美国电生理测绘和消融设备市场（2025 - 2033）

美国电生理测绘和消融设备市场摘要

2024年美国电生理测绘和消融设备市场规模估计为104.7亿美元，预计到2033年将达到231.1亿美元，2025年至2033年复合年增长率为8.05%。房颤和其他复杂心律失常的负担不断升级，特别是在老龄化和高危人群中，推动了电生理 (EP) 测绘和消融设备在美国的广泛使用。

随着临床指南越来越倾向于早期介入治疗，医院和门诊中心正在扩大其电生理能力。美国不断上升的肥胖率、高血压和糖尿病患病率导致手术量增加，并加速了对先进诊断和治疗电生理技术的需求。据 CDC 称，到 2030 年，美国将有约 1210 万人患有心房颤动。美国心律失常（尤其是心房颤动）日益严重的负担正在推动电生理学 (EP) 测绘和消融技术的广泛应用。离子设备。

随着医院和专科中心扩大其心脏项目，对能够实现更快、更准确诊断和有针对性治疗的工具的需求不断增长。 202 年 3 月，《临床心脏病学》发表了对美国 25 年心律失常相关死亡的分析，报告从 1999 年到 2023 年，35 岁以上成年人中有 505 万人死亡。死亡率从 1999 年到 2009 年下降，然后稳步上升，在 2021 年 COVID-19 大流行期间达到顶峰，然后略有下降。

技术进步仍然是市场增长的关键驱动力。 3D 测绘系统、脉冲场消融平台和人工智能引导导航方面的创新正在提高精度并降低手术风险。这些技术正在美国供应商中获得关注，这些供应商寻求简化工作流程、提高结果并在竞争日益激烈的电生理学领域保持领先地位岬。 2025 年 6 月，Phillips Medisize 推出了 TheraVolt，这是其首个品牌医疗连接器系列，专为高电压、高引脚数电生理 (EP) 测绘和消融设备量身定制。 TheraVolt 旨在支持脉冲场消融疗法，提供可定制、兼容灭菌的解决方案，具有高密度集成和平台灵活性。

美国各地不断提高的意识和筛查举措正在加速 EP 技术的使用。社区健康计划、卫生系统主导的外展活动和主动心律监测正在帮助及早发现心律失常。随着越来越多的患者在并发症出现之前得到诊断，对诊断和治疗性 EP 手术以及支持这些手术的设备的需求持续上升。 2025 年 7 月，PCNA 发布的一份白皮书评估了马里兰州巴尔的摩针对心房颤动 (AFib) 和高血压的社区筛查计划的结果。报告指出，AFib 仍然存在由于其偶发性症状而导致诊断不足，这突显了对早期微创诊断解决方案的需求不断增长，因为预计到 2030 年病例将增加到 1210 万。

市场集中度和特征

美国电生理测绘和消融设备行业的创新很高。3D 电解剖测绘、人工智能引导导航系统和脉冲场消融技术推动了市场的发展。美国的医院和学术中心是这些工具的早期采用者，这些工具提高了手术的准确性，减少了并发症，并改善了患者的治疗效果。 2024 年 10 月，FDA 批准了美敦力 (Medtronic) 的 Affera 标测和消融系统，该系统采用 Sphere-9 导管，这是一种将高密度标测与脉冲场和射频消融功能相结合的新型工具。

美国电生理 (EP) 标测和消融设备行业的并购水平中等。大多数活动都是战略性的，旨在获取互补技术或扩展到新的地区。虽然交易量并不高，但有针对性的收购，特别是在软件、成像或能源输送领域的影响却是巨大的。 2024 年 11 月，美国波士顿科学公司 (Boston Scientific Corporation) 宣布同意收购 Cortex, Inc.，这是一家开发 OptiMap 系统的医疗科技公司，OptiMap 系统是一种 FDA 批准的诊断映射解决方案，可识别肺静脉以外的 AF 触发因素。

美国对电生理 (EP) 映射和消融设备行业的监管影响很大。鉴于心脏介入治疗的重要性，FDA 执行严格的审批标准，要求可靠的临床数据、软件验证和长期性能证据。这些要求延长了开发时间并增加了成本，但也有助于确保患者安全。成功满足美国监管基准可增强信誉能力，并为老牌参与者创造竞争优势。

美国电生理 (EP) 测绘和消融设备行业的产品或服务替代品很少。虽然存在抗心律失常药物或手术干预等选择，但它们通常效果较差，副作用风险更大，或者更具侵入性。在美国临床实践中，基于导管的 EP 手术因其精确性、安全性和持久效果而仍然是黄金标准，从而强化了标测和消融系统在心律失常护理中的核心作用。

