美国药品合同开发和制造组织市场（2025 - 2033）

美国药品合同开发和制造组织市场摘要

美国药品合同开发和制造组织市场规模预计到 2024 年将达到 365 亿美元，预计到 2033 年将达到 653 亿美元，从 2025 年到 2025 年的复合年增长率为 6.74%。 2033 年。 在生物制剂、生物仿制药和先进疗法的增长、药物开发外包需求的不断增长以及临床试验活动和管道扩张的推动下，美国药品合同开发和制造组织 (CDMO) 正在不断发展。

美国市场的生物制剂、生物仿制药以及先进的细胞和基因疗法正在显着增长，刺激了对专业 CDMO 服务的需求。开发和制造这些疗法需要先进的能力例如一次性生物加工系统、病毒载体生产和个性化医疗专业知识，这是许多制药公司内部缺乏的。

CDMO 提供基础设施、监管知识和创新平台，以加速开发，同时满足 FDA 标准。随着美国对生物制剂和生物仿制药的批准不断增加，CDMO 正在成为扩大生产规模、确保供应链弹性以及加快复杂、高价值治疗药物的上市时间方面不可或缺的合作伙伴。

此外，成熟公司的战略措施预计将加速市场扩​​张。例如，Lonza 和 HaemaLogiX 于 2022 年 1 月合作开发了针对骨髓瘤的单克隆抗体 KappaMab。同样，信达生物制药 (Innovent Biologics, Inc.) 于 2023 年 12 月延长了与 Lonza 子公司 Synaffix B.V. 的许可协议，以推广临床阶段抗体药物偶联物 (ADC) 技术具有增强的治疗指数。生物制药行业的这些合作伙伴关系凸显了对合同开发和制造服务的日益依赖，增强了创新渠道，并推动医药 CDMO 市场在预计期间的扩张。

来源：美国食品和药物管理局（FDA）C此外，为了削减开支、缩短周转时间并专注于研发和营销等核心技能，美国制药公司越来越多地与 CDMO 签订合同来处理药物开发和生产。中小型生物技术公司占美国创新领域的大部分，可以通过外包获得专业知识、创新技术和监管支持，而无需进行大量基础设施投资。 CDMO 是不断变化的制药价值链中重要的合作伙伴，因为它们提供灵活的产能、可扩展性并符合严格的 FDA 标准。随着生物制剂、细胞和基因疗法以及特殊药物配方变得更加复杂，这一趋势预计将加速。

美国在临床研究方面处于全球领先地位，拥有数千名活跃的临床研究人员里亚尔由强大的生物技术和制药生态系统支持。正在研发的创新药物数量不断增加，特别是在肿瘤、罕见疾病和免疫治疗领域，推动了临床前、临床和商业阶段对 CDMO 服务的需求。 CDMO 在配方开发、临床试验材料制造、分析测试和监管提交方面提供必要的专业知识。由于小型生物技术公司主导创新，但缺乏内部生产设施，它们越来越依赖 CDMO 来加快上市时间、降低风险并确保遵守不断变化的 FDA 指南，从而加强其在制药领域的关键作用。

机会分析

由于药物开发的复杂性不断增加以及对降低成本和加快时间进度的外包需求不断增加，美国制药 CDMO 市场提供了重大机遇。生物制品、细胞和基因疗法的增长，以及高效的 API 为提供先进制造能力的专业 CDMO 创造了广阔的前景。战略合作伙伴关系、对连续制造的投资以及数字技术的采用进一步增强了扩张机会。此外，强大的监管框架和对个性化医疗日益增长的需求使美国 CDMO 能够吸引寻求创新、可靠性和可扩展性的全球客户，从而促进整个制药外包生态系统的长期增长。

美国关税对药品合同开发和制造组织市场的影响

由于美国关税，药品合同开发和制造组织行业发生了变化和问题。由于对外国原材料、中间体和活性药物成分征收关税导致生产成本上升，CDMO 面临着审查其供应商关系的压力。关系和供应链。尽管前期成本较高，但现在更加重视区域制造和国内采购以降低风险。关税可能会促进国内投资并减少对外国供应商的依赖，但也会限制依赖国际网络的 CDMO 的灵活性，这可能会影响项目交付时间表、利润率和美国市场的竞争力。

