美国产品设计和开发服务市场（2024 - 2030）

市场规模和趋势

美国2023 年产品设计和开发服务市场规模为 23.4 亿美元，预计 2024 年至 2030 年复合年增长率为 12.1%。为满足高效医疗保健日益增长的需求，医疗设备制造的快速增长是市场增长的重要推动因素之一。

2023年，美国市场占全球产品设计和开发服务市场的23%以上。大型医疗器械公司正在将报告撰写和发布、临床试验应用服务、产品设计和产品维护等部分职能外包给监管服务提供商，从而促进医疗器械外包市场的整体增长。此外，成本的快速发展有效的医疗设备可能会在预测期内对市场产生积极影响。

由于需要高维护性和高效的原材料管理系统，主要公司也越来越倾向于医疗设备产品的设计和开发。这有助于最大限度地降低总体设置成本和法规要求。此外，医疗器械产品设计和开发服务外包使公司能够专注于核心能力、分担相关风险并改善服务交付，从而获得竞争优势。

美国 FDA 积极参与改善医疗保健领域的研发资金投入。例如，2022年3月，美国FDA要求政府将医疗保健经费增加34%。要求美国政府增加500万美元资金用于提高医疗器械的安全保障。

市场特征及集中度

随着公司采取多项活动和增长战略，市场正在经历可观的增长。这包括并购 (M&A)、合作伙伴关系、合作、产品开发和发布、地域扩张和投资。

产品设计和开发服务市场的公司采取新产品发布和产品扩展等策略，以加强其服务组合，并为其客户提供多样化的技术先进和开拓性服务。例如，2021年12月，Planet Innovation（PI）推出了一款可以将医疗设备与电子健康记录（EHR）连接的产品，名为Neosync。此外，小型化、便携化产品的趋势不断增长，这需要先进的制造技术、组件和自动化技术。

公司还采取地域扩张等策略来利用将他们的产品和服务提供给更多的受众。例如，2024 年 2 月，Endava 宣布收购 GalaxE Solutions，旨在扩大和提升其在北美医疗保健领域的地位，作为地域扩张的一步。

一些公司正在收购规模较小的参与者，以加强其市场地位。该战略使公司能够增强能力、扩大服务组合并提高竞争力。例如，2021 年 11 月，Planet Innovation (PI) 收购了 BIT Analytical Instruments GmbH 的北美业务，该公司生产受监管的医疗设备。此次收购的一个主要目的是让 PI 扩大其在美国的制造能力，以支持其不断增长的美国客户群。

医疗器械的设计实践须接受美国 FDA 的审核。医疗器械的开发往往涉及严格的法规和尖端技术，这提高了竞争水平灵活性。随着研发、药品管线、产品注册和临床试验申请的增加，企业持续面临着及时获得监管机构批准的压力。因此，他们需要遵守美国的监管要求，这些要求通常很复杂，需要向监管机构提交大量文件以供批准。

服务洞察

研究、策略和概念生成部分在 2023 年占据最大份额，为 39.7%。此阶段考虑的因素包括设备及其与患者的交互（接触式或非接触式）、仪器的操作环境以及操作环境。设备的生命周期和/或耐用性。此时还必须进行风险-收益分析并传达给客户。

工艺验证、制造转移和设计验证部分预计将在预测期内实现最高的复合年增长率d.根据质量体系法规 (QSR)，当后续测试和检查无法完全验证流程的输出时，应高度保证流程的验证。流程验证是一个非常强大的工具，可以帮助实现高效的流程。工艺验证可确保生产出质量一致的产品，并在每个阶段都达到所需的合规水平。

应用洞察

2023年，手术器械领域占据最大份额，达到27.7%。微创和无创手术的引入导致一年内进行的手术数量增加。美国生物医学行业在手术和生物医学仪器开发方面的研究处于世界领先地位。完美的仪器是深思熟虑、强大而有效的核心设计团队的成果。它增强了灵活性、控制力和精确度，同时最大限度地减少了接触应变和应力。

消耗品领域预计在预测期内复合年增长率最高。老年人口和身体残疾人口的增加，对帮助他们进行日常活动的设备产生了更多的需求。对家庭医疗保健设备的需求不断增长，主要与医疗保健系统的地理变化和发展相关。因此，对个性化护理药品和服务的需求正在推动对针对特定应用和患者需求而设计的耗材的需求。

最终用户洞察

医疗器械公司细分市场在 2023 年占据最大份额，达到 55.7%。这可以归因于对改善患者生活的先进医疗产品的需求不断增长。医疗设备开发公司通过采用最新技术来引领创新，例如小型化、便携性以及增强的可靠性和连接性。因此，创新与增量研发活动的增加预计将推动市场。

制药公司领域预计在预测期内将出现相当大的复合年增长率。它包括参与研发和营销由化学和合成工艺制成的组合产品药物的公司。这是由于从大规模生产转向小批量生产，以满足复杂药物的开发和针对个体患者的个性化治疗的需求。

美国主要产品设计和开发服务公司见解

美国一些著名的产品设计和开发服务市场公司是 Ximedica；天弘公司；设备实验室公司；捷普公司；普莱克斯公司；星球创新；伟创力有限公司；海星医疗；诺信医疗；和多纳泰尔。随着医疗设备制造商已将软件纳入其产品中，产品、科技公司纷纷进入医疗器械领域，以抓住市场机遇。

由于老年人口的增加以及健康问题和医疗成本的上升，制造商加快了新产品的开发速度。由于机会不断增加，主要公司的收入大幅增长。这可以归因于以实惠的价格提供熟练的劳动力和原材料，以及对先进技术不断增长的需求。

最新进展

• 2022 年 5 月，捷普宣布推出自动注射器平台 Qfinity。它是皮下自我给药的一种经济实惠的市场选择，并且是模块化且可重复使用的

• 2022 年 2 月，Planet Innovation (PI) 与 Lumos Diagnostics 合作，在维多利亚州开发了一个创新中心和快速诊断制造设施，以在当地生产快速抗原测试 (RATS)

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