美国电生理 (EP) 标测和消融设备行业的区域扩张程度为中等到高。各公司正致力于通过投资门诊 EP 实验室和区域心脏中心，将业务扩展到主要城市中心以外的地区。服务不足和农村地区的卫生系统也推动了增长，增强了其急诊能力，以满足不断增长的心律失常护理需求。同时劳动力短缺和报销差异带来挑战，国内地域扩张仍然是市场参与者的关键策略。

手术类型洞察

按手术类型划分，EP消融手术细分市场在2024年占据最大市场份额，占总收入的88.16%，预计在预测期内将以最快的复合年增长率增长。这种扩张的推动因素包括美国心房颤动和室性心动过速的日益流行、脉冲场消融等下一代消融方法的日益普及，以及美国研究和实践环境中支持更新系统的强有力的临床证据。 2023 年 5 月，雅培的 TactiFlex 消融导管获得 FDA 批准，这是一种配备传感器的设备，旨在治疗心房颤动。作为全球第一款将柔性尖端与接触力技术相结合的导管，它提高了消融手术过程中的精度和安全性，标志着AFib 治疗方面取得重大进展。

美国的独立 EP 诊断程序预计将在预测期内以显着的速度增长，这主要是由于 3D 电解剖系统等先进测绘技术的使用增加、心房颤动等复杂心律失常的检出率增加以及门诊和门诊手术中心更多地采用非治疗性 EP 评估。 2025 年 3 月，Stereotaxis 推出了 MAGiC Sweep 机器人测绘导管，这是一种高密度 EP 测绘设备，专为与其机器人磁导航平台配合使用而开发。该公司已申请 FDA 510(k) 许可，强调其目标是推进美国电生理学实践中的精确诊断。

产品覆盖率洞察

按产品覆盖率计算，消融导管在 2024 年占据最大的市场份额，达到 46.84%，预计在预测期内将以最快的复合年增长率增长。这位领导ip 的推动力是基于导管的消融技术的广泛采用，用于治疗心房颤动等复杂心律失常，这种心律失常影响了美国数百万人。持续的技术创新，包括接触力传感和脉冲场消融，正在提高手术的准确性和安全性，刺激了医院、门诊 EP 实验室和学术医疗中心的需求。 2025 年 7 月，波士顿科学公司获得 FDA 批准，扩大其 Farawave 和 Farawave Nav 脉冲场消融导管的适应症，用于治疗药物难治性持续性心房颤动。该决定基于 ADVANTAGE AF 试验的数据，该试验显示了肺静脉隔离和后壁消融的强大功效。

诊断导管是市场上的第二大细分市场，其驱动力是其在消融前准确绘制心电活动方面的重要作用。在美国，不断上升心律失常负担，特别是心房颤动，增加了对先进、高分辨率多电极诊断导管的需求。 2025 年 5 月，强生医疗科技在美国推出了 Soundstar 水晶超声导管，用于心脏消融手术期间的心内超声心动图 (ICE)。这种先进的 2D ICE 导管可提供增强的图像质量、改进的可操作性以及与 Carto 3 测绘系统的无缝集成，支持实时可视化并在电生理学实验室中实现零透视工作流程。

美国主要电生理测绘和消融设备公司见解

全球市场的主要参与者专注于在产品组合扩展、合作伙伴关系和协作、合并方面制定创新的业务增长战略和收购以及业务足迹扩张。

最新进展

• 2025 年 7 月，班纳怀俄明州医疗中心在卡斯珀开设了耗资 730 万美元的电生理学 (EP) 实验室，显着减少了患者出国接受常规心律治疗的需要。该实验室由科罗拉多州的电生理学家兼职，提供消融、起搏器植入和导线拔除等先进程序。该设施满足了当地不断增长的需求，特别是心房颤动护理，并旨在随着患者数量的增加而扩大业务。

• 2025 年 4 月，Merit Medical 在美国商业推出了 Ventrax 输送系统或室性心动过速 (VT) 消融。该装置具有 95 厘米护套和倾斜尖端，可实现逆行主动脉通路，以改善导管到达范围。它是根据杜克健康中心专家的意见开发的，解决了 EP 增长最快的领域之一的关键临床需求。

• 2024 年 12 月，诺斯韦尔的莱诺克斯山医院成为美国首批使用 FDA 批准的 Affera 测绘和消融系统治疗持续性心房颤动的中心之一。这种一体化导管将高密度标测与脉冲场和射频消融结合在一起，简化了手术并降低了风险。该系统缩短了复杂心房颤动患者的手术时间、提高了精确度并促进了康复。

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