市场集中度和特点

美国药品合同开发和制造组织行业增长阶段温和，增长正在加速。该市场的特点是创新程度、并购活动水平、监管影响、服务扩张和区域扩张。

美国医药 CDMO 市场由生物制品、细胞和基因领域的持续创新构成。治疗和先进的药物输送系统。采用人工智能、自动化和连续制造可以提高效率和质量。例如，2025 年 4 月，再生元 (Regeneron) 与 FUJIFILM Diosynth 合作扩大了美国生物制剂生产，投资超过 30 亿美元将产能翻倍并推动创新。

由于扩大生物制剂产能、先进技术和地理覆盖范围的需求，美国 CDMO 市场的并购活动仍然很高。例如，2025 年 8 月，ESTEVE 收购了 Regis Technologies，扩大了美国 CDMO 业务，并加强了全球设施的小分子 API 开发和制造能力。战略交易使 CDMO 能够整合端到端服务、增强供应链弹性并扩大专业知识。

美国不断变化的监管环境和严格的 FDA 法规极大地影响了 CDMO 的运营。虽然合规性保证了产品的功效、安全性和市场接受度，但它也延长了产品的使用寿命。周转时间并增加运营费用。虽然规模较小的企业可能会发现很难满足严格的标准，但拥有丰富监管知识的 CDMO 通过帮助申办者处理复杂的审批流程来获得竞争优势。

美国 CDMO 市场的服务扩张是由对涵盖临床前开发、临床试验、商业规模生产和包装的综合产品的需求推动的。 CDMO 越来越多地提供定制配方、高效 API 和生物制剂生产。在长期制药管道中，提高能力可以保证客户保留，减少外包分散，并将 CDMO 建立为战略合作伙伴而不是交易供应商。

最终用户集中度影响美国 CDMO，因为大型制药公司主导合同数量，而生物技术初创公司则通过创新驱动需求。对少数大客户的强烈依赖确保了一致、高- 尽管收入风险增加，但仍重视项目。由于小型生物技术公司和中型制药企业的客户多元化可以提高稳定性，因此 CDMO 的成功取决于灵活性、可扩展性和定制服务。

类型洞察

从类型来看，2024 年，小分子细分市场占据最大的收入份额，为 73.47%，也是预测期内增长最快的细分市场。该市场是由对仿制药、口服固体制剂和活性药物成分 (API) 的高需求推动的。制药企业被小分子的合同开发和制造服务所吸引，因为它们提供简化的生产、具有成本效益的解决方案以及监管合规方面的协助。该细分市场受益于广泛的外包趋势、专利到期以及特种和仿制药小分子药物不断增长的研发。 CDMO 对复杂问题的熟练程度进一步加强了该细分市场d 和高效制剂，牢牢确立了其在美国药品合同开发和制造行业中创收的主导地位。

在生物制剂、单克隆抗体和复杂的蛋白质疗法需求不断增长的推动下，大分子细分市场正在美国药品 CDMO 市场中不断发展。慢性病、癌症和自身免疫性疾病的患病率不断上升，推动了对创新生物治疗的需求，促使制药公司将开发和制造外包给专门的 CDMO。先进的细胞培养、纯化和配制能力可实现高价值生物制剂的高效生产，同时确保法规遵从性和质量标准。扩大对生物制药基础设施、技术进步和处理大分子专业知识的投资进一步加速增长，使该领域成为美国 CDMO 市场的关键驱动力。

