。这些投资是更广泛趋势的一部分，在这一趋势中，公私合作伙伴关系和外包的增加正在推动亚单位疫苗的生产。因此，专门从事亚单位疫苗制造的 CDMO 正在经历快速增长，将自己定位为不断变化的疫苗格局中的关键参与者。

服务洞察

灌装服务领域在 2024 年占据美国病毒疫苗 CDMO 市场的最大份额。这种增长是由其在疫苗生产的最后阶段发挥着关键作用。随着疫苗从散装原料药转向成品，精确的无菌灌装、标签和包装对于确保安全性、有效性和法规遵从性至关重要。对病毒疫苗（包括 mRNA 和病毒载体平台）的需求不断增长，加剧了对可扩展且灵活的灌装生产能力的需求。 COVID-19 大流行暴露了全球灌装-加工操作的瓶颈，促使 CDMO 进行大量投资，以扩大和现代化无菌生产设施。此外，监管机构要求严格的质量控制，迫使疫苗开发商依赖经验丰富的 CDMO 来有效满足合规标准。临床和商业病毒疫苗候选数量的不断增加进一步推动了这一需求。

另一方面，随着严格的分析测试增强，分析测试领域预计将在预测期内实现最快的增长。CES 疫苗在整个开发和制造过程中的安全性、效力和监管合规性。病毒疫苗（例如 mRNA 和病毒载体）的复杂性日益增加，需要先进的表征和质量控制技术。美国 FDA 等监管机构需要广泛的分析验证，这推动了对具有强大测试能力的专业 CDMO 的需求。此外，更快的开发时间表和多剂量疫苗配方加剧了对全面稳定性、杂质和效力测试的需求。该细分市场的增长反映了该行业对病毒疫苗生产质量保证和风险缓解的重视。

工作流程见解

由于大规模疫苗生产的需求不断增加，商业细分市场在 2024 年占据最大份额。随着疫苗制造商从临床试验过渡到全面商业化，他们严重依赖 CDMO 来实现可扩展的生产、质量和质量控制和监管合规性。针对流感、呼吸道合胞病毒和新出现的病毒威胁的免疫计划不断发展，需要强大的商业供应链，从而促使 CDMO 扩大其灌装、包装和冷链物流能力。该细分市场受益于长期合同和稳定的收入流，使其成为美国病毒疫苗制造生态系统中的关键增长支柱。

另一方面，在越来越多的新型候选疫苗进入临床试验的推动下，临床细分市场预计将在预测期内实现最快的增长。对病毒载体、mRNA 和其他创新平台的早期开发的投资不断增加，需要专门的 CDMO 服务，例如工艺优化、GMP 级材料制造和小规模填充完成。快速而合规地供应试验材料的监管压力，加上大流行防范的优先事项，进一步加强了部门的发展要求。此外，生物制药公司越来越多地将临床阶段制造外包给 CDMO，以加快时间安排、降低资本成本并利用技术专业知识，从而将临床工作流程细分市场确立为美国市场的重要增长动力。

最终用途见解

生物制药公司细分市场由于越来越依赖外部合作伙伴进行可扩展、经济高效的制造，因此在 2024 年占据了最大的市场份额。这些公司越来越多地外包给 CDMO，以加快开发时间、减少基础设施的资本投资，并获得病毒载体生产和无菌灌装等专业能力。 mRNA 和腺病毒载体等病毒疫苗平台的复杂性需要先进的生物加工专业知识，而 CDMO 完全可以提供这些专业知识。此外，随着生物制药公司扩大其传染病管道，战略合作CDMO 的离子可以实现更快的临床和商业供应，使外包成为关键的增长战略。

学术和研究机构领域预计将在预测期内实现第二快的增长。细分市场的高增长归因于公共卫生研究和早期疫苗开发计划的资金增加。这些机构积极参与转化研究，并依靠 CDMO 来实现可扩展的 GMP 制造、工艺优化和临床前材料生产。政府和慈善赠款，包括来自 NIH 和 CEPI 的赠款，加强了学术界与工业界的合作伙伴关系，以加快应对新出现的病毒威胁。随着疫苗平台变得越来越复杂，学术中心越来越多地与专门的 CDMO 合作，以缩小发现和临床开发之间的差距，从而培育持续的市场需求。

美国关键病毒疫苗CDMO公司洞察

美国病毒疫苗CDMO行业由几家在病毒载体制造、灌装服务和端到端疫苗生产方面拥有强大能力的关键参与者主导。领先公司包括 Catalent、Thermo Fisher Scientific、Fujifilm Diosynth Biotechnologies、Emergent BioSolutions 和 Lonza。这些公司受益于广泛的 GMP 基础设施、一次性生物反应器和 LNP 系统等先进平台技术，以及与政府和生物制药客户的长期合同。

例如，Emergent BioSolutions 和 Fujifilm 在大流行应对工作中发挥了关键作用，确保联邦资金扩大病毒疫苗生产。 Thermo Fisher 通过收购和集成服务产品继续扩大其 CDMO 业务。虽然市场仍保持适度整合，但中型企业和新进入者也通过专注于以下领域来占领重要的市场份额：特定的病毒平台或提供灵活的模块化生产能力。竞争格局受到技术准备程度、监管历史和对公共卫生优先事项的响应能力的影响，使美国的 CDMO 成为病毒疫苗生产的全球领导者。

最新进展

• 四月2025 年，FUJIFILM Diosynth Biotechnologies 与 Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 签署了为期 10 年的制造和供应协议。通过此次合作，FUJIFILM Diosynth Biotechnologies 将在 10 年内为 Regeneron 提供美国制造服务，利用当前的并计划扩建其位于北卡罗来纳州霍利斯普林斯的新大型生物制药生产设施。此次合作将加强公司的大规模生物制品生产，并增强应对大流行病毒平台的关键能力。

• 2025 年 4 月，AGC Biologics 成立了细胞和基因技术部门，集中化 ProntoLVV 和 BravoAAV 等病毒载体平台，同时扩大其位于科罗拉多州朗蒙特工厂的美国业务。该部门满足了对复杂病毒疫苗和基因治疗制造支持不断增长的需求。

• 2024 年 4 月，FUJIFILM Diosynth Biotechnologies 宣布追加投资 12 亿美元，以扩建其位于北卡罗来纳州霍利斯普林斯的生物制造设施。此次扩建计划到2028年新增8座2万升哺乳动物细胞培养生物反应器，提升生物制剂和疫苗规模化生产能力。

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