产品洞察

根据产品细分市场，在生物制剂和复杂化合物需求不断增长的推动下，2024 年，活性药物成分 (API) 占据最大的收入细分市场。制药公司越来越多地与 CDMO 签订合同来设计和生产 API，以削减开支、提高生产率并保证监管合规性。由于罕见病和慢性病的发病率不断上升，对优质原料药的需求正在迅速增长。 CDMO 提供先进的能力，包括连续加工、绿色化学解决方案和高效 API 生产。 FDA 的严格要求也推动了外包，这些要求需要基础设施和知识。由于这种高需求，API 成为美国 CDMO 市场的主要收入来源。

另一方面，预计药品领域在预测期内将以显着的复合年增长率增长。需要无菌注射剂s、生物制剂和复杂的配方推动了该领域的发展。制药公司越来越多地将新药的生产外包出去，以节省成本、获得专业知识并保持监管合规性。例如，Simtra BioPharma Solutions 于 2025 年 7 月进行了一项战略收购，旨在提高美国抗体药物偶联物 (ADC) 等注射药物的产能。 Simtra 成为美国第一家提供商业规模 ADC 医药产品制造的 CDMO，展示了该行业不断增长的潜力。由于创新不断增长、肿瘤产品管线扩大以及国内供应链要求，对外包药品服务的需求正在增加。

服务洞察

基于服务细分市场，受对大规模生物制剂和先进药品的强劲需求的支持，合同制造在 2024 年占据最大的收入领域吸力。公司越来越多地外包给 CDMO，以获得专门的设施、专业知识和具有成本效益的可扩展性。 2025 年 6 月，UCB 对美国生物制品工厂投资 50 亿美元以及扩大与 CMO 的合作伙伴关系等进展，凸显了合同制造在支持增长动力和未来管道方面所发挥的重要作用。合同制造仍然是美国 CDMO 市场收入领先的支柱，它使制药公司能够专注于创新，同时确保可靠、高质量的产出。

另一方面，合同开发领域预计在预测期内将以显着的复合年增长率增长。该细分市场受到对先进研发、药物配方和专业开发能力不断增长的需求的推动。制药公司越来越多地寻求 CDMO 合作伙伴关系，以加速管道开发并解决复杂的疗法。 Hikma Pharmaceuticals USA 到 2030 年投资 10 亿美元美国的制造和开发能力正在强劲发展。 Hikma 在过去 15 年中投资超过 40 亿美元，并与 FDA 进行了可靠的合作，展示了合同开发如何推动创新、支持以平价方式获得药品，并将 CDMO 定位为塑造美国制药格局的关键合作伙伴。

工作流程见解

根据工作流程细分市场，到 2024 年，在需求不断增长的推动下，商业细分市场成为美国制药 CDMO 市场最大的收入贡献者用于生物制品、仿制药和特种药物的大规模生产。随着制药管道的成熟，CDMO 提供从临床过渡到全面生产所需的专业知识、合规性和能力。这包括先进的生物制剂、肿瘤疗法和复杂的注射剂。商业阶段通过长期供应协议和可扩展性优势产生稳定的收入流。此外，FDA 批准的增加和生物制剂产品组合的扩大为 CDMO 创造了支持生命周期管理和全球供应连续性的机会，使商业制造成为主导且最稳定的收入领域。

另一方面，预计临床领域在预测期内将以显着的复合年增长率增长。该细分市场的推动因素是对专业制造的需求不断增长，以支持先进的疗法和复杂的试验要求。 2025 年 9 月，Hemogenyx Pharmaceuticals 与 Made Scientific 合作开发 CAR-T 疗法 HG-CT-1 等合作伙伴关系，突显了人们对在细胞和基因疗法、生物制剂和肿瘤药物方面拥有专业知识的 CDMO 的日益依赖。这些合作伙伴关系加速了一期和二期试验，确保合规性，并实现小批量的灵活制造。临床试验活动的增加，特别是在罕见疾病和免疫疗法方面，加上 FDA 的大力批准，将临床细分市场定位为最具活力的增长驱动力。

治疗领域洞察

基于治疗领域细分市场，在全球癌症负担不断增长的推动下，到 2024 年，肿瘤学细分市场将占据最大的收入细分市场和增长最快的细分市场，预计到 2040 年全球癌症负担将达到 2900 万例（癌症地图集），到 2020 年将有 1000 万人死亡（世界卫生组织）。对创新肿瘤疗法（包括靶向治疗、免疫疗法和个性化药物）的需求不断增长，推动了 CDMO 的参与。不断增加的研发投资、专利到期以及对生物创新的需求进一步推动了增长。例如，2024 年 1 月，Theragent Inc 获得美国 FDA 批准 CellVax Therapeutics 的 FK-PC101（一种个性化前列腺癌免疫疗法）的 IND，并于 2024 年 3 月开始 II 期患者招募。

自身免疫性疾病发病率的不断上升以及对新型治疗方法的需求正在推动该疗法的进步美国医药 CDMO 市场的自身免疫性疾病细分市场。 CDMO 越来越注重开发一流的产品和支持罕见的自身免疫性疾病治疗。例如，为了开发重症肌无力的治疗方法，Recipharm 于 2023 年 9 月与 Ahead Therapeutics 合作。Recipharm 提供了工艺和分析开发、用于 API 封装的脂质纳米颗粒的 GLP 制造以及商业化规模化生产方面的经验。此类举措凸显了 CDMO 在加速自身免疫性疾病药物开发和商业化方面的关键作用。

最终用途洞察

根据 2024 年的最终用途，大型制药公司由于广泛外包药物开发和制造以满足不断增长的需求，因此占据了美国制药 CDMO 市场最大的收入部分。这些企业使用 CDMO 来提高成本效益、可扩展性和专业知识，特别是在数字化领域困难的小分子药物、肿瘤学和生物制剂。长期协议和战略联盟保证 CDMO 持续的收入流。大型制药公司还投资定制药物和新型疗法，因此需要 CDMO 提供增强的制造能力。该合作伙伴关系使更快的上市时间、监管合规性和风险缓解成为可能，从而牢固地将该细分市场确立为收入市场增长的主要驱动力。

由于不断增长的外包需求以及对灵活、经济高效的制造解决方案的需求，中型制药公司细分市场将以美国制药 CDMO 市场第二快的复合年增长率增长。由于这些公司往往缺乏大规模药物开发和生产的内部能力，因此 CDMO 是分析服务、工艺开发和商业规模制造的重要合作伙伴。通过利用借助 CDMO 的专业知识，中型制药公司可以降低成本、加快进度并有效地将创新疗法推向市场。涉及复杂生物制剂和专业疗法等合作进一步强化了这一趋势，凸显了中型制药公司对合同开发和制造服务的日益依赖。

美国主要制药合同开发和制造组织公司见解

整个市场的主要参与者正在采取服务推出、并购、合作伙伴关系和协议以及扩张等战略举措，以获得竞争优势。例如，2025 年 6 月，Agenus Inc. 与 Zydus Lifesciences 合作，以 7500 万美元外加或有付款交换其美国生物制剂 CMC 设施。此次合作建立了 Zydus 的 BioCDMO 业务，Agenus 是其第一个客户，支持全球制造、临床botensilimab 和 balstilimab (BOT/BAL) 的开发和商业化，释放资产价值和监管准备。

最新进展

• 2025 年 9 月，Hemogenyx Pharmaceuticals 与 Made Scientific CDMO 合作，推进针对复发/难治性 AML 的 HG-CT-1 CAR-T 疗法，利用新泽西州的 GMP 设施加速 I 期临床试验和儿科临床试验

• 2025 年 6 月，Hikma Pharmaceutica美国宣布到 2030 年投资 10 亿美元，扩大美国的生产和研发，增强国内能力，每年生产超过 120 亿剂疫苗，并支持以负担得起的价格获得基本药物。

• 2025 年 6 月，UCB 计划在美国对生物制品制造设施进行重大投资，这将产生 50 亿美元的经济影响，扩大其劳动力队伍，并加强 CMO 合作伙伴关系，以支持管道增长、创新和发展。可持续的医疗保健服务。

美国药品合同开发 & 制造组